ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Der SSCP soll weder die Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Produkts ersetzen, noch soll er Anwendern oder Patienten diagnostische oder therapeutische Empfehlungen geben.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Duo-Flow®-Katheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908294NN

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte F900201 - Temporäre Hämodialysekatheter und Kits

Geräteklasse III

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde März 2001

Name und SRN des autorisierten Vertreters Gerhard Frömel Europäischer Regulierungsexperte Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Deutschland SRN: DE-AR-000005009

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Netherlands NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den in diesem Dokument behandelten Produkten handelt es sich um alle Kurzzeit- Hämodialysekatheter-Sets. Die Geräteteilenummern sind in Variantenkategorien organisiert. Diese Geräte werden als OP-Sets in verschiedenen Konfigurationen einschließlich Zubehör und Zusatzgeräten vertrieben (siehe Abschnitt „Zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehenes Zubehör“).

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: Die Duo-Flow®-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der Duo-Flow®-Katheter ist für den kurzfristigen Einsatz indiziert, wenn ein Gefäßzugang für weniger als 14 Tage zum Zweck der Hämodialyse erforderlich ist.

Zielgruppe(n) Duo-Flow®-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

• Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der Bestandteile des Katheters oder des Kits.
• Dieses Gerät ist bei Patienten mit schwerer, unkontrollierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie kontraindiziert.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Duo-Flow®-Katheter

Beschreibung des Geräts Der Duo-Flow®-Katheter entnimmt und führt das Blut durch zwei getrennte Lumenpassagen zurück. Jedes Lumen ist mit einer Verlängerungsleitung über farbcodierte weibliche Luer-Anschlüsse verbunden. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung ist in einer geformten Nabe untergebracht. Sowohl das arterielle als auch das venöse Lumen enthalten Seitenlöcher. Der Katheter enthält Bariumsulfat, um die Visualisierung unter Fluoroskopie oder Röntgenstrahlen zu erleichtern. Der Katheter wurde bei Durchflussraten von bis zu 400 ml/min (9F Straight), 300 ml/min (9F und 11F IJ) und 450 ml/min (11,5F Straight) getestet. Der Katheter ist mit einem geraden oder vorgebogenen Lumen in verschiedenen French-Größen und Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Die vorgebogenen Geräte sind nicht für die femorale Einführung geeignet.

Gerätename: Duo-Jet®-Katheter

Beschreibung des Geräts Der Duo-Jet®-Katheter entnimmt und führt das Blut durch zwei getrennte Lumenpassagen zurück. Jedes Lumen ist mit einer Verlängerungsleitung über farbcodierte weibliche Luer-Anschlüsse verbunden. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung ist in einer geformten Nabe untergebracht. Sowohl das arterielle als auch das venöse Lumen enthalten Seitenlöcher. Der Katheter enthält Bariumsulfat, um die Visualisierung unter Fluoroskopie oder Röntgenstrahlen zu erleichtern. Der Katheter wurde bei Durchflussraten von bis zu 300 ml/min (11,5F Straight) und 400 ml/min (9F Straight & 11,5F IJ) getestet. Der Katheter ist mit einem geraden oder vorgebogenen Lumen in verschiedenen French-Größen und Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Die vorgebogenen Geräte sind nicht für die femorale Einführung geeignet.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der Tabelle unten basieren auf dem Gewicht der Duo-Flow-Katheter 11,5F × 12 cm (10,21 g) und 11,5F × 24 cm (11,75 g).

Die Prozentbereiche in der Tabelle unten basieren auf dem Gewicht der Duo-Flow-Katheter 9F × 12 cm (9,81 g) und 9F × 20 cm (10,41 g).

Hinweis:Gemäß der Gebrauchsanweisung ist das Gerät bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen die oben genannten Materialien kontraindiziert.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Hämodialysekatheter sind zentral platzierte Zugangsschläuche. Ein typischer Hämodialysekatheter verwendet einen dünnen, flexiblen Schlauch. Der Schlauch hat zwei Öffnungen. Der Schlauch führt in eine große Vene. Die Vene ist normalerweise die Vena jugularis interna. Blut wird durch ein Lumen des Katheters entnommen. Der Blutfluss zum Dialysegerät erfolgt über einen separaten Schläuchsatz. Anschließend wird das Blut aufbereitet und gefiltert. Durch das zweite Lumen kehrt das Blut zum Patienten zurück. Dieses Gerät wird verwendet, wenn die Dialyse sofort beginnen muss. Die Patienten haben möglicherweise keine funktionierende AV-Fistel oder kein Transplantat. Die Katheterhämodialyse erfolgt normalerweise kurzfristig.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Alle chirurgischen Eingriffe bergen Risiken. Medcomp® hat Risikomanagementprozesse implementiert, um diese Risiken proaktiv zu erkennen und so weit wie möglich zu mindern, ohne das Nutzen-Risiko-Profil des Geräts zu beeinträchtigen. Nach der Risikominderung verbleiben Restrisiken und die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung dieses Produkts. Medcomp® hat festgestellt, dass alle Restrisiken akzeptabel sind, wenn man sie im Hinblick auf den erwarteten klinischen Nutzen des Duo-Flow®-Katheters berücksichtigt, sowie die Vorteile anderer ähnlicher Hämodialysegeräte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Für den Duo-Flow®-Katheter aufgeführte Warnhinweise sind wie folgt:

• Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen.
• Schieben Sie den Führungsdraht oder den Katheter nicht weiter, wenn Sie auf ungewöhnlichen Widerstand stoßen.
• Führen Sie den Führungsdraht nicht gewaltsam ein und ziehen Sie ihn nicht gewaltsam aus einem Zubehörteil. Wenn der Führungsdraht beschädigt wird, müssen der Führungsdraht und alle zugehörigen Komponenten zusammen entfernt werden.
• Der Katheter oder das Zubehör dürfen auf keinen Fall resterilisiert werden.
• Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht wieder, da das Gerät möglicherweise nicht ausreichend gereinigt und dekontaminiert wurde, was zu Kontamination, Katheterverschleiß, Geräteermüdung oder Endotoxinreaktion führen kann.
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie keinen Katheter oder Zubehör, wenn Anzeichen einer Produktbeschädigung sichtbar sind oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Verwenden Sie keine scharfen Gegenstände in der Nähe des Verlängerungsschlauchs oder des Katheterlumens.
• Verwenden Sie zum Entfernen von Verbänden keine Scheren.

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2023 gab es 94 Beschwerden für 208.951 verkaufte Einheiten, was einer Gesamtbeschwerdequote von 0,045 % entspricht. Es gab keine tödlichen Zwischenfälle. Während des Berichtszeitraums kam es zu keinen Rückrufaktionen.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde anhand von Parametern gemessen, darunter unter anderem Verweildauer, Kathetereinführergebnisse und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Kritische klinische Parameter, die aus diesen Studien extrahiert wurden, entsprachen den Standards, die in den Leitlinien für den Stand der Technik festgelegt sind. Bei keiner der klinischen Aktivitäten wurden unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder andere häufige unerwünschte Ereignisse festgestellt. Medcomp®-STHD-Katheter werden im Rahmen der Produktentwicklung einem simulierten Gebrauchstest unterzogen, der einen 30-tägigen Gebrauch simulieren soll, und müssen diesen bestehen. Der Duo-Flow®-Katheter hat diesen Test bestanden. Klinische Richtlinien empfehlen, die Verwendung von temporären Dialysekathetern ohne Manschette und ohne Tunnel auf maximal zwei Wochen zu beschränken (KDOQI 2019). Die Dauer der Verwendung dieser Katheter variiert jedoch in der verfügbaren klinischen Evidenz, die der Hersteller bisher identifiziert hat. Obwohl Medcomp®- Katheter nicht abbaubare Polymere enthalten, können voll funktionsfähige Katheter auch aus anderen Gründen entfernt werden, z. B. bei hartnäckigen Infektionen oder einem Therapiewechsel. Aus diesen Gründen konzentriert sich die veröffentlichte klinische Literatur nicht immer auf die physische Lebensdauer eines Katheters. Im Fall des Duo-Flow®-Katheters haben die klinischen Nachuntersuchungen nach der Markteinführung und die veröffentlichte Literatur eine durchschnittliche Nutzungsdauer von zwei Tagen bis zu 4,53 Monaten ergeben, die bisher berichtet wurde. Basierend auf diesen Informationen haben die Duo-Flow®-Katheter eine Lebensdauer von 30 Tagen; Allerdings sollte der Beschluss, den Katheter zu entfernen und/oder zu ersetzen, auf der klinischen Leistung und dem klinischen Bedarf basieren und nicht auf einem vorgegebenen Zeitpunkt.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Klinische Beweise aus veröffentlichter Literatur und PMCF-Aktivitäten wurden speziell für bekannte und unbekannte Varianten des betreffenden Geräts generiert. Die Äquivalenzbegründung im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht wird zeigen, dass die für diese Varianten verfügbaren klinischen Beweise repräsentativ für die Palette der Gerätevarianten in der Gerätefamilie sind. Varianten, die auf Äquivalenz basieren:\n

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Für die klinische Bewertung des Produkts wurden keine bereits auf dem Markt befindlichen klinischen Produkte verwendet.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

Quelle:Zusammenfassung der veröffentlichten Literatur

Der Hersteller hat bisher 13 veröffentlichte Literaturartikel mit 460 spezifischen Fällen für die Gerätefamilie und 45 gemischten Kohortenfällen, einschließlich der Duo-Flow®-Gerätefamilie, zusammengetragen. Die Artikel umfassen fünf randomisierte kontrollierte Studien (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005 und Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), vier prospektive Studien (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), drei retrospektive Studien (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997) und eine Fallstudie (Ekinci et al., 2018).

Literaturverzeichnis:

Quelle:PMCF_Medcomp_211

Die Medcomp-Benutzerumfrage sammelte Antworten von medizinischem Personal, das mit zahlreichen Medcomp-Produktangeboten vertraut ist. 20 Befragte gaben an, dass sie oder ihre Einrichtung Kurzzeit-Hämodialysekatheter von Medcomp verwendet haben, wobei 0 dieser Befragten das Duo-Flow®-Gerät verwendeten. Bei den Kurzzeit-Hämodialysekathetern gab es keine Unterschiede in der durchschnittlichen Meinung der Anwender über die Leistungs- und Sicherheitsergebnisse nach dem Stand der Technik oder zwischen den Gerätetypen in Bezug auf die Sicherheit oder Leistung. Die folgenden Datenpunkte wurden von Benutzern von Medcomp-Kurzzeit-Hämodialysekathetern (n = 20) gesammelt:

Quelle:PMCF_STHD_211 (Retrospektive Erhebung von Nutzungsdaten auf Patientenebene)

Die Umfrage zur Datenerhebung für die Produktlinie Kurzzeit-Hämodialyse (Short-Term Hemodialysis, STHD) zielte darauf ab, Informationen zur Sicherheit und zu den Leistungsergebnissen für alle Varianten der STHD-Katheter von Medcomp zu erfassen. Es wurden 19 Umfrageantworten aus 10 Ländern gesammelt, die 381 Gerätefälle repräsentieren. Es wurden 15 Duo-Flow®-Fälle einschließlich mehrerer Gerätevarianten gesammelt. Alle Fälle wurden als 11,5F und vorgebogen beschrieben, wobei Katheter mit einer Länge von 15 cm und 20 cm dargestellt wurden. Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Medcomp-Duo-Flow®-Geräte dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde:

Quelle:PMCF_DLOCK_211 (Retrospektive Datenbankanalyse)

Der niederländische Datenbericht 2021A soll Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen aus gesammelten Daten zu Medcomp-Langzeit-Hämodialysekathetern, Kurzzeit-Hämodialysekathetern und 30,0 % Duralock-C-Verriegelungslösung zur Verwendung in der klinischen EU MDR-Bewertung bewerten. Zu diesen Ergebnismaßen gehören Verweildauer, Gründe für die Entfernung, Infektionsraten an der Austrittsstelle, Raten katheterbedingter Blutstrominfektionen (CRBSI) und Raten katheterassoziierter Venenthrombosen (CAVT). Die gesammelten Daten umfassten auch Informationen zur Produktfamilienidentifikation. Der Datensatz wurde von Marcel C. zur Verfügung gestellt. Weijmer, MD, PhD, Leiter der Abteilung für Innere Medizin und Nephrologie am OLVG in Amsterdam, Niederlande. Der Datensatz besteht aus aufeinanderfolgenden Fällen von Januar 2010 bis Oktober 2019. Der Datensatz wurde am 26. Februar 2021 abgerufen und gemäß QA-CL-400 in ein passwortgeschütztes, nicht bearbeitbares Format kopiert. Es wurden 4 Duo-Flow®-Fälle gesammelt, die als 11,5F und Pre-Curved beschrieben wurden. Für die Duo-Flow®-Geräte von Medcomp wurden die folgenden Ergebniswerte erhoben:

Quelle:PMCF_Infusion_211 (Retrospektive Umfrage zu Nutzungsdaten auf Patientenebene)

Die Umfrage zur Datenerhebung zu Infusionsproduktlinien zielte darauf ab, Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen für alle Varianten von Medcomp-Infusionsports, PICCs, Midlines und CVCs zu bewerten. Es wurden 70 Umfrageantworten aus 17 Ländern gesammelt, die 471 Gerätefälle repräsentieren. Es wurden 4 Duo-Flow®-Fälle mit verschiedenen Varianten von Geräten in verschiedenen Größen (9F und 11,5F) und Längen (12 cm, 15 cm, 20 cm) gesammelt. Für die Duo-Flow®-Geräte von Medcomp wurden die folgenden Ergebniswerte erhoben:

Quelle:PMCF_STHD_242 (Kurzzeit-Hämodialyse Truveta-Datenanalyse)

Die Truveta-Datenanalyse zur Kurzzeit-Hämodialyse (Short-Term Hemodialysis – STHD) bewertete Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen für Medcomp®- und Konkurrenzgeräte, die in Truveta Studio vorhanden sind. Die Truveta-Daten stammen von einer wachsenden Gruppe von mehr als 30 Gesundheitssystemen, die 17% der täglichen klinischen Versorgung in allen 50 Bundesstaaten der USA in 800 Krankenhäusern und 20.000 Kliniken bereitstellen und die gesamte Vielfalt der Vereinigten Staaten repräsentieren. Die für die Datenanalyse verwendete Population wurde mithilfe der proprietären Programmiersprache (Prose) von Truveta Studio und UDI-Codes (Unique Device Identifier) abgeleitet, die alle verkaufsfähigen Medcomp® STHD-Geräte und STHD-Geräte, die von anderen Unternehmen vertrieben und/oder hergestellt werden, repräsentieren. Es wurden 6 Duo-Flow®-Hüllen einschließlich mehrerer Gerätevarianten gesammelt. Die Hüllen wurden als 11,5F und vorgeformte Hüllen beschrieben und umfassten mehrere französische Größen (9F, 11,5F), Konfigurationen (gerade, vorgeformt) und Längen (12 cm, 15 cm, 20 cm). Die folgenden Sicherheits- und Leistungsergebnisse nach dem Stand der Technik wurden für Medcomp Duo-Flow®- Geräte beobachtet:

Das logistische Regressionsmodell für Kathetermarken ergab keine statistisch signifikante Assoziation zwischen Medcomp®-Kathetermarken und dem Auftreten von CRBSI. Die markenunabhängige logistische Regression ergab, dass Triple-Lumen-Katheter OR: 1,63 (95 % KI: 1,17–2,28) (im Vergleich zur Referenzkategorie der Doppellumenkatheter) und vorgeformte Katheter OR: 7,26 (95 % KI: 1,32– 32,69) (im Vergleich zur Referenzkategorie der geraden Katheter) statistisch signifikant mit der Inzidenz von CRBSI in Verbindung standen.

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

Nach Prüfung der Daten zum Duo-Flow®-Katheter aus allen Quellen kann man zu dem Schluss kommen, dass der Nutzen des Produkts die Gesamt- und Einzelrisiken überwiegt, wenn das Produkt wie vom Hersteller vorgesehen verwendet wird. Nach Stellungnahme des Herstellers und des klinischen Gutachters reichen sowohl abgeschlossene als auch laufende Aktivitäten aus, um die Sicherheit, Wirksamkeit und das akzeptable Nutzen-Risiko-Profil der betreffenden Produkte zu unterstützen.

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Bei PMCF-Aktivitäten wurden keine neu auftretenden Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Geräteausfälle festgestellt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die folgenden Empfehlungen für Behandlungen zu unterstützen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

Versionsverlauf