RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. Este SSCP no está diseñado para sustituir las Instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni para proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios o pacientes previstos.

Documentos aplicables

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter Duo-Flow®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

Número de registro único del fabricante (SRN) US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908294NN

Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos F900201 - Catéter y kits de hemodiálisis temporales

Clase de dispositivo III

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Marzo de 2001

Nombre del representante autorizado y SRN Gerhard Frömel Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009

Nombre del organismo notificado y número de identificación único BSI Países Bajos NB2797

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de catéteres para hemodiálisis a corto plazo. Los números de referencia de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento en varias configuraciones que incluyen accesorios y dispositivos complementarios (consulte la sección "Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo").

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres Duo-Flow® están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere necesario un acceso vascular venoso central inmediato para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter debe ser utilizado bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones El catéter Duo-Flow® está indicado para uso a corto plazo cuando se requiera acceso vascular durante menos de 14 días para realizar hemodiálisis.

Poblacións objetivo Los catéteres Duo-Flow® están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere necesario un acceso vascular venoso central inmediato para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones y/o limitaciones

• Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
• Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Catéter Duo-Flow®

Descripción del dispositivo El catéter Duo-Flow® extrae y devuelve la sangre a través de dos lúmenes separados. Cada lumen se conecta a una línea de extensión con conectores luer hembra codificados por colores. La transición entre el lumen y la extensión está alojada dentro de un conector moldeado. Tanto los lúmenes arteriales como los venosos contienen orificios laterales. El catéter incorpora sulfato de bario para facilitar la visualización bajo fluoroscopia o rayos X. El catéter se ha probado a velocidades de flujo de hasta 400 ml/min (9F recto), 300 ml/min (9F y 11F IJ) y 450 ml/min (11,5F recto). El catéter está disponible con un lumen recto o precurvado en diferentes longitudes y tamaños French para adaptarse a las preferencias del médico y a las necesidades clínicas. Los dispositivos precurvados no son adecuados para inserción femoral.

Nombre del dispositivo: Catéter Duo-Jet® Catéter Nikkiso Duo-Flow®

Descripción del dispositivo Catéter Duo-Jet® El catéter Duo-Jet® extrae y devuelve la sangre a través de dos lúmenes separados. Cada lumen se conecta a una línea de extensión con conectores luer hembra codificados por colores. La transición entre el lumen y la extensión está alojada dentro de un conector moldeado. Tanto los lúmenes arteriales como los venosos contienen orificios laterales. El catéter incorpora sulfato de bario para facilitar la visualización bajo fluoroscopia o rayos X. El catéter se ha probado a velocidades de flujo de hasta 300 ml/min (11,5F recto) y 400 ml/min (9F recto y 11,5F IJ). El catéter está disponible con un lumen recto o precurvado en diferentes longitudes y tamaños French para adaptarse a las preferencias del médico y a las necesidades clínicas. Los dispositivos precurvados no son adecuados para inserción femoral. Catéter Nikkiso Duo-Flow® El catéter Nikkiso Duo-Flow® extrae y devuelve la sangre a través de dos lúmenes separados. Cada lumen se conecta a una línea de extensión con conectores luer hembra codificados por colores. La transición entre el lumen y la extensión está alojada dentro de un conector moldeado. Tanto los lúmenes arteriales como los venosos contienen orificios laterales. El catéter incorpora sulfato de bario para facilitar la visualización bajo fluoroscopia o rayos X. El catéter ha sido probado con velocidades de flujo de hasta 400 ml/min.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los catéteres Duo-Flow de 11,5F × 12 cm (10,21 g) y 11,5F × 24 cm (11,75 g).

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los catéteres Duo-Flow de 9F × 12 cm (9,81 g) y 9F × 20 cm (10,41 g).

Nota:Según las instrucciones de uso, el dispositivo está contraindicado para pacientes en caso de alergia confirmada o sospechada a los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto: N/A

Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto Los catéteres para hemodiálisis son tubos de acceso colocados en el centro. Un catéter para hemodiálisis típico utiliza un tubo fino y flexible. El tubo tiene dos aberturas. El tubo se introduce en una vena grande. La vena suele ser la yugular interna. La sangre sale por un lumen del catéter. La sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de un conjunto de tubos separado. A continuación, la sangre se procesa y se filtra. La sangre vuelve al paciente a través del segundo lumen. Este dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de inmediato. Los pacientes pueden no tener una fístula o injerto AV en funcionamiento. La hemodiálisis con catéter se realiza normalmente a corto plazo.

Información sobre esterilización El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Generaciones/variantes anteriores

Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo

Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en combinación con el dispositivo:

4. Riesgos y advertencias

Riesgos residuales y efectos no deseados Todas las intervenciones quirúrgicas conllevan riesgo. Medcomp® ha implementado procesos de gestión de riesgos para identificar y mitigar estos riesgos de forma proactiva en la medida de lo posible sin que ello afecte negativamente a la relación beneficio-riesgo del dispositivo. Después de estas medidas de mitigación, seguirán existiendo riesgos residuales y la posibilidad de que se produzcan efectos adversos por el uso de este producto. Medcomp® ha determinado que todos los riesgos residuales son aceptables considerados frente a los beneficios clínicos esperados del catéter Duo-Flow® y los beneficios de otros dispositivos de hemodiálisis similares.

Advertencias y precauciones

Estas son las advertencias indicadas para el catéter Duo-Flow®:

• No inserte el catéter en vasos trombosados.
• No haga avanzar la guía ni el catéter si encuentra una resistencia anormal. No fuerce la inserción de la guía en ningún componente ni la retirada de la guía de ningún componente. Si la guía resulta dañada, la guía y los componentes asociados deberán retirarse al mismo tiempo.
• No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios mediante ningún método. El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO.
• No reutilice el catéter ni los accesorios, ya que puede haber un fallo en la limpieza y descontaminación adecuadas del dispositivo, lo que puede provocar contaminación, degradación del catéter, desgaste del dispositivo o reacción a la endotoxina.
• No utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado. No utilice el catéter ni los accesorios si hay algún signo de daño en el producto o si ha pasado la fecha de caducidad.
• No utilice instrumentos afilados o punzantes cerca de los tubos de extensión o del lumen del catéter.
• No utilice tijeras para retirar vendajes.
• Antes y después de cada tratamiento, examine el lumen del catéter y las extensiones para comprobar que no haya daños. Para evitar accidentes, compruebe la seguridad de todos los tapones y de las conexiones de los tubos sanguíneos antes de realizar el tratamiento y entre tratamientos.
• Utilice solo conectores Luer Lock (con rosca) con este catéter. En el caso excepcional de que una conexión o un conector se separaren de algún componente durante la inserción o la utilización del catéter, se deberá retirar el catéter y se deberán adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para evitar embolias gaseosas o pérdidas de sangre.
• Antes de intentar realizar la inserción, asegúrese de estar familiarizado con las complicaciones potenciales y con el

Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.) En el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2023, se presentaron 94 reclamaciones por 208.951 unidades vendidas, lo que supone una tasa global de reclamaciones del 0,045%. No se produjeron fallecimientos relacionados con el dispositivo. Ningún suceso provocó la retirada del dispositivo durante el periodo de revisión.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en cuestión

El rendimiento clínico se midió mediante parámetros que incluían, entre otros, el tiempo de permanencia, los resultados de la inserción del catéter y las tasas de efectos adversos. Los parámetros clínicos críticos extraídos de estos estudios cumplían las normas establecidas en las directrices más actualizadas. No se detectaron efectos adversos imprevistos ni otros efectos adversos de alta ocurrencia en ninguna de las actividades clínicas. Los catéteres para hemodiálisis a corto plazo de Medcomp® deben superar una prueba de uso simulado que reproduce 30 días de uso. El catéter Duo-Flow® superó esta prueba. Las directrices clínicas recomiendan limitar el uso de catéteres de diálisis temporales, sin manguito y sin túnel a un máximo de 2 semanas (KDOQI 2019); sin embargo, la duración del uso de estos catéteres ha variado en la evidencia clínica disponible identificada por el fabricante hasta la fecha. Aunque los materiales de los catéteres Medcomp® contienen polímeros no degradables, los catéteres totalmente funcionales pueden retirarse por otros motivos, como una infección intratable o un cambio de terapia. La literatura clínica publicada no siempre especifica la vida útil física de un catéter por estas razones. En el caso del catéter Duo-Flow®, las actividades de seguimiento clínico posteriores a su comercialización y la literatura publicada han constatado duraciones de uso medias que oscilan entre 2 días y 4,53 meses hasta la fecha. De acuerdo con esta información, el catéter Duo-Flow® tiene una vida útil de 30 días. Sin embargo, la decisión de retirar y/o sustituir el catéter debe basarse en su rendimiento clínico y en la necesidad, y no en un momento predeterminado.

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo equivalente (si corresponde)

Se han generado pruebas clínicas a partir de la literatura publicada y de las actividades del PMCF específicas para las variantes conocidas y desconocidas del dispositivo en cuestión. La justificación de la equivalencia en el informe de evaluación clínica actualizado demostrará que las pruebas clínicas disponibles para estas variantes son representativas de la gama de variantes de la familia de dispositivos. Variantes basadas en la equivalencia:\n

Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la comercialización (si corresponde)

Para la evaluación clínica del dispositivo no se utilizaron dispositivos clínicos previos a la comercialización.

Resumen de datos clínicos de otras fuentes:

Fuente:Resumen de la literatura publicada

Hasta la fecha, el fabricante ha publicado trece artículos que representan 460 casos específicos de la familia de dispositivos y 45 casos de cohortes mixtas que incluyen la familia de dispositivos Duo-Flow®. Estos artículos incluyen cinco ensayos aleatorizados controlados (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005, y Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), cuatro estudios prospectivos (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), tres estudios retrospectivos (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997) y un estudio de caso (Ekinci et al., 2018).

Bibliografía:

Fuente:PMCF_Medcomp_211

La encuesta de usuarios de Medcomp obtuvo respuestas de personal sanitario familiarizado con cualquier oferta de productos de Medcomp. Entre los encuestados, 20 respondieron que ellos o su centro habían utilizado catéteres para hemodiálisis a corto plazo de Medcomp, de los cuales 0 habían utilizado el dispositivo Duo- Flow®. No se observaron diferencias en las opiniones medias de los usuarios de catéteres de hemodiálisis de corta duración en cuanto a las medidas de resultados de rendimiento y seguridad más avanzadas, ni entre los distintos tipos de dispositivos en relación con la seguridad o el rendimiento. Se obtuvieron los siguientes datos de los usuarios de los catéteres para hemodiálisis a corto plazo de Medcomp (n=20):

Fuente:PMCF_STHD_211 (Encuesta retrospectiva de datos de uso a nivel de paciente)

La encuesta de recopilación de datos de la línea de productos de hemodiálisis a corto plazo tenía como objetivo evaluar la información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de todas las variantes de los catéteres de hemodiálisis a corto plazo de Medcomp. Se recopilaron 19 respuestas a la encuesta procedentes de 10 países que representaban 381 casos de dispositivos. Se recopilaron 15 casos de Duo-Flow® que incluían distintas variantes del dispositivo. Todos los casos se describieron como 11,5F y precurvados, con representación de catéteres de 15 cm y 20 cm de longitud. Se confirmó que las siguientes medidas de resultados estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los dispositivos Duo-Flow® de Medcomp:

Fuente:PMCF_DLOCK_211 (Análisis retrospectivo de bases de datos)

El informe de datos 2021A de los Países Bajos tiene por objeto evaluar la información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de los datos recopilados sobre los catéteres para hemodiálisis a largo plazo de Medcomp, los catéteres para hemodiálisis a corto plazo y la solución de bloqueo Duralock-C al 30,0% para su uso en la evaluación clínica MDR de la UE. Estas medidas de resultados incluyen el tiempo de permanencia, los motivos de la extracción, las tasas de infección en el punto de salida, las tasas de infección del flujo sanguíneo asociada al catéter (CRBSI) y las tasas de trombosis venosa asociada al catéter (CAVT). También se incluyó en los datos recopilados información sobre la identificación de la familia de productos. El conjunto de datos fue proporcionado por Marcel C. Weijmer, MD, PhD, líder del Departamento de Medicina Interna y Nefrología en OLVG, ubicado en Ámsterdam, Países Bajos. El conjunto de datos se compone de casos consecutivos desde enero de 2010 hasta octubre de 2019. El conjunto de datos se obtuvo el 26 de febrero de 2021 y se copió en un formato no editable protegido por contraseña según QA-CL-400. Se recopilaron 4 casos de Duo-Flow®, descritos como 11,5F y precurvados. Se recopilaron las siguientes medidas de resultado para los dispositivos Duo-Flow® de Medcomp:

Fuente:PMCF_Infusion_211 (Encuesta retrospectiva de datos de uso a nivel de paciente)

La encuesta de recopilación de datos de la línea de productos de infusión tenía como objetivo evaluar la información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de todas las variantes de los puertos de infusión, los PICC, las líneas medias y los CVC de Medcomp. Se recopilaron 70 respuestas a la encuesta procedentes de 17 países que representaban 471 casos de dispositivos. Se recopilaron 4 casos de Duo-Flow®, incluidas varias variantes del dispositivo según el grosor French (9F, 11,5F) y la longitud (12 cm, 15 cm, 20 cm). Se recopilaron las siguientes medidas de resultado para los dispositivos Duo-Flow® de Medcomp:

Fuente:PMCF_STHD_242 (Análisis de datos Truveta de hemodiálisis a corto plazo)

El análisis de datos de Truveta para hemodiálisis a corto plazo (STHD) evaluó la información sobre resultados de seguridad y rendimiento de Medcomp® y los dispositivos de la competencia presentes en el estudio de Truveta. Los datos de Truveta proceden de un creciente conjunto de más de 30 sistemas sanitarios que prestan el 17% de la atención clínica diaria en 800 hospitales y 20.000 clínicas de los 50 estados de EE. UU., lo que representa la total diversidad de Estados Unidos. La población utilizada para el análisis de datos se obtuvo empleando el lenguaje de codificación propio del estudio de Truveta (Prose) y los códigos de identificador único de dispositivo (UDI) que representan todos los dispositivos de STHD comercializados de Medcomp® y los dispositivos de STHD distribuidos y/o fabricados por otras empresas. Se recopilaron 6 casos de Duo-Flow® que incluían distintas variantes del dispositivo. Todos los casos se describieron como 11,5F y los casos precurvados incluían múltiples tamaños French (9F, 11,5F), configuraciones (recto, precurvado) y longitudes (12cm, 15cm, 20cm). Se observaron las siguientes medidas de resultados de seguridad y rendimiento de vanguardia para los dispositivos Medcomp Duo-Flow®:

El modelo de regresión logística de la marca del catéter no encontró que ninguna marca de catéter Medcomp® estuviera asociada de forma estadísticamente significativa con la incidencia de CRBSI. La regresión logística agnóstica de la marca observó que los catéteres de triple lumen O: 1,63 (IC del 95 %: 1,17 – 2,28) (en comparación con la categoría de referencia de catéteres de doble lumen) y catéteres precurvados O: 7,26 (IC del 95 %: 1,32 – 32,69) (en comparación con la categoría de referencia de catéteres rectos) se asociaban de una forma estadísticamente significativa con la incidencia de CRBSI.

Resumen general de seguridad y resultados clínicos

Después de revisar los datos del catéter Duo-Flow® de todas las fuentes, es posible concluir que los beneficios del dispositivo superan los riesgos generales e individuales cuando el dispositivo se utiliza según las indicaciones del fabricante. En opinión del fabricante y de los expertos clínicos evaluadores, las actividades, tanto completas como en curso, son suficientes para avalar la seguridad, la eficacia y la relación beneficio/riesgo aceptable de los productos en cuestión.

Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)

No se han detectado riesgos emergentes ni complicaciones o fallos inesperados de los dispositivos a raíz de las actividades del PMCF.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Para avalar las siguientes recomendaciones de tratamientos, se han utilizado las guías de práctica clínica de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Perfil sugerido y formación de los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes (CS) aplicadas

Historial de revisiones