PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie instrukcji użytkowania jako głównego dokumentu służącego do zapewnienia bezpiecznego użytkowania wyrobu. Nie ma ono też na celu dostarczenia sugestii diagnostycznych lub terapeutycznych docelowym użytkownikom lub pacjentom.

Obowiązujące dokumenty

1. Identyfikacja wyrobu oraz informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Cewnik Duo-Flow®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Pojedynczy numer rejestracyjny producenta (SRN) US-MF-000008230

Podstawowy UDI-DI 00884908294NN

Opis/tekst nomenklatury wyrobów medycznych F900201 – cewniki i zestawy do hemodializy tymczasowej

Klasa wyrobu III

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Marzec 2001 r.

Imię i nazwisko autoryzowanego przedstawiciela i SRN Gerhard Frömel Europejski specjalista ds. regulacji Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Niemcy SRN: DE-AR-000005009

Nazwa jednostki notyfikowanej i pojedynczy numer identyfikacyjny BSI Netherlands NB2797

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy cewników do hemodializy krótkoterminowej. Numery katalogowe wyrobów są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe, w różnych konfiguracjach, w tym akcesoria i wyroby pomocnicze (patrz rozdział „Akcesoria przeznaczone do użytku w połączeniu z wyrobem”).. Numery katalogowe wyrobów są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe, w różnych konfiguracjach, w tym akcesoria i wyroby pomocnicze (patrz rozdział „Akcesoria przeznaczone do użytku w połączeniu z wyrobem”).

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Cewniki Duo-Flow® są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których natychmiastowy dostęp do żył centralnych w celu krótkotrwałej hemodializy uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego lekarza. Cewnik jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Cewnik Duo-Flow® jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, gdy do hemodializy wymagany jest dostęp naczyniowy przez krócej niż 14 dni.

Populacja docelowa Cewniki Duo-Flow® są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których natychmiastowy dostęp do żył centralnych w celu krótkotrwałej hemodializy uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego lekarza. Cewnik nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania i/lub ograniczenia

• Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników cewnika lub zestawu. • Ten wyrób jest przeciwwskazany u pacjentów wykazujących ciężką, niekontrolowaną koagulopatię lub małopłytkowość.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Cewnik Duo-Flow®

Opis wyrobu Cewnik Duo-Flow® Cewnik Duo-Flow® usuwa i zawraca krew przez dwa oddzielne kanały. Każdy kanał jest podłączony do linii przedłużającej za pomocą oznaczonych kolorami żeńskich złączy Luer. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Zarówno kanał tętniczy, jak i kanał żylny mają otwory boczne. Cewnik zawiera siarczan baru, aby ułatwić wizualizację pod kontrolą fluoroskopową lub RTG. Cewnik został przetestowany przy natężeniu przepływu do 400 ml/min (prosty 9F), 300 ml/min (9F i 11F IJ), 450 ml/min (prosty 11,5F). Cewnik jest dostępny z prostym lub fabrycznie zakrzywionym kanałem, w różnych rozmiarach French i długościach w celu dopasowania do preferencji lekarza i potrzeb klinicznych. Wyroby fabrycznie zakrzywione nie nadają się do wprowadzenia z dostępu przezudowego. Cewnik Duo-Jet® Cewnik Duo-Jet® usuwa i zawraca krew przez dwa oddzielne kanały. Każdy kanał jest podłączony do linii przedłużającej za pomocą oznaczonych kolorami żeńskich złączy Luer. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Zarówno kanał tętniczy, jak i kanał żylny mają otwory boczne. Cewnik zawiera siarczan baru, aby ułatwić wizualizację pod kontrolą fluoroskopową lub RTG. Cewnik został przetestowany przy natężeniu przepływu do 300 ml/min (prosty 11,5F) i 400 ml/min (prosty 9F i 11,5F IJ). Cewnik jest dostępny z prostym lub fabrycznie zakrzywionym kanałem, w różnych rozmiarach French i długościach w celu dopasowania do preferencji lekarza i potrzeb klinicznych. Wyroby fabrycznie zakrzywione nie nadają się do wprowadzenia z dostępu przezudowego. Cewnik Nikkiso Duo-Flow® Cewnik Nikkiso Duo-Flow® usuwa i zawraca krew przez dwa oddzielne kanały. Każdy kanał jest podłączony do linii przedłużającej za pomocą oznaczonych kolorami żeńskich złączy Luer. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Zarówno kanał tętniczy, jak i kanał żylny mają otwory boczne. Cewnik zawiera siarczan baru, aby ułatwić wizualizację pod kontrolą fluoroskopową lub RTG. Cewnik został przetestowany przy natężeniu przepływu do 400 ml/min.

Nazwa urządzenia: Cewnik Duo-Jet® Cewnik Nikkiso Duo-Flow®

Opis wyrobu Cewnik Duo-Jet® usuwa i zawraca krew przez dwa oddzielne kanały. Każdy kanał jest podłączony do linii przedłużającej za pomocą oznaczonych kolorami żeńskich złączy Luer. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Zarówno kanał tętniczy, jak i kanał żylny mają otwory boczne. Cewnik zawiera siarczan baru, aby ułatwić wizualizację pod kontrolą fluoroskopową lub RTG. Cewnik został przetestowany przy natężeniu przepływu do 300 ml/min (prosty 11,5F) i 400 ml/min (prosty 9F i 11,5F IJ). Cewnik jest dostępny z prostym lub fabrycznie zakrzywionym kanałem, w różnych rozmiarach French i długościach w celu dopasowania do preferencji lekarza i potrzeb klinicznych. Wyroby fabrycznie zakrzywione nie nadają się do wprowadzenia z dostępu przezudowego. Cewnik Nikkiso Duo-Flow® usuwa i zawraca krew przez dwa oddzielne kanały. Każdy kanał jest podłączony do linii przedłużającej za pomocą oznaczonych kolorami żeńskich złączy Luer. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Zarówno kanał tętniczy, jak i kanał żylny mają otwory boczne. Cewnik zawiera siarczan baru, aby ułatwić wizualizację pod kontrolą fluoroskopową lub RTG. Cewnik został przetestowany przy natężeniu przepływu do 400 ml/min.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli oparte są na masie cewników Duo-Flow 11,5F × 12 cm (10,21 g) i 11,5F × 24 cm (11,75 g).

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli oparte są na masie cewników Duo-Flow 9F × 12 cm (9,81 g) i 9F × 20 cm (10,41 g).

Uwaga:zgodnie z instrukcją użytkowania stosowanie wyrobu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie Nie dotyczy.

W jaki sposób wyrób osiąga zamierzony sposób działania Cewniki do hemodializy to centralnie umieszczone przewody dostępowe. Typowy cewnik do hemodializy wykorzystuje cienki, elastyczny przewód. Przewód posiada dwa otwory. Przewód jest wprowadzany do dużej żyły. Żyła jest zwykle żyłą szyjną wewnętrzną. Krew cofa się przez jeden kanał cewnika. Krew przepływa do urządzenia do dializy przez oddzielny zestaw przewodów. Krew jest następnie przetwarzana i filtrowana. Krew wraca do pacjenta przez drugi kanał. Ten wyrób jest używany, gdy dializa musi rozpocząć się natychmiast. Pacjenci mogą nie mieć funkcjonalnej przetoki AV lub przeszczepu. Hemodializa za pomocą cewnika zwykle odbywa się krótkoterminowo.

Informacje o sterylizacji Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Poprzednie generacje/warianty

Akcesoria przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem

Inne urządzenia lub produkty przeznaczone do stosowania w połączeniu z urządzeniem:

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Zagrożenia resztkowe i działania niepożądane Wszystkie zabiegi chirurgiczne są związane z ryzykiem. Firma Medcomp® wdrożyła procesy zarządzania ryzykiem w celu proaktywnego wykrywania i ograniczania tych zagrożeń w jak największym stopniu bez negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka urządzenia. Po zastosowaniu środków łagodzących pozostają zagrożenia resztkowe i możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tego produktu. Firma Medcomp® ustaliła, że wszystkie zagrożenia resztkowe są dopuszczalne, jeśli wziąć pod uwagę oczekiwane korzyści kliniczne cewnika Hemo-Flow® oraz korzyści innych podobnych urządzeń do hemodializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące cewnika Duo-Flow® są następujące:

• Nie wprowadzać cewnika do naczyń z zakrzepicą. • W razie napotkania nadzwyczajnego oporu nie należy wprowadzać prowadnika ani cewnika. • Nie wprowadzać prowadnika do żadnego elementu ani nie wycofywać przy użyciu siły. Jeśli prowadnik ulegnie uszkodzeniu, prowadnik i wszelkie powiązane elementy muszą zostać usunięte razem. • Nie należy ponownie sterylizować cewnika ani akcesoriów (bez względu na metodę sterylizacji). • Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. STERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU. • Nie używać ponownie cewnika ani akcesoriów, ponieważ może wystąpić nieprawidłowe czyszczenie i odkażenie urządzenia, co może doprowadzić do zanieczyszczenia, pogorszenia jakości cewnika, zmęczenia urządzenia lub reakcji na endotoksyny. • Nie stosować cewnika ani akcesoriów, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. • Nie używać cewnika ani akcesoriów, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu lub minął termin ważności. • Nie używać ostrych narzędzi w pobliżu przewodów przedłużających ani w pobliżu kanału cewnika. • Do usunięcia opatrunku nie należy używać nożyczek. Środki ostrożności dotyczące cewnika Duo-Flow® są następujące: • W celu wykrycia obecności uszkodzeń należy sprawdzić kanał cewnika i przedłużacze przed i po każdym użyciu terapeutycznym. • Aby zapobiec wypadkom, należy zapewnić pewne umocowanie wszystkich koreczków i połączeń linii krwi przed i pomiędzy cyklami leczenia. • W połączeniu z tym cewnikiem należy używać wyłącznie złącza typu luer (gwintowanego). • W rzadkich przypadkach, gdy koncentrator lub złącze oddzieli się od jakiejkolwiek części podczas wprowadzania lub używania cewnika, należy podjąć wszelkie niezbędne kroki i środki ostrożności, aby zapobiec utracie krwi i zatorowości powietrznej oraz usunąć cewnik. • Przed próbą wprowadzenia cewnika należy się upewnić, że posiada się wiedzę na temat potencjalnych powikłań oraz umiejętność ich doraźnego leczenia, w razie gdyby wystąpiły. • Wielokrotne nadmierne zaciskanie linii krwi, strzykawek i zatyczek może skrócić żywotność złącza i doprowadzić do jego ewentualnego uszkodzenia. • Cewnik ulegnie uszkodzeniu, jeśli zostaną użyte inne zaciski niż dostarczone z zestawem. • Należy unikać zaciskania w pobliżu złącza Luer Lock i obsadki cewnika. Wielokrotne zaciskanie przewodów w tym samym miejscu może je osłabić. • Substancja CMR, kobalt, jest naturalnie występującym składnikiem stali nierdzewnej. Na podstawie oceny biokompatybilności stwierdzono, że główne zagrożenia związane ze stalą nierdzewną są związane z obróbką materiału, w szczególności spawaniem, zatem nie dotyczą przeznaczenia wyrobu. Jest mało prawdopodobne, aby stal nierdzewna stosowana w tych wyrobach osiągnęła poziomy ekspozycji wywołujące działanie rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla rozrodczości.

Inne istotne aspekty bezpieczeństwa(np. akcje naprawcze dotyczące bezpieczeństwa itp.) Za okres od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2023 r. zgłoszono 94 reklamacje na 208 951 sprzedanych jednostek, co daje ogólny wskaźnik reklamacji 0,045%. Nie było zdarzeń związanych ze zgonem. Żadne zdarzenie nie skutkowało wycofaniem produktu w okresie objętym przeglądem.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

Podsumowanie danych klinicznych związanych z przedmiotowym wyrobem

Skuteczność kliniczną mierzono za pomocą parametrów, w tym, m.in., czasu założenia, wyników dotyczących wprowadzania cewnika i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Krytyczne parametry kliniczne wyekstrahowane z tych badań spełniały standardy określone w wytycznych dla stanu techniki. W żadnej z aktywności klinicznych nie wykryto żadnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych. Cewniki STHD firmy Medcomp® są poddawane i muszą z powodzeniem przejść testy symulacyjne, mające na celu powtórzenie 30 dni stosowania w ramach procesu rozwoju urządzenia. Cewnik Duo-Flow® przeszedł te testy. Wytyczne kliniczne zalecają ograniczenie stosowania cewników do dializy tymczasowej bez mankietu i bez tunelu do maksymalnie 2 tygodni (KDOQI 2019), jednakże czas stosowania tych cewników różni się w zależności od dostępnych dowodów klinicznych zidentyfikowanych dotychczas przez producenta. Chociaż materiały cewników Medcomp® zawierają nieulegające rozkładowi polimery, w pełni funkcjonalne cewniki mogą zostać usunięte z innych powodów, takich jak nieuleczalne zakażenie lub zmiana terapii. Z tych powodów opublikowana literatura kliniczna nie zawsze koncentruje się na fizycznym okresie żywotności cewnika. W przypadku cewnika Duo-Flow® dotychczasowe badania kliniczne po wprowadzeniu go do obrotu i opublikowana literatura wykazały, że średni czas jego stosowania mieści się w zakresie od 2 dni do 4,53 miesiąca. Zgodnie z tymi informacjami cewniki Duo-Flow® mają 30-dniowy okres żywotności; jednak decyzja o usunięciu i/lub wymianie cewnika powinna opierać się na skuteczności klinicznej i potrzebie, a nie na jakimkolwiek z góry określonym momencie.

Podsumowanie danych klinicznych związanych z równoważnym wyrobem (jeśli dotyczy)

Dowody kliniczne z opublikowanej literatury i aktywności PMCF zostały wygenerowane specyficzne dla znanych i nieznanych wariantów przedmiotowego urządzenia. Uzasadnienie równoważności w zaktualizowanym sprawozdaniu z oceny klinicznej wykaże, że dowody kliniczne dostępne dla tych wariantów są reprezentatywne dla zakresu wariantów wyrobów w rodzinie wyrobów. Warianty oparte na równoważności:\n• Cewniki Duo-Flow® proste 11,5F × 12 cm i 24 cm\n• Cewniki Duo-Flow® fabrycznie zakrzywione 11,5F × 12 cm i 13,5 cm\n• Cewniki Duo-Flow® fabrycznie zakrzywione z 2 skrzydełkami szewnymi 11,5F × 12 cm, 15 cm i 20 cm\n• Cewniki Duo-Flow® proste 9F × 15 cm i 20 cm\n• Cewniki Duo-Flow® fabrycznie zakrzywione 9F × 12 cm, 15 cm i 20 cm\nWarianty dostarczające danych klinicznych:\n• Duo-Flow® (nieznany wariant)\n• Cewniki Duo-Flow® proste 11,5F × 15 cm i 20 cm\n• Cewniki Duo-Flow® fabrycznie zakrzywione 11,5F × 15 cm i 20 cm\n• Cewnik Raulerson IJ Duo-Flow® 11,5F × 15 cm\n• Cewnik Duo-Flow® 9F × 12 cm prosty\nNie ma różnic klinicznych ani biologicznych między wariantami w obrębie przedmiotowej rodziny wyrobów, a potencjalny wpływ różnic technicznych zostanie zracjonalizowany w zaktualizowanym sprawozdaniu z oceny klinicznej.

Podsumowanie danych klinicznych z badań przed wprowadzeniem do obrotu (jeśli dotyczy)

Do oceny klinicznej nie użyto żadnych wyrobów klinicznych dostępnych przed wprowadzeniem do obrotu.

Podsumowanie danych klinicznych z innych źródeł:

Źródło

Podsumowanie opublikowanej literatury:Do chwili obecnej producent pozyskał trzynaście opublikowanych artykułów literaturowych przedstawiających 460 przypadków specyficznych dla rodziny wyrobów i 45 przypadków mieszanej kohorty obejmującej rodzinę wyrobów Duo-Flow®. Artykuły obejmują pięć randomizowanych badań kontrolowanych (Weijmer i wsp., 2008, Weijmer i wsp., 2005 oraz Kukavica i wsp., 2009, Masolitin i wsp., 2022, Ratanarat et al., 2023), cztery badania prospektywne (Bingol i wsp., 2007, Elaldi i wsp., 2001, Sramek i wsp., 2002, Baird i wsp., 2010), trzy badania retrospektywne (Demirkilic i wsp., 2004, Haller i wsp., 2009, Nowak i wsp., 1997) i jedno studium przypadku (Ekinci i wsp., 2018). Bibliografia: Bingol H, Akay HT, Iyem H et al. Prophylactic dialysis in elderly patients undergoing coronary bypass surgery. Therapeutic apheresis and dialysis : official peer-reviewed journal of the International Society for Apheresis, the Japanese Society for Apheresis, the Japanese Society for Dialysis Therapy. 2007;11(1):30-5. Weijmer MC, Vervloet MG, ter Wee PM. Prospective follow-up of a novel design haemodialysis catheter; lower infection rates and improved survival. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association European Renal Association. 2008;23(3):977-83. Demirkilic U, Kuralay E, Yenicesu M et al. Timing of replacement therapy for acute renal failure after cardiac surgery. Journal of cardiac surgery. 2004;19(1):17-20. Weijmer MC, Dorpel MAVD. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. Journal of the American Society of Nephrology : JASN. 2005. Elaldi N, Bakir M, Dökmetaş İ. Rapid diagnosis of catheter related sepsis in hemodialysis patients. Microbiology. 2000. Haller C, Deglise S, Saucy F et al. Placement of hemodialysis catheters through stenotic or occluded central thoracic veins. Cardiovascular and interventional radiology. 2009;32(4):695-702. Kukavica N, Resić H, Šahović V. Comparison of complications and dialysis adequacy between temporary and permanent tunnelled catheter for haemodialysis. Bosnian journal of basic medical sciences. 2009. Novak I, Sramek V, Pittrova H et al. Glutamine and other amino acid losses during continuous venovenous hemodiafiltration. Artificial organs. 1997;21(5):359-63. Šrámek V, Rokyta R, Matijoviè M et al. Impact of continuous veno-venous hemodiafiltration on gastric mucosal carbon dioxide concentrations. Clinical Intensive Care. 2011;13(1):33-8. Baird JS. The sieving coefficient and clearance of vasopressin during continuous renal replacement therapy in critically ill children. Journal of critical care. 2010;25(4):591-4. Masolitin S, Protsenko D, Tyurin I, Mamontova O, Magomedov M, Kim T, Yaralyan A. The use of selective hemoperfusion in the treatment of toxic rhabdomyolysis complicated by acute kidney damage. Bulletin of Anesthesiology and Resuscitation. 2022;19(1). Ekinci F, Yildizdaş R, Horoz Öz, Alabaz D, Tolunay İ, Petmezci E. Treatment of severe leptospirosis with therapeutic plasma exchange in a pediatric patient. Turkish Journal of Pediatrics. 2018;60(5). Ratanarat, R., Phairatwet, P., Khansompop, S., & Naorungroj, T. (2023). Customized Citrate Anticoagulation versus No Anticoagulant in Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically Ill Patients with Acute Kidney Injury: A Prospective Randomized Controlled Trial. Blood Purification, 52(5), 455-463.

Źródło

PMCF_Medcomp_211:W ankiecie dla użytkowników wyrobów firmy Medcomp uzyskano odpowiedzi od personelu medycznego zaznajomionego z dowolną liczbą produktów firmy Medcomp. 20 respondentów odpowiedziało, że oni lub ich placówka używali cewników do hemodializy krótkoterminowej firmy Medcomp, a 0 z nich korzystało z cewnika Duo-Flow®. Nie było różnic w średnich nastrojach użytkowników w przypadku cewników do hemodializy krótkoterminowej w ramach najnowocześniejszych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa ani między typami wyrobów w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Poniższe dane zebrano od użytkowników cewników firmy Medcomp do hemodializy krótkoterminowej (n = 20): • (Średnia odpowiedź w skali Likerta) Cewniki działają zgodnie z przeznaczeniem – 4,8/5 • (Średnia odpowiedź w skali Likerta) Opakowanie pozwala na aseptyczną prezentację – 4,9/5 • (Średnia odpowiedź w skali Likerta) Korzyść przewyższa ryzyko – 4,7/5 • Czas założenia (n = 19) – 15,74 dni (95% CI: 6,3–25,1)

Źródło

PMCF_STHD_211 (Retrospektywne badanie danych dotyczących wykorzystania na poziomie pacjenta):Ankieta służąca gromadzeniu danych dotyczących linii produktów do dializy krótkoterminowej (STHD) miała na celu ocenę informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich wariantów cewników STHD firmy Medcomp. Zebrano 19 odpowiedzi na ankietę z 10 krajów, reprezentujących 381 przypadków dotyczących wyrobu. Zebrano 15 przypadków dotyczących cewnika Duo-Flow® obejmujących kilka wariantów wyrobu. Wszystkie przypadki opisano jako dotyczące wersji fabrycznie zakrzywionej w rozmiarze 11,5F o długości 15 cm i 20 cm. Potwierdzono, że następujące parametry wyników mieszczą się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury dotyczącej wyrobów Duo-Flow® firmy Medcomp: • Czas założenia – 53,53 dni (95% CI: 40,27–66,80) • Wyniki procedury – 100% • Zakażenie krwi związane z cewnikiem – 1,24 na 1000 dni stosowania cewnika (95% CI: 0-3,69) • Zakrzep żylny związany z cewnikiem – 1,24 na 1000 dni stosowania cewnika (95% CI: 0-3,69) • Zakażenie w miejscu wyprowadzenia – 1,24 na 1000 dni (95% CI: 0–3,69)

Source

PMCF_DLOCK_211 (retrospektywna analiza bazy danych):Raport danych 2021A z Holandii ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wyników uzyskanych na podstawie zebranych danych dotyczących cewników do hemodializy długoterminowej firmy Medcomp, cewników do hemodializy krótkoterminowej i roztworu blokującego cewnik Duralock-C 30,0% do stosowania w ocenie klinicznej zgodnie z MDR UE. Te parametry wyników obejmują czas założenia, przyczyny usunięcia, częstość występowania zakażeń w miejscu wyprowadzenia, częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) i częstość występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem (CAVT). W zebranych danych uwzględniono również informacje identyfikujące rodzinę produktów. Zbiór danych dostarczył Marcel C. Weijmer, MD, PhD, kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych i Nefrologii w OLVG z siedzibą w Amsterdamie w Holandii. Zbiór danych składa się z kolejnych przypadków od stycznia 2010 r. do października 2019 r. Zbiór danych uzyskano 26 lutego 2021 r. I skopiowano go do chronionego hasłem, nieedytowalnego formatu zgodnie z QA-CL-400. Zgromadzono 4 przypadki dotyczące wyrobu Duo-Flow®, opisanego jako wyrób fabrycznie zakrzywiony w rozmiarze 11,5F. W przypadku cewników Duo-Flow® firmy Medcomp zebrano następujące wyniki: • Czas założenia – 28 dni (zakres: 6–64 dni). • Zakrzep żylny związany z cewnikiem – zgłoszono 4 zdarzenia • Zakażenie krwi związane z cewnikiem – zgłoszono 2 zdarzenia • Zakażenie miejsca wyprowadzenia – nie zgłoszono żadnych zdarzeń

Źródło

PMCF_Infusion_211 (Retrospektywne badanie danych dotyczących wykorzystania na poziomie pacjenta):Ankieta służąca gromadzeniu danych dotyczących linii produktów infuzyjnych miała na celu ocenę informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich wariantów portów infuzyjnych firmy Medcomp, PICC, linii środkowych i CVC. Zebrano 70 odpowiedzi na ankietę z 17 krajów, reprezentujących 471 przypadków dotyczących wyrobu. Zgromadzono 4 przypadki Duo-Flow® zawierające kilka wariantów wyrobu w rozmiarze Fr (9F, 11,5F) oraz o długości (12 cm, 15 cm, 20 cm). W przypadku cewników Duo-Flow® firmy Medcomp zebrano następujące wyniki: • Czas założenia – 28 dni (zakres: 6–64 dni) • Wyniki procedury – 100% • Zakażenie krwi związane z cewnikiem – nie zgłoszono żadnych zdarzeń • Zakrzep żylny związany z cewnikiem – nie zgłoszono żadnych zdarzeń • Zakażenie miejsca wyprowadzenia – nie zgłoszono żadnych zdarzeń

Źródło

PMCF_STHD_242 (Analiza danych Truveta dotyczących krótkoterminowej hemodializy):Analiza danych Truveta dotyczących krótkoterminowej hemodializy (STHD) obejmowała ocenę bezpieczeństwa i wyników działania wyrobów Medcomp® i wyrobów konkurencyjnych obecnych w Truveta Studio. Dane Truveta pochodzą z rosnącej grupy ponad 30 systemów opieki zdrowotnej, które zapewniają 17% codziennej opieki klinicznej we wszystkich 50 stanach USA z 800 szpitali i 20 000 klinik, reprezentujących pełną różnorodność Stanów Zjednoczonych. Populacja wykorzystana do analizy danych została uzyskana przy użyciu zastrzeżonego języka kodowania Truveta Studio (Prose) i unikalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) reprezentujących wszystkie sprzedawane wyroby Medcomp® STHD oraz wyroby STHD dystrybuowane i/lub produkowane przez inne firmy. Zebrano 6 przypadków Duo-Flow® obejmujących kilka wariantów wyrobów. Przypadki opisano jako 11,5F i przypadki dotyczące wyrobów wstępnie zakrzywionych obejmowały różne rozmiary French (9F, 11,5F), konfiguracje (proste, wstępnie zakrzywione) i długości (12 cm, 15 cm, 20 cm). W przypadku wyrobów Medcomp Duo-Flow® zaobserwowano następujące najnowocześniejsze wskaźniki bezpieczeństwa i wydajności: • Zakażenie krwi związane z cewnikiem - 23,81 na 1000 dni z cewnikiem (95%CI: 2,88- 86,01) • Zakrzep żylny związany z cewnikiem - 0 na 1000 dni z cewnikiem (95%CI: 0 - 43,92) • Zakażenie miejsca wyjścia - 0 na 1000 dni cewnikowania (95%CI: 0 - 43,92) Model regresji logistycznej dla marki cewnika nie wykazał, aby jakakolwiek marka cewnika Medcomp® była statystycznie istotnie związana z występowaniem CRBSI. Regresja logistyczna niezależna od marki wykazała, że cewniki z potrójnym światłem (Triple Lumen) OR: 1,63 (95%CI: 1,17 - 2,28) (w porównaniu z kategorią referencyjną cewników z podwójnym światłem [Double Lumen]) i cewniki wstępnie zakrzywione (Pre-Curved) OR: 7,26 (95%CI: 1,32 32,69) (w porównaniu z kategorią referencyjną cewników prostych) były statystycznie istotnie związane z występowaniem CRBSI.

Ogólne podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności

Po przeprowadzeniu przeglądu danych dotyczących cewnika Duo-Flow®ze wszystkich źródeł można stwierdzić, że korzyści płynące z przedmiotowego wyrobu przewyższają ogólne i indywidualne zagrożenia, gdy wyrób jest używane zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta. Zgodnie z opinią producenta i eksperta klinicznego oceniającego, zarówno ukończone, jak i trwające aktywności są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności oraz akceptowalnego profilu korzyści/ryzyka przedmiotowych wyrobów.

Ciągła lub planowana obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

W wyniku aktywności PMCF nie wykryto żadnych pojawiających się zagrożeń, powikłań ani nieoczekiwanych awarii wyrobu.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dotyczące praktyki klinicznej z 2019 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowany profil i szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

8. Odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji (CS)

Historia zmian