ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τις Οδηγίες Χρήσης ως το κύριο έγγραφο για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της συσκευής, ούτε προορίζεται να παρέχει διαγνωστικές ή θεραπευτικές προτάσεις σε προοριζόμενους χρήστες ή ασθενείς.

Ισχύοντα έγγραφα

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρας Duo-Flow®

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης του κατασκευαστή (SRN) US-MF-000008230

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908294NN

Περιγραφή / κείμενο ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων F900201 - Προσωρινοί καθετήρες και κιτ αιμοκάθαρσης

Κατηγορία συσκευής III

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Μάρτιος 2001

Επωνυμία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και SRN Gerhard Frömel Ευρωπαίος ρυθμιστικός εμπειρογνώμονας Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Γερμανία SRN: DE-AR-000005009

Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού και ενιαίος αριθμός αναγνώρισης BSI Netherlands NB2797

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εγγράφου είναι όλα Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εγγράφου είναι όλα τα σετ καθετήρων αιμοκάθαρσης βραχυπρόθεσμης διάρκειας. Οι αριθμοί εξαρτημάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι, σε διάφορες διαμορφώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και των βοηθητικών συσκευών (βλ. ενότητα “Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν”).. Οι αριθμοί εξαρτημάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι, σε διάφορες διαμορφώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και των βοηθητικών συσκευών (βλ. ενότητα «Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν»).

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες Duo-Flow® προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (ΑΚΙ) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρσης βραχείας διάρκειας κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας Duo-Flow® ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη χρήση όπου απαιτείται αγγειακή πρόσβαση για λιγότερες από 14 ημέρες για το σκοπό της αιμοκάθαρσης.

Στοχευόμενος(οι) πληθυσμός(οι) Οι καθετήρες Duo-Flow® προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (ΑΚΙ) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις ή/και περιορισμοί

• Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ. • Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή της πήξης ή θρομβοπενία.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Duo-Flow®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο καθετήρας Duo-Flow® αφαιρεί και επιστρέφει αίμα μέσω δύο διαχωρισμένων διόδων αυλού. Κάθε αυλός συνδέεται σε μια γραμμή προέκτασης με χρωματικά κωδικοποιημένα θηλυκά βύσματα luer. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και προέκτασης φυλάσσεται εντός καλουπιού. Τόσο ο αρτηριακός όσο και ο φλεβικός αυλός περιέχουν πλευρικές οπές. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο προκειμένου για τη διευκόλυνση της απεικόνισης υπό ακτινοσκόπηση ή ακτινογραφία. Ο καθετήρας έχει δοκιμαστεί σε ρυθμούς ροής έως και 400 ml/min (9F ευθύγραμμο), 300 ml/min (9F & 11F IJ), 450 ml/min (11,5F ευθύγραμμο). Ο καθετήρας διατίθεται με ευθύγραμμο ή προσυσπειρωμένο αυλό σε διάφορα μεγέθη French και μήκη για να ικανοποιήσει τις προτιμήσεις του ιατρού και τις κλινικές ανάγκες. Τα προσυσπειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν είναι κατάλληλα για μηριαία εισαγωγή.

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Duo-Jet® Καθετήρας Nikkiso Duo-Flow®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο καθετήρας Duo-Jet® αφαιρεί και επιστρέφει αίμα μέσω δύο διαχωρισμένων διόδων αυλού. Κάθε αυλός συνδέεται σε μια γραμμή προέκτασης με χρωματικά κωδικοποιημένα θηλυκά βύσματα luer. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και προέκτασης φυλάσσεται εντός καλουπιού. Τόσο ο αρτηριακός όσο και ο φλεβικός αυλός περιέχουν πλευρικές οπές. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο προκειμένου για τη διευκόλυνση της απεικόνισης υπό ακτινοσκόπηση ή ακτινογραφία. Ο καθετήρας έχει δοκιμαστεί σε ρυθμούς ροής έως και 300 ml/min (11,5F ευθύγραμμο) και 400 ml/min (9F ευθύγραμμο & 11,5F IJ). Ο καθετήρας διατίθεται με ευθύγραμμο ή προσυσπειρωμένο αυλό σε διάφορα μεγέθη French και μήκη για να ικανοποιήσει τις προτιμήσεις του ιατρού και τις κλινικές ανάγκες. Τα προσυσπειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν είναι κατάλληλα για μηριαία εισαγωγή. Ο καθετήρας Nikkiso Duo-Flow® αφαιρεί και επιστρέφει αίμα μέσω δύο διαχωρισμένων διόδων αυλού. Κάθε αυλός συνδέεται σε μια γραμμή προέκτασης με χρωματικά κωδικοποιημένα θηλυκά βύσματα luer. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και προέκτασης φυλάσσεται εντός καλουπιού. Τόσο ο αρτηριακός όσο και ο φλεβικός αυλός περιέχουν πλευρικές οπές. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο προκειμένου για τη διευκόλυνση της απεικόνισης υπό ακτινοσκόπηση ή ακτινογραφία. Ο καθετήρας έχει ελεγχθεί σε ρυθμούς ροής έως 400 ml/min.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των καθετήρων Duo-Flow 11,5F × 12 cm (10,21 g) και 11,5F × 24 cm (11,75 g).

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των καθετήρων Duo-Flow 9F × 12 cm (9,81 g) και 9F × 20 cm (10,41 g).

Σημείωση:σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ.

Πώς η συσκευή επιτυγχάνει τον προβλεπόμενο τρόπο λειτουργίας της Οι καθετήρες αιμοκάθαρσης είναι κεντρικά τοποθετημένοι σωλήνες πρόσβασης. Ένας τυπικός καθετήρας αιμοκάθαρσης χρησιμοποιεί έναν λεπτό, εύκαμπτο σωλήνα. Ο σωλήνας έχει δύο ανοίγματα. Ο σωλήνας εισάγεται σε μια μεγάλη φλέβα. Η φλέβα είναι συνήθως η έσω σφαγίτιδα φλέβα. Το αίμα αναρροφάται μέσω ενός αυλού του καθετήρα. Το αίμα ρέει στο μηχάνημα αιμοκάθαρσης μέσω ενός ξεχωριστού σετ σωλήνων. Το αίμα στη συνέχεια υποβάλλεται σε επεξεργασία και φιλτράρεται. Το αίμα επιστρέφει στον ασθενή μέσω του δεύτερου αυλού. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όταν η αιμοκάθαρση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Οι ασθενείς μπορεί να μην έχουν λειτουργικό κολποκοιλιακό συρίγγιο ή μόσχευμα. Η αιμοκάθαρση του καθετήρα πραγματοποιείται συνήθως σε βραχυπρόθεσμη βάση.

Πληροφορίες αποστείρωσης Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Προηγούμενες γενιές / παραλλαγές

Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το προϊόν

Άλλες συσκευές ή προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή:

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες Όλες οι χειρουργικές διαδικασίες ενέχουν κινδύνους. Η Medcomp® έχει εφαρμόσει διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου για να εντοπίσει και να μετριάσει προληπτικά αυτούς τους κινδύνους στο μέτρο του δυνατού, χωρίς να επηρεάσει αρνητικά το προφίλ οφέλους-κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μετά τον μετριασμό, οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι και η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση αυτού του προϊόντος παραμένουν. Η Medcomp® έχει διαπιστώσει ότι όλοι οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί όταν εξετάζονται σε σχέση με τα αναμενόμενα κλινικά οφέλη του καθετήρα Duo-Flow® και τα οφέλη άλλων παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων αιμοκάθαρσης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Παρατίθενται οι εξής προειδοποιήσεις για τον καθετήρα Duo-Flow®:

• Μην εισάγετε τον καθετήρα σε αγγεία που έχουν υποστεί θρόμβωση. • Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή τον καθετήρα εάν συναντήσετε ασυνήθιστη αντίσταση. • Μην εισάγετε ή αποσύρετε το οδηγό σύρμα με δύναμη από οποιοδήποτε εξάρτημα. Εάν το οδηγό σύρμα υποστεί ζημιά, το οδηγό σύρμα και οποιοδήποτε σχετικό εξάρτημα πρέπει να αφαιρεθούν μαζί. • Μην επαναποστειρώνετε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα με οποιονδήποτε τρόπο. • Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ. • Μην επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα, καθώς ενδέχεται να μην έχει καθαριστεί και απολυμανθεί επαρκώς η συσκευή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση, διάσπαση του καθετήρα, βλάβη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αντίδραση στην ενδοτοξίνη. • Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν η συσκευασία έχει διαρραγεί ή έχει υποστεί βλάβη. • Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν είναι ορατό οποιοδήποτε σημάδι φθοράς του προϊόντος ή αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. • Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα κοντά στους σωλήνες προέκτασης ή στον αυλό του καθετήρα. • Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι για την αφαίρεση επιδέσμων.

Λοιπές πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια(π.χ. επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας, κ.λπ.) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως την 31η Δεκεμβρίου 2023 καταγράφηκαν 94 καταγγελίες για 208.951 πωληθείσες μονάδες, με το συνολικό οσοστό καταγγελιών να ανέρχεται στο 0,045%. Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σχετιζόμενα με θάνατο. Κανένα συμβάν δεν οδήγησε σε ανάκληση κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Περίληψη των κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν

Η κλινική απόδοση μετρήθηκε με τη χρήση παραμέτρων που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρόνο παραμονής, τα αποτελέσματα της εισαγωγής του καθετήρα και τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι κρίσιμες κλινικές παράμετροι που εξήχθησαν από αυτές τις μελέτες πληρούσαν τα πρότυπα που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές αναφορικά με την τεχνολογία αιχμής. Δεν υπήρξαν απρόβλεπτες ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες υψηλές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν σε καμία από τις κλινικές δραστηριότητες. Οι καθετήρες STHD της Medcomp® υποβάλλονται και πρέπει να υποβληθούν επιτυχώς σε προσομοιωμένη δοκιμή χρήσης με σκοπό την αναπαραγωγή 30 ημερών χρήσης ως μέρος της ανάπτυξης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο καθετήρας Duo-Flow® πέρασε επιτυχώς αυτή τη δοκιμή. Οι κλινικές οδηγίες συνιστούν τον περιορισμό της χρήσης προσωρινών καθετήρων αιμοκάθαρσης χωρίς περιχειρίδες και χωρίς σήραγγα σε 2 εβδομάδες κατ' ανώτατο όριο (KDOQI 2019), ωστόσο, η διάρκεια χρήσης αυτών των καθετήρων ποικίλλει ανάλογα με τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία που έχει ταυτοποιήσει ο κατασκευαστής μέχρι σήμερα. Αν και τα υλικά καθετήρων της Medcomp® περιέχουν μη αποικοδομήσιμα πολυμερή, οι πλήρως λειτουργικοί καθετήρες μπορούν να αφαιρεθούν για άλλους λόγους, όπως για παράδειγμα για την αντιμετώπιση μιας ανθεκτικής λοίμωξης, την αλλαγή της θεραπείας. Η δημοσιευμένη κλινική βιβλιογραφία δεν επικεντρώνεται πάντα στη φυσική διάρκεια ζωής ενός καθετήρα για αυτούς τους λόγους. Στην περίπτωση του καθετήρα Duo-Flow®, οι δραστηριότητες κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και η δημοσιευμένη βιβλιογραφία έχουν καταγράψει έως σήμερα μέσες διάρκειες χρήσης που κυμαίνονται από 2 ημέρες έως 4,53 μήνες. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, οι καθετήρες Duo- Flow® έχουν διάρκεια ζωής 30 ημερών. Ωστόσο, η απόφαση για την αφαίρεση ή/και την αντικατάσταση του καθετήρα θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόδοση και ανάγκη και όχι σε οποιοδήποτε προκαθορισμένο χρονικό σημείο.

Περίληψη κλινικών δεδομένων σχετιζόμενων με την αντίστοιχη συσκευή (αν ισχύει)

Τα κλινικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ) έχουν παραχθεί ειδικά για γνωστές και άγνωστες παραλλαγές του υπό εξέταση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η αιτιολογία ισοδυναμίας στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης θα καταδείξει ότι τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για αυτές τις παραλλαγές είναι αντιπροσωπευτικά του εύρους των παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην οικογένεια προϊόντων. Παραλλαγές που βασίζονται σε ισοδυναμία:\n• Ευθύγραμμοι καθετήρες Duo-Flow® 11,5F × 12 cm και 24 cm\n• Προσυρπειρωμένοι καθετήρες Duo-Flow® 11,5F × 12 cm και 13,5 cm\n• Προσυρπειρωμένοι καθετήρες Duo-Flow® 11,5F × 12 cm, 15 cm και 20 cm με 2 πτερύγια συρραφής\n• Ευθύγραμμοι καθετήρες Duo-Flow® 9F × 15 cm και 20 cm\n• Προσυρπειρωμένοι καθετήρες Duo-Flow® 9F × 12 cm, 15 cm και 20 cm\nΠαραλλαγές που συνεισφέρουν σε κλινικά δεδομένα:\n• Duo-Flow® (Άγνωστη παραλλαγή)\n• Ευθύγραμμοι καθετήρες Duo-Flow® 11,5F × 15 cm και 20 cm\n• Προσυρπειρωμένοι καθετήρες Duo-Flow® 11,5F × 15 cm και 20 cm\n• Καθετήρας Duo-Flow® 11,5F × 15 cm Raulerson IJ\n• Ευθύγραμμος καθετήρας Duo-Flow® 9F × 12 cm\nΔεν υπάρχουν κλινικές ή βιολογικές διαφορές μεταξύ παραλλαγών εντός της οικογένειας προϊόντων και οι πιθανές επιπτώσεις των τεχνικών διαφορών θα εξορθολογιστούν στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης.

Περίληψη κλινικών δεδομένων από έρευνες προ της διάθεσης στην αγορά (αν ισχύει)

Δεν χρησιμοποιήθηκαν ιατροτεχνολογικά προϊόντα προ της διάθεσης στην αγορά για την κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Περίληψη των κλινικών δεδομένων από άλλες πηγές:

Πηγή

Περίληψη δημοσιευμένης βιβλιογραφίας:Δεκατρία δημοσιευμένα άρθρα βιβλιογραφίας που αντιπροσωπεύουν 460 περιπτώσεις ειδικών για την οικογένεια συσκευών και 45 περιπτώσεις μικτής κοόρτης, συμπεριλαμβανομένης της οικογένειας συσκευών Duo-Flow® έχουν προέλθει από τον κατασκευαστή μέχρι σήμερα. Τα άρθρα περιλαμβάνουν πέντε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005, και Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), τέσσερις προοπτικές μελέτες (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), τρεις αναδρομικές μελέτες (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997), και μία περιπτωσιολογική μελέτη (Ekinci et al., 2018). Βιβλιογραφία: Bingol H, Akay HT, Iyem H et al. Prophylactic dialysis in elderly patients undergoing coronary bypass surgery. Therapeutic apheresis and dialysis: official peer-reviewed journal of the International Society for Apheresis, the Japanese Society for Apheresis, the Japanese Society for Dialysis Therapy. 2007;11(1):30-5. Weijmer MC, Vervloet MG, ter Wee PM. Prospective follow-up of a novel design haemodialysis catheter; lower infection rates and improved survival. Nephrology, dialysis, transplantation: official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association. 2008;23(3):977-83. Demirkilic U, Kuralay E, Yenicesu M et al. Timing of replacement therapy for acute renal failure after cardiac surgery. Journal of cardiac surgery. 2004;19(1):17-20. Weijmer MC, Dorpel MAVD. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. Journal of the American Society of Nephrology: JASN. 2005. Elaldi N, Bakir M, Dökmetaş İ. Rapid diagnosis of catheter related sepsis in hemodialysis patients. Microbiology. 2000. Haller C, Deglise S, Saucy F et al. Placement of hemodialysis catheters through stenotic or occluded central thoracic veins. Cardiovascular and interventional radiology. 2009;32(4):695-702. Kukavica N, Resić H, Šahović V. Comparison of complications and dialysis adequacy between temporary and permanent tunnelled catheter for haemodialysis. Bosnian journal of basic medical sciences. 2009. Novak I, Sramek V, Pittrova H et al. Glutamine and other amino acid losses during continuous venovenous hemodiafiltration. Artificial organs. 1997;21(5):359-63. Šrámek V, Rokyta R, Matijoviè M et al. Impact of continuous veno-venous hemodiafiltration on gastric mucosal carbon dioxide concentrations. Clinical Intensive Care. 2011;13(1):33-8. Baird JS. The sieving coefficient and clearance of vasopressin during continuous renal replacement therapy in critically ill children. Journal of critical care. 2010;25(4):591-4. Masolitin S, Protsenko D, Tyurin I, Mamontova O, Magomedov M, Kim T, Yaralyan A. The use of selective hemoperfusion in the treatment of toxic rhabdomyolysis complicated by acute kidney damage. Bulletin of Anesthesiology and Resuscitation. 2022;19(1). Ekinci F, Yildizdaş R, Horoz Öz, Alabaz D, Tolunay İ, Petmezci E. Treatment of severe leptospirosis with therapeutic plasma exchange in a pediatric patient. Turkish Journal of Pediatrics. 2018;60(5). Ratanarat, R., Phairatwet, P., Khansompop, S., & Naorungroj, T. (2023). Customized Citrate Anticoagulation versus No Anticoagulant in Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically III Patients with Acute Kidney Injury: A Prospective Randomized Controlled Trial. Blood Purification, 52(5), 455-463.

Πηγή

PMCF_Medcomp_211:Η έρευνα χρηστών της Medcomp έλαβε απαντήσεις από υγειονομικό προσωπικό που είναι εξοικειωμένο με τη γκάμα προϊόντων της Medcomp. 20 από τους ερωτηθέντες απάντησαν ότι οι ίδιοι ή οι εγκαταστάσεις τους έχουν χρησιμοποιήσει καθετήρες αιμοκάθαρσης βραχείας διαρκείας της Medcomp, με 0 από τους ερωτηθέντες να χρησιμοποιούν το ιατροτεχνολογικό προϊόν Duo-Flow®. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις γνώμες των χρηστών για τους καθετήρες αιμοκάθαρσης βραχείας διάρκειας αναφορικά με τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση ή μεταξύ των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με την ασφάλεια ή την απόδοση. Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων συλλέχθηκαν από χρήστες καθετήρων αιμοκάθαρσης βραχυπρόθεσμης διαρκείας της Medcomp (n = 20): • (Μέση απόκριση κλίμακας Likert) Οι καθετήρες λειτουργούν όπως προβλέπεται - 4,8 / 5 • (Μέση απόκριση κλίμακας Likert) Η συσκευασία επιτρέπει την άσηπτη παρουσίαση - 4,9 / 5 • (Μέση απόκριση κλίμακας Likert) Το όφελος υπερτερεί του κινδύνου - 4,7 / 5 • Χρόνος παραμονής (n = 19) - 15,74 ημέρες (95%CI: 6,3-25,1)

Πηγή

PMCF_STHD_211 (Αναδρομική έρευνα δεδομένων χρήσης σε επίπεδο ασθενούς):Η έρευνα καταγραφής δεδομένων γραμμής αιμοκάθαρσης βραχείας διάρκειας (STHD) αποσκοπούσε στην αξιολόγηση των πληροφοριών έκβασης σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση για όλες τις παραλλαγές των καθετήρων αιμοκάθαρσης βραχείας διάρκειας της Medcomp. Καταγράφηκαν 19 απαντήσεις από 10 χώρες που αντιπροσωπεύουν 381 περιπτώσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταγράφηκαν 15 περιπτώσεις Duo-Flow® που περιλαμβάνουν διάφορες παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Όλες οι περιπτώσεις περιγράφηκαν ως καθετήρες 11,5F και προσυσπειρωμένοι, με αναπαράσταση μήκους 15 cm και 20 cm. Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Duo- Flow® της Medcomp: • Χρόνος παραμονής - 53,53 ημέρες (95%CI: 40,27-66,80) • Επεμβατικά αποτελέσματα - 100% • Λοίμωξη της ροής του αίματος που σχετίζεται με τον καθετήρα - 1,24 ανά 1.000 ημέρες χρήσης του καθετήρα (95%CI: 0-3,69) • Φλεβικός θρόμβος που σχετίζεται με τον καθετήρα - 1,24 ανά 1.000 ημέρες χρήσης του καθετήρα (95%CI: 0-3,69) • Μόλυνση στο σημείο εξόδου - 1,24 ανά 1.000 ημέρες καθετήρα (95%CI: 0-3,69)

Πηγή

PMCF_DLOCK_211 (Αναδρομική ανάλυση βάσης δεδομένων):Ολλανδία, 2021 Η αναφορά δεδομένων προορίζεται για την αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση από τα δεδομένα που συλλέγονται για τους καθετήρες αιμοκάθαρσης μακράς διαρκείας της Medcomp, τους καθετήρες αιμοκάθαρσης βραχείας διαρκείας και το διάλυμα ασφάλισης Duralock-C 30,0% για χρήση στην κλινική αξιολόγηση MDR της ΕΕ. Αυτά τα μέτρα έκβασης περιλαμβάνουν τον χρόνο παραμονής, τους λόγους για την αφαίρεση, τους ρυθμούς λοίμωξης στο σημείο εξόδου, τους ρυθμούς λοίμωξης της ροής του αίματος που σχετίζεται με τον καθετήρα (CRBSI) και τους ρυθμούς φλεβικής θρόμβωσης (CAVT) που σχετίζονται με τον καθετήρα. Τα στοιχεία ταυτοποίησης της οικογένειας προϊόντων συμπεριλήφθηκαν επίσης στα συλλεχθέντα δεδομένα. Το σύνολο δεδομένων παρασχέθηκε από τον Marcel C. Weijmer, MD, PhD, επικεφαλής του Τμήματος Εσωτερικής Ιατρικής και Νεφρολογίας του OLVG που βρίσκεται στο Άμστερνταμ της Ολλανδίας. Το σύνολο δεδομένων αποτελείται από διαδοχικές περιπτώσεις από τον Ιανουάριο του 2010 έως τον Οκτώβριο του 2019. Το σύνολο δεδομένων ελήφθη στις 26 Φεβρουαρίου 2021 και αντιγράφηκε σε μια μη επεξεργάσιμη μορφή προστατευμένη με κωδικό πρόσβασης σύμφωνα με το QA-CL-400. Καταγράφηκαν 4 περιπτώσεις καθετήρων Duo-Flow® που περιγράφονται ως 11,5F και προσυσπειρωμένοι. Τα ακόλουθα μέτρα έκβασης καταγράφηκαν για Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Duo-Flow® της Medcomp: • Χρόνος παραμονής - 28 ημέρες (Εύρος: 6-64 ημέρες) • Λοίμωξη της ροής του αίματος που σχετίζεται με τον καθετήρα - Αναφέρθηκαν 2 συμβάντα • Φλεβικός θρόμβος που σχετίζεται με τον καθετήρα - Αναφέρθηκαν 4 συμβάντα • Λοίμωξη σημείου εξόδου - Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα

Πηγή

PMCF_Infusion_211 (Αναδρομική έρευνα δεδομένων χρήσης σε επίπεδο ασθενούς):Η έρευνα συλλογής δεδομένων γραμμής προϊόντων έγχυσης αποσκοπούσε στην αξιολόγηση των πληροφοριών έκβασης σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση για όλες τις παραλλαγές των θυρών έγχυσης της Medcomp, ΠΕΚΦΚ, ενδιάμεσων γραμμών και ΚΦΚ. Καταγράφηκαν 70 απαντήσεις από 17 χώρες που αντιπροσωπεύουν 471 περιπτώσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταγράφηκαν 4 περιπτώσεις καθετήρων Duo-Flow® συμπεριλαμβανομένων διαφόρων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μεγέθους French (9F, 11,5F) και μήκος (12 cm, 15 cm, 20 cm). Τα ακόλουθα μέτρα έκβασης καταγράφηκαν για Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Duo-Flow® της Medcomp: • Χρόνος παραμονής - 28 ημέρες (Εύρος: 6-64 ημέρες) • Επεμβατικά αποτελέσματα - 100% • Λοίμωξη της ροής του αίματος που σχετίζεται με τον καθετήρα - Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα • Φλεβικός θρόμβος που σχετίζεται με τον καθετήρα - Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα • Λοίμωξη σημείου εξόδου - Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα

Πηγή

PMCF_STHD_242 (Ανάλυση δεδομένων της Truveta για αιμοκάθαρση βραχυπρόθεσμης διάρκειας):Η ανάλυση δεδομένων της Truveta για αιμοκάθαρση βραχυπρόθεσμης διάρκειας (STHD) αξιολογεί πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση του Medcomp® και τις ανταγωνιστικές συσκευές που υπάρχουν στο Truveta Studio. Τα δεδομένα της Truveta προέρχονται από μια αυξανόμενη συλλογή περισσότερων από 30 συστημάτων υγείας που παρέχουν το 17% στην καθημερινής κλινική φροντίδα και στις 50 πολιτείες των ΗΠΑ από 800 νοσοκομεία και 20.000 κλινικές, αντιπροσωπεύοντας την πλήρη ποικιλομορφία στις ΗΠΑ. Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση των δεδομένων προέκυψε χρησιμοποιώντας ιδιόκτητη γλώσσα κωδικοποίησης (Prose) του Truveta Studio και τους μοναδικούς κωδικούς αναγνωριστικού συσκευών (UDI) που αντιπροσωπεύουν όλες τις εμπορεύσιμες συσκευές Medcomp® STHD και συσκευές STHD που διανέμονται ή/και κατασκευάζονται από διαφορετικές εταιρείες. Συλλέχθηκαν 6 περιπτώσεις Duo-Flow® που περιλαμβάνουν διάφορες παραλλαγές συσκευών. Οι περιπτώσεις περιγράφηκαν ως 11,5 F και Pre-Curved περιλαμβάνοντας πολλαπλά γαλλικά μεγέθη (9F, 11,5F), διαμορφώσεις (ευθύγραμμο, pre-curved) και μήκη (12 cm, 15 cm, 20 cm). Τα ακόλουθα μέτρα ασφάλειας και απόδοσης τελευταίας τεχνολογίας καταγράφηκαν στις συσκευές Medcomp Duo-Flow®: • Λοίμωξη από ροή αίματος σχετιζόμενη με καθετήρα - 23,81 ανά 1.000 ημέρες χρήσης του καθετήρα (95%CI: 2,88 - 86,01) • Φλεβοθρόμβωση από καθετήρα - 0 ανά 1.000 ημέρες χρήσης του καθετήρα (95%CI: 0 - 43,92) • Λοίμωξη σημείου εξόδου καθετήρα - 0 ανά 1.000 ημέρες χρήσης του καθετήρα (95%CI: 0 - 43,92) Το μοντέλο της ονομαστικής λογιστικής παλινδρόμησης καθετήρα δεν διαπίστωσε ότι οποιαδήποτε μάρκα καθετήρα Medcomp® σχετίζεται σημαντικά σε στατιστικό βαθμό με τη συχνότητα εμφάνισης CRBSI. Το μοντέλο της μη ονομαστικής λογιστικής παλινδρόμησης διαπίστωσε ότι οι καθετήρες Triple Lumen OR: 1,63 (95%CI: 1,17 – 2,28) (σε σύγκριση με την κατηγορία αναφοράς των καθετήρων Double Lumen) και οι καθετήρες Pre-Curved OR: 7,26 (95%CI: 1,32 – 32,6 σε σχέση με την κατηγορία αναφοράς) σχετίζεται σημαντικά με τη συχνότητα εμφάνισης CRBSI.

Γενική περίληψη κλινικής ασφάλειας και απόδοσης

Μετά από επανεξέταση των δεδομένων του καθετήρα Duo-Flow® από όλες τις πηγές, είναι δυνατόν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι τα οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπερτερούν των συνολικών και μεμονωμένων κινδύνων, όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή. Η γνωμάτευση του κατασκευαστή και του αξιολογητή του κλινικού εμπειρογνώμονα είναι ότι οι δραστηριότητες, τόσο οι ολοκληρωμένες όσο και οι εξελισσόμενες, επαρκούν για την υποστήριξη της ασφάλειας, της αποδοτικότητας και του αποδεκτού προφίλ οφέλους/κινδύνου των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Συνεχής ή προγραμματισμένη κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Δεν έχουν εντοπιστεί αναδυόμενοι κίνδυνοι, επιπλοκές ή απροσδόκητες αστοχίες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τις δραστηριότητες της ΚΠΜΔΑ.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές της Πρωτοβουλίας για την ποιότητα των αποτελεσμάτων νεφρικών παθήσεων (KDOQI) 2019 έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενο προφίλ και εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

8. Αναφορά σε τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές (CS) που εφαρμόζονται

Ιστορικό αναθεώρησης