SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Účelom tohto SSCP nie je nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zaistenie bezpečného používania pomôcky, ani nie je určený na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických návrhov určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Katéter Duo-Flow®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908294NN

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky F900201 - Krátkodobé hemodialyzačné katétre a súpravy

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Marec 2001

Meno a SRN oprávneného zástupcu Gerhard Frömel Európsky odborník na reguláciu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Netherlands NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú Pomôcky v zábere tohto dokumentu sú všetky súpravy katétrov na krátkodobú hemodialýzu. Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou“).. Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Katétre Duo-Flow® sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Katéter Duo-Flow® je indikovaný na krátkodobé použitie v prípadoch, keď je potrebný cievny prístup na účely hemodialýzy na kratšie ako 14 dní.

Cieľová populácia Katétre Duo-Flow® sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu. Katéter nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy. Táto pomôcka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Katéter Duo-Flow®

Popis pomôcky Katéter Duo-Flow® odvádza a navracia krv cez dva oddelené lúmeny. Obidva lúmeny sú pripojené k predlžovacej hadičke s farebne odlíšenými zásuvkovými konektormi typu luer. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Arteriálny aj venózny lúmen majú bočné otvory. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter bol testovaný pri prietokových rýchlostiach do 400 ml/min (9 F rovný), 300 ml/min (9 F a 11 F IJ), 450 ml/min (11,5 F rovný). Katéter je k dispozícii s rovným alebo vopred zahnutým lúmenom v rôznych veľkostiach French a rôznych dĺžkach, aby sa prispôsobil preferenciám lekára a klinickým potrebám. Vopred zahnuté pomôcky nie sú vhodné na femorálne zavedenie. Katéter Duo-Jet® odvádza a navracia krv cez dva oddelené lúmeny. Obidva lúmeny sú pripojené k predlžovacej hadičke s farebne odlíšenými zásuvkovými konektormi typu luer. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Arteriálny aj venózny lúmen majú bočné otvory. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter bol testovaný pri prietokových rýchlostiach do 300 ml/min (11,5 F rovný) a 400 ml/min (9 F rovný a 11,5 F IJ). Katéter je k dispozícii s rovným alebo vopred zahnutým lúmenom v rôznych veľkostiach French a rôznych dĺžkach, aby sa prispôsobil preferenciám lekára a klinickým potrebám. Vopred zahnuté pomôcky nie sú vhodné na femorálne zavedenie. Katéter Nikkiso Duo-Flow® Katéter Nikkiso Duo-Flow® odvádza a navracia krv cez dva oddelené lúmeny. Obidva lúmeny sú pripojené k predlžovacej hadičke s farebne odlíšenými zásuvkovými konektormi typu luer. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Arteriálny aj venózny lúmen majú bočné otvory. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter bol testovaný pri prietokových rýchlostiach do 400 ml/min.

Názov zariadenia: Katéter Duo-Flow®

Popis pomôcky Katéter Duo-Flow® odvádza a navracia krv cez dva oddelené lúmeny. Obidva lúmeny sú pripojené k predlžovacej hadičke s farebne odlíšenými zásuvkovými konektormi typu luer. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Arteriálny aj venózny lúmen majú bočné otvory. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter bol testovaný pri prietokových rýchlostiach do 400 ml/min (9 F rovný), 300 ml/min (9 F a 11 F IJ), 450 ml/min (11,5 F rovný). Katéter je k dispozícii s rovným alebo vopred zahnutým lúmenom v rôznych veľkostiach French a rôznych dĺžkach, aby sa prispôsobil preferenciám lekára a klinickým potrebám. Vopred zahnuté pomôcky nie sú vhodné na femorálne zavedenie. Katéter Duo-Jet® odvádza a navracia krv cez dva oddelené lúmeny. Obidva lúmeny sú pripojené k predlžovacej hadičke s farebne odlíšenými zásuvkovými konektormi typu luer. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Arteriálny aj venózny lúmen majú bočné otvory. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter bol testovaný pri prietokových rýchlostiach do 300 ml/min (11,5 F rovný) a 400 ml/min (9 F rovný a 11,5 F IJ). Katéter je k dispozícii s rovným alebo vopred zahnutým lúmenom v rôznych veľkostiach French a rôznych dĺžkach, aby sa prispôsobil preferenciám lekára a klinickým potrebám. Vopred zahnuté pomôcky nie sú vhodné na femorálne zavedenie. Katéter Nikkiso Duo-Flow® odvádza a navracia krv cez dva oddelené lúmeny. Obidva lúmeny sú pripojené k predlžovacej hadičke s farebne odlíšenými zásuvkovými konektormi typu luer. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Arteriálny aj venózny lúmen majú bočné otvory. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter bol testovaný pri prietokových rýchlostiach do 400 ml/min.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnosti katétrov Duo-Flow veľkosti 11,5 F × 12 cm (10,21 g) a 11,5 F × 24 cm (11,75 g).

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnosti katétrov Duo-Flow veľkosti 9 F × 12 cm (9,81 g) a 9 F × 20 cm (10,41 g).

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známymi alebo suspektnými alergiami na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa.

Princíp fungovania pomôcky: Katétre na hemodialýzu sú centrálne umiestnené prístupové hadičky. Typický katéter na hemodialýzu používa tenkú, flexibilnú hadičku. Hadička má dva otvory. Hadička sa umiestňuje do veľkej žily. Zvyčajne do vnútornej krčnej žily. Krv sa odoberá cez jeden lúmen katétra. Krv prúdi do dialyzačného prístroja cez samostatnú hadičku. Krv sa následne spracuje a prefiltruje. Krv sa vracia k pacientovi cez druhý lúmen. Táto pomôcka sa používa, ak je potrebné okamžite začať s dialýzou. Pacienti nemusia mať funkčnú AV fistulu alebo štep. Katétrová hemodialýza sa zvyčajne uskutočňuje krátkodobo.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Všetky chirurgické zákroky sú spojené s rizikom. Spoločnosť Medcomp® zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom aktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp® dospela k záveru, že všetky zostávajúce riziká sú prijateľné, ak sa zvážia vzhľadom na očakávané klinické prínosy katétra Duo-Flow® a prínosy iných podobných hemodialyzačných pomôcok.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Ku katétru Duo-Flow® sa uvádzajú tieto výstrahy:

• Nezavádzajte katéter do trombotizovaných ciev. • Ak narazíte na nezvyčajný odpor, vodiaci drôt alebo katéter neposúvajte. • Vodiaci drôt do nezavádzajte ani nevyberajte zo žiadnej súčasti násilím. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu. • Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou. • Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM • Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únave pomôcky alebo reakcii na endotoxín. • Katéter ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. • Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby. • Nepoužívajte ostré nástroje v blízkosti predlžovacej hadičky alebo lúmenu katétra. • Na odstránenie obväzu nepoužívajte nožnice. Ku katétru Duo-Flow® sa uvádzajú tieto bezpečnostné opatrenia: • Pred a po každom ošetrení skontrolujte lúmen katétra a predlžovacie hadičky, či nie sú poškodené. • Aby ste predišli nehodám, zabezpečte všetky uzávery a krvné spojenia pred ošetrením a medzi ošetreniami. • S týmto katétrom používajte len konektory Luer Lock (so závitom). • V zriedkavých prípadoch, keď sa náboj alebo konektor počas zavádzania alebo používania oddelí od akejkoľvek súčasti, vykonajte všetky potrebné kroky a opatrenia, aby ste zabránili strate krvi alebo vzduchovej embólii, a katéter odstráňte. • Pred pokusom o zavedenie katétra sa uistite, že ste oboznámení s možnými komplikáciami a ich urgentným riešením v prípade, že sa niektorá z nich vyskytne. • Opakované nadmerné uťahovanie krvných liniek, injekčných striekačiek a uzáverov znižuje životnosť konektorov a môže viesť k ich prípadnému zlyhaniu. • Katéter sa poškodí, ak sa použijú iné svorky ako tie, ktoré sú súčasťou tejto súpravy. • Vyhnite sa upínaniu v blízkosti konektora Luer Lock a náboja katétra. Opakované svorkovanie hadičky na rovnakom mieste môže hadičku oslabiť. • Kobalt je CMR látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje ako zložka nehrdzavejúcej ocele. Na základe hodnotenia biokompatibility sa určilo, že hlavné riziká nehrdzavejúcich ocelí súvisia s ich spracovávaním, a to najmä so zváraním, takže sa nevzťahujú na určené použitie tejto pomôcky. Nie je pravdepodobné, že by nehrdzavejúce ocele, ktoré sa používajú v týchto pomôckach, dosiahli mieru expozície, ktorá vyvolá karcinogénnosť, mutagénnosť alebo reprodukčnú toxicitu.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2019 do 31. decembra 2023 bolo predaných 208 951 kusov a prišlo 94 sťažností, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,045 %. Počas sledovaného obdobia neboli zaznamenané žiadne udalosti, ktoré by viedli k stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinický výkon bol meraný pomocou parametrov vrátane doby zavedenia, výsledkov zavedenia katétra a miery nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali štandardy stanovené v najnovších usmerneniach. V žiadnej z klinických aktivít neboli zistené žiadne nepredvídané nežiaduce udalosti alebo iné vysoké výskyty nežiaducich udalostí. STHD katétre Medcomp® sa v rámci vývoja pomôcky podrobujú testovaniu simulovaného používania, ktorého cieľom je replikovať používanie po dobu 30 dní, a musia týmto testovaním úspešne prejsť. Katéter Duo-Flow® úspešne prešiel týmto testovaním. Klinické usmernenia odporúčajú obmedziť používanie krátkodobých nemanžetových netunelovaných dialyzačných katétrov na maximálne 2 týždne (KDOQI 2019); v dostupných klinických dôkazoch, ktoré výrobca doteraz identifikoval, sa však dĺžka používania týchto katétrov rôznila. Hoci materiály katétrov Medcomp® obsahujú nerozložiteľné polyméry, plne funkčné katétre môžu byť odstránené z iných dôvodov, ako je napríklad neriešiteľná infekcia či zmena liečby. Z týchto dôvodov sa publikovaná klinická literatúra nie vždy zameriava na fyzickú životnosť katétra. Čo sa týka katétra Duo-Flow®, v rámci činností klinického sledovania po uvedení na trh a publikovanej literatúry boli doteraz hlásené priemerné dĺžky použitia v rozmedzí od 2 dní do 4,53 mesiaca. Na základe týchto informácií majú katétre Duo-Flow® životnosť 30 dní. Rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Pre známe a neznáme varianty predmetnej pomôcky boli vygenerované klinické dôkazy z publikovanej literatúry a PMCF. Zdôvodnenie rovnocennosti v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení preukáže, že dostupné klinické dôkazy pre tieto varianty reprezentujú rozsah variantov pomôcky v rade pomôcok. Varianty využívajúce rovnocennosť:\n• rovné katétre Duo-Flow® veľkosti 11,5 F × 12 cm a 24 cm,\n• vopred zahnuté katétre Duo-Flow® veľkosti 11,5 F × 12 cm a 13,5 cm,\n• vopred zahnuté katétre Duo-Flow® s 2 prišívacími krídlami, veľkosti 11,5 F × 12 cm, 15 cm a 20 cm,\n• rovné katétre Duo-Flow® veľkosti 9 F × 15 cm a 20 cm,\n• vopred zahnuté katétre Duo-Flow® veľkosti 9 F × 12 cm, 15 cm a 20 cm.\nVariaty s prispením klinických údajov:\n• Duo-Flow® (variant neznámy),\n• rovné katétre Duo-Flow® veľkosti 11,5 F × 15 cm a 20 cm,\n• vopred zahnuté katétre Duo-Flow® veľkosti 11,5 F × 15 cm a 20 cm,\n• 11,5 F × 15 cm katéter Raulerson IJ Duo-Flow®,\n• 9 F × 12 cm rovný katéter Duo-Flow®.\nNeexistujú žiadne klinické alebo biologické rozdiely medzi variantmi v rámci predmetného radu pomôcok a potenciálny vplyv technických rozdielov bude racionalizovaný v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Na klinické hodnotenie pomôcky sa nepoužili žiadne klinické pomôcky pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj

Súhrn publikovanej literatúry:Trinásť publikovaných literárnych článkov, ktoré reprezentujú 460 prípadov špecifických pre rodinu zariadení a 45 prípadov zmiešaných kohort vrátane rodiny zariadení Duo-Flow®, bolo doteraz získaných výrobcom. Články zahŕňajú päť randomizovaných kontrolovaných štúdií (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005, Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), štyri prospektívne štúdie (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), tri retrospektívne štúdie (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997) a jednu prípadovú štúdiu (Ekinci et al., 2018). Bibliografia: Bingol H, Akay HT, Iyem H et al. Prophylactic dialysis in elderly patients undergoing coronary bypass surgery. Therapeutic apheresis and dialysis: official peer-reviewed journal of the International Society for Apheresis, the Japanese Society for Apheresis, the Japanese Society for Dialysis Therapy. 2007;11(1):30-5. Weijmer MC, Vervloet MG, ter Wee PM. Prospective follow-up of a novel design haemodialysis catheter; lower infection rates and improved survival. Nephrology, dialysis, transplantation: official publication of the European Dialysis and Transplant Association – European Renal Association. 2008;23(3):977-83. Demirkilic U, Kuralay E, Yenicesu M et al. Timing of replacement therapy for acute renal failure after cardiac surgery. Journal of cardiac surgery. 2004;19(1):17-20. Weijmer MC, Dorpel MAVD. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. Journal of the American Society of Nephrology: JASN. 2005. Elaldi N, Bakir M, Dökmetaş İ. Rapid diagnosis of catheter related sepsis in hemodialysis patients. Microbiology. 2000. Haller C, Deglise S, Saucy F et al. Placement of hemodialysis catheters through stenotic or occluded central thoracic veins. Cardiovascular and interventional radiology. 2009;32(4):695-702. Kukavica N, Resić H, Šahović V. Comparison of complications and dialysis adequacy between temporary and permanent tunnelled catheter for haemodialysis. Bosnian journal of basic medical sciences. 2009. Novak I, Sramek V, Pittrova H et al. Glutamine and other amino acid losses during continuous venovenous hemodiafiltration. Artificial organs. 1997;21(5):359-63. Šrámek V, Rokyta R, Matìjoviè M et al. Impact of continuous veno-venous hemodiafiltration on gastric mucosal carbon dioxide concentrations. Clinical Intensive Care. 2011;13(1):33-8. Baird JS. The sieving coefficient and clearance of vasopressin during continuous renal replacement therapy in critically ill children. Journal of critical care. 2010;25(4):591-4. Masolitin S, Protsenko D, Tyurin I, Mamontova O, Magomedov M, Kim T, Yaralyan A. The use of selective hemoperfusion in the treatment of toxic rhabdomyolysis complicated by acute kidney damage. Bulletin of Anesthesiology and Resuscitation. 2022;19(1). Ekinci F, Yildizdaş R, Horoz Öz, Alabaz D, Tolunay İ, Petmezci E. Treatment of severe leptospirosis with therapeutic plasma exchange in a pediatric patient. Turkish Journal of Pediatrics. 2018;60(5). Ratanarat, R., Phairatwet, P., Khansompop, S., & Naorungroj, T. (2023). Customized Citrate Anticoagulation versus No Anticoagulant in Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically Ill Patients with Acute Kidney Injury: A Prospective Randomized Controlled Trial. Blood Purification, 52(5), 455-463.

Zdroj

PMCF_Medcomp_211:Používateľský prieskum spoločnosti Medcomp získal odpovede od zdravotníckeho personálu oboznámeného s ľubovoľným počtom výrobkov od spoločnosti Medcomp. 20 respondentov odpovedalo, že používajú krátkodobé hemodialyzačné katétre Medcomp, resp. že sa tieto katétre používajú v ich zariadení, pričom 0 z týchto respondentov používa pomôcku Duo-Flow®. Neexistovali žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonu pri používaní krátkodobých katétrov na hemodialýzu v rámci najmodernejších opatrení týkajúcich sa výkonu a bezpečnosti alebo medzi typmi pomôcok. Nasledujúce údaje boli zhromaždené od používateľov krátkodobých katétrov na hemodialýzu od spoločnosti Medcomp (n = 20): • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Katétre fungujú podľa ich určeného použitia - 4,8/5 • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Balenie umožňuje aseptické vybratie pomôcky - 4,9/5 • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Prínos prevažuje nad rizikom - 4,7/5 • Doba zavedenia (n = 19) - 15,74 dňa (95 % interval spoľahlivosti: 6,3 - 25,1)

Zdroj

PMCF_STHD_211 (retrospektívny prieskum údajov o používaní na pacientskej úrovni):Cieľom prieskumu na zhromaždenie údajov o rade produktov na krátkodobú hemodialýzu (STHD) bolo posúdiť informácie o bezpečnosti a výkone pre všetky varianty STHD katétrov od spoločnosti Medcomp. V prieskume bolo zozbieraných 19 odpovedí z 10 krajín, ktoré predstavujú 381 prípadov s pomôckou. Zhromaždilo sa 15 prípadov Duo-Flow®, v ktorých boli zahrnuté viaceré varianty pomôcok. Všetky prípady boli opísané ako vopred zahnuté katétre veľkosti 11,5 F so zastúpením dĺžok 15 cm a 20 cm. Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Duo-Flow®: • Doba zavedenia - 53,53 dňa (95 % interval spoľahlivosti: 40,27 - 66,80) • Výsledky zákroku - 100 % • Infekcia krvného riečiska súvisiaca s katétrom - 1,24 na 1000 katétrových dní (95% interval spoľahlivosti: 0 - 3,69) • Žilový trombus spojený s katétrom - 1,24 na 1000 katétrových dní (95% interval spoľahlivosti: 0 - 3,69) • Infekcia miesta výstupu - 1,24 na 1 000 katétrových dní (95% interval spoľahlivosti: 0-3 0 - 3,69)

Zdroj

PMCF_DLOCK_211 (analýza retrospektívnych databáz):Správa o údajoch Holandsko 2021A je určená na posúdenie informácií o bezpečnosti a výsledkoch účinku zo zhromaždených údajov o dlhodobých hemodialyzačných katétroch Medcomp, krátkodobých hemodialyzačných katétroch a 30,0 % Duralock-C Locking Solution na použitie v klinickom hodnotení MDR v EÚ. Tieto výsledné ukazovatele zahŕňajú čas zavedenia, dôvody odstránenia, mieru infekcie v mieste výstupu, mieru infekcie krvného riečiska súvisiacej s katétrom (CRBSI) a mieru katétrovej žilovej trombózy (CAVT). Do zozbieraných údajov boli zahrnuté aj identifikačné informácie o rodine výrobkov. Súbor údajov poskytol Marcel C. Weijmer, MD, PhD, vedúci oddelenia internej medicíny a nefrológie na OLVG v Amsterdame, Holandsko. Súbor údajov pozostáva z po sebe nasledujúcich prípadov od januára 2010 do októbra 2019. Súbor údajov bol získaný 26. februára 2021 a skopírovaný do needitovateľného formátu chráneného heslom v súlade s QA-CL-400. Zhromaždili sa 4 prípady Duo-Flow®, ktoré boli opísané ako veľkosť 11,5 F a vopred zahnutý variant. Vzhľadom na pomôcky Medcomp Duo-Flow® sa zhromažďovali tieto výsledné ukazovatele: • Doba zavedenia - 28 dní (rozsah: 6 - 64 dní) • Infekcia krvného riečiska súvisiaca s katétrom - 2 hlásené udalosti • Žilový trombus spojený s katétrom - 4 hlásené udalosti • Infekcia miesta výstupu - neboli hlásené žiadne udalosti

Zdroj

PMCF_Infusion_211 (retrospektívny prieskum údajov o používaní na pacientskej úrovni):Cieľom prieskumu zberu údajov o rade infúznych pomôcok bolo posúdiť informácie o bezpečnosti a výkone pre všetky varianty infúznych portov od spoločnosti Medcomp, PICC, Midlines a CVC. V prieskume bolo zozbieraných 70 odpovedí z 17 krajín, ktoré predstavujú 471 prípadov s pomôckou. Prieskum zaznamenal 4 prípady s pomôckami Duo-Flow® zahŕňajúce niekoľko variantov pomôcok s rôznou veľkosťou French (9 F, 11,5 F) a dĺžkou (12 cm, 15 cm, 20 cm). Vzhľadom na pomôcky Medcomp Duo-Flow® sa zhromažďovali tieto výsledné ukazovatele: • Doba zavedenia - 28 dní (rozsah: 6 - 64 dní) • Výsledky zákroku - 100 % • Infekcia krvného riečiska súvisiaca s katétrom - neboli hlásené žiadne udalosti • Žilový trombus spojený s katétrom - neboli hlásené žiadne udalosti • Infekcia miesta výstupu - neboli hlásené žiadne udalosti

Zdroj

PMCF_STHD_242 (Krátkodobá hemodialýza Analýza údajov Truveta):Analýza údajov Truveta pre krátkodobú hemodialýzu (STHD) hodnotila informácie o bezpečnosti a výkonnostných výsledkoch zariadení Medcomp® a konkurenčných zariadení dostupných v Truveta Studio. Údaje Truveta pochádzajú z rastúceho kolektívu viac ako 30 zdravotníckych systémov, ktoré poskytujú 17 % dennej klinickej starostlivosti vo všetkých 50 štátoch USA prostredníctvom 800 nemocníc a 20 000 kliník, čím reprezentujú plnú rozmanitosť Spojených štátov. Populácia použitá na analýzu údajov bola odvodená pomocou proprietárneho kódovacieho jazyka Truveta Studio (Prose) a jedinečných identifikačných kódov zariadení (UDI), ktoré reprezentujú všetky predajné STHD zariadenia Medcomp® a STHD zariadenia distribuované a/alebo vyrábané inými spoločnosťami. Bolo zhromaždených 6 prípadov Duo-Flow® zahŕňajúcich viacero variantov zariadení. Prípady boli opísané ako 11,5F a predzakrivené prípady zahŕňali viacero francúzskych veľkostí (9F, 11,5F), konfigurácií (rovné, predzakrivené) a dĺžok (12 cm, 15 cm, 20 cm). Pre zariadenia Medcomp Duo-Flow® boli pozorované nasledujúce najmodernejšie ukazovatele bezpečnosti a výkonnosti: • Infekcia krvného riečiska súvisiaca s katétrom - 23,81 na 1 000 katétrových dní (95 % CI: 2,88 - 86,01) • Vénový trombus spojený s katétrom - 0 na 1 000 katétrových dní (95 % CI: 0 - 43,92) • Infekcia miesta vývodu - 0 na 1 000 katétrových dní (95 % CI: 0 - 43,92) Logistický regresný model značky katétrov nezistil, že by niektorá zo značiek katétrov Medcomp® bola štatisticky významne spojená s výskytom CRBSI. Logistická regresia nezávislá od značky zistila, že trojlúmenové katétre OR: 1,63 (95 % CI: 1,17 – 2,28) (v porovnaní s referenčnou kategóriou dvojlúmenových katétrov) a predzakrivené katétre OR: 7,26 (95% CI: 1,32 – 32,69) (v porovnaní s referenčnou kategóriou rovných katétrov) boli štatisticky významne spojené s výskytom CRBSI.

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Po preskúmaní údajov o katétroch Duo-Flow® zo všetkých zdrojov je možné dospieť k záveru, že prínosy predmetnej pomôcky prevažujú nad celkovými a individuálnymi rizikami, ak sa pomôcka používa podľa určenia výrobcu. Podľa názoru výrobcu a klinického odborného hodnotiteľa sú dokončené aj prebiehajúce činnosti dostatočné na podporu bezpečnosti, účinnosti a prijateľného pomeru prínosov a rizík predmetných pomôcok.

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

Pri aktivitách PMCF neboli zistené žiadne vznikajúce riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcky.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií