SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Duo-Flow®" kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908294NN

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas F900201 – Laikinieji hemodializės kateteriai ir rinkiniai

Prietaiso klasė III

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2001 m. kovas

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Gerhard Frömel Europos reguliavimo ekspertas „Medical Product Service GmbH“ (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vokietija Unikalusis registracijos numeris DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris „BSI Netherlands" NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Visi prietaisai, kuriems taikomas šis dokumentas,Į šio dokumento taikymo sritį patenka visi trumpalaikių hemodializės kateterių rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai, įvairių konfigūracijų, įskaitant priedus ir papildomus prietaisus (žr. skyrių „Priedai, skirti naudoti kartu su prietaisu“).. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai, įvairių konfigūracijų, įskaitant priedus ir papildomus prietaisus (žr. skyrių „Priedai, skirti naudoti kartu su prietaisu“).

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis „Duo-Flow®" kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) „Duo-Flow®" kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga trumpiau ne i14 dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) „Duo-Flow®“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos / apribojimai

• Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai. • Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas „Duo-Flow®" kateteris, „Duo-Jet®" kateteris, „Nikkiso Duo-Flow®" kateteris

Prietaiso aprašymas „Duo-Flow®" kateteris „Duo-Flow®" kateteriu kraujas šalinamas ir grąžinamas per dvi atskiras angas. Kiekviena anga sujungta su ilginamąja linija spalvotomis lizdinėmis Luerio jungtimis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Tiek arterinėje, tiek veninėje angoje yra šoninės skylutės. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina vizualizaciją atliekant fluoroskopiją arba rentgeno spinduliuotę. Kateteris buvo išbandytas iki 400 ml/min (9F tiesus), 300 ml/min (9F ir 11F IJ), 450 ml/min (11,5F tiesus) srauto greičiu. Kateteris gali būti su tiesia arba lenkta anga, įvairių dydžių ir ilgių, kad būtų galima prisitaikyti prie gydytojo pageidavimų ir klinikinių poreikių. Lenkti prietaisai netinka įvedimui į šlaunį. „Duo-Jet®" kateteris „Duo-Jet®" kateteriu kraujas šalinamas ir grąžinamas per dvi atskiras angas. Kiekviena anga sujungta su ilginamąja linija spalvotomis lizdinėmis Luerio jungtimis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Tiek arterinėje, tiek veninėje angoje yra šoninės skylutės. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina vizualizaciją atliekant fluoroskopiją arba rentgeno spinduliuotę. Kateteris buvo išbandytas iki 300ml/min (11,5F tiesus) ir 400 ml/min (9F tiesus ir 11,5F IJ) srauto greičiu. Kateteris gali būti su tiesia arba lenkta anga, įvairių dydžių ir ilgių, kad būtų galima prisitaikyti prie gydytojo pageidavimų ir klinikinių poreikių. Lenkti prietaisai netinka įvedimui į šlaunį. „Nikkiso Duo-Flow®" kateteris „Nikkiso Duo-Flow®“ kateteriu kraujas šalinamas ir grąžinamas per dvi atskiras angas. Kiekviena anga sujungta su ilginamąja linija spalvotomis lizdinėmis Luerio jungtimis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Tiek arterinėje, tiek veninėje angoje yra šoninės skylutės. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina vizualizaciją atliekant fluoroskopiją arba rentgeno spinduliuotę. Kateteris buvo išbandytas iki 400 ml/min. srauto greičiu.

Įrenginio pavadinimas „Duo-Flow®" kateteris, „Duo-Jet®" kateteris, „Nikkiso Duo-Flow®" kateteris

Prietaiso aprašymas „Duo-Flow®" kateteris „Duo-Flow®" kateteriu kraujas šalinamas ir grąžinamas per dvi atskiras angas. Kiekviena anga sujungta su ilginamąja linija spalvotomis lizdinėmis Luerio jungtimis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Tiek arterinėje, tiek veninėje angoje yra šoninės skylutės. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina vizualizaciją atliekant fluoroskopiją arba rentgeno spinduliuotę. Kateteris buvo išbandytas iki 400 ml/min (9F tiesus), 300 ml/min (9F ir 11F IJ), 450 ml/min (11,5F tiesus) srauto greičiu. Kateteris gali būti su tiesia arba lenkta anga, įvairių dydžių ir ilgių, kad būtų galima prisitaikyti prie gydytojo pageidavimų ir klinikinių poreikių. Lenkti prietaisai netinka įvedimui į šlaunį. „Duo-Jet®" kateteris „Duo-Jet®" kateteriu kraujas šalinamas ir grąžinamas per dvi atskiras angas. Kiekviena anga sujungta su ilginamąja linija spalvotomis lizdinėmis Luerio jungtimis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Tiek arterinėje, tiek veninėje angoje yra šoninės skylutės. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina vizualizaciją atliekant fluoroskopiją arba rentgeno spinduliuotę. Kateteris buvo išbandytas iki 300ml/min (11,5F tiesus) ir 400 ml/min (9F tiesus ir 11,5F IJ) srauto greičiu. Kateteris gali būti su tiesia arba lenkta anga, įvairių dydžių ir ilgių, kad būtų galima prisitaikyti prie gydytojo pageidavimų ir klinikinių poreikių. Lenkti prietaisai netinka įvedimui į šlaunį. „Nikkiso Duo-Flow®" kateteris „Nikkiso Duo-Flow®“ kateteriu kraujas šalinamas ir grąžinamas per dvi atskiras angas. Kiekviena anga sujungta su ilginamąja linija spalvotomis lizdinėmis Luerio jungtimis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Tiek arterinėje, tiek veninėje angoje yra šoninės skylutės. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina vizualizaciją atliekant fluoroskopiją arba rentgeno spinduliuotę. Kateteris buvo išbandytas iki 400 ml/min. srauto greičiu.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai yra pagrįsti 11,5F × 12 cm (10,21 g) ir 11,5F × 24 cm (11,75 g) „Duo-Flow“ kateterių svoriu.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai yra pagrįsti 9F × 12 cm (9,81 g) ir 9F × 20 cm (10,41 g) „Duo-Flow“ kateterių svoriu.

Pastaba:Pagal naudojimo instrukcijas prietaisas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija minėtoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Hemodializės kateteriai yra centralizuotai įrengti prieigos vamzdeliai. Įprastinis hemodializės kateteris yra plonas, lankstus vamzdelis. Vamzdelis turi dvi angas. Vamzdelis įvedamas į didelę veną. Paprastai tai yra vidinė jungo vena. Kraujas ištraukiamas per vieną kateterio spindį. Kraujas į dializės aparatą patenka per atskirą vamzdelių rinkinį. Tada kraujas apdorojamas ir filtruojamas. Kraujas į pacientą grįžta per antrąjį spindį. Šis prietaisas naudojamas, kai dializę reikia pradėti iš karto. Pacientai gali neturėti veikiančios AV fistulės arba transplantato. Kateterinė hemodializė paprastai atliekama trumpam.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Visos chirurginės procedūros yra rizikingos. „Medcomp®“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio prietaiso naudos ir rizikos prietaisas. Sumažinus riziką, išlieka likutinė rizika ir nepageidaujamų padarinių, susijusių su šio produkto naudojimu, galimybė. „Medcomp®“ nustatė, kad visa likutinė rizika yra priimtina, atsižvelgiant į tikėtiną klinikinę „Duo-Flow®" kateterio naudą ir kitų panašių hemodializės prietaisų naudą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau išvardyti įspėjimai dėl „Duo-Flow®“ kateterio:

• Nekiškite kateterio į trombuotas kraujagysles. • Jei susiduriama su neįprastu pasipriešinimu, nestumkite kreipiamosios vielos ar kateterio. • Neįkiškite ir neišimkite kreipiamosios vielos jėga iš jokio komponento. Jei kreipiamoji viela pažeista, ją ir visas susijusias sudedamąsias dalis reikia pašalinti kartu. • Jokiu būdu nesterilizuokite kateterio ar priedų. • Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. STERILIZUOTA NAUDOJANT ETILENO OKSIDĄ • Nenaudokite kateterio ar priedų pakartotinai, nes prietaisas gali būti netinkamai išvalytas ir nukenksmintas, o tai gali sukelti taršą, kateterio degradaciją, prietaiso nuovargį arba endotoksino reakciją. • Nenaudokite kateterio ar priedų, jei pakuotė atidaryta ar pažeista. • Nenaudokite kateterio ar priedų, jei matomi bet kokie gaminio pažeidimo požymiai arba pasibaigęs tinkamumo naudoti terminas. • Nenaudokite aštrių įrankių šalia išplėtimo vamzdelio arba kateterio spindžių. • Nenuimkite tvarsčio žirklėmis. Su „Duo-Flow®“ kateteriu susijusios atsargumo priemonės: • Prieš kiekvieną gydymą ir po jo apžiūrėkite, ar nepažeistas kateterio spindis ir plėtikliai. • Kad išvengtumėte nelaimingų atsitikimų, prieš gydymą ir tarp procedūrų užtikrinkite visų dangtelių ir kraujo linijų jungčių saugumą. • Su šiuo kateteriu naudokite tik „Luer Lock“ (sriegtines) jungtis. • Retais atvejais, kai įkišimo ar naudojimo metu įvorė ar jungtis atsiskiria nuo bet kurios sudedamosios dalies, imkitės visų būtinų veiksmų ir atsargumo priemonių, kad išvengtumėte kraujo netekimo ar oro embolijos, ir išimkite kateterį. • Prieš bandydami įvesti kateterį, įsitikinkite, kad esate susipažinę su galimomis komplikacijomis ir neatidėliotinu gydymu, jei tokių kiltų. • Pakartotinis kraujo linijų, švirkštų ir dangtelių pertempimas sutrumpina jungties tarnavimo laiką ir gali lemti galimą jungties gedimą. • Kateteris bus pažeistas, jei bus naudojami kiti spaustukai, nei pateikti su šiuo rinkiniu. • Venkite užspaudimo šalia „Luer Lock" ir kateterio įvorės. Vamzdelį spaustukais pakartotinai užspaudžiant toje pačioje vietoje, vamzdelis gali susilpnėti. • CMR medžiaga kobaltas yra natūralus nerūdijančiojo plieno komponentas. Remiantis biologinio suderinamumo vertinimu nustatyta, kad pagrindiniai nerūdijančiojo plieno pavojai yra susiję su medžiagos apdorojimu, ypač suvirinimu, todėl jie netaikytini numatytam prietaiso naudojimui. Mažai tikėtina, kad šiuose prietaisuose naudojamas nerūdijantysis plienas pasieks tokį poveikio lygį, kuris sukeltų kancerogeniškumą, mutageniškumą ar toksiškumą reprodukcijai.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. buvo gauti 94 skundai dėl 208 951 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų lygis yra 0,045 %. Su mirtimi susijusių atvejų nebuvo. Per peržiūros laikotarpį nebuvo įvykių, dėl kurių būtų buvę atšaukimai.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinės eksploatacinės savybės buvo įvertintos remiantis išlaikymo kūne laiku, kateterio įstūmimo baigtimis ir šalutiniais reiškiniais, tačiau šiais parametrais neapsiribojant. Šiuose tyrimuose nustatyti kritiniai klinikiniai parametrai atitiko techninio lygio rekomendacijose nurodytus standartus. Nenumatytų šalutinių reiškinių ar kitų klinikinėje veikloje dažnai pasireiškenčių šalutinių reiškinių nebuvo. kuriant prietaisą, su „Medcomp®“ STHD kateteriais atliekami imitaciniai naudojimo bandymai, kuriais siekiama atkartoti naudojimą 30 dienų, ir šie bandymai turi būti sėkmingi. „Duo-Flow®“ kateteris tokį bandymą išlaikė. Klinikinėse rekomendacijose rekomenduojama apriboti laikinų, neužspaudžiamų, nekanalinių dializės kateterių naudojimą ne ilgiau kaip iki 2 savaičių (KDOQI 2019), tačiau iki šiol gamintojo nurodytuose turimuose klinikiniuose įrodymuose šių kateterių naudojimo trukmė skyrėsi. Nors „Medcomp®“ kateterių medžiagų sudėtyje yra nesuyrančių polimerų, visiškai veikiantys kateteriai gali būti pašalinami dėl kitų priežasčių, pavyzdžiui, dėl nesuvaldomos infekcijos arba gydymo pakeitimo. Paskelbtoje klinikinėje literatūroje ne visada dėmesys sutelkiamas fiziniam kateterio naudojimo laikui atsižvelgiant į šias priežastis. „Duo- Flow®" kateterio atveju, atlikus klinikinę stebėseną po pateikimo rinkai ir paskelbus literatūros duomenis, nustatyta, kad vidutinė naudojimo trukmė svyruoja nuo 2 dienų iki 4,53 mėnesio, apie kurią pranešta iki šiol. Remiantis šia informacija „Duo-Flow®“ kateterių gyvavimo trukmė yra 30 dienų; tačiau sprendimas pašalinti ir (arba) pakeisti kateterį turėtų būti grindžiamas klinikiniais rezultatais ir poreikiu, o ne iš anksto nustatytu laiku.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Iš paskelbtos literatūros ir PMCF veiklos gauta klinikinių įrodymų, būdingų žinomiems ir nežinomiems aptariamo prietaiso variantams. Atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje pateiktame lygiavertiškumo pagrindime bus parodyta, kad turimi šių variantų klinikiniai įrodymai atspindi prietaisų grupės prietaisų variantų įvairovę. Variantai, pagrįsti lygiavertiškumu:\n• 11,5F × 12 cm ir 24 cm tiesūs „Duo-Flow®“ kateteriai\n• 11,5F × 12 cm ir 13,5 cm lenkti „Duo-Flow®“ kateteriai\n• 11,5F × 12 cm, 15 cm ir 20 cm lenkti „Duo-Flow®“ kateteriai su 2 siūlų sparneliais\n• 9F × 15 cm ir 20 cm tiesūs „Duo-Flow®“ kateteriai\n• 9F × 12 cm, 15 cm ir 20 cm lenkti „Duo-Flow®“ kateteriai\nVariantai, pagal kuriuos gaunami klinikiniai duomenys:\n• „Duo-Flow®“ (nežinomas variantas)\n• 11,5F × 15 cm ir 20 cm tiesūs „Duo-Flow®“ kateteriai\n• 11,5F × 15 cm ir 20 cm lenkti „Duo-Flow®“ kateteriai\n• 11,5F × 15 cm „Raulerson IJ Duo-Flow®“ kateteris\n• 9F × 12 cm tiesus „Duo-Flow®“ kateteris\nAptariamos priemonės serijoje klinikinių ar biologinių skirtumų tarp variantų nėra, o galima techninių skirtumų įtaka bus paaiškinta atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Priemonės klinikiniam įvertinimui klinikinių priemonių prieš pradedant tiekti į rinką naudota nebuvo.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis

Publikuotos literatūros santrauka:Gamintojas iš viso rado trylika paskelbtų literatūros straipsnių, kuriuose aprašyti 460 prietaiso grupės atvejai ir 45 mišrių grupių atvejai, įskaitant „Duo-Flow®“ prietaisų grupę. Straipsniai apima penkis atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus (Weijmer et al, 2008, Weijmer et al., 2005, ir Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), keturis perspektyvinius tyrimus (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), tris retrospektyvinius tyrimus (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997) ir vieną atvejo tyrimą (Ekinci et al, 2018). Literatūros sąrašas: Bingol H, Akay HT, Iyem H et al. Prophylactic dialysis in elderly patients undergoing coronary bypass surgery. Therapeutic apheresis and dialysis : official peer-reviewed journal of the International Society for Apheresis, the Japanese Society for Apheresis, the Japanese Society for Dialysis Therapy. 2007;11(1):30-5. Weijmer MC, Vervloet MG, ter Wee PM. Prospective follow-up of a novel design haemodialysis catheter; lower infection rates and improved survival. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association European Renal Association. 2008;23(3):977-83. Demirkilic U, Kuralay E, Yenicesu M et al. Timing of replacement therapy for acute renal failure after cardiac surgery. Journal of cardiac surgery. 2004;19(1):17-20. Weijmer MC, Dorpel MAVD. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. Journal of the American Society of Nephrology : JASN. 2005. Elaldi N, Bakir M, Dökmetaş İ. Rapid diagnosis of catheter related sepsis in hemodialysis patients. Microbiology. 2000. Haller C, Deglise S, Saucy F et al. Placement of hemodialysis catheters through stenotic or occluded central thoracic veins. Cardiovascular and interventional radiology. 2009;32(4):695-702. Kukavica N, Resić H, Šahović V. Comparison of complications and dialysis adequacy between temporary and permanent tunnelled catheter for haemodialysis. Bosnian journal of basic medical sciences. 2009. Novak I, Sramek V, Pittrova H et al. Glutamine and other amino acid losses during continuous venovenous hemodiafiltration. Artificial organs. 1997;21(5):359-63. Šrámek V, Rokyta R, Matijoviè M et al. Impact of continuous veno-venous hemodiafiltration on gastric mucosal carbon dioxide concentrations. Clinical Intensive Care. 2011;13(1):33-8. Baird JS. The sieving coefficient and clearance of vasopressin during continuous renal replacement therapy in critically ill children. Journal of critical care. 2010;25(4):591-4. Masolitin S, Protsenko D, Tyurin I, Mamontova O, Magomedov M, Kim T, Yaralyan A. The use of selective hemoperfusion in the treatment of toxic rhabdomyolysis complicated by acute kidney damage. Bulletin of Anesthesiology and Resuscitation. 2022;19(1). Ekinci F, Yildizdaş R, Horoz Öz, Alabaz D, Tolunay İ, Petmezci E. Treatment of severe leptospirosis with therapeutic plasma exchange in a pediatric patient. Turkish Journal of Pediatrics. 2018;60(5). Ratanarat, R., Phairatwet, P., Khansompop, S., & Naorungroj, T. (2023). Customized Citrate Anticoagulation versus No Anticoagulant in Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically Ill Patients with Acute Kidney Injury: A Prospective Randomized Controlled Trial. Blood Purification, 52(5), 455-463.

Šaltinis

PMCF_Medcomp_211:„Medcomp“ naudotojų apklausoje atsakymai gauti iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su įvairiu „Medcomp" gaminių pasiūlymų kiekiu. 20 respondentų atsakė, kad jie arba jų įstaiga naudojo „Medcomp“ trumpalaikius hemodializės kateterius, o 0 iš jų naudojo „Duo-Flow®“ prietaisą. Vidutinio naudotojo nuomonės skirtumų vertinant trumpalaikio naudojimo hemodializės kateterių techninio lygio eksploatacines savybes ir saugos rezultatų rodiklius bei skirtingų tipų priemonių saugumą ar eksploatacines savybes, nenustatyta. Toliau išvardyti duomenys gauti iš „Medcomp" trumpalaikių hemodializės kateterių naudotojų (n = 20): • (Vidutinis atsiliepimas pagal Likerto salę) Kateteriai veikia kaip numatyta – 4,8 / 5 • (Vidutinis atsiliepimas pagal Likerto salę) Pakuotė užtikrina aseptinį pateikimą – 4,9 /5 • (Vidutinis atsakas pagal Likerto salę) Nauda nusveria riziką – 4,7 / 5 • Išlaikymo trukmė (n = 19) – 15,74 dienos (95 % CI: 6,3–25,1)

Šaltinis

PMCF_STHD_211 (Retrospektyvinis pacientų lygmens naudojimo duomenų tyrimas):Trumpalaikės hemodializės (STHD) gaminių linijos duomenų rinkimo tyrimo tikslas buvo įvertinti informaciją apie visų „Medcomp“ STHD kateterių saugumą ir eksploatacines savybes. Iš 10 šalių gauta 19 apklausos anketų apie 381 su priemone susijusį atvejį. Surinkta 15 „Duo-Flow®“ atvejų, įskaitant kelis prietaisų variantus. Visi atvejai buvo aprašyti 11,5F ir lenktam prietaisams, atiitinkantiems 15 cm ir 20 cm ilgio kateterius. Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Duo-Flow®“ prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje: • Išlaikymo trukmė – 53,53 dienos (95% CI: 40,27–66,80) • Procedūros rezultatai – 100% • Su kateteriu susijusi kraujotakos – 1,24 1000 kateterių dienų (95% CI: 0–3,69) • Su kateteriu susięs venų trombas – 1,24 1000 kateterių dienų (95% CI: 0–3,69) • Išėjimo vietos infekcija – 1,24 1000 kateterių dienų (95 % CI: 0–3,69)

Šaltinis

PMCF_DLOCK_211 (retrospektyvinė duomenų bazės analizė):Nyderlandų 2021A duomenų ataskaita skirta įvertinti saugumo ir veiksmingumo rezultatų informaciją, gautą iš surinktų duomenų apie „Medcomp“ ilgalaikius hemodializės kateterius, trumpalaikius hemodializės kateterius ir 30,0 % „Duralock-C“ blokavimo tirpalą, skirtą naudoti ES MDR klinikiniame vertinime. Šie rodikliai apima išlaikymo trukmę, pašalinimo priežastis, išėjimo vietos infekcijos dažnį, su kateteriu susijusios kraujotakos infekcijos (CRBSI) ir su kateteriu susijusios venų trombozės (CAVT) dažnį. Į surinktus duomenis taip pat buvo įtraukta produkto grupės identifikavimo informacija. Duomenų rinkinį pateikė Marcel C. Weijmer, medicinos mokslų daktaras, Amsterdame (Nyderlandai) įsikūrusios OLVG Vidaus ligų ir nefrologijos skyriaus vadovas. Duomenų rinkinį sudaro nuoseklūs atvejai nuo 2010 m. sausio mėn. iki 2019 m. spalio mėn. Duomenų rinkinys gautas 2021 m. vasario 26 d. ir nukopijuotas į slaptažodžiu apsaugotą neredaguojamą formatą pagal QA-CL-400. Surinkti 4 „Duo-Flow®“ atvejai, aprašyti kaip 11,5F ir lenktų prietaisų. Surinkti šie „Medcomp“ „Duo-Flow®" prietaisų rezultatų rodikliai: • Išlaikymo kūne trukmė – 28 dienos (diapazonas: 6–64 dienos) • Su kateteriu susijusi kraujo infekcija – užregistruoti 2 atvejai • Su kateteriu susijusi venos trombozė – užregistruoti 4 atvejai • Išvesties srities infekcija – atvejų neužregistruota

Šaltinis

PMCF_Infusion_211 (Retrospektyvinis pacientų lygmens naudojimo duomenų tyrimas):Infuzijos gaminių linijos duomenų rinkimo tyrimo tikslas buvo įvertinti informaciją apie visų „Medcomp“ infuzijų prievadų, PICCs, vidurinių linijų ir CVCs saugumą ir eksploatacines savybes. Iš 17 šalių gauta 70 apklausos anketų apie 471 su priemone susijusį atvejį. Surinkti 4 „Duo-Flow®" atvejai, įskaitant kelis skirtingų prancūziškų prietaisų variantus (9F, 11,5F) ir ilgius (12 cm, 15 cm, 20 cm). Surinkti šie „Medcomp“ „Duo-Flow®“ prietaisų rezultatų rodikliai: • • Procedūros rezultatai – 100% Išlaikymo kūne trukmė – 28 dienos (diapazonas: 6–64 dienos)

Šaltinis

PMCF_STHD_242 (Trumpalaikės hemodializės „Truveta“ duomenų analizė):Trumpalaikės hemodializės (STHD) „Truveta“ duomenų analizė vertino „Medcomp®“ ir „Truveta Studio" esančių konkurentų prietaisų saugumo ir veiklos rezultatų informaciją. „Truveta“ duomenys gauti iš augančios daugiau nei 30 sveikatos sistemų grupės, kurios suteikia 17% kasdienės klinikinės sveikatos priežiūros paslaugų visose 50 JAV valstijų (800 ligoninių ir 20 000 klinikų), atstovaudamos Jungtinių Valstijų įvairovę. Duomenų analizei naudota populiacija gauta naudojant „Truveta Studio“ patentuotą kodavimo kalbą („Prose“) ir unikalius prietaisų identifikavimo kodus (UDI), atstovaujančius visus parduodamus „Medcomp®“ STHD prietaisus ir kitų įmonių platinamus ir (ar) gaminamus STHD prietaisus. Užfiksuoti 6 „Duo-Flow®“ atvejai, įskaitant kelių variantų prietaisus. Atvejai buvo aprašyti kaip 11,5F, iš anksto išlenktus atvejus sudarė keli prancūziški dydžiai (9F, 11,5F), konfigūracijos (tiesi, iš anksto išlenkta) ir ilgiai (12 cm, 15 cm, 20 cm). Pastebėtos šios „Medcomp Duo-Flow®“ prietaisų naujausios saugumo ir veiklos rezultatų savybės: • Su kateteriu susijęs kraujo užkrėtimas – 23,81/1 000 kateterio dienas (95 % CI: 2,88– 86,01) • Su kateteriu susijusi venų trombozė – 0/1 000 kateterio dienas (95% CI: 0–43,92) • Punkcijos vietos infekcija – 0/1 000 kateterio dienas (95 % CI: 0–43,92) Kateterio prekės ženklų logistikos regresijos modelis nenustatė, kad „Medcomp®“ kateterio prekės ženklai buvo statistiškai aiškiai susiję su CRBSI paplitimu. Prekės ženklų agnostinė loginė regresija nustatė, kad trijų kanalų kateteriai AR: 1,63 (95 % CI: 1,17–2,28) (palyginus su dviejų kanalų kateterių lyginamąja grupe) ir iš anksto sulenkti kateteriai AR: 7,26 (95 % CI: 1,32–32,69) (palyginus su tiesių kateterių lyginamaja grupe) buvo statistiškai aiškiai susiję su CRBSI paplitimu.

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Peržiūrėjus visų šaltinių duomenis apie „Duo-Flow®“ kateterį, galima galima daryti išvadą, kad aptariamo prietaiso nauda yra didesnė už bendrą ir individualią riziką, kai prietaisas naudojamas taip, kaip numatyta gamintojo. Gamintojo ir klinikinių ekspertų vertintojų nuomone, užbaigta ir vykdoma veikla yra pakankama, kad patvirtintų tiriamųjų prietaisų saugumą, veiksmingumą ir priimtiną naudos ir rizikos santykį.

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Atliekant PMCF naujos rizikos,komplikacijų ar nenumatytų gaminio gedimų neužregistruota.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija