TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai hoitoehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Duo-Flow® Katetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908294NN

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti F900201 - Väliaikaiset hemodialyysikatetrit ja -sarjat

Laitteen luokka III

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Maaliskuu 2001

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksa SRN: DE-AR-000005009

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Netherlands NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan kattamat laitteet ovat Tämän asiakirjan piiriin kuuluvat laitteet ovat kaikki lyhytaikaisen hemodialyysin katetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osa "Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa").. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osa ”Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa”).

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö Duo-Flow® Katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Duo-Flow® Katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, kun verisuoniyhteyttä tarvitaan alle 14 päivän ajan hemodialyysiä varten.

Kohdeväestö(t) Duo-Flow® -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

• Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille. • Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Duo-Flow® Katetri

Laitteen kuvaus Duo-Flow® Katetri Duo-Flow® Katetri poistaa ja palauttaa veren kahden erillisen ontelokanavan kautta. Jokainen luumen on kytketty jatkojohtoon värikoodatuilla naarasliittimillä. Ontelon ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Sekä valtimo- että laskimoluumeneissa on sivureikiä. Katetri sisältää bariumsulfaattia, joka helpottaa visualisointia fluoroskopiassa tai röntgenissä. Katetri on testattu jopa 400 ml/min (9F suora), 300 ml/min (9F &; 11F IJ), 450 ml/min (11,5F suora) virtausnopeuksilla. Katetria on saatavana suoralla tai taivutetulla luumenilla useassa katetrin koossa ja pituuksissa lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan. Taivutetut laitteet eivät sovellu femoraaliseen asettamiseen.

Laitteen nimi: Duo-Jet® Katetri

Laitteen kuvaus Duo-Jet® Katetri poistaa ja palauttaa veren kahden erillisen ontelokanavan kautta. Jokainen luumen on kytketty jatkojohtoon värikoodatuilla naarasliittimillä. Ontelon ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Sekä valtimo- että laskimoluumeneissa on sivureikiä. Katetri sisältää bariumsulfaattia, joka helpottaa visualisointia fluoroskopiassa tai röntgenissä. Katetri on testattu jopa 300 ml/min (11,5F suora) ja 400 ml/min (9F suora ja 11,5F IJ) virtausnopeuksilla. Katetria on saatavana suoralla tai taivutetulla luumenilla useassa katetrin koossa ja pituuksissa lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan. Taivutetut laitteet eivät sovellu femoraaliseen asettamiseen. Nikkiso Duo-Flow® Katetri Nikkiso Duo-Flow® Katetri poistaa ja palauttaa veren kahden erillisen ontelokanavan kautta. Jokainen luumen on kytketty jatkojohtoon värikoodatuilla naarasliittimillä. Ontelon ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Sekä valtimo- että laskimoluumeneissa on sivureikiä. Katetri sisältää bariumsulfaattia, joka helpottaa visualisointia fluoroskopiassa tai röntgenissä. Katetri on testattu virtausnopeuksilla 400 ml/min saakka.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevan taulukon prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 11,5F × 12 cm (10,21 g) ja 11,5F x 24 cm (11,75 g) Duo-Flow-katetrien painoon.

Alla olevan taulukon prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 9F × 12 cm (9,81 g) ja 9F x 20 cm (10,41 g) Duo-Flow-katetrien painoon.

Huomautus:käyttöohjeen mukaisesti laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergioita yllä oleville materiaaleille.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa.

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Hemodialyysikatetrit ovat keskuslaskimokatetreina käytettäviä yhteysputkia. Tyypillisessä hemodialyysikatetrissa käytetään ohutta, joustavaa putkea. Putkessa on kaksi aukkoa. Putki asetetaan suureen verisuoneen. Tämä verisuoni on tavallisesti sisäinen kaulalaskimo. Veri imeytyy yhden katetrin luumenin läpi. Veri virtaa dialyysikoneeseen erillisen putkisarjan lävitse. Sen jälkeen veri käsitellään ja suodatetaan. Veri palaa potilaaseen toisen luumenin kautta. Laitetta käytetään, kun dialyysi täytyy aloittaa välittömästi. Potilailla ei ehkä ole toimivaa valtimo-laskimofisteliä tai -siirrettä. Katetrihemodialyysi tehdään tavallisesti lyhytaikaisesti.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riski. Medcomp® on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja lieventääkseen näitä riskejä ennakoivasti niin pitkälle kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen riskiprofiiliin. Lieventämisen jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Medcomp® on todennut, että kaikki jäljelle jäävät riskit ovat hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon Duo-Flow®-katetrin odotettu kliininen hyöty muiden vastaavien hemodialyysilaitteiden hyötyihin nähden.

Varoitukset ja varotoimet

Duo-Flow® -katetrien varoitusluettelo on seuraava:

• Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin. • Älä siirrä ohjainlankaa tai katetria eteenpäin, jos havaitset epätavallista vastusta. • Älä työnnä tai vedä ohjainlankaa mistään komponentista käyttäen voimaa. Jos ohjainlanka vaurioituu, ohjainlanka ja siihen mahdollisesti liittyvät osat on poistettava yhdessä. • Älä millään tavalla steriloi katetria tai sen lisävarusteita uudelleen. • Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA. • Älä käytä katetria tai lisävarusteita uudelleen, koska laitteen puhdistaminen ja dekontaminaatio ei välttämättä onnistu riittävän hyvin, mikä voi johtaa saastumiseen, katetrin heikkenemiseen, laitteen väsymiseen tai endotoksiinireaktioon. • Älä käytä katetria tai lisälaitteita, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. • Älä käytä katetria tai lisävarusteita, jos havaitset merkkejä tuotteen vaurioista tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu. • Älä käytä teräviä instrumentteja jatkokappaleen letkun tai katetrin luumenin lähellä. • Älä käytä saksia sidoksen poistamiseen. Duo-Flow® -katetrien varotoimenpideluettelo on seuraava: • Tarkista katetrin luumen ja jatkeet ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen vaurioiden varalta. • Estä onnettomuudet varmistamalla kaikkien korkkien ja verilinjojen yhteyksien turvallisuus ennen hoitoja ja niiden välillä. • Käytä tämän katetrin kanssa vain Luer Lock -liittimiä (kierteytettyjä). • Siinä harvinaisessa tilanteessa, että napa tai liitin irtoaa mistä tahansa komponentista asettamisen tai käytön aikana, suorita kaikki tarvittavat toimenpiteet ja varotoimenpiteet verenhukan tai ilmaembolian estämiseksi ja poista katetri. • Ennen kuin yrität katetrin asetusta varmista, että olet perehtynyt mahdollisiin komplikaatioihin ja niiden hätätilannehoitoon siltä varalta, että joku niistä ilmenee. • Verilinjojen, ruiskujen ja korkkien toistuva liiallinen kiristäminen lyhentää liittimen käyttöikää ja voi johtaa liittimen vikaantumiseen. • Katetri vaurioituu, jos muiden kuin tämän sarjan mukana toimitettuja puristimia käytetään. • Vältä puristamista Luer Lockin ja katetrin navan läheltä. Letkujen puristaminen toistuvasti samasta kohdasta voi heikentää letkuja. • CMR-aine Koboltti on ruostumattoman teräksen luonnollinen ainesosa. Biologisen yhteensopivuuden arvioinnin perusteella todettiin, että ruostumattomasta teräksestä aiheutuvat suurimmat vaarat liittyvät materiaalin käsittelyyn, erityisesti hitsaukseen, joten ne eivät koske laitteen käyttötarkoitusta. Näissä laitteissa käytettävät ruostumattomat teräkset eivät todennäköisesti saavuta altistumistasoja, jotka aiheuttavat syöpää, perimän muutoksia tai lisääntymismyrkyllisyyttä.

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) Ajanjaksolla 1.1.2019 – 31.12.2023 tehtiin 94 valitusta 208 951 myydystä yksiköstä, mikä vastaa 0,045 %:n kokonaisvalitusprosenttia. Kuolemaan liittyviä tapahtumia ei ilmennyt. Yksikään tapahtumista ei johtanut tuotteiden takaisinvetämiseen tarkastelukauden aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Kliininen suorituskyky mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen paikallaanoloaika, katetrin sisäänviennin tulokset ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Näistä tutkimuksista saadut kriittiset kliiniset parametrit vastasivat alan viimeistä kehitystä koskevia ohjeita. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missään kliinisissä toimissa. Medcomp® STHD-katetreille tehdään ja niiden on läpäistävä simuloitu käyttötesti, jonka tarkoituksena on jäljitelä 30 päivän käyttöä osana laitekehitystä. Duo-Flow® -katetri läpäisi tämän testin. Kliinisissä ohjeissa suositellaan väliaikaisten, ilman mansettia, tunneloimattomien dialyysikatetrien käytön rajoittamista enintään 2 viikkoon (KDOQI 2019), mutta näiden katetrien käytön kesto on vaihdellut valmistajan tähän mennessä tunnistaman saatavilla olevan kliinisen näytön mukaan. Vaikka Medcomp® -katetrimateriaalit sisältävät hajoamattomia polymeerejä, täysin toimivat katetrit voidaan poistaa muista syistä, kuten vaikeasti hoidettavan infektion tai hoitomuutoksen vuoksi. Näistä syistä julkaistussa kliinisessä kirjallisuudessa ei aina keskitytä katetrin fyysiseen käyttöikään. Duo-Flow® -katetrin tapauksessa markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa ja julkaistussa kirjallisuudessa on havaittu tähän mennessä raportoituja käyttöaikoja, jotka vaihtelevat 2 päivästä 4,53 kuukauteen. Näiden tietojen perusteella Duo-Flow® -katetrien käyttöikä on 30 päivää; kuitenkin katetrin poistamis-/vaihtamispäätöksen tulee perustua kliiniseen suorituskykyyn ja tarpeeseen, ei ennalta määritettyyn ajankohtaan.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Kliininen näyttö julkaistusta kirjallisuudesta ja PMCF-toiminnoista on luotu erityisesti kohteena olevan laitteen tunnetuille ja tuntemattomille muunnelmille. Päivitetyn kliinisen arviointiraportin vastaavuusperusteissa esitetään, että näille muunnelmille saatavissa oleva kliininen näyttö edustaa tuoteperheen laitemuunnelmien valikoimaa. Ekvivalenssiin perustuvat vaihtoehdot:\n• 11,5F × 12 cm ja 24 cm suora Duo-Flow® Katetrit\n• 11,5F × 12 cm ja 13,5 cm Taivutettu Duo-Flow® Katetrit\n• 11,5F × 12 cm, 15 cm ja 20 cm Taivutetut Duo-Flow® -katetrit, joissa on 2 ommelsiipeä\n• 9F × 15 cm ja 20 cm Suorat Duo-Flow® -katetrit\n• 9F × 12 cm, 15 cm ja 20 cm Taivutetut Duo-Flow® -katetrit\nKliinisiä tietoja tuottavat variantit:\n• Duo-Flow® (Tuntematon versio)\n• 11,5F × 15 cm ja 20 cm Suorat Duo-Flow® -katetrit\n• 11,5F × 15 cm ja 20 cm Taivutetut Duo-Flow® -katetrit\n• 11,5F × 15 cm Raulerson IJ Duo-Flow® -katetri\n• 9F × 12 cm Suora Duo-Flow® -katetri\nMuunnelmien välillä ei ole olemassa kliinisiä tai biologisia eroja kyseessä olevan tuoteperheen osalta, ja teknisten erojen aikaansaama potentiaalinen vaikutus rationalisoidaan päivitetyssä kliinisessä arviointiraportissa.

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä laitteita.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

Lähde

Julkaistun kirjallisuuden yhteenveto:Valmistaja on tähän mennessä löytänyt 13 julkaistua kirjallisuusartikkelia, jotka edustavat 460 laiteperhekohtaista tapausta ja 45 eri kohorttitapausta, mukaan lukien Duo-Flow®-laiteperhe. Artikkelit sisältävät viisi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005, ja Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), neljä prospektiivista tutkimusta (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et ai., 2002, Baird et ai., 2010), kolme retrospektiivistä tutkimusta (Demirkilic et al., 2004, Haller et ai., 2009, Novak ym., 1997) ja yksi tapaustutkimus (Ekinci et al., 2018). Kirjallisuusluettelo: Bingol H, Akay HT, Iyem H et al. Prophylactic dialysis in elderly patients undergoing coronary bypass surgery. Therapeutic apheresis and dialysis: official peer-reviewed journal of the International Society for Apheresis, the Japanese Society for Apheresis, the Japanese Society for Dialysis Therapy. 2007;11(1):30-5. Weijmer MC, Vervloet MG, ter Wee PM. Prospective follow-up of a novel design haemodialysis catheter; lower infection rates and improved survival. Nephrology, dialysis, transplantation: official publication of the European Dialysis and Transplant Association – European Renal Association. 2008;23(3):977-83. Demirkilic U, Kuralay E, Yenicesu M et al. Timing of replacement therapy for acute renal failure after cardiac surgery. Journal of cardiac surgery. 2004;19(1):17-20. Weijmer MC, Dorpel MAVD. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. Journal of the American Society of Nephrology: JASN. 2005. Elaldi N, Bakir M, Dökmetaş İ. Rapid diagnosis of catheter related sepsis in hemodialysis patients. Microbiology. 2000. Haller C, Deglise S, Saucy F et al. Placement of hemodialysis catheters through stenotic or occluded central thoracic veins. Cardiovascular and interventional radiology. 2009;32(4):695-702. Kukavica N, Resić H, Šahović V. Comparison of complications and dialysis adequacy between temporary and permanent tunnelled catheter for haemodialysis. Bosnian journal of basic medical sciences. 2009. Novak I, Sramek V, Pittrova H et al. Glutamine and other amino acid losses during continuous venovenous hemodiafiltration. Artificial organs. 1997;21(5):359-63. Šrámek V, Rokyta R, Matijoviè M et al. Impact of continuous veno-venous hemodiafiltration on gastric mucosal carbon dioxide concentrations. Clinical Intensive Care. 2011;13(1):33-8. Baird JS. The sieving coefficient and clearance of vasopressin during continuous renal replacement therapy in critically ill children. Journal of critical care. 2010;25(4):591-4. Masolitin S, Protsenko D, Tyurin I, Mamontova O, Magomedov M, Kim T, Yaralyan A. The use of selective hemoperfusion in the treatment of toxic rhabdomyolysis complicated by acute kidney damage. Bulletin of Anesthesiology and Resuscitation. 2022;19(1). Ekinci F, Yildizdaş R, Horoz Öz, Alabaz D, Tolunay İ, Petmezci E. Treatment of severe leptospirosis with therapeutic plasma exchange in a pediatric patient. Turkish Journal of Pediatrics. 2018;60(5). Ratanarat, R., Phairatwet, P., Khansompop, S., & Naorungroj, T. (2023). Customized Citrate Anticoagulation versus No Anticoagulant in Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically III Patients with Acute Kidney Injury: A Prospective Randomized Controlled Trial. Blood Purification, 52(5), 455-463.

Lähde

PMCF_Medcomp_211:Medcomp-käyttäjäkyselyssä saatiin vastauksia terveydenhuollon ammattilaisilta, joille Medcompin tuotteet olivat tuttuja missä tahansa määrin. 20 vastaajaa vastasi, että hän tai hänen sairaalansa on käyttänyt lyhytaikaisia Medcomp- hemodialyysikatetreja, kyseisistä vastaajista ei kukaan ollut käyttänyt Duo-Flow®-laitetta. Käyttäjien lyhytaikaisia hemodialyysikatetreja koskevissa keskimääräisissä mielipiteissä ei ollut eroja koskien alan viimeisen kehityksen mukaista suorituskykyä ja turvallisuustoimia tai laitetyyppien välillä turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyen. Seuraavat tietopisteet kerättiin Medcompin lyhytaikaisten hemodialyysikatetrien käyttäjiltä (n = 20): • (Keskimääräinen Likert-asteikon vastaus) Katetrit toimivat tarkoituksenmukaisesti – 4,8 / 5 • (Keskimääräinen Likert-asteikon vastaus) Pakkaus mahdollistaa aseptisen käytön – 4,9 / 5 • (Keskimääräinen Likert-asteikon vastaus) Hyöty ylittää riskin – 4,7 / 5 • Paikallaanoloaika (n = 19) – 15,74 päivää (95% CI: 6,3 - 25,1)

Lähde

PMCF_STHD_211 (retrospektiivinen potilastason käyttödatatutkimus):Lyhytaikaisen hemodialyysin (STHD) tuotelinjan tiedonkeruututkimuksen tarkoituksena oli arvioida kaikkien Medcomp STHD -katetriversioiden turvallisuus- ja suorituskykytietoja. 19 kyselyn vastausta kerättiin 10 maasta, nämä vastaukset edustavat 381 laitetapausta. Kerättiin 15 Duo-Flow®-tapausta, mukaan lukien useita varianttilaitteita. Kaikki tapaukset kuvattiin 11,5F- ja Pre-Curved-laitteiksi, ja niissä oli 15 cm ja 20 cm pituiset katetrit. Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuudesta Medcomp Duo-Flow® laitteille: • Paikallaanoloaika - 53,53 päivää (95% CI: 40,27 - 66,80) • Toimenpiteen tulokset - 100% • Verisuonikatetriperäinen infektio – 1,24 / 1 000 katetripäivää (95% CI: 0 - 3,69) • Katetriin liittyvä laskimotromboosi – 1,24 / 1 000 katetripäivää (95% CI: 0 - 3,69) • Poistumiskohdan infektio – 1,24 / 1 000 katetripäivää (95% CI: 0 - 3,69)

Lähde

PMCF_DLOCK_211 (retrospektiivinen tietokantaanalyysi):Alankomaiden 2021A-tietojen raportti on tarkoitettu turvallisuus- ja suoritustulosten arviointiin kerätyistä Medcompin pitkäaikaisten hemodialyysikatetrien, lyhytaikaisten hemodialyysikatetrien ja 30,0 %:n Duralock-C-lukkoliuosten tiedoista käytettäväksi kliinisessä EU MDR -arvioinnissa. Nämä tulosmittarit sisältävät paikallaanoloajan, poiston syyt, poistokohdan tulehdusmäärät, verisuonikatetriperäiset infektioluvut (CRBSI) ja katetriin liittyvän laskimotromboosin (CAVT) luvut. Tuoteperheen tunnistustiedot olivat myös mukana kerätyissä tiedoissa. Tietoaineiston on toimittanut Marcel C. Weijmer, MD, PhD, sisätautien ja nefrologian osaston johtaja, OLVG, Amsterdam, Alankomaat. Tietoaineisto muodostuu peräkkäisistä tapauksista tammikuusta 2010 lokakuuhun 2019. Datakokonaisuus hankittiin 26. helmikuuta 2021 ja kopioitiin QA-CL-400:n mukaisesti salasanalla suojattuun muotoon, jota ei voi muokata. 4 Duo-Flow® tapaukset, joita kuvataan nimillä 11,5F ja Taivutettu, kerättiin. Medcomp Duo-Flow®- laitteiden osalta kerättiin seuraavia tulosmittareita: • Paikallaanoloaika – 28 päivää (vaihteluväli: 6 - 64 päivää) • Verisuonikatetriperäinen infektio – 2 raportoitua tapahtumaa • Katetriin liittyvä laskimotromboosi – 4 raportoitua tapahtumaa • Poistumiskohdan tulehdus – Ei raportoituja tapahtumia

Lähde

PMCF_Infusion_211 (retrospektiivinen potilastason käyttötietotutkimus):Infuusiotuoteryhmän tietojenkeruukyselyn tarkoituksena oli arvioida kaikkien Medcomp-infuusioporttien, periferaalisesti asetettavien keskuslaskimokatetrien, keskiviivakatetrien ja keskuslaskimokatetrien turvallisuutta ja suorituskykytuloksia koskevaa tietoa. 70 kyselyn vastausta kerättiin 17 maasta, nämä vastaukset edustavat 471 laitetapausta. Kerättiin 4 Duo-Flow®-tapausta, jotka sisälsivät useita eri kokoja (9F, 11,5F) ja pituusvaihtoehtoja (12 cm, 15 cm, 20 cm). Medcomp Duo-Flow®-laitteiden osalta kerättiin seuraavia tulosmittareita: • Paikallaanoloaika – 28 päivää (vaihteluväli: 6 - 64 päivää) • Toimenpiteen tulokset – 100% • Verisuonikatetriperäinen infektio – Ei raportoituja tapahtumia • Katetriin liittyvä laskimotromboosi – Ei raportoituja tapahtumia • Poistumiskohdan tulehdus – Ei raportoituja tapahtumia

Lähde

PMCF_STHD_242 (Lyhytaikaisen hemodialyysin (STHD) Truveta-tietoanalyysi):Lyhytaikaisen hemodialyysin (STHD) Truveta-tietoanalyysissä arvioitiin Truveta Studiossa olevien Medcomp®-laitteiden ja kilpailijoiden laitteiden turvallisuus- ja suorituskykytiedot. Truvetan tiedot ovat peräisin kasvavasta yli 30 terveydenhuoltojärjestelmän ryhmästä, joka tarjoaa 17% päivittäisestä kliinisestä hoidosta kaikissa 50 Yhdysvaltain osavaltioissa 800 sairaalassa ja 20 000 klinikalla, mikä edustaa Yhdysvaltojen täyttä monimuotoisuutta. Tietojen analysointiin käytetty populaatio johdettiin käyttämällä Truveta Studion omaa koodauskieltä (Prose) ja ainutlaatuisia laitetunnistekoodeja (UDI), jotka edustavat kaikkia myytäviä Medcomp® STHD -laitteita sekä STHD-laitteita, joita muut yritykset jakelevat ja/tai valmistavat. Useista ei laitteista kerättiin 6 Duo-Flow®-tapausta. Tapausten kuvaus oli 11.5 F, ja esikaarretut tapaukset sisälsivät useita F-kokoja (9F, 11.5 F), kokoonpanoja (suora, esikaareva) ja pituuksia (12 cm, 15 cm, 20 cm). Medcomp Duo-Flow® -laitteiden osalta saatiin seuraavat huippuluokan turvallisuus- ja suorituskykymittaukset: • Katetriin liittyvä verenkiertoinfektio - 23,81 per 1 000 katetripäivää (95% CI: 2,88 - 86,01) • Katetriin liittyvä laskimotukos - 0 per 1 000 katetripäivää (95% CI: 0 - 43,92) • Poistumiskohdan infektio - 0 per 1 000 katetripäivää (95% CI: 0 - 43,92) Katetrimerkin logistinen regressiomalli ei havainnut, että mikään Medcomp®-katetrimerkki liittyisi tilastollisesti merkitsevästi CRBSI:n ilmaantuvuuteen. Tuotemerkin agnostinen logistinen regressio osoitti, että Triple Lumen -katetrit OR: 1,63 (95% CI: 1,17 - 2,28) (verrattuna Double Lumen -katetrien vertailuluokkaan) ja esikaarretut katetrit OR: 7,26 (95% CI: 1,32 - 32,69) (verrattuna suorien katetrien vertailuluokkaan) voitiin tilastollisesti liittää merkitsevävästi CRBSI:n ilmaantuvuuteen.

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

Kun tarkastellaan Duo-Flow®-katetrin tietoja kaikista lähteistä, voidaan päätellä, että tutkittavan laitteen hyödyt ovat suuremmat kuin yleiset ja yksilölliset riskit, kun laitetta käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla. On valmistajan ja kliinisen asiantuntija-arvioijan mielipide, että sekä suoritetut että jatkuvat toiminnot ovat riittäviä tukemaan kohdelaitteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävää hyöty- /riskiprofiilia.

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

PMCF-toimista ei ole havaittu aiheutuneen uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Tarkistushistoria