RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public l'accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Ce SSCP n'est pas destiné à remplacer les instructions d'utilisation comme document principal pour garantir une utilisation sûre du dispositif, ni à fournir des suggestions diagnostiques ou thérapeutiques aux utilisateurs ou aux patients visés.

Documents applicables

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter Duo-Flow®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant US-MF-000008230

UDI-DI de base 00884908294NN

Description / texte de la nomenclature des dispositifs médicaux F900201 - Cathéters et kits d'hémodialyse temporaire

Classe de dispositif III

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Mars 2001

Nom du mandataire autorisé et SRN Gerhard Frömel Expert en réglementation européenne Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Allemagne SRN: DE-AR-000005009

Nom de l’organisme notifié et numéro d’identification unique BSI Pays-Bas NB2797

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters d'hémodialyse à court terme. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux, dans diverses configurations incluant des accessoires et des dispositifs complémentaires (voir la section « Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif »).

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Duo-Flow® sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d'une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux central immédiat en vue d'une hémodialyse à court terme est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter Duo-Flow® est indiqué pour une utilisation à court terme lorsqu'un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d'hémodialyse.

Population(s) cible(s) Les cathéters Duo-Flow® sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d'une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux central immédiat en vue d'une hémodialyse à court terme est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n'est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contre-indications et/ou limitations

• Allergies avérées ou présumées à l'un des composants du cathéter ou du kit.
• Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non contrôlée.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Cathéter Duo-Flow®

Description du dispositif Le cathéter Duo-Flow® retire et renvoie le sang à travers deux passages de lumière distincts. Chaque lumière est reliée à une ligne d'extension à l'aide de raccords Luer femelles à code couleur. La transition entre la lumière et l'extension est logée dans une embase moulée. Les lumières artérielles et veineuses contiennent toutes deux des orifices latéraux. Le cathéter intègre du sulfate de baryum pour faciliter la visualisation sous fluoroscopie ou radiographie. Le cathéter a été testé à des débits allant jusqu'à 400 ml/min (9F droit), 300 ml/min (9F et 11F IJ), 450 ml/min (11,5F droit). Le cathéter est disponible avec une lumière droite ou pré- courbée dans une grande variété de tailles françaises et de longueurs pour répondre aux préférences du médecin et aux besoins cliniques. Les dispositifs pré-courbés ne sont pas adaptés à une insertion fémorale.

Nom de l'appareil : Cathéter Duo-Jet® Cathéter Nikkiso Duo-Flow®

Description du dispositif Le cathéter Duo-Jet® retire et renvoie le sang à travers deux passages de lumière distincts. Chaque lumière est reliée à une ligne d'extension à l'aide de raccords Luer femelles à code couleur. La transition entre la lumière et l'extension est logée dans une embase moulée. Les lumières artérielles et veineuses contiennent toutes deux des orifices latéraux. Le cathéter intègre du sulfate de baryum pour faciliter la visualisation sous fluoroscopie ou radiographie. Le cathéter a été testé à des débits allant jusqu'à 300 ml/min (11,5F) et 400 ml/min (9F et 11,5F IJ). Le cathéter est disponible avec une lumière droite ou pré-courbée dans une grande variété de tailles françaises et de longueurs pour répondre aux préférences du médecin et aux besoins cliniques. Les dispositifs pré- courbés ne sont pas adaptés à une insertion fémorale. Cathéter Nikkiso Duo-Flow® Le cathéter Nikkiso Duo-Flow® retire et renvoie le sang à travers deux passages de lumière distincts. Chaque lumière est reliée à une ligne d'extension à l'aide de raccords Luer femelles à code couleur. La transition entre la lumière et l'extension est logée dans une embase moulée. Les lumières artérielles et veineuses contiennent toutes deux des orifices latéraux. Le cathéter intègre du sulfate de baryum pour faciliter la visualisation sous fluoroscopie ou radiographie. Le cathéter a été testé à des débits allant jusqu'à 400 ml/min.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des cathéters Duo-Flow 11,5F × 12 cm (10,21 g) et 11,5F × 24 cm (11,75 g).

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des cathéters Duo-Flow 9F × 12 cm (9,81 g) et 9F × 20 cm (10,41 g).

Remarque:conformément aux instructions d'utilisation, le dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant des allergies avérées ou présumées aux matériaux susmentionnés.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Comment le dispositif atteint son mode d’action prévu Les cathéters d'hémodialyse sont des tubes d'accès placés de manière centrale. Un cathéter d'hémodialyse type utilise un tube fin et flexible. Le tube comprend deux ouvertures. Le tube est inséré dans une grande veine. La veine est généralement la veine jugulaire interne. Le sang est extrait par une lumière du cathéter. Le sang s'écoule vers l'appareil de dialyse par un jeu de tubulures distinct. Le sang est ensuite traité et filtré. Le sang retourne vers le patient par la deuxième lumière. Ce dispositif est utilisé lorsque la dialyse doit commencer immédiatement. Les patients peuvent ne pas présenter de fistule ou de greffe AV fonctionnelle. L'hémodialyse par cathéter est généralement pratiquée à court terme.

Informations sur la stérilisation Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Générations précédentes / variantes

Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif

Autres appareils ou produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'appareil :

4. Risques et mises en garde

Risques résiduels et effets indésirables Toutes les interventions chirurgicales comportent des risques. Medcomp® a mis en place des processus de gestion des risques afin d'identifier et d'atténuer ces risques de manière proactive dans la mesure du possible, sans nuire au rapport bénéfice/risque du dispositif. Après atténuation, des risques résiduels et la possibilité d'événements indésirables liés à l'utilisation de ce produit subsistent. Medcomp® a déterminé que tous les risques résiduels sont acceptables lorsqu'ils sont considérés par rapport aux avantages cliniques attendus du cathéter Duo-Flow® et aux avantages d'autres dispositifs d'hémodialyse similaires.

Mises en garde et précautions

Les mises en garde énumérées pour le cathéter Duo-Flow® sont les suivantes :

• N'insérez pas ce cathéter dans des vaisseaux thrombosés.
• Ne poussez pas le fil-guide ou le cathéter plus en avant en cas de résistance inhabituelle.
• Ne forcez pas lors de la pose ou du retrait du fil-guide sur un composant. Si le fil-guide est endommagé, le fil-guide et tout composant associé doivent être retirés ensemble.
• Ne restérilisez pas le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée.
• Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STÉRILISATION À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE.
• Ne réutilisez pas le cathéter ou les accessoires car le dispositif n'a peut-être pas été correctement nettoyé et décontaminé, ce qui peut entraîner une contamination, une détérioration du cathéter, une usure du dispositif ou une réaction aux endotoxines.
• N'utilisez pas le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré.
• N'utilisez pas le cathéter ni les accessoires si un quelconque signe de détérioration est décelé ou si la date limite d'utilisation est dépassée.
• N'utilisez pas d'instruments tranchants à proximité de la tubulure d'extension ou de la lumière du cathéter.
• N'utilisez pas de ciseaux pour enlever le pansement. Les précautions énumérées pour le cathéter Duo-Flow® sont les suivantes :
• Vérifiez l'absence de dommages sur la lumière du cathéter et les extensions avant et après chaque traitement.
• Afin d'éviter les accidents, vérifiez tous les bouchons et raccords de tubulures avant et entre les traitements.
• Utilisez uniquement des raccords Luer Lock (filetés) avec ce cathéter.
• Dans le cas rare où une embase ou un raccord viendrait à se séparer d'un des composants lors de la mise en place ou de l'utilisation, prenez toutes les mesures et précautions nécessaires afin d'éviter un saignement ou une embolie gazeuse et enlever le cathéter.
• Avant toute tentative d'introduction du cathéter, veillez à vous familiariser avec les complications éventuelles et leur traitement d'urgence dans le cas où l'une d'elles se produirait.
• Un serrage répété des lignes sanguines, des seringues et des bouchons accentuera l'usure du raccord et peut lui faire perdre de son efficacité.
• Le cathéter sera endommagé si des clamps autres que ceux fournis avec ce kit sont utilisés.
• Évitez tout clampage à proximité du raccord Luer Lock et de l'embase du cathéter. Le clampage de la tubulure au même endroit à plusieurs reprises peut fragiliser cette dernière.
• Le cobalt, substance classée CMR, est un composant naturel de l'acier inoxydable. Sur la base de l'évaluation de la biocompatibilité, il a été déterminé que les principaux risques des aciers inoxydables sont liés au traitement du matériau, en particulier au soudage, et ne s'appliquent donc pas à l'utilisation prévue du dispositif. Il est peu probable que les aciers inoxydables utilisés dans ces dispositifs atteignent des niveaux d'exposition susceptibles de provoquer une cancérogénicité, une mutagénicité ou une toxicité pour la reproduction.

Autres aspects pertinents de la sécurité(ex. : mesures correctives de sécurité, etc.) Sur la période du 1er janvier 2019 au 31 décembre 2023, 94 réclamations ont été enregistrées pour 208 951 unités vendues, soit un taux de réclamation global de 0,045 %. Aucun événement lié au décès n'a été rapporté. Aucun événement n'a donné lieu à un rappel au cours de la période considérée.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Résumé des données cliniques relatives au dispositif en question

Les performances cliniques ont été mesurées à l'aide de paramètres comprenant, sans s'y limiter, le temps de séjour, les résultats d'introduction du cathéter et les taux d'événements indésirables. Les paramètres cliniques critiques extraits de ces études étaient conformes aux normes établies dans les directives concernant les techniques les plus récentes. Aucun événement indésirable imprévu ni aucun autre taux élevé d'événements indésirables n'a été détecté au cours des activités cliniques. Les cathéters Medcomp® HDTC sont soumis aux, et doivent réussir les tests d'utilisation simulée visant à reproduire une utilisation de 30 jours dans le cadre du développement du dispositif. Le cathéter Duo-Flow® a réussi ces tests. Les directives cliniques recommandent de limiter l'utilisation des cathéters de dialyse temporaires, non collés et non tunnellisés à un maximum de 2 semaines (KDOQI 2019), mais la durée d'utilisation de ces cathéters a varié dans les données cliniques probantes disponibles identifiées par le fabricant à ce jour. Bien que les cathéters Medcomp® ne contiennent pas de matériaux qui se détériorent au fil du temps, les cathéters entièrement fonctionnels peuvent être retirés pour d'autres raisons, telles qu'une infection réfractaire ou un changement de traitement. Pour ces raisons, la littérature clinique publiée ne se concentre pas toujours sur la durée de vie physique d'un cathéter. Dans le cas du cathéter Duo-Flow®, les activités de suivi clinique post-commercialisation et la littérature publiée ont révélé des durées moyennes d'utilisation allant de 2 jours à 4,53 mois signalées à ce jour. Sur la base de ces informations, les cathéters Duo-Flow® ont une durée de vie de 30 jours ; cependant, la décision de retirer et/ou de remplacer le cathéter doit être basée sur les performances et les besoins cliniques, et non sur un point prédéterminé dans le temps.

Résumé des données cliniques relatives au dispositif équivalent (le cas échéant)

Des données cliniques probantes provenant de la littérature publiée et des activités de PMCF ont été générées spécifiquement pour les variantes connues et inconnues du dispositif en question. La justification de l'équivalence dans le rapport d'évaluation clinique mis à jour démontrera que les données cliniques probantes disponibles pour ces variantes sont représentatives de la diversité de variantes de dispositifs dans la gamme de dispositifs. Variantes reposant sur l’équivalence :\n

Résumé des données cliniques issues des investigations préalables à la mise sur le marché (le cas échéant)

Aucun dispositif clinique pré-commercialisé n'a été utilisé pour l'évaluation clinique du dispositif.

Résumé des données cliniques provenant d’autres sources :

Source:Résumé de la littérature publiée

Treize articles publiés représentant 460 cas spécifiques à la gamme de dispositifs et 45 cas de cohortes mixtes incluant la gamme de dispositifs Duo-Flow® ont été fournis par le fabricant à ce jour. Ces articles incluent cinq essais contrôlés randomisés (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005, et Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), quatre études prospectives (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), trois études rétrospectives (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997) et une étude de cas (Ekinci et al., 2018).

Bibliographie:

Source:PMCF_Medcomp_211

L'enquête réalisée auprès des utilisateurs de Medcomp a permis d'obtenir des réponses du personnel soignant familiarisé avec un certain nombre de produits proposés par Medcomp. 20 personnes interrogées ont répondu qu'elles-mêmes ou leur établissement ont utilisé des cathéters d'hémodialyse à court terme Medcomp, aucune d'entre elles n'ayant utilisé le dispositif Duo-Flow®. Aucune différence n'a été relevée dans le taux moyen de ressenti des utilisateurs de cathéters d'hémodialyse à court terme entre les mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes ou entre les types de dispositifs en ce qui concerne la sécurité ou les performances. Les points de données suivants ont été recueillis auprès des utilisateurs de cathéters d'hémodialyse à court terme Medcomp (n = 20) :

Source:PMCF_STHD_211 (Enquête rétrospective sur les données d'utilisation au niveau des patients)

L'enquête de collecte de données sur la gamme de produits d'hémodialyse à court terme (HDTC) visait à évaluer les informations sur les résultats de sécurité et de performances de toutes les variantes des cathéters HDTC Medcomp. 19 réponses à l'enquête ont été recueillies dans 10 pays, ce qui représente 381 cas de dispositifs. 15 cas de cathéters Duo-Flow® incluant plusieurs variantes de dispositifs ont été collectés. Tous les cas ont été décrits comme 11,5F et pré-courbés, avec des cathéters de 15 cm et 20 cm de long. Les mesures de résultats suivantes ont été confirmées comme étant conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes dans la littérature publiée pour les dispositifs Duo-Flow® Medcomp :

Source:PMCF_DLOCK_211 (Analyse rétrospective de la base de données)

Le rapport de données 2021A des Pays-Bas a pour but d'évaluer les informations sur les résultats de sécurité et de performances à partir des données recueillies sur les cathéters d'hémodialyse à long terme Medcomp, les cathéters d'hémodialyse à court terme et la solution de rinçage Duralock-C à 30 % en vue d'une utilisation dans l'évaluation clinique du MDR de l'UE. Ces mesures de résultats comprennent le temps de séjour, les raisons du retrait, les taux d'infection du point d'émergence cutané, les taux de septicémie liée au cathéter (SLC) et les taux de thrombose veineuse associée au cathéter (TVAC). Les informations d'identification des gammes de produits ont également été incluses dans les données recueillies. L'ensemble de données a été fourni par Marcel C. Weijmer, MD, PhD, directeur du département de médecine interne et de néphrologie d'OLVG situé à Amsterdam, aux Pays- Bas. L'ensemble de données est constitué de cas consécutifs de janvier 2010 à octobre 2019. L'ensemble de données a été obtenu le 26 février 2021 et copié dans un format non modifiable protégé par un mot de passe, conformément à la norme QA-CL-400. 4 cas de cathéters Duo-Flow®, décrits comme 11,5F et pré-courbés, ont été collectés. Les mesures de résultats suivantes ont été recueillies pour les dispositifs Duo-Flow® Medcomp :

Source:PMCF_Infusion_211 (Enquête rétrospective sur les données d'utilisation au niveau des patients)

L'enquête de collecte de données sur la gamme de produits de perfusion visait à évaluer les informations sur les résultats de sécurité et de performances pour toutes les variantes de ports de perfusion, de PICC, de cathéters mi-longs et de CVC Medcomp. 70 réponses à l'enquête ont été recueillies dans 17 pays, ce qui représente 471 cas de dispositifs. 4 cas de cathéters Duo-Flow® incluant plusieurs catégories de variantes de dispositifs parmi la taille française (8F, 11,5F) et la longueur (12 cm, 15 cm, 20 cm) ont été collectés. Les mesures de résultats suivantes ont été recueillies pour les dispositifs Duo-Flow® Medcomp :

Source:PMCF_STHD_242 (Analyse des données Truveta sur l'hémodialyse à court terme)

L'analyse des données Truveta sur l'hémodialyse de courte durée (STHD) a évalué les informations relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs Medcomp® et concurrents présents dans Truveta Studio. Les données Truveta proviennent d'un collectif croissant de plus de 30 systèmes de santé qui fournissent 17 % des soins cliniques quotidiens dans les 50 États américains à partir de 800 hôpitaux et 20 000 cliniques, représentant toute la diversité des États-Unis. La population utilisée pour l'analyse des données a été dérivée en utilisant le langage de codage propriétaire de Truveta Studio (Prose) et les codes d'identification unique des dispositifs (UDI) représentant tous les dispositifs Medcomp® STHD commercialisables et les dispositifs STHD distribués et/ou fabriqués par d'autres sociétés. 6 cas de Duo-Flow® comprenant plusieurs variantes de dispositifs ont été collectés. Les cas ont été décrits comme 11,5F et pré-courbés. Les cas comprenaient plusieurs tailles françaises (9F, 11,5F), configurations (droite, pré-courbée) et longueurs (12 cm, 15 cm, 20 cm). Les mesures de sécurité et de performance de pointe suivantes ont été observées pour les dispositifs Medcomp Duo-Flow® :

Le modèle de régression logistique des marques de cathéters n'a révélé aucune association statistiquement significative entre les marques de cathéters Medcomp® et l'incidence des CRBSI. La régression logistique indépendante de la marque a révélé que les cathéters à triple lumière OR : 1,63 (95 % CI : 1,17 - 2,28) (par rapport à la catégorie de référence des cathéters à double lumière) et les cathéters pré-courbés OR : 7,26 (95 % CI : 1,32 - 32,69) (par rapport à la catégorie de référence des cathéters droits) étaient associés de manière statistiquement significative à l'incidence des bactériémies liées aux cathéters intraveineux.

Résumé global de la sécurité et des performances cliniques

Après examen des données de toutes les sources pour le cathéter Duo-Flow®, il est possible de conclure que les bénéfices du dispositif en question l'emportent sur les risques globaux et individuels lorsque le dispositif est utilisé comme prévu par le fabricant. Le fabricant et l'expert- évaluateur clinique sont d'avis que les activités, qu'elles soient achevées ou en cours, sont suffisantes pour étayer l'innocuité, l'efficacité et le profil bénéfices/risques acceptable des dispositifs en question.

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en cours ou prévu

Aucun risque émergent, aucune complication ni aucune défaillance inattendue du dispositif n'ont été détectés dans le cadre des activités de PMCF.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Profil et formation suggérés pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d'un médecin.

8. Référence à toutes les normes harmonisées et aux spécifications communes (CS) appliquées

Historique des révisions