REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască Instrucțiunile de utilizare ca document principal care asigură utilizarea în siguranță a dispozitivului, nici să le ofere utilizatorilor sau pacienților sugestii diagnostice sau terapeutice.

Documente aplicabile

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Cateter Duo-Flow®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

Număr unic de înregistrare (SRN) al producătorului US-MF-000008230

UDI-DI de bază 00884908294NN

Descrierea / textul nomenclaturii dispozitivelor medicale F900201 – Catetere și seturi temporare de hemodializă

Clasa dispozitivului III

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Martie 2001

Numele și SRN reprezentantului autorizat Gerhard Frömel Expert reglementare europeană Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Numele și numărul unic de identificare al organismului notificat BSI Netherlands NB2797

Gruparea dispozitivelor și variantele

Toate dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere pentru hemodializă pe termen scurt. Codurile de piesă ale dispozitivului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi pentru procedură, în diverse configurații, inclusiv cu accesorii și dispozitive auxiliare (consultați secțiunea „Accesorii destinate utilizării împreună cu dispozitivul”).

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele Duo-Flow® sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficienţă renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul vascular venos central imediat pentru hemodializă pe termen scurt este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Cateterul Duo-Flow® este indicat pentru utilizare pe termen scurt în cazul în care accesul vascular este necesar timp de maximum 14 zile în scopul hemodializei.

Populație(ii) țintă Cateterele Duo-Flow® sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficienţă renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul vascular venos central imediat pentru hemodializă pe termen scurt este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații și/sau limitări

• Alergii cunoscute sau suspectate la oricare dintre componentele cateterului sau ale trusei.
• Acest dispozitiv este contraindicat pentru pacienții care prezintă coagulopatie severă, necontrolată sau trombocitopenie.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Cateter Duo-Flow®

Descrierea dispozitivului Cateterul Duo-Flow® extrage și retrimite sângele prin două pasaje cu lumene separate. Fiecare lumen este conectat la o linie de extensie cu conectori luer tip mamă codificați pe culori. Tranziția dintre lumen și prelungire este adăpostită într-un butuc turnat. Atât lumenul arterial, cât și cel venos conțin orificii laterale. Cateterul încorporează sulfat de bariu pentru a facilita vizualizarea sub fluoroscopie sau raze X. Cateterul a fost testat la debite de până la 400 ml/min (9F drept), 300 ml/min (9F și 11F IJ), 450 ml/min (11.5F drept). Cateterul este disponibil cu lumen drept sau pre-curbat, într-o varietate de dimensiuni franceze și lungimi pentru a se adapta preferințelor medicului și nevoilor clinice. Dispozitivele pre-curbate nu sunt adecvate pentru inserție femurală.

Nume dispozitiv: Cateter Duo-Flow®

Descrierea dispozitivului Cateterul Duo-Flow® extrage și retrimite sângele prin două pasaje cu lumene separate. Fiecare lumen este conectat la o linie de extensie cu conectori luer tip mamă codificați pe culori. Tranziția dintre lumen și prelungire este adăpostită într-un butuc turnat. Atât lumenul arterial, cât și cel venos conțin orificii laterale. Cateterul încorporează sulfat de bariu pentru a facilita vizualizarea sub fluoroscopie sau raze X. Cateterul a fost testat la debite de până la 300 ml/min (11.5F drept) și 400 ml/min (9F drept și 11.5F IJ). Cateterul este disponibil cu lumen drept sau pre-curbat, într-o varietate de dimensiuni franceze și lungimi pentru a se adapta preferințelor medicului și nevoilor clinice. Dispozitivele pre-curbate nu sunt adecvate pentru inserție femurală. Cateterul Duo-Jet® extrage și retrimite sângele prin două pasaje cu lumene separate. Fiecare lumen este conectat la o linie de extensie cu conectori luer tip mamă codificați pe culori. Tranziția dintre lumen și prelungire este adăpostită într-un butuc turnat. Atât lumenul arterial, cât și cel venos conțin orificii laterale. Cateterul încorporează sulfat de bariu pentru a facilita vizualizarea sub fluoroscopie sau raze X. Cateterul a fost testat la debite de până la 400 ml/min.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterelor Duo-Flow 11.5F × 12 cm (10,21 g) și 11.5F × 24 cm (11,75 g).

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterelor Duo-Flow 9F × 12 cm (9,81g) și 9F × 20 cm (10,41g).

Notă:Conform instrucțiunilor de utilizare, dispozitivul este contraindicat la pacienții cu alergii cunoscute sau suspectate la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv N/A

Cum își atinge dispozitivul modul de acțiune dorit Cateterele de dializă sunt tuburi de acces amplasate central. Un cateter de hemodializă tipic utilizează un tub subțire, flexibil. Tubul are două orificii. Tubul intră într-o venă largă. De obicei, această venă este vena jugulară internă. Sângele se retrage printr-un lumen al cateterului. Sângele curge în aparatul de dializă printr-un set de tuburi separate. Sângele este apoi procesat și filtrat. Sângele revine la pacient prin al doilea lumen. Dispozitivul este utilizat când dializa trebuie să înceapă imediat. Pacienții pot să nu aibă o fistulă sau grefă AV funcțională. De obicei, hemodializa cu cateter are loc pe termen scurt.

Informații privind sterilizarea Conţinutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Generații/variante anterioare

Accesorii destinate utilizării în combinație cu dispozitivul

Alte dispozitive sau produse destinate utilizării în combinație cu dispozitivul:

4. Riscuri și avertismente

Riscuri reziduale și efecte nedorite Toate procedurile chirurgicale comportă riscuri. Medcomp® a pus în aplicare procese de gestionare a riscurilor pentru a găsi și a atenua în mod proactiv aceste riscuri, în măsura în care acest lucru este posibil, fără a afecta negativ profilul beneficii-riscuri al dispozitivului. După atenuare, rămân riscuri reziduale și posibilitatea unor evenimente adverse în urma utilizării acestui produs. Medcomp® a stabilit că toate riscurile reziduale sunt acceptabile atunci când sunt luate în considerare în raport cu beneficiile clinice preconizate ale cateterului Duo-Flow® și cu beneficiile altor dispozitive de hemodializă similare.

Avertismente și precauții

Avertismentele menționate pentru cateterul Duo-Flow® sunt următoarele:

• Nu introduceți cateterul în vase trombozate.
• Nu împingeți firul de ghidare sau cateterul dacă întâmpinați o rezistență neobișnuită.
• Nu introduceți și nu retrageți cu forță firul de ghidare din nicio componentă. În cazul în care firul de ghidare este deteriorat, firul de ghidare și toate componentele asociate trebuie îndepărtate împreună.
• Nu resterilizați cateterul sau accesoriile acestuia prin nicio metodă.
• Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. STERILIZAT CU OXID DE ETILENĂ.
• Nu refolosiți cateterul sau accesoriile, deoarece este posibil ca dispozitivul să nu fie curățat și decontaminat în mod corespunzător, ceea ce poate duce la contaminare, degradarea cateterului, oboseala dispozitivului sau reacția la endotoxine.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă este vizibil vreun semn de deteriorare a produsului sau a expirat termenul de valabilitate.
• Nu utilizați instrumente ascuțite lângă tubulatura de prelungire sau lângă lumenul cateterului.
• Nu utilizați foarfece pentru a desface ambalajul. Precauțiile menționate pentru cateterul Duo-Flow® sunt următoarele:
• Examinați lumenul cateterului și prelungirile acestuia pentru a descoperi eventuale semne de deteriorare, înainte și după fiecare tratament.
• Pentru a preveni accidentele, asigurați securitatea tuturor capacelor și a conexiunilor sanguine înainte și între tratamente.
• Utilizați pentru acest cateter numai conectoare de tip Luer Lock (înfiletate).
• În cazul rar în care un ambou sau un alt conector se separă de la vreo componentă în timpul introducerii sau utilizării, luați toate măsurile și precauțiile necesare pentru a împiedica pierderile de sânge sau embolismul gazos și scoateți cateterul.
• Înainte de a încerca să inserați cateterul, asigurați-vă că v-ați familiarizat cu complicațiile de mai sus și cu tratamentul de urgență al acestora, în eventualitatea în care se produce oricare dintre ele.
• Strângerea excesivă repetată a liniilor sanguine, a seringilor și a capacelor va reduce durata de viață a conectoarelor și poate determina cedarea acestora.
• Cateterul va fi deteriorat dacă se vor utiliza alte cleme în afara celor furnizate împreună cu această trusă.
• Evitați clamparea lângă conectoarele Luer Lock și amboul cateterului. Clamparea repetată a tubulaturii în același loc poate duce la slăbirea acesteia.
• Substanța CMR cobalt este o componentă naturală a oțelului inoxidabil. Pe baza evaluării biocompatibilității, s-a constatat că principalele pericole ale oțelurilor inoxidabile sunt legate de prelucrarea materialului, în special de sudare, deci nu se aplică utilizării prevăzute a dispozitivului. Este puțin probabil ca oțelurile inoxidabile utilizate în aceste dispozitive să atingă niveluri de expunere care să implice carcinogenitate, mutagenitate sau toxicitate pentru reproducere.

Alte aspecte de siguranță relevante(de ex. acțiuni corective pe teren etc.) În perioada 01 ianuarie 2019 – 31 decembrie 2023, au existat 94 reclamații pentru 208.951 unități vândute, rezultând o rată generală a reclamațiilor de 0,045%. Nu au existat evenimente asociate cu deces. Niciun eveniment nu a dus la retrageri în timpul perioadei de verificare.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață (PMCF)

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat

Performanța clinică a fost evaluată cu ajutorul unor parametri care au inclus dar nu s-au limitat la timpul de contact, rezultatele inserției cateterului și ratele evenimentelor adverse. Parametrii clinici critici extrași din aceste studii au îndeplinit standardele prevăzute în ghidurile pentru stadiul actual al tehnicii. Nu au existat evenimente adverse neprevăzute sau un număr mare de evenimente adverse detectate în oricare dintre activitățile clinice. Cateterele Medcomp® STHD sunt supuse și trebuie să treacă cu succes testele de utilizare simulată, menite să reproducă utilizarea timp de 30 de zile, ca parte a dezvoltării dispozitivului. Cateterul Duo-Flow® a trecut acest test. Ghidurile clinice recomandă limitarea utilizării cateterelor pentru dializă temporare, fără manșon, netunelizate la maximum 2 săptămâni (KDOQI 2019), cu toate acestea, durata de utilizare a acestor catetere a variat în dovezile clinice disponibile identificate de producător până în prezent. Deși materialele cateterelor Medcomp® conțin polimeri nedegradabili, cateterele complet funcționale pot fi îndepărtate din alte motive, cum ar fi infecția refractară, schimbarea tratamentului. Din aceste motive, literatura clinică publicată nu se concentrează întotdeauna pe durata de viață fizică a unui cateter. În cazul cateterului Duo-Flow®, activitățile de urmărire clinică ulterioară introducerii pe piață și literatura publicată au identificat durate medii de utilizare raportate până în prezent de la 2 zile până la 4,53 luni. Pe baza acestor informaţii, cateterele Duo-Flow® au o durată de viaţă de 30 de zile; cu toate acestea, decizia de a îndepărta şi/sau de a înlocui cateterul ar trebui să se bazeze pe performanțele și necesitățile clinice, și nu pe un moment predeterminat în timp.

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat (dacă este cazul)

Au fost generate dovezi clinice din literatura publicată și activitățile PMCF, specifice variantelor cunoscute și necunoscute ale dispozitivului vizat. Explicarea echivalenței din raportul de evaluare clinică actualizat va demonstra că dovezile clinice disponibile pentru aceste variante sunt reprezentative pentru gama de variante de dispozitiv din familia de dispozitive. Variante bazate pe echivalență:\n

Rezumatul datelor clinice din investigațiile anterioare introducerii pe piață (dacă este cazul)

Nu s-au utilizat dispozitive clinice anterior introducerii pe piață pentru evaluarea clinică a dispozitivului.

Rezumatul datelor clinice din alte surse:

Sursa:Rezumatul literaturii de specialitate publicate

Până în prezent, producătorul a furnizat treisprezece articole publicate în literatura de specialitate, reprezentând 460 de cazuri specifice familiei de dispozitive și 45 de cazuri de cohortă mixtă care includ familia de dispozitive Duo-Flow®. Articolele includ cinci studii clinice controlate randomizate (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005, and Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), patru studii prospective (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), trei studii retrospective (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997) și un studiu de caz (Ekinci et al., 2018).

Bibliografie:

Sursa:PMCF_Medcomp_211

Sondajul pentru utilizatori Medcomp a obținut răspunsuri de la cadrele medicale familiarizate cu orice număr de produse din oferta Medcomp. 20 de respondenți au răspuns că ei sau unitatea lor au utilizat catetere de hemodializă pe termen scurt Medcomp, cu 0 respondenți care au utilizat dispozitivul Duo-Flow®. Nu au existat diferențe în media impresiilor utilizatorilor în ce privește cateterele de hemodializă pe termen scurt în cadrul evaluării standard privind rezultatele de performanță și siguranță sau între tipurile de dispozitive în ce privește siguranța sau performanța. Punctele de date de mai jos au fost colectate de la utilizatorii cateterelor de hemodializă pe termen scurt Medcomp (n = 20):

Sursa:PMCF_STHD_211 (Sondaj retrospectiv privind datele de utilizare la nivel de pacient)

Sondajul pentru colectarea datelor pentru linia de produse de hemodializă pe termen scurt (STHD) a urmărit să evalueze informațiile privind rezultatele de siguranță și performanță pentru toate variantele de catetere Medcomp STHD. Au fost colectate 19 răspunsuri la sondaj din 10 țări, reprezentând 381 cazuri de dispozitive. Au fost colectate 15 cazuri Duo-Flow® inclusiv mai multe variante de dispozitive. Toate cazurile au fost descrise drept catetere 11.5F pre-curbate, cu lungimi de 15 cm și 20 cm. S-a constatat că evaluările rezultatelor de mai jos se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată pentru dispozitivele Medcomp Duo-Flow®:

Sursa:PMCF_DLOCK_211 (Analiză retrospectivă a bazei de date)

Raportul datelor 2021A din Țările de Jos își propune să evalueze informațiile privind rezultatele de siguranță și performanță din datele colectate cu privire la cateterele Medcomp de hemodializă pe termen lung, cateterele de hemodializă pe termen scurt și soluția de blocare Duralock-C 30,0% pentru utilizarea în evaluarea clinică EU MDR. Aceste măsuri ale rezultatelor includ timpul de contact, motivele pentru îndepărtare, ratele de infecție la locul de ieșire, ratele de infecție a fluxului sanguin asociată cu cateterul (CRBSI) și ratele de tromboză venoasă asociată cu cateterul (CAVT). Informațiile de identificare a familiei de produse au fost, de asemenea, incluse în datele colectate. Setul de date a fost furnizat de Marcel C. Weijmer, MD, PhD, coordonator al Departamentului de medicină internă și nefrologie al OLVG, din Amsterdam, Țările de Jos. Setul de date este format din cazuri consecutive din ianuarie 2010 până în octombrie 2019. Setul de date a fost obținut la 26 februarie 2021 și copiat într-un format needitabil protejat cu parolă conform QA-CL-400. Au fost colectate 4 cazuri Duo-Flow®, descrise ca 11.5F și pre-curbate. Au fost colectate următoarele evaluări ale rezultatelor pentru dispozitivele Medcomp Duo-Flow®:

Source:PMCF_Infusion_211 (Sondaj retrospectiv privind datele de utilizare la nivel de pacient)

Sondajul pentru colectarea datelor pe linia de produse de perfuzie a urmărit să evalueze informațiile privind rezultatele de siguranță și performanță pentru toate variantele de porturi de perfuzie, PICC, linii centrale și CVC. Au fost colectate 70 răspunsuri la sondaj din 17 țări, reprezentând 471 cazuri de dispozitive. Au fost colectate 4 cazuri Duo-Flow®, incluzând mai multe variante de dispozitive în ceea ce privește dimensiunea franceză (9F, 11.5F) și lungimea (12 cm, 15 cm, 20 cm). Au fost colectate următoarele evaluări ale rezultatelor pentru dispozitivele Medcomp Duo-Flow®:

Sursă:PMCF_STHD_242 (Analiza datelor Truveta privind hemodializa pe termen scurt)

Analiza datelor Truveta privind hemodializa pe termen scurt (STHD) a evaluat informațiile privind siguranța și rezultatele de performanță pentru Medcomp® și dispozitivele concurente prezente în Truveta Studio. Datele Truveta provin de la un colectiv în creștere de peste 30 de sisteme de sănătate care furnizează 17% din îngrijirea clinică zilnică în toate cele 50 de state americane din 800 de spitale și 20 000 de clinici, reprezentând întreaga diversitate a Statelor Unite. Populația utilizată pentru analiza datelor a fost obținută utilizând limbajul de codificare proprietar al Truveta Studio (Prose) și codurile unice de identificare a dispozitivelor (UDI) reprezentând toate dispozitivele Medcomp® STHD vandabile și dispozitivele STHD distribuite și/sau fabricate de alte companii. Au fost colectate 6 cazuri Duo-Flow®, inclusiv mai multe variante de dispozitive. Cazurile au fost descrise ca fiind 11,5F și cazurile pre-curbate au inclus mai multe dimensiuni franceze (9F, 11,5F), configurații (drepte, pre-curbate) și lungimi (12cm, 15cm, 20cm). Pentru dispozitivele Medcomp Duo-Flow® au fost observate următoarele măsuri de siguranță și de performanță de ultimă oră:

Modelul de regresie logistică a mărcii de cateter nu a constatat că vreo marcă de cateter Medcomp® a fost asociată semnificativ din punct de vedere statistic cu incidența CRBSI. Regresia logistică agnostică a mărcii a constatat că cateterele cu lumen triplu OR: 1,63 (95%CI: 1,17 - 2,28) (comparativ cu categoria de referință a cateterelor cu lumen dublu) și cateterele pre-curbate OR: 7,26 (95%CI: 1,32 - 32,69) (comparativ cu categoria de referință a cateterelor drepte) au fost asociate semnificativ din punct de vedere statistic cu incidenţa CRBSI.

Rezumatul general al siguranței și performanței clinice

După verificarea datelor din toate sursele privind cateterul Duo-Flow®, este posibil să concluzionăm că beneficiile dispozitivului vizat depășesc riscurile generale și individuale atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucțiunilor producătorului. Opinia producătorului și a evaluatorului expert clinic este că activitățile finalizate și în curs sunt suficiente pentru a demonstra siguranța, eficacitatea și profilul beneficiu/risc acceptabil al dispozitivelor vizate.

Supraveghere ulterioară introducerii pe piață, în curs sau planificată (PMCF)

Nu au fost detectate riscuri emergente, complicații sau defecțiuni neașteptate ale dispozitivului pe baza activităților PMCF.

6. Alternative terapeutice posibile

S-a utilizat ghidul de practică clinică Inițiativa pentru calitatea rezultatelor bolii renale (KDOQI) 2019 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Profil sugerat și instruire pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

8. Referință la orice standarde armonizate și Specificații comune (CS) aplicate

Istoricul revizuirilor