RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter Duo-Flow®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908294NN

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico F900201 - Cateteres de Hemodiálise Temporária e Kits

Classe de dispositivo III

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Março de 2001

Nome e SRN do representante autorizado Gerhard Frömel Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Netherlands NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres de hemodiálise de curta duração. Os números das peças do dispositivo estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção “Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo”).

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Duo-Flow® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) O Cateter Duo-Flow® está indicado para utilização de curta duração, em que seja necessário acesso vascular durante um período inferior a 14 dias para efeitos de hemodiálise.

População(ões)-alvo Os cateteres Duo-Flow® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
• Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Medcomp® / Jet / Nipro I-Series Peritoneal Dialysis Catheters

Descrição do dispositivo O Cateter Duo-Flow® retira e devolve o sangue através de duas passagens de lúmen segregadas. Cada lúmen é ligado a uma linha de extensão com conectores luer fêmea com código de cores. A transição entre lúmen e extensão está alojado num conetor moldado. Os lúmenes arterial e venoso contêm orifícios laterais. O cateter incorpora Sulfato de bário para facilitar a visualização sob fluoroscopia ou raios-X. O cateter foi testado com taxas de fluxo de até 400 ml/min (9F Direito), 300 ml/min (9F e 11F IJ), 450 ml/min (11,5F Direito). O cateter está disponível com um lúmen direito ou pré-curvado numa variedade de comprimentos e dimensões French para atender às preferências do médico e às necessidades clínicas. Os dispositivos pré-curvados não são adequados à inserção femoral.

Nome do dispositivo: Medcomp® / Jet V-Series Peritoneal Dialysis Catheters

Descrição do dispositivo O Cateter Duo-Jet® retira e devolve o sangue através de duas passagens de lúmen segregadas. Cada lúmen é ligado a uma linha de extensão com conectores luer fêmea com código de cores. A transição entre lúmen e extensão está alojado num conetor moldado. Os lúmenes arterial e venoso contêm orifícios laterais. O cateter incorpora Sulfato de bário para facilitar a visualização sob fluoroscopia ou raios-X. O cateter foi testado com taxas de fluxo de até 300 ml/min (11,5F Direito) e 400 ml/min (9F Direito e 11,5F IJ). O cateter está disponível com um lúmen direito ou pré-curvado numa variedade de comprimentos e dimensões French para atender às preferências do médico e às necessidades clínicas. Os dispositivos pré-curvados não são adequados à inserção femoral.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos dos cateteres Duo-Flow 11,5F × 12 cm (10,21 g) e 11,5F × 24 cm (11,75 g).

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos dos cateteres Duo-Flow 9F × 12 cm (9,81 g) e 9F × 20 cm (10,41 g).

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A.

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido Os cateteres de hemodiálise são tubos de acesso com colocação central. Um cateter de hemodiálise característico utiliza um tubo fino e flexível. O tubo tem duas aberturas. O tubo é inserido numa veia grande. Esta veia é por norma a veia jugular interna. O sangue é retirado através de um lúmen do cateter. O sangue flui para a máquina de diálise através de um conjunto de linhas separado. O sangue é então processado e filtrado. O sangue regressa ao doente através do segundo lúmen. Este dispositivo é utilizado quando a diálise tem de ser iniciada de imediato. Os doentes podem não ter um enxerto/fístula AV funcional. A hemodiálise com cateter tem normalmente uma duração curta.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp® implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, permanecem riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp® determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis quando considerados tendo em conta as vantagens clínicas esperadas do cateter Duo-Flow® e as vantagens de outros dispositivos de hemodiálise semelhantes.

Avisos e precauções

Os avisos listados para o Cateter Duo-Flow® são os seguintes:

• Não insira o cateter em veias com trombose.
• Não faça avançar o fio-guia ou cateter se notar uma resistência invulgar.
• Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia e quaisquer componentes associados devem ser removidos em simultâneo.
• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios.
• Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
• Não reutilize o cateter nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, degradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas.
• Não utilize o cateter nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada.
• Não utilize instrumentos aguçados junto às linhas de extensão nem ao lúmen do cateter.
• Não use tesouras para remover pensos.
• Examine o lúmen do cateter e as extensões antes e depois de cada tratamento para verificar a existência de danos.
• Para evitar acidentes, garanta a segurança de todas as tampas e conexões de linhas de sangue, antes e entre tratamentos.
• Utilize apenas Conectores Luer Lock (roscados) com este cateter.
• Na rara eventualidade de um conector se soltar de qualquer componente durante a inserção ou utilização, tome todas as medidas e precauções necessárias para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa e remova o cateter.
• Antes de tentar a inserção do cateter, certifique-se de que tem conhecimento das potenciais complicações e do respetivo tratamento de emergência, caso alguma delas ocorra.
• O aperto excessivo e repetido das linhas sanguíneas, seringas e tampas reduz a vida útil dos conetores, podendo causar uma potencial falha dos mesmos.
• Se usar outras pinças que não as fornecidas com este kit, pode danificar o cateter.
• Evite a clampagem junto ao Luer Lock e ao conetor do cateter. O ato de pinçar repetidamente as linhas no mesmo local pode enfraquecer as mesmas.
• A substância CMR Cobalto é um componente natural do aço inoxidável. Com base na avaliação da biocompatibilidade, foi determinado que os principais perigos dos aços inoxidáveis estão relacionados com o processamento do material, especialmente a soldadura, não se aplicando assim à utilização prevista do dispositivo. É pouco provável que os aços inoxidáveis utilizados nestes dispositivos atinjam níveis de exposição que provoquem carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) No período entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023 ocorreram 94 reclamações por 208 951 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,045%. Não ocorreram eventos relacionados com a morte. Nenhum evento originou recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. Os cateteres STHD Medcomp® são sujeitos a, e têm de ser aprovados em, testes de simulação de utilização, destinados a replicar a utilização de 30 dias, como parte do desenvolvimento do dispositivo. O Cateter Duo-Flow® ficou aprovado nestes testes. As diretrizes clínicas recomendam limitar a utilização de cateteres de diálise temporários, sem manga e não tunelizados a um máximo de 2 semanas (KDOQI 2019), no entanto, a duração de utilização destes cateteres tem variado nas evidências clínicas disponíveis identificadas pelo fabricante até à data. Embora os materiais dos cateteres Medcomp® contenham polímeros não degradáveis, pode acontecer que cateteres totalmente funcionais sejam removidos por outros motivos, como uma infeção intratável ou alteração da terapia. A literatura clínica publicada nem sempre se concentra na vida útil física de um cateter por estes motivos. No caso do Cateter Duo-Flow®, as atividades de seguimento clínico pós-comercialização e a literatura publicada revelaram durações médias de utilização que variam entre 2 dias e 4,53 meses, comunicadas até à data. Com base nesta informação, os cateteres Duo-Flow® têm uma vida útil de 30 dias; no entanto, a decisão de remover e/ou substituir o cateter deve basear-se no desempenho e necessidade clínicos e não numa altura predeterminada.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

A evidência clínica a partir da literatura publicada e das atividades PMCF foi gerada especificamente para variantes conhecidas e desconhecidas do dispositivo em questão. A fundamentação lógica para a equivalência no relatório de avaliação clínica atualizado irá demonstrar que a evidência clínica disponível para estas variantes é representativa da gama de variantes do dispositivo na família de dispositivos. Variantes baseadas na equivalência:\n

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizados dispositivos clínicos pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Resumo da literatura publicada

Até à data, o fabricante forneceu treze artigos de literatura publicada que representam 460 casos específicos da família de dispositivos e 45 casos de coorte mista que incluem a família de dispositivos Duo-Flow®. Os artigos incluíram cinco ensaios controlados aleatorizados (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005 e Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), quatro estudos prospetivos (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), três estudos retrospetivos (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997) e um estudo de caso (Ekinci et al., 2018).

Bibliografia:

Fonte:PMCF_Medcomp_211

O Inquérito aos utilizadores Medcomp adquiriu respostas de pessoal de saúde familiarizado com várias ofertas de produtos Medcomp. 20 participantes responderam que eles próprios ou as respetivas instituições tinham utilizado cateteres de hemodiálise de curta duração Medcomp, tendo 0 desses participantes utilizado o dispositivo Duo-Flow®. Não houve diferenças nas perceções médias dos utilizadores com cateteres de hemodiálise de curta duração relativamente aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho ou entre tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança e desempenho. Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de cateteres de hemodiálise de curta duração Medcomp (n=20):

Fonte:PMCF_STHD_211 (Inquérito retrospetivo de dados de utilização ao nível do doente)

O Inquérito de recolha de dados sobre a linha de produtos de hemodiálise de curta duração (STHD) visava analisar os dados de resultados de segurança e desempenho de todas as variantes dos cateteres STHD Medcomp. Foram recolhidas 19 respostas ao inquérito de 10 países representando 381 casos de dispositivo. Foram recolhidos 15 casos Duo-Flow®, incluindo diversas variantes de dispositivos. Todos os casos foram descritos como 11,5F e Pré-curvados, em que estão representados os cateteres de 15 cm e 20 cm de comprimento. Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para dispositivos Duo-Flow® Medcomp:

Fonte:PMCF_DLOCK_211 (Análise retrospetiva da base de dados)

O relatório de dados 2021A dos Países Baixos destina-se a avaliar as informações dos resultados de segurança e desempenho dos dados recolhidos sobre Cateteres Medcomp de longa duração para hemodiálise, Cateteres de curta duração para hemodiálise e Solução de bloqueio Duralock-C 30,0% para utilização na avaliação clínica UE MDR. Estes resultados incluem o tempo de troca, motivos da remoção, taxas de infeção do local de saída, taxas de infeção na corrente sanguínea relacionada com o cateter (CRBSI) e taxas de trombo venoso associado ao cateter (CAVT). Também foram incluídas informações da identificação da família de produtos nos dados recolhidos. O conjunto de dados foi fornecido por Marcel C. Weijmer, MD, PhD, responsável pelo Departamento de Medicina Interna e Nefrologia no OLVG, em Amesterdão, Países Baixos. O conjunto de dados consiste em casos consecutivos entre janeiro de 2010 e outubro de 2019. O conjunto de dados foi obtido em 26 de fevereiro de 2021 e copiado para um formato não editável protegido por palavra-passe de acordo com QA-CL-400. Foram recolhidos 4 casos Duo-Flow®, descritos como 11,5F e Pré-curvados. Foram recolhidos os seguintes resultados para dispositivos Duo-Flow® Medcomp:

Fonte:PMCF_Infusion_211 (Inquérito retrospetivo de dados de utilização ao nível do doente)

O Inquérito de recolha de dados sobre a linha de produtos de infusão visava analisar os dados de resultados de segurança e desempenho de todas as variantes das Portas de infusão, PICC, Linhas Médias e CVC Medcomp. Foram recolhidas 70 respostas ao inquérito de 17 países representando 471 casos de dispositivo. Foram recolhidos 4 casos Duo-Flow®, incluindo diversas variantes de dispositivos em termos de dimensão French (9F, 11,5F) e de comprimento (12 cm, 15 cm, 20 cm). Foram recolhidos os seguintes resultados para dispositivos Duo-Flow® Medcomp:

Fonte:PMCF_STHD_242 (Análise de dados da Truveta para hemodiálise de curta duração)

A análise de dados da Truveta para hemodiálise de curta duração (STHD) avaliou as informações sobre os resultados de segurança e desempenho do Medcomp® e dos dispositivos da concorrência presentes no Truveta Studio. Os dados da Truveta foram recolhidos por um conjunto de mais de 30 sistemas de saúde que prestam 17% dos cuidados clínicos diários nos 50 estados dos EUA, em 800 hospitais e 20 000 clínicas, representando toda a diversidade dos Estados Unidos. A população utilizada para a análise de dados foi determinada utilizando a linguagem de codificação proprietária do Truveta Studio (Prose) e códigos de identificador único de dispositivo (UDI) que representam todos os dispositivos Medcomp® STHD vendáveis e os dispositivos STHD distribuídos e/ou fabricados por outras empresas. Foram recolhidos 6 casos Duo-Flow®, incluindo diversas variantes de dispositivos. Os casos foram descritos como 11,5F e Pré-curvados. Os casos incluíam várias dimensões French (9F, 11,5F), configurações (direitas, pré-curvadas) e comprimentos (12 cm, 15 cm, 20 cm). Foram observadas as seguintes medidas de resultados de segurança e desempenho de última geração para os dispositivos Duo-Flow® da Medcomp:

O modelo de regressão logística da marca do cateter não constatou que qualquer marca de cateter Medcomp® estivesse associada de forma estatisticamente significativa à incidência de CRBSI. A regressão logística agnóstica da marca constatou que os cateteres de Lúmen Triplo OU: 1,63 (IC 95%: 1,17 – 2,28) (em comparação com a categoria de referência de cateteres de Lúmen Duplo) e cateteres Pré-Curvados OU: 7,26 (IC 95%: 1,32 – 32,69) (em comparação

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

com a categoria de referência de cateteres direitos) foram associados de forma estatisticamente significativa à incidência de CRBSI. Resumo geral da segurança clínica e desempenho Após revisão dos dados do cateter Duo-Flow® de todas as fontes, é possível concluir que as vantagens do dispositivo em questão compensam os riscos gerais e individuais quando o dispositivo é utilizado segundo o previsto pelo fabricante. Na opinião do fabricante e do perito clínico avaliador, as atividades concluídas e em curso são suficientes para suportar a segurança, eficácia e perfil de risco/benefício aceitável dos dispositivo em questão.

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

Histórico de revisão