POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. SSCP ne nadomešča navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka niti ni namenjen dajanju diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Kateter Duo-Flow®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908294NN

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo F900201 - začasni hemodializni katetri in kompleti

Razred pripomočka III

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Marec 2001

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Gerhard Frömel Evropski strokovnjak za regulativo Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemčija SRN: DE-AR-000005009

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Netherlands NB2797

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti katetrov za kratkotrajno hemodializo. Številke delov pripomočkov so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege v različnih konfiguracijah, vključno z dodatki in pomožnimi pripomočki (glejte poglavje »Dodatki, namenjeni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom«).

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri Duo-Flow® so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je po presoji usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo. Kateter se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Kateter Duo-Flow® je indiciran za kratkotrajno uporabo v primerih, ko je žilni dostop potreben za hemodializo za čas, krajši od 14 dni.

Cilja populacija/ciljne populacije Katetri Duo-Flow® so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je po presoji usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo. Kateter ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije in/ali omejitve

• Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta.
• Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih, pri katerih je izražena resna, nenadzorovana koagulopatija ali trombocitopenija.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Kateter Duo-Flow®

Opis pripomočka Kateter Duo-Flow® odvaja in vrača kri skozi dva ločena lumna. Vsak lumen je povezan s podaljšano linijo z barvno označenimi ženskimi priključki luer. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v oblikovano vozlišče. Tako arterijski kot venski lumen vsebuje stranske odprtine. Kateter vsebuje barijev sulfat za lažjo vizualizacijo pod fluoroskopijo ali rentgenom. Kateter je bil preizkušen pri pretokih do 400 ml/min (raven 9 F), 300 ml/min (9 F in 11 F IJ) in 450 ml/min (raven 11,5 F). Kateter je na voljo z ravnim ali predhodno ukrivljenim lumnom v različnih velikostih French in dolžinah, ki ustrezajo preferencam zdravnika in kliničnim potrebam. Predhodno ukrivljeni pripomočki niso primerni za femoralno vstavitev.

Ime naprave: Kateter Duo-Jet®

Opis pripomočka Kateter Duo-Jet® odvaja in vrača kri skozi dva ločena lumna. Vsak lumen je povezan s podaljšano linijo z barvno označenimi ženskimi priključki luer. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v oblikovano vozlišče. Tako arterijski kot venski lumen vsebuje stranske odprtine. Kateter vsebuje barijev sulfat za lažjo vizualizacijo pod fluoroskopijo ali rentgenom. Kateter je bil preizkušen pri pretokih do 300 ml/min (raven 11,5 F) in 400 ml/min (raven 9 F in 11,5 F IJ). Kateter je na voljo z ravnim ali predhodno ukrivljenim lumnom v različnih velikostih French in dolžinah, ki ustrezajo preferencam zdravnika in kliničnim potrebam. Predhodno ukrivljeni pripomočki niso primerni za femoralno vstavitev.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži katetrov Duo-Flow velikosti 11,5 F × 12 cm (10,21 g) in 11,5 F × 24 cm (11,75 g).

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži katetrov Duo-Flow velikosti 9 F × 12 cm (9,81 g) in 9 F × 20 cm (10,41 g).

Opomba:V navodilih za uporabo je pripomoček kontraindiciran za paciente z znanimi ali domnevnimi alergijami na zgoraj navedene materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo.

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja Hemodializni katetri so centralno nameščene cevke za dostop. Tipičen hemodializni kateter ima tanko, prožno cevko. Cevka ima dve odprtini. Cevko se namesti v veliko veno. Žila je običajno notranja vratna vena. Kri se odvaja skozi en lumen katetra. Kri teče do dializnega aparata po ločenih cevkah. Kri se nato obdela in filtrira. V pacienta se vrne skozi drugi lumen. Ta pripomoček se uporablja, kadar se mora dializa začeti takoj. Pacienti ne smejo imeti delujoče AV fistule ali presadka. Katetrska hemodializa je običajno kratkotrajna.

Informacije o sterilizaciji Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki Vsi kirurški postopki so povezani s tveganjem. Medcomp® je uvedel postopke za obvladovanje tveganj, da bi, kolikor je to mogoče, proaktivno našel in ublažil ta tveganja, ne da bi to negativno vplivalo na razmerje med koristjo in tveganjem profilov pripomočka. Po zmanjšanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih dogodkov zaradi uporabe tega izdelka. Družba Medcomp® je ugotovila, da so vsa preostala tveganja sprejemljiva glede na pričakovane klinične koristi katetra Duo-Flow® in koristi drugih podobnih pripomočkov za hemodializo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Opozorila, navedena za kateter Duo-Flow®, so naslednja:

• Katetra ne vstavljajte v trombotične žile.
• Vodilne žice ali katetra ne pomikajte naprej, če naletite na neobičajen upor.
• Vodilne žice ne vstavljajte s silo v nobeno komponento ali je odstranjujte s silo iz nobene komponente. Če se vodilna žica poškoduje, je treba vodilno žico in vse pripadajoče komponente odstraniti skupaj.
• Katetra ali dodatkov ne sterilizirajte znova z nobeno metodo.
• Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani ETILENOKSIDA embalaži. STERILIZIRANO Z UPORABO
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte znova, saje lahko pride do nezmožnosti ustreznega čiščenja in dekontaminacije pripomočka, ki lahko privede do kontaminacije, poslabšanja lastnosti katetra, utrujenosti pripomočka ali reakcije na endotoksine.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če so prisotni kakršni koli znaki poškodb izdelka ali če je potekel rok uporabnosti.
• V bližini podaljševalnih cevk ali lumna katetra ne uporabljajte ostrih instrumentov.
• Za odstranitev obveze ne uporabljajte škarij. Previdnostni ukrepi, navedeni za kateter Duo-Flow®, so naslednji:
• Pred vsakim zdravljenjem in po njem preglejte lumen in podaljške katetra glede poškodb.
• Pred zdravljenji in med njimi zagotovite trdnost vseh pokrovčkov in povezav krvnih linij, da preprečite nezgode.
• S tem katetrom uporabljajte le (navojne) priključke Luer-Lock.
• Če pride do redkega primera ločitve nastavka ali priključka od katere koli komponente med vstavljanjem ali uporabo, sprejmite vse potrebne ukrepe in previdnostne ukrepe, da preprečite izgubo krvi ali zračno embolijo, ter odstranite kateter.
• Pred poskusom vstavitve katetra zagotovite, da ste seznanjeni s potencialnimi zapleti in njihovo nujno obravnavo, če pride do njih.
• S ponavljajočim se prekomernim zategovanjem krvnih linij, brizg in pokrovčkov skrajšate življenjsko dobo priključka in lahko povzročite potencialno okvaro priključka.
• Če uporabite sponke, ki niso priložene temu kompletu, bo prišlo do poškodb katetra.
• Preprečite spenjanje v bližini nastavka Luer Lock in nastavka katetra. Spenjanje cevk večkrat na isti lokaciji lahko oslabi cevko.
• Snov CMR kobalt je naravna sestavina nerjavnega jekla. Na podlagi ocene biokompatibilnosti je bilo ugotovljeno, da so glavne nevarnosti nerjavnih jekel povezane s predelavo materiala, zlasti z varjenjem, zato ne veljajo za predvideno uporabo pripomočka. Za nerjavna jekla, ki se uporabljajo v teh pripomočkih, je malo verjetno, da bi dosegli ravni izpostavljenosti, ki bi povzročile rakotvornost, mutagenost ali strupenost za razmnoževanje.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) V obdobju od 1. januarja 2019 do 31. decembra 2023 je bilo za 208.951 prodanih enot 94 pritožb, kar pomeni, da skupna stopnja pritožb znaša 0,045 %. Dogodkov, povezanih s smrtjo, ni bilo. V obdobju pregleda ni bilo dogodkov, zaradi katerih bi bilo treba izvesti odpoklic.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Klinično učinkovitost so merili s parametri, ki so med drugim vključevali čas zadrževanja, rezultate vstavljanja katetra in stopnjo neželenih dogodkov. Kritični klinični parametri, pridobljeni iz teh študij, so ustrezali standardom, določenim v najsodobnejših smernicah. V nobeni od kliničnih dejavnosti niso bili zaznani nepredvideni neželeni dogodki ali druga visoka pojavnost neželenih dogodkov. Za katetre Medcomp® STHD je treba v okviru razvoja pripomočka izvesti simulirani preskus uporabe, pri katerem se simulira 30-dnevna uporaba, ki ga morajo tudi uspešno opraviti. Kateter Duo-Flow® je ta preskus opravil. Klinične smernice priporočajo omejitev uporabe začasnih dializnih katetrov brez manšete in brez prehoda na največ 2 tedna (KDOQI 2019), vendar se je trajanje uporabe teh katetrov v dostopnih kliničnih dokazih, ki jih je do danes pridobil proizvajalec, spreminjalo. Čeprav materiali katetrov Medcomp® vsebujejo nerazgradljive polimere, je morda treba popolnoma delujoče katetre odstraniti iz drugih razlogov, kot na primer zaradi trdovratne okužbe ali spremembe terapije. Objavljena klinična literatura se iz teh razlogov ne osredotoča vedno na fizično življenjsko dobo katetra. V primeru katetra Duo-Flow® je bilo v aktivnostih kliničnega spremljanja po dajanju na trg in objavljeni literaturi do danes poročano ugotovljeno povprečno trajanje uporabe od 2 dni do 4,53 meseca. Na podlagi teh informacij je življenjska doba katetrov Duo-Flow® 30 dni; kljub temu mora odločitev o odstranitvi in/ali zamenjavi katetra temeljiti na klinični učinkovitosti in potrebah in ne na vnaprej določeni časovni točki.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Klinični dokazi iz objavljene literature in aktivnosti PMCF so bili pridobljeni za znane in neznane različice zadevnega pripomočka. Utemeljitev enakovrednosti v posodobljnem poročilu o klinični oceni bo pokazala, da so klinični dokazi, ki so na voljo za te različice, reprezentativni za vrsto različic pripomočkov v družini pripomočkov. Različice, ki temeljijo na enakovrednosti:\n

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka ni bil uporabljen noben klinični pripomoček pred dajanjem na trg.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Povzetek objavljene literature

Proizvajalec je do danes pridobil trinajst objavljenih literarnih člankov, ki predstavljajo 460 primerov, specifičnih za družino pripomočkov in 45 primerov mešane kohorte, vključno z družino naprav Duo-Flow®. Članki vključujejo pet randomiziranih nadzorovanih preskušanj (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005 in Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), štiri prospektivne študije (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), tri retrospektivne študije (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997) in eno študijo primera (Ekinci et al., 2018).

Bibliografija:

Vir:PMCF_Medcomp_211

Medcompova raziskava med uporabniki je pridobila odgovore zdravstvenega osebja, ki je seznanjeno s katerim koli številom izdelkov iz ponudbe družbe Medcomp. 20 anketirancev je odgovorilo, da so sami uporabljali kratkoročne hemodializne katetre družbe Medcomp ali pa se jih je uporabljalo v njihovi ustanovi, pri čemer je 0 od teh anketirancev uporabljalo pripomoček Duo-Flow®. Pri hemodializnih katetrih za kratkotrajno uporabo ni bilo razlik v povprečnih občutkih uporabnikov glede na najsodobnejša merila učinkovitosti in varnosti, prav tako pa ni bilo razlik glede varnosti in učinkovitosti med vrstami pripomočkov. Od uporabnikov hemodializnih katetrov Medcomp za kratkotrajno uporabo (n = 20) so bili zbrani naslednji podatki:

Vir:PMCF_STHD_211 (Retrospektivna raziskava podatkov o uporabi na ravni pacienta)

Namen vprašalnika za zbiranje podatkov o liniji izdelkov za kratkotrajno hemodializo (STHD) je bil oceniti rezultate varnosti in učinkovitosti za vse različice katetrov STHD družbe Medcomp. Iz 10 držav je bilo zbranih 19 izpolnjenih vprašalnikov, ki so predstavljali 381 primerov pripomočkov. Zbranih je bilo 15 primerov uporabe pripomočka Duo-Flow®, vključno z več različicami pripomočka. Vsi primeri so bili opisani kot predhodno ukrivljeni velikosti 11,5 F z zastopanostjo 15 cm in 20 cm dolgih katetrov. Za naslednja merila izida je bilo potrjeno, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za katetre Duo-Flow® družbe Medcomp:

Vir:PMCF_DLOCK_211 (Retrospektivna analiza zbirke podatkov)

Poročilo o podatkih iz Nizozemske 2021A je bilo predvideno kot ocena informacij o izidih na področju varnosti in učinkovitosti na podlagi zbranih podatkov o dolgoročnih hemodializnih katetrih, kratkoročnih hemodializnih katetrih in 30,0-% raztopini za zaporo Duralock družbe Medcomp za uporabo pri klinični oceni EU MDR. Ta merila izida vključujejo trajanje vstavitve, razloge za odstranitev, stopnje okužbe na mestu izhoda, okužbo krvnega obtoka, povezano s katetrom (CRBSI), in stopnje venske tromboze, povezane s katetrom (CAVT). Identifikacijske informacije o družini izdelkov so bile prav tako vključene v zbrane podatke. Podatkovni nabor je zagotovil Marcel C. Weijmer, MD, PhD, vodja oddelka za interno medicino in nefrologijo pri OLVG v Amsterdamu v Nizozemski. Podatkovni nabor tvorijo zaporedni primeri od januarja 2010 do oktobra 2019. Nabor podatkov je bil pridobljen 26. februarja 2021 in kopiran v z geslom zaščiteno obliko brez možnosti urejanja v skladu s standardom QA-CL-400. Zbrani so bili 4 primeri Duo-Flow®, opisani kot predhodno ukrivljeni velikosti 11,5 F. Za pripomočke Duo-Flow® družbe Medcomp so zbrali naslednja merila izida:

Vir:PMCF_Infusion_211 (Retrospektivna raziskava podatkov o uporabi na ravni pacienta)

Namen vprašalnika za zbiranje podatkov o liniji izdelkov za infuzijo je bil oceniti rezultate varnosti in učinkovitosti za vse različice infuzijskih priključkov, periferno vstavljenih centralnih katetrov (PICC), katetrov Midline in centralnih venskih katetrov (CVC) družbe Medcomp. Iz 17 držav je bilo zbranih 70 izpolnjenih vprašalnikov, ki so predstavljali 471 primerov pripomočkov. Zbrani so bili 4 primeri za Duo-Flow®, vključno z več različicami velikosti French (9 F, 11,5 F) in dolžin (12 cm, 15 cm, 20 cm). Za pripomočke Duo-Flow® družbe Medcomp so zbrali naslednja merila izida:

Vir:PMCF_STHD_242 (kratkotrajna analiza podatkov Truveta za hemodializo)

Analiza podatkov Truveta za kratkotrajno hemodializo (STHD) je ocenila podatke o varnosti in učinkovitosti za Medcomp® in konkurenčnega pripomočka, prisotne v Truveta Studio. Podatki Truveta prihajajo iz rastočega kolektiva več kot 30 zdravstvenih sistemov, ki zagotavljajo 17% dnevne klinične oskrbe v vseh 50 zveznih državah ZDA iz 800 bolnišnic in 20.000 klinik, kar predstavlja celotno raznolikost Združenih držav. Populacija, uporabljena za analizo podatkov, je bila pridobljena z uporabo lastniškega kodirnega jezika Truveta Studio (Prose) in kod edinstvenega identifikatorja naprave (UDI), ki predstavljajo vse prodajne pripomočke Medcomp® STHD in pripomočke STHD, ki jih distribuirajo in/ali proizvajajo druga podjetja. Zbranih je bilo 6 primerov Duo-Flow®, vključno z več različnimi pripomočki. Ovoji so bili opisani kot 11,5F, predhodno ukrivljeni ovoji pa so vključevali več francoskih velikosti (9F, 11,5F), konfiguracij (ravne, predhodno ukrivljene) in dolžin (12 cm, 15 cm, 20 cm). Za pripomočke Medcomp Duo-Flow® so opazili naslednje najsodobnejše varnostne in izidne ukrepe:

Logistični regresijski model znamke katetra ni ugotovil, da bi bila znamka katetra Medcomp® statistično značilno povezana s pojavnostjo CRBSI. Agnostična logistična regresija znamke je pokazala, da so bili katetri s trojnim lumnom OR: 1,63 (95 % IZ: 1,17 – 2,28) (v primerjavi z referenčno kategorijo katetrov z dvojnim lumnom) in predhodno ukrivljeni katetri OR: 7,26 (95 % IZ: 1,32 – 32,69) (v primerjavi z referenčno kategorijo ravnih katetrov) statistično značilno povezani z incidenco CRBSI.

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Na podlagi pregleda podatkov za kateter Duo-Flow® v vseh virih se lahko sklepa, da koristi zadevnega pripomočka odtehtajo splošna in posamična tveganja, kadar se pripomoček uporablja v skladu z namenom, ki ga je določil proizvajalec. Po mnenju proizvajalca in kliničnega strokovnjaka, ki je ocenjevalec, so dejavnosti, tako zaključene kot tudi tekoče, zadostne za zagotavljanje podpore pri varnosti, učinkovitosti in razmerju med koristmi in tveganji zadevnih pripomočkov.

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Pri aktivnostih PMCF niso bila ugotovljena nobena nova tveganja, zapleti ali nepričakovane okvare pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso Pobude za kakovost izidov ledvične bolezni (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019.

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij