SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. La presente Sintesi non ha lo scopo di sostituire le Istruzioni per l'uso come documento principale per garantire un uso sicuro del dispositivo, né ha lo scopo di fornire suggerimenti diagnostici o terapeutici per gli utenti o i pazienti a cui è destinato il dispositivo.

Documenti applicabili

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Catetere Duo-Flow®

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Nome e indirizzo del produttore US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908294NN

Descrizione/testo della nomenclatura del dispositivo medico F900201 - Cateteri e kit per emodialisi temporanei

Classe del dispositivo III

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Marzo 2001

Nome del rappresentante autorizzato e SRN Gerhard Frömel Esperto della normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Nome dell’Ente notificato e numero identificativo univoco BSI Netherlands NB2797

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri per emodialisi a breve termine. I numeri delle parti dei dispositivi sono organizzati in categorie di varianti. Tali dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure mediche in diverse configurazioni che includono accessori e dispositivi aggiuntivi (vedere sezione "Accessori destinati all'uso in combinazione con il Dispositivo").

Varianti dei dispositivi:

Vassoi procedurali:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri Duo-Flow® sono destinati all'uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere Duo-Flow® è indicato per l'uso a breve termine quando è necessario l'accesso vascolare per meno di 14 giorni per procedure di emodialisi.

Popolazione di destinazione I cateteri Duo-Flow® sono destinati all'uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all'uso in pazienti pediatrici.

Controindicazione e/o limitazioni

• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit. Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Catetere Duo-Flow®

Descrizione del dispositivo Il catetere Duo-Flow® rimuove e restituisce il sangue attraverso due passaggi di lumi separati. Ogni lume è collegato a una linea di estensione con connettori luer femmina codificati a colori. La transizione tra il lume e l'estensione è posizionata in un perno sagomato. Sia i lumi arteriosi che quelli venosi contengono fori laterali. Il catetere incorpora solfato di bario per facilitare la visualizzazione in fluoroscopia o a raggi X. II catetere è stato testato a velocità di flusso fino a 400 ml/min (9F dritto), 300 ml/min (9F e 11F IJ), 450 ml/min (11,5F dritto). Il catetere è disponibile con lume diritto o pre-curvato in una varietà di misure e lunghezze francesi per soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche. I dispositivi precurvati non sono adatti per l'inserimento femorale.

Nome dispositivo: Duo-Jet® Catetere

Descrizione del dispositivo Il catetere Duo-Jet® rimuove e restituisce il sangue attraverso due passaggi di lumi separati. Ogni lume è collegato a una linea di estensione con connettori luer femmina codificati a colori. La transizione tra il lume e l'estensione è posizionata in un perno sagomato. Sia i lumi arteriosi che quelli venosi contengono fori laterali. Il catetere incorpora solfato di bario per facilitare la visualizzazione in fluoroscopia o a raggi X. II catetere è stato testato a velocità di flusso fino a 300 ml/min (11,5F dritto) e 400 ml/min (9F dritto e 11,5F IJ). II catetere è disponibile con lume diritto o pre-curvato in una varietà di misure e lunghezze francesi per soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche. I dispositivi precurvati non sono adatti per l'inserimento femorale. Nikkiso Duo-Flow® Catetere Il catetere Nikkiso Duo-Flow® rimuove e restituisce il sangue attraverso due passaggi di lumi separati. Ogni lume è collegato a una linea di estensione con connettori luer femmina codificati a colori. La transizione tra il lume e l'estensione è posizionata in un perno sagomato. Sia i lumi arteriosi che quelli venosi contengono fori laterali. Il catetere incorpora solfato di bario per facilitare la visualizzazione in fluoroscopia o a raggi X. Il catetere è stato testato con portata di flusso fino a 400 ml/min.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Gli intervalli percentuali nella tabella seguente si basano sul peso dei cateteri Duo-Flow 11,5F × 12 cm (10,21 g) e 11,5 F × 24 cm (11,75 g).

Gli intervalli percentuali nella tabella seguente si basano sul peso dei cateteri Duo-Flow 9F × 12 cm (9,81 g) e 9F × 20 cm (10,41 g).

Nota:Secondo le istruzioni per l'uso, il dispositivo è controindicato per i pazienti con allergie note e sospette ai materiali sopra elencati.

La sostanza CMR cobalto è un componente naturale dell'acciaio inossidabile:Sulla base della valutazione della biocompatibilità è stato stabilito che i principali pericoli degli acciai inossidabili sono legati alla lavorazione del materiale, in particolare alla saldatura, quindi non applicabili alla destinazione d'uso del dispositivo. È improbabile che gli acciai inossidabili utilizzati in questi dispositivi raggiungano livelli di esposizione tali da provocare cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

In che modo il dispositivo ottiene la modalità d’azione prevista I cateteri per emodialisi sono posizionati al centro dei tubi d'accesso. Un catetere tipo per l'emodialisi usa un tubo sottile e flessibile. Il tubo ha due aperture. Il tubo entra all'interno di una vena grande. Si tratta di solito della vena giugulare interna. Il sangue viene prelevato da uno dei lumi del catetere. Il sangue arriva al macchinario per la dialisi tramite un set di tubi separato. Viene poi processato e filtrato. Il sangue torna al paziente tramite il secondo lume. Questo dispositivo viene usato quando la dialisi deve essere avviata. I pazienti potrebbero non avere una fistula AV o un innesto funzionante. L'emodialisi con catetere di solito avviene nel breve termine.

Informazioni sulla sterilizzazione Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Generazioni/varianti precedenti

Accessori da utilizzare in combinazione con il dispositivo

Altri dispositivi o prodotti destinati all'uso in combinazione con il dispositivo:

4. Rischi e avvertenze

Rischi residui ed effetti indesiderati Tutti gli interventi chirurgici comportano dei rischi. Medcomp® ha implementato processi di gestione del rischio per individuare e mitigare in modo proattivo questi rischi, per quanto possibile, senza influenzare negativamente il profilo di beneficio/rischio del dispositivo. Nonostante l'attenuazione, rimangono dei rischi residui e la possibilità di eventi avversi derivanti dall'uso di questo prodotto. Medcomp® ha stabilito che tutti i rischi residui sono accettabili se considerati rispetto ai benefici clinici attesi del catetere Duo-Flow® e ai benefici di altri dispositivi per emodialisi simili.

Avvertenze e precauzioni

Le avvertenze elencate per il catetere Duo-Flow® sono le seguenti:

• Non introdurre il catetere in vasi trombosati.
• Non fare avanzare il filo guida o il catetere se si incontra un'insolita resistenza.
• Non inserire o estrarre con forza il filo guida dai componenti. Se il filo guida si danneggia, il filo guida e tutti i componenti associati devono essere rimossi insieme.
• Non risterilizzare il catetere o gli accessori con alcun metodo.
• Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE.
• Non riutilizzare il catetere o gli accessori in quanto potrebbe non essere stata effettuata un'adeguata pulizia e decontaminazione del dispositivo, con conseguente contaminazione, degrado del catetere, affaticamento del dispositivo o reazione alle endotossine.
• Non usare il catetere o gli accessori se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non usare il catetere o gli accessori se sono visibili segni di danneggiamento del prodotto o se la data di scadenza è superata.
• Non usare strumenti appuntiti vicino alle prolunghe o al lume del catetere.
• Non utilizzare forbici per rimuovere la medicazione. Le precauzioni elencate per il catetere Duo-Flow® sono le seguenti:
• Esaminare il lume del catetere e le prolunghe prima e dopo ogni trattamento per rilevare eventuali danni.
• Per prevenire incidenti, assicurarsi che tutti i cappucci e le connessioni della linea ematica siano serrati prima di un trattamento e tra un trattamento e l'altro.
• Utilizzare solo connettori Luer Lock (filettati).
• Nel raro caso in cui un perno o connettore si separasse da un componente durante l'inserimento o l'uso, adottare tutte le misure e le precauzioni necessarie per prevenire l'emorragia o l'embolia e rimuovere il catetere.
• Per inserire il catetere è necessario avere dimestichezza con le potenziali complicazioni e i relativi trattamenti di emergenza, nel caso in cui se ne verifichino.
• L'eccessivo e ripetuto serraggio delle linee ematiche, delle siringhe e dei tappi ridurrà la durata del connettore e provocherà potenziali guasti del connettore.
• Il catetere viene danneggiato se si utilizzano morsetti diversi da quelli forniti nel kit.
• Evitare il clampaggio in prossimità dei connettori Luer e del perno del catetere. Il ripetuto clampaggio del tubo nella stessa posizione può indebolire il tubo.
• La sostanza CMR cobalto è un componente naturale dell'acciaio inossidabile. Sulla base della valutazione della biocompatibilità

Altri aspetti rilevanti della sicurezza (per es. azioni correttive per la sicurezza sul campo, etc.) Nel periodo dal 01 gennaio 2019 al 31 dicembre 2023 sono state registrate 94 segnalazioni per 208.951 unità vendute, con un tasso di segnalazioni complessivo dello 0,045%. Non si sono registrati eventi letali. Nessun evento ha portato al ritiro durante il periodo di riesame.

5. Sommario delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione (PMCF)

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo in oggetto

La prestazione clinica è stata misurata usando parametri tra cui, ma non limitati a un tempo di mantenimento, i risultati di inserimento del catetere e i tassi di eventi avversi. I parametri clinici critici estratti da questi studi rispecchiano gli standard stabiliti dalle linee guida per lo Stato dell'arte. Non ci sono stati eventi avversi non previsti o un'alta incidenza degli eventi avversi identificati in qualsiasi attività clinica. I cateteri Medcomp® STHD sono soggetti e devono superare test di utilizzo simulato destinati a replicare un utilizzo di 30 giorni come parte dello sviluppo del dispositivo. Il catetere Duo-Flow® ha superato questo test. Le linee guida cliniche raccomandano di limitare l'uso di cateteri per dialisi temporanei, non cuffiati e senza tunnel a un massimo di 2 settimane (KDOQI 2019), tuttavia, la durata di utilizzo di questi cateteri varia in base alle evidenze cliniche disponibili identificate fino ad oggi dal produttore. Sebbene i materiali dei cateteri Medcomp® contengano polimeri non degradabili, i cateteri completamente funzionali possono essere rimossi per altri motivi, come infezioni intrattabili o cambio di terapia. Per questi motivi, la letteratura clinica pubblicata non sempre si concentra sulla durata fisica di un catetere.

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo equivalente (se applicabile)

L'evidenza clinica della letteratura pubblicata e delle attività PMCF ha prodotto varianti specifiche, note e sconosciute del dispositivo in questione. Il razionale d'equivalenza nel report di valutazione clinica aggiornato dimostrerà che le evidenze cliniche disponibili per queste varianti sono rappresentative della gamma di varianti del dispositivo nella famiglia del dispositivo. Non ci sono differenze cliniche né biologiche tra le varianti all'interno della famiglia del dispositivo in oggetto e il potenziale impatto delle differenze tecniche verrà illustrato nel report di valutazione clinica aggiornato.

Sommario dei dati clinici provenienti da studi pre-commercializzazione (se applicabile)

Non sono stati usati dispositivi clinici in pre-commercializzazione per la valutazione clinica del dispositivo.

Sommario dei dati clinici provenienti da altre fonti:

Fonte:Sommario della letteratura pubblicata

In totale sono stati trovati dodici articoli di letteratura pubblicati che rappresentano 460 casi casi specifici della famiglia di dispositivi e 45 casi di coorte mista comprendenti la famiglia di dispositivi Duo- Flow®. Gli articoli includono cinque studi randomizzati controllati (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005, e Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), five prospective studies (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), three retrospective studies (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997), and one case study (Ekinci et al., 2018). Bibliografia:

Fonte:PMCF_Medcomp_211

L'indagine per gli utenti di Medcomp ha raccolto le risposte di operatori sanitari esperti che avevano familiarità con l'offerta dei prodotti di Medcomp. 20 intervistati hanno risposto di aver utilizzato, personalmente o presso la propria struttura, cateteri per emodialisi a breve termine Medcomp, di cui 0 hanno utilizzato il dispositivo Duo-Flow®. Non sono state rilevate differenze nelle impressioni medie degli intervistati riguardo ai cateteri per emodialisi di breve termine in termini di prestazioni dello Stato dell'arte

Fonte:PMCF_STHD_211 (Retrospective Patient-Level Usage Data Survey)

L'indagine sulla raccolta dei dati della linea di prodotti per l'emodialisi a breve termine (STHD) mirava a valutare le informazioni sui risultati in termini di sicurezza e prestazioni per tutte le varianti dei cateteri Medcomp STHD. Sono state raccolte 19 risposte all'indagine da 10 paesi rappresentando 381 casi di dispositivi. Sono stati raccolti 15 casi Duo-Flow® comprensivi di diverse varianti di dispositivi. Tutti i casi sono stati descritti come 11,5F e precurvati, con la rappresentazione di cateteri di lunghezza 15 cm e 20 cm. Le seguenti misure di risultato sono state confermate come conformi allo stato dell'arte sulla sicurezza e sulle misure di risultato delle prestazioni della letteratura pubblicata per i dispositivi Medcomp Duo-Flow®:

Fonte:PMCF_DLOCK_211 (Analisi Database retrospettiva)

Il rapporto sui dati dei Paesi Bassi 2021A ha lo scopo di valutare le informazioni sulla sicurezza e sulle misure di risultato delle prestazioni ricavate dai dati raccolti sui cateteri per emodialisi a lungo termine, sui cateteri per emodialisi a breve termine e sulla soluzione di chiusura Duralock-C 30,0% da utilizzare nella valutazione clinica MDR dell'UE. Queste misure di risultato includono il tempo di permanenza, i motivi della rimozione, i tassi di infezione del punto di uscita, i tassi di infezioni del flusso sanguigno catetere-correlate (CRBSI) e i tassi di trombosi venosa associata al catetere (CAVT). Nei dati raccolti sono state incluse anche informazioni sull'identificazione della famiglia di prodotti. La base di dati è stata fornita da Marcel C. Weijmer, MD, PhD, capo del Dipartimento di Medicina Interna e Nefrologia dell'OLVG di Amsterdam, Paesi Bassi. La base di dati comprende casi consecutivi da gennaio 2010 a ottobre 2019. II set di dati è stato ottenuto il 26 febbraio 2021 e copiato in un formato non modificabile protetto da password secondo QA-CL-400.

Fonte:PMCF_Infusion_211 (Retrospective Patient-Level Usage Data Survey)

L'indagine di raccolta dei dati sulla linea di prodotti per infusione aveva l'obiettivo di valutare la sicurezza e le prestazioni di tutte le varianti di porte di infusione, catetere venoso centrale a inserimento periferico (PICC), catetere Midline e catetere venoso centrale (CVC) di Medcomp. Sono state raccolte 70 risposte all'indagine da 17 paesi rappresentando 471 casi di dispositivi. Sono stati raccolti 4 casi Duo-Flow® comprensivi di diverse varianti di dispositivi di dimensioni francesi (9F, 11,5F) e lunghezze (12 cm, 15 cm, 20 cm). Per i dispositivi Medcomp Duo-Flow® sono state raccolte le seguenti misure di risultati:

Fonte:PMCF_STHD_242 (Analisi dei dati Truveta per l'emodialisi a breve termine)

L'analisi dei dati Truveta per l'emodialisi a breve termine (STHD) ha valutato le informazioni sui risultati in termini di sicurezza e prestazioni dei dispositivi Medcomp® e dei dispositivi concorrenti presenti nello Studio Truveta. I dati Truveta provengono da un collettivo in crescita di oltre 30 sistemi sanitari che forniscono il 17% dell'assistenza clinica giornaliera in tutti i 50 stati americani, da 800 ospedali e 20.000 cliniche, rappresentando l'intera diversità degli Stati Uniti. La popolazione utilizzata per l'analisi dei dati è stata ricavata utilizzando il linguaggio di codifica proprietario di Truveta Studio (Prose) e i codici UDI (Identificativo unico del dispositivo) che rappresentano tutti i dispositivi STHD Medcomp® vendibili e i dispositivi STHD distribuiti e/o prodotti da altre aziende. Sono stati raccolti 6 casi Duo-Flow® comprensivi di diverse varianti di dispositivi. I casi descritti come 11,5F e precurvati comprendevano più misure francesi (9F, 11,5F), configurazioni (diritte, precurvate) e lunghezze (12 cm, 15 cm, 20 cm) Sono state osservate le seguenti misure di risultato in termini di sicurezza e prestazioni allo stato dell'arte per i dispositivi Duo-Flow® Medcomp:

Sommario complessivo delle prestazioni cliniche e di sicurezza

Il modello di regressione logistica per marca di catetere non ha rilevato alcuna marca di catetere Medcomp® associata in modo statisticamente significativo all'incidenza di CRBSI. La regressione logistica agnostica per marca ha rilevato che i cateteri a triplo lume OPPURE: 1,63 (95%CI: 1,17 - 2,28) (rispetto alla categoria di riferimento dei cateteri a doppio lume) e i cateteri precurvati OPPURE: 7,26 (95%CI: 1,32 - 32,69) (rispetto alla categoria di riferimento dei cateteri diritti) erano associati in modo statisticamente significativo all'incidenza di CRBSI. Sommario generale della sicurezza e delle prestazioni cliniche Dall'esame dei dati dal catetere Duo-Flow® provenienti da tutte le fonti, è possibile concludere che i benefici del dispositivo in questione superano i rischi complessivi e individuali quando il dispositivo viene utilizzato come previsto dal produttore. Secondo il parere del produttore e del valutatore clinico esperto, le attività complete e continuative sono sufficienti a supportare la sicurezza, l'efficacia e il profilo di rischio/beneficio accettabile dei dispositivo in questione.

Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) continuo o pianificato

Non sono stati identificati rischi emergenti, complicazioni o malfunzionamenti inaspettati del dispositivo dalle attività di PMCF.

6. Possibili alternative terapeutiche

A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Profilo suggerito e formazione per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

8. Sono stati applicati i riferimenti agli standard armonizzati e alle Specifiche Generali (CS)

Cronologia delle revisioni