DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Duo-Flow® katetrs

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908294NN

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts F900201 – pagaidu hemodialīzes katetri un komplekti

Ierīces klase III

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts 2001. gada marts

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Gerhard Frömel Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfelsa (Braunfels), Vācija VRN: DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Nīderlande NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir īstermiņa hemodialīzes katetru komplekti. Ierīces daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi dažādās konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi”).

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Duo-Flow® katetri paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (ANB) vai hronisku nieru slimību (HNS), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama tūlītēja centrālā venozo asinsvadu piekļuve īslaicīgai hemodialīzei. Paredzēts, ka katetra izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs katetra stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Duo-Flow® katetrs paredzēts īstermiņa un ilgtermiņa lietošanai gadījumos, kad hemodialīzes nolūkos pieeja asinsvadiem ir nepieciešama 14 dienas vai mazāk.

Mērķgrupa(s) Duo-Flow® katetri paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (ANB) vai hronisku nieru slimību (HNS), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama tūlītēja centrālā venozo asinsvadu piekļuve īslaicīgai hemodialīzei. Katetru nav ieteicams lietot pediatrijas pacientiem.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• Zināmas vai iespējamas alerģijas pret kādu no komponentiem katetra komplektā.
• Šī ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar smagu, nekontrolētu koagulopātiju vai trombocitopēniju.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Duo-Flow® katetrs

Ierīces apraksts Duo-Flow® katetrs aizvada un atgriež asinis pa diviem atdalītiem lūmena kanāliem. Katrs lūmens ir savienots ar pagarinājuma līniju ar krāsainiem aptverošā tipa savienotājiem. Pāreja starp lūmenu un pagarinātāju atrodas veidotā mezglā. Gan artēriju, gan vēnu lūmeniem ir sānu caurumi. Lai atvieglotu vizualizāciju fluoroskopijā vai rentgenogrāfijā, katetra sastāvā ir bārija sulfāts. Katetrs ir testēts pie plūsmas ātruma 400 ml/min (9F taisns) un līdz 300 ml/min (9F un 11F IJ), 450 ml/min (11,5F taisns). Katetrs ir pieejams ar taisnu vai iepriekš izliektu lūmenu dažādos franču izmēros un garumos, lai pielāgotos ārsta vēlmēm un klīniskajām vajadzībām. Liektās ierīces nav piemērotas ievadīšanai femorālajā vēnā.

Ierīces nosaukums: Duo-Flow® katetrs

Ierīces apraksts Duo-Flow® katetrs aizvada un atgriež asinis pa diviem atdalītiem lūmena kanāliem. Katrs lūmens ir savienots ar pagarinājuma līniju ar krāsainiem aptverošā tipa savienotājiem. Pāreja starp lūmenu un pagarinātāju atrodas veidotā mezglā. Gan artēriju, gan vēnu lūmeniem ir sānu caurumi. Lai atvieglotu vizualizāciju fluoroskopijā vai rentgenogrāfijā, katetra sastāvā ir bārija sulfāts. Katetrs ir testēts pie plūsmas ātruma 300 ml/min (11,5F taisns) un līdz 400 ml/min (9F taisns un 11,5F IJ). Katetrs ir pieejams ar taisnu vai iepriekš izliektu lūmenu dažādos franču izmēros un garumos, lai pielāgotos ārsta vēlmēm un klīniskajām vajadzībām. Iepriekš izliektās ierīces nav piemērotas ievadīšanai femorālajā vēnā. Nikkiso Duo-Flow® katetrs aizvada un atgriež asinis pa diviem atdalītiem lūmena kanāliem. Katrs lūmens ir savienots ar pagarinājuma līniju ar krāsainiem aptverošā tipa savienotājiem. Pāreja starp lūmenu un pagarinātāju atrodas veidotā mezglā. Gan artēriju, gan vēnu lūmeniem ir sānu caurumi. Lai atvieglotu vizualizāciju fluoroskopijā vai rentgenogrāfijā, katetra sastāvā ir bārija sulfāts. Katetrs ir testēts pie plūsmas ātruma līdz 400 ml/min.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Procentu diapazons tabulā balstīts uz salikto 11,5F x 12 cm (10,21 g) un 11,5F x 24 cm (11,75 g) Duo-Flow katetru svaru.

Procentu diapazons tabulā balstīts uz salikto 9F x 12 cm (9,81 g) un 9F x 20 cm (10,41 g) Duo-Flow katetru svaru.

Piezīme:Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A.

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Hemodialīzes katetri ir centrāli novietotas pieejas caurules. Tipiskam hemodialīzes katetram ir tieva, lokana caurule. Caurulei ir divas atveres. Caurule ieiet lielākajā vēnā. Vēna parasti ir iekšējā jūga vēna. Asinis tiek izvadītas no viena katetra lūmena. Asinis plūst uz dialīzes iekārtu pa atsevišķu cauruļu komplektu. Asinis tad tiek apstrādātas un filtrētas. Asinis nonāk atpakaļ pacienta ķermenī pa otru lūmenu. Ierīci izmanto, kad uzreiz jāuzsāk dialīze. Pacientam var nebūt funkcionējoša AV fistula vai transplantāts. Katetra hemodialīze parasti notiek īslaicīgi.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp® ir ieviesti riska pārvaldības procesi, lai proaktīvi noteiktu un iespējami mazinātu šos riskus bez negatīvas ietekmes uz ierīces ieguvumu-riska profilu. Pēc riska mazināšanas pasākumiem, šī produkta lietošanai nenovērstu risku un blakusparādību iespējamība paliek. Medcomp® noteica, ka visi nenovērstie riski ir pieņemami, ņemot vērā Duo-Flow® katetra klīniskos ieguvumus un citu līdzīgu hemodialīzes ierīču priekšrocības.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Uzskaitītie brīdinājumi par Duo-Flow® katetru ir šādi:

• Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Uz priekšu vadīklu vai katetru, ja sastopaties ar neparedzētu pretestību.
• Neievietojiet vai neizņemiet vadīklu ar spēku no kāda komponenta. Ja vadītājstīga tiek sabojāta, vadītājstīgu un jebkurus ar to saistītus komponentus jāizņem kopā.
• Nemēģiniet atkārtoti sterilizēt katetru vai kādus tā piederumus ar jebkādām metodēm.
• Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. STERILIZĒTS, IZMANTOJOT ETILĒNA OKSĪDU
• Nelietojiet katetru vai tā piederumus atkārtoti, jo ierīci var neizdoties atbilstoši iztīrīt un atbrīvot no piesārņojuma, kas var izraisīt piesārņojumu, katetra sabrukumu, ierīces nogurumu vai endotoksīnu reakciju.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja ir redzamas produkta bojājuma pazīmes vai beidzies lietošanas termiņš.
• Nelietojiet asus instrumentus pagarinājuma caurules vai katetra lūmena tuvumā.
• Neizmantojiet šķēres, lai noņemtu pārsēju. Brīdinājumi, kas uzskaitīti par Duo-Flow® ir šādi:
• Pārbaudiet katetra lūmenu un pagarinājumus pirms un pēc katras procedūras, vai tie nav bojāti.
• Lai nepieļautu negadījumus, pārliecinieties, ka visi vāciņi un savienojumi ar asinsrites sistēmu ir droši, pirms un starp procedūrām.
• Tikai Luera tipa (vītņu) savienojumus ar šo katetru.
• Retos gadījumos, kad ievietošanas laikā savienotāja mezgls vai savienotājs atdalās no kāda komponenta, veiciet visas nepieciešamās darbības un piesardzības pasākumus, lai nepieļautu asins zaudēšanu vai gaisa emboliju un noņemiet katetru.
• Pirms mēģināt ievietot katetru, pārliecinieties, ka esat iepazinušies ar iespējamajām komplikācijām un to neatliekamu novēršanu, ja tās parādās.
• Atkārtota asins līnijas, šļirces vai uzgaļu pārāk cieša aizvēršana samazinās savienotāja darbmūžu un var izraisīt iespējamu savienotāja kļūmi.
• Katetrs tiks sabojāts, ja tiks izmantotas citas skavas, nevis tās, kas iekļautas komplektā.
• Izvairieties no saskavošanas Luera savienojuma un katetra mezgla tuvumā. Atkārtota cauruļu saskavošana tajā pašā vietā var apdraudēt caurules darbību.
• CMR viela kobalts ir dabā sastopama nerūsējošā tērauda sastāvdaļa. Pamatojoties uz bioloģiskās saderības novērtējumu, tika konstatēts, ka nerūsējošā tērauda galvenie apdraudējumi ir saistīti ar materiāla apstrādi, jo īpaši metināšanu, tāpēc tie nav piemērojami paredzētajam ierīces lietojumam. Maz ticams, ka šajās ierīcēs izmantotais nerūsējošais tērauds sasniegs iedarbības līmeni, kas izraisītu kancerogenitāti, mutagenitāti vai reproduktīvo toksiskumu.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Laika posmā no 2019. gada 1. janvāra līdz 2023. gada 31. decembrim bija 94 sūdzības par 208 951 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,045%. Nebija ar nāvi saistītu notikumu. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Svarīgi klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Medcomp® STHD katetri ierīces izstrādes procesā tiek pakļauti simulētai lietošanas pārbaudei, kas replicē lietošanu 30 dienu garumā, un tiem nepieciešams iziet šo pārbaudi. Duo-Flow® katetrs izgāja šo pārbaudi. Klīniskajos norādījumos ir ieteikts ierobežot pagaidu dialīzes katetru bez manšetes un troakāra lietošanu līdz ne vairāk kā 2 nedēļām (KDOQI 2019), tomēr šo katetru lietošanas ilgums līdz šim pieejamajos klīniskajos pierādījumos, ko identificējis ražotājs, ir atšķirīgs. Lai gan Medcomp® katetri satur materiālus, kas laika gaitā noārdās, pilnībā funkcionējošus katetrus var izņemt citu iemeslu dēļ, piemēram, sarežģīta infekcija, terapijas maiņa. Publicētā klīniskā literatūra šo iemeslu dēļ ne vienmēr pievēršas katetra fiziskajam darbmūžam. Šajā gadījumā Duo-Flow® katetra, pēcpārdošanas klīniskās uzraudzības pasākumos un publicētajā literatūrā ir konstatēts, ka līdz šim ziņots par vidējo lietošanas ilgumu no 2 dienām līdz 4,53 mēnešiem. Pamatojoties uz šo informāciju Duo-Flow® katetram ir 30 dienu ilgs darbmūžs. tomēr lēmumam noņemt/aizvietot katetru jābūt balstītam uz tā klīnisko iedarbību un nepieciešamību un tam nav iepriekš noteikts laiks.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

Klīniskie pierādījumi no publicētās literatūras, PTKP aktivitātēm ir radīti, atbilstoši pētāmās ierīces zināmajiem un nezināmajiem variantiem. Līdzvērtības apsvērumi atjauninātajā klīniskās novērtēšanas ziņojumā parādīs, ka par šiem variantiem pieejamie klīniskie pierādījumi atbilst ierīces variantiem ierīces grupā. Varianti, kas balstīti uz sakrītību:\n

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

lerīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantotas pirmstirdzniecības klīniskās ierīces.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:Publicētās literatūras kopsavilkums

Līdz šim ražotājs kā avotus izmantoja trīspadsmit publicētus literatūras rakstus, kuros tiek atspoguļoti 460 gadījumi ierīču grupā un 45 jauktas kohortas gadījumi, kuros iesaistīta Duo- Flow® ierīču grupa. Raksti ietver piecus randomizētus, kontrolētus pētījumus (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005, un Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), četrus prospektīvus pētījumus (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), trīs retrospektīvus pētījumus (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997), un vienu gadījuma pētījumu (Ekinci et al., 2018).

Bibliogrāfija:

Avots:PMCF_Medcomp_211

Medcomp lietotāju aptaujā tika iegūtas atbildes no veselības aprūpes personāla, kas bija pazīstams ar jebkuru skaitu Medcomp piedāvāto produktu. 20 respondenti atbildēja, ka viņi vai viņu iestāde ir izmantojuši Medcomp īstermiņa hemodialīzes katetrus, no kuriem 0 respondenti ir izmantojuši Duo-Flow® ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret īstermiņa hemodialīzes katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no Medcomp īstermiņa hemodialīzes katetriem (n = 20):

Avots:PMCF_STHD_211 (retrospektīva pacientu līmeņa lietošanas datu aptauja)

Īstermiņa hemodialīzes (STHD) produktu grupas datu vākšanas aptaujas mērķis bija izvērtēt drošuma un iedarbības rezultātu informāciju visiem Medcomp STHD katetru variantiem. Tika apkopotas 19 aptaujas atbildes no 10 valstīm, kuras atspoguļoja 381 ierīces gadījumu. Tika apkopoti 15 Duo-Flow® gadījumi, kas ietvēra vairākus ierīces variantus. Visi gadījumi tika aprakstīti kā 11,5F, liekti un tie bija saistībā ar 15 cm un 20 cm gariem katetriem. Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Duo-Flow® ierīcēm:

Avots:PMCF_DLOCK_211 (retrospektīva datubāzes analīze)

Nīderlandes 2021A datu ziņojums ir paredzēts, lai novērtētu drošības un iedarbības rezultātu informāciju no savāktajiem datiem par Medcomp Long-Term Hemodialysis (ilgtermiņa hemodialīzes) katetru, īstermiņa hemodialīzes katetru un 30,0% Duralock-C bloķēšanas šķīduma izmantošanu ES MDR klīniskajā izvērtēšanā. Šie rezultātu vērtējumi ietver kavēšanās laiku, iemeslus noņemšanai, izejas punkta infekcijas rādītājus, ar katetru saistītas asins plūsmas infekcijas (CRBSI) rādītājus un ar katetru saistītas vēnu trombozes (CAVT) rādītājus. Produktu grupas identifikācijas informācija bija iekļauta arī savāktajos datos. Datu kopu nodrošināja Marsels S. Veimers (Marcel C. Weijmer), PhD, iekšējo slimību un nefroloģijas nodaļas vadītājs OLVG, Amsterdamā, Nīderlandē. Datu kopu veidoja secīgi gadījumi no 2010. gada janvāra līdz 2019. gada oktobrim. Datu kopa tika iegūta 2021. gada 26. februārī un nokopēta ar paroli aizsargātā formātā bez rediģēšanas iespējas, atbilstoši QA-CL-400. Tika apkopoti 4 Duo-Flow® gadījumi, kas tika aprakstīti kā 11,5F un liekti. Medcomp Duo-Flow® ierīcēm tika apkopoti šādi rezultātu vērtējumi:

Avots:PMCF_Infusion_211 (retrospektīva pacientu līmeņa lietošanas datu aptauja)

Infūzijas produktu līnijas datu savākšanas aptaujas mērķis bija izvērtēt drošības un iedarbības rezultātu informāciju visiem Medcomp infūzijas portiem, perifēri ievietotiem centrāliem katetriem (PICC), Midline katetriem un centrālās vēnas katetriem (CVC). Tika apkopotas 70 aptaujas atbildes no 17 valstīm, kuras atspoguļoja 471 ierīces gadījumu. Tika apkopoti 4 Duo-Flow® gadījumi, tostarp vairākas variantu kategorijas ar franču izmēru (9F, 11,5F) un garumu (12 cm, 15 cm, 20 cm). Medcomp Duo-Flow® ierīcēm tika apkopoti šādi rezultātu rādītāji:

Avots:PMCF_STHD_242 (Īstermiņa hemodialīzes Truveta datu analīze)

Īstermiņa hemodialīzes (STHD) Truveta datu analīzē tika novērtēta Medcomp® un Truveta Studio esošo konkurentu ierīču drošuma un veiktspējas rezultātu informāciju. Truveta dati nāk no augošas kopas, kas aptver vairāk nekā 30 veselības sistēmas, kuras nodrošina 17% no ikdienas klīniskās aprūpes visos 50 ASV štatos no 800 slimnīcām un 20 000 klīnikām, kas atspoguļo Amerikas Savienoto Valstu dažādību. Datu analīzei izmantotā populācija tika iegūta, izmantojot Truveta Studio patentēto kodēšanas valodu (Prose) un ierīces unikālo identifikatoru (UDI) kodus, kas pārstāv visas pārdodamās Medcomp® STHD ierīces un STHD ierīces, kuras izplata un/vai ražo citi uzņēmumi. Tika iegūti 6 Duo-Flow® gadījumi, kuros iesaistītas vairāku variantu ierīces. Gadījumi tika aprakstīti kā 11,5F un gadījumi ar iepriekš izliekto ierīci, kuros bija iekļauti vairāki kalibri (9F, 11,5F), konfigurācijas (taisnā, iepriekš izliektā) un garumi (12 cm, 15 cm, 20 cm). Medcomp Duo-Flow® ierīcēm tika novēroti šādi mūsdienīgi drošuma un veiktspējas rezultātu rādītāji:

Katetra zīmola logistiskās regresijas modelī netika atrasti Medcomp® katetru zīmoli, kuri bija statistiski nozīmīgi saistīti ar ar katetru saistītas asins plūsmas infekcijas biežumu. Zīmola agnostiskā logistiskā regresijā tika atklāts, ka trīs lūmenu katetru IA: 1,63 (95%CI: 1,17 – 2,28) (salīdzinot ar divu lūmenu katetru salīdzināmo kategoriju) un iepriekš izliekto katetru IA: 7,26 (95%CI: 1,32 – 32,69) (salīdzinot ar taisno katetru salīdzināmo kategoriju) bija statistiski nozīmīgi saistīti ar ar katetru saistītas asins plūsmas infekcijas biežumu.

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Pārskatot visu avotu datus, ir iespējams secināt, ka Duo-Flow® katetra ieguvumi atsver vispārējos un individuālos riskus, ja ierīce tiek lietota atbilstoši tam, kā to paredzējis ražotājs. Tas ir ražotāja un klīniskā eksperta vērtētāja viedoklis, ka gan pabeigtās gan procesā esošās darbības ir pietiekamas, lai atbalstītu pētāmo ierīču ieguvumu/risku profilu.

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

2019. gada Nieru slimības rezultātu kvalitātes iniciatīvas (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019), klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture