SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter.

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Duo-Flow®-kateter

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908294NN

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt F900201 - Temporära hemodialyskatetrar och -uppsättningar

Klass av enheter III

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Mars 2001

Auktoriserade representantens namn och SRN Gerhard Frömel Expert på europeisk lagstiftning Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Nederländerna NB2797

Enhetsgruppering och varianter

Enheterna som omfattas av detta dokument är alla Enheterna som omfattas av detta dokument är alla kortvariga hemodialyskateteruppsättningen. Enheternas artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som procedurbrickor, i olika konfigurationer inklusive tillbehör och tilläggsenheter (se avsnittet "Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten").. Enheternas artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som procedurbrickor, i olika konfigurationer inklusive tillbehör och tilläggsenheter (se avsnittet “Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten”).

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Duo-Flow®-katetrar är avsedda att användas till vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka omedelbar central venös vaskulär åtkomst för kortvarig hemodialys bedöms vara nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är avsedd att användas vid regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) Duo-Flow®-katetern är indicerad för kortvarig användning där vaskulär åtkomst krävs i mindre än 14 dagar för hemodialys.

Målgrupp(er) Duo-Flow®-katetrar är avsedda att användas till vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka omedelbar central venös vaskulär åtkomst för kortvarig hemodialys bedöms vara nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

• Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen. • Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Duo-Flow®-kateter

Beskrivning av produkten Duo-Flow®-katetern avlägsnar och återför blod genom två separata lumenpassager. Varje lumen är ansluten till en förlängningsledning med färgkodade luer-honkontakter. Övergången mellan lumen och förlängning är inrymd i en gjuten hub. Både arteriella och venösa lumen innehåller sidohål. Katetern innehåller bariumsulfat för att underlätta visualisering under fluoroskopi eller röntgen. Katetern har testats vid flödeshastigheter på upp till 400 ml/min (9F rak), 300 ml/min (9F och 11F IJ), 450 ml/min (11,5F rak). Katetern finns med en rak eller förböjd lumen i en mängd olika franska storlekar och längder för att tillgodose läkarens önskemål och kliniska behov. De förböjda enheterna är inte lämpliga för lårbensinsättning.

Enhetens namn: Duo-Flow®-kateter

Beskrivning av produkten Duo-Flow®-kateter Duo-Flow®-katetern avlägsnar och återför blod genom två separata lumenpassager. Varje lumen är ansluten till en förlängningsledning med färgkodade luer-honkontakter. Övergången mellan lumen och förlängning är inrymd i en gjuten hub. Både arteriella och venösa lumen innehåller sidohål. Katetern innehåller bariumsulfat för att underlätta visualisering under fluoroskopi eller röntgen. Katetern har testats vid flödeshastigheter på upp till 400 ml/min (9F rak), 300 ml/min (9F och 11F IJ), 450 ml/min (11,5F rak). Katetern finns med en rak eller förböjd lumen i en mängd olika franska storlekar och längder för att tillgodose läkarens önskemål och kliniska behov. De förböjda enheterna är inte lämpliga för lårbensinsättning. Duo-Jet®-kateter Duo-Jet-katetern® avlägsnar och återför blod genom två segregerade lumenpassager. Varje lumen är ansluten till en förlängningsledning med färgkodade luer-honkontakter. Övergången mellan lumen och förlängning är inrymd i en gjuten hub. Både arteriella och venösa lumen innehåller sidohål. Katetern innehåller bariumsulfat för att underlätta visualisering under fluoroskopi eller röntgen. Katetern har testats vid flödeshastigheter på upp till 300 ml/min (11,5F rak) samt 400 ml/min (9F rak och 11,5F IJ). Katetern finns med en rak eller förböjd lumen i en mängd olika franska storlekar och längder för att tillgodose läkarens önskemål och kliniska behov. De förböjda enheterna är inte lämpliga för lårbensinsättning. Nikkiso Duo-Flow®-kateter Nikkiso Duo-Flow-katetern® avlägsnar och återför blod genom två segregerade lumenpassager. Varje lumen är ansluten till en förlängningsledning med färgkodade luer-honkontakter. Övergången mellan lumen och förlängning är inrymd i en gjuten hub. Både arteriella och venösa lumen innehåller sidohål. Katetern innehåller bariumsulfat för att underlätta visualisering under fluoroskopi eller röntgen. Katetern har testats vid flödeshastigheter på upp till 400 ml/min.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten på 11,5F × 12 cm (10,21 g) och 11,5F × 24 cm (11,75 g) Duo-Flow-katetrar.

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten på 9F-× 12 cm (9,81 g) och 9F × 20 cm (10,41 g) Duo-Flow-katetrar.

Obs!:Enligt bruksanvisningen är enheten kontraindicerad för patienter med kända eller misstänkta allergier mot ovanstående material.

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt.

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Hemodialyskatetrar är centralt placerade åtkomstslangar. En typisk hemodialyskateter använder en tunn, böjlig slang. Slangen har två öppningar. Slangen går in i en stor ven. Venen är vanligtvis vena jugularis interna. Blodet dras ut genom kateterns ena lumen. Blodet strömmar till dialysmaskinen genom en separat slangsats. Blodet bearbetas och filtreras sedan. Blodet återförs till patienten genom det andra lumen. Denna enhet används när dialys måste starta på en gång. Patienter kanske inte har fungerande AV-fistel eller AV-transplantat. Kateterhemodialys sker vanligtvis under kortare tid.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etylenoxid.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Alla kirurgiska ingrepp medför risker. Medcomp® har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar fördel-risk-profilen för enheten. Efter riskbegränsande åtgärder finns risk för negativa händelser vid användning av denna produkt kvar. Medcomp® har fastställt att alla återstående risker är acceptabla i förhållande till de förväntade kliniska fördelarna med Duo-Flow ®-katetern och fördelarna med andra liknande hemodialysenheter.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Varningar som anges för Duo-Flow®-katetern är följande:

• För inte in katetern i tromboserade kärl. • För inte fram styrtråden eller katetern om du möter ovanligt motstånd. • För inte in eller dra ut styrtråden med våld från någon komponent. Om ledaren är skadad, måste den och eventuella tillhörande komponenter avlägsnas tillsammans. • Omsterilisera inte katetern eller tillbehören på något sätt. • Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. STERILISERAD MED ETYLENOXID • Återanvänd inte kateter eller tillbehör eftersom det kan uppstå ett misslyckande med att rengöra och dekontaminera enheten på ett tillfredsställande sätt, vilket kan leda till kontaminering, kateternedbrytning, utmattning av enheten eller endotoxinereaktion. • Använd inte katetern eller tillbehören om förpackningen är öppnad eller skadad. • Använd inte katetern eller tillbehören om det finns tecken på produktskador eller om bäst-före-datumet har gått ut. • Använd inte vassa instrument i närheten av förlängningsslangen eller kateterlumen. • Använd inte sax för att ta bort förbandet.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) Under perioden 1 januari 2019 till 31 december 2023 inkom 94 klagomål avseende 208 951 sålda enheter, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0,045 %. Det förekom inga dödsfallsrelaterade händelser. Inga händelser resulterade i återkallelser under granskningsperioden.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Kliniska prestanda och säkerhet mättes med hjälp av parametrar, inklusive men inte begränsat till uppehållstid och antalet biverkningar. Kritiska kliniska parametrar från dessa undersökningar motsvarade standarderna i moderna riktlinjer. Inga oförutsedda biverkningar eller andra stora förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna. Medcomp® STHD-katetrar genomgår dessa, och måste klara, tester för simulerad användning som är avsedda att replikera 30 dagars användning som en del av produktutvecklingen. Duo-Flow®-katetern klarade detta test. Kliniska riktlinjer rekommenderar att användningen av tillfälliga, icke-manschetterade, icke-tunnelade dialyskatetrar begränsas till högst 2 veckor (KDOQI 2019), men användningens längd för dessa katetrar har varierat i tillgänglig klinisk evidens som identifierats av tillverkaren hittills. Även om material i Medcomps® katetrar innehåller icke-nedbrytbara polymerer kan fullt fungerande katetrar tas bort av andra skäl, t.ex. svårbehandlad infektion eller byte av behandling. Publicerad klinisk litteratur fokuserar inte alltid på en kateters fysiska livslängd av dessa skäl. När det gäller Duo-Flow®-katetern har kliniska uppföljningsaktiviteter efter utsläppandet på marknaden och publicerad litteratur visat att den genomsnittliga användningstiden sträcker sig från 2 dagar till 4,53 månader som rapporterats hittills. Baserat på denna information har Duo-Flow®-katetrarna en livslängd på 30 dagar, men beslutet att avlägsna och/eller byta katetern ska baseras på kliniska resultat och behov och inte ske vid någon viss förutbestämd tid.

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

Klinisk evidens från publicerad litteratur och PMCF-aktiviteter har specifikt genererats utifrån kända och okända varianter av den undersökta produkten. Den likvärdiga motiveringen i den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten kommer att visa att den kliniska evidens som finns tillgänglig för dessa varianter är representativ för utbudet av produktvarianter i produktfamiljen. Varianter som bygger på ekvivalens:\n• 11,5F × 12 cm och 24 cm raka Duo-Flow®-katetrar\n• 11,5F × 12 cm och 13,5 cm förböjda Duo-Flow®-katetrar\n• 11,5F × 12 cm, 15 cm och 20 cm förböjda Duo-Flow®-katetrar med 2 suturvingar\n• 9F × 15 cm och 20 cm raka Duo-Flow®-katetrar\n• 9F × 12 cm, 15 cm och 20 cm förböjda Duo-Flow®-katetrar\nVarianter som bidrar med kliniska data:\n• Duo-Flow® (okänd variant)\n• 11,5F × 15 cm och 20 cm raka Duo-Flow®-katetrar\n• 11,5F × 15 cm och 20 cm förböjda Duo-Flow®-katetrar\n• 11,5F × 15 cm Raulerson IJ Duo-Flow®-kateter\n• 9F × 12 cm rak Duo-Flow®-kateter\nDet finns inga kliniska eller biologiska skillnader mellan varianter inom den aktuella produktfamiljen och den potentiella effekten av de tekniska skillnaderna kommer att framgå av den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska enheter från tiden före utsläppandet på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

Källa

Sammanfattning av publicerad litteratur:Totalt har tretton publicerade litteraturartiklar som representerar 460 specifika fall för den respektive produktfamiljen och 45 blandade kohorter avseende Duo-Flow®-produktfamiljen hittas av tillverkaren fram till idag. Artiklarna inkluderar fem randomiserade kontrollerade studier (Weijmer et al., 2008, Weijmer et al., 2005, och Kukavica et al., 2009, Masolitin et al., 2022, Ratanarat et al., 2023), fyra prospektiva studier (Bingol et al., 2007, Elaldi et al., 2001, Sramek et al., 2002, Baird et al., 2010), tre retrospektiva studier (Demirkilic et al., 2004, Haller et al., 2009, Novak et al., 1997) och en fallstudie (Ekinci m.fl., 2018).

Källa

PMCF_Medcomp_211:Medcomps användarundersökning fick svar från vårdpersonal som är bekant med ett antal av Medcomps produkterbjudanden. 20 svarande svarade att de eller deras anläggning har använt korttidshemodialyskatetrar från Medcomp, varav 0 av dessa har använt Duo-Flow-enheten®. Det fanns inga skillnader i genomsnittliga användarsentiment inom korttidshemodialyskatetrar för de senaste mätningarna av prestanda och säkerhetsresultat eller mellan produkttyper med avseende på säkerhet eller prestanda. Följande datapunkter samlades in från användare av Medcomps korttidshemodialyskatetrar (n = 20): • (Genomsnittssvar enligt Likertskalan) Katetrar fungerar som avsett - 4,8/5 • (Genomsnittssvar enligt Likertskalan) Förpackning möjliggör aseptisk framtagning - 4,9/5 • (Genomsnittssvar enligt Likertskalan) Nyttan uppväger risken - 4,7/5 • Uppehållstid (n = 19) - 15,74 dagar (95 % KI: 6,3-25,1)

Källa

PMCF_STHD_211 (retrospektiv undersökning av användningsdata på patientnivå):Undersökningen om datainsamling för korttidshemodialys (STHD) syftade till att bedöma information om säkerhet och prestanda för alla varianter av Medcomp STHD-katetrar. 19 enkätsvar samlades in från 10 länder som representerade 381 produktfall. 15 Duo-Flow®-fall inklusive flera varianter av enheter samlades in. Alla fall beskrevs som 11,5F och förböjda, med representation av katetrar med längderna 15 cm och 20 cm. Följande utfallsmått bekräftades ligga inom de senaste säkerhets- och prestandamåtten från publicerad litteratur för Medcomp Duo-Flow®-enheter: • Uppehållstid - 53,53 dagar (95 % KI: 40,27-66,80) • Resultat av förfaranden - 100% • Kateterrelaterad blodinfektion - 1,24 per 1 000 kateterdagar (95 % KI: 0-3,69) • Kateterassocierad venös tromb - 1,24 per 1 000 kateterdagar (95 % KI: 0-3,69) • Infektion vid infektionsstället - 1,24 per 1 000 kateterdagar (95 % KI: 0-3,69)

Källa

PMCF_DLOCK_211 (retrospektiv databasanalys):Nederländernas datarapport 2021A är avsedd att bedöma information om säkerhet och prestandaresultat från insamlade data om Medcomp långtidshemodialyskatetrar, korttidshemodialyskatetrar och 30,0 % Duralock-C-låslösning för användning i EU MDR-klinisk utvärdering. Dessa mätresultat inkluderar uppehållstid, orsaker till avlägsnande, infektion vid utgångsstället, kateterrelaterad blodflödesinfektion (CRBSI) och kateterassocierad venös trombos (CAVT). Information om produktfamiljens identifiering inkluderades också i den insamlade informationen. Datauppsättningen levererades av Marcel C. Weijmer, MD, PhD chef för Institutionen för internmedicin och nefrologi vid OLVG i Amsterdam, Nederländerna. Datauppsättningen består av på varandra följande fall från januari 2010 till oktober 2019. Datasetet erhölls den 26 februari 2021 och kopierades till ett lösenordsskyddat icke-redigerbart format enligt QA-CL-400. 4 Duo-Flow®-fall, beskrivna som 11,5F och förböjda, samlades in. Följande utfallsmått samlades in för Medcomp Duo-Flow®-enheter: • Uppehållstid - 28 dagar (intervall: 6-64 dagar) • Kateterrelaterad blodinfektion - 2 rapporterade händelser • Kateterassocierad venös tromb - 4 rapporterade händelser • Infektion för infektionsstället - inga rapporterade händelser

Källa

PMCF_Infusion_211 (Retrospektiv undersökning av användningsdata på patientnivå):Undersökningen om insamling av data om infusionsproduktlinjer syftade till att bedöma information om säkerhets- och prestandaresultat för alla varianter av Medcomps infusionsportar, PICC, midlines och CVK. 70 enkätsvar erhölls från 17 länder och representerade 471 fall med enheten. 4 Duo-Flow®-fodral inklusive flera varianter av enheter i fransk storlek (9F, 11,5F) och längd (12 cm, 15 cm, 20 cm) samlades in. Följande utfallsmått samlades in för Medcomp Duo-Flow®-enheter: • Uppehållstid - 28 dagar (intervall: 6-64 dagar) • Resultat av förfaranden - 100% • Kateterrelaterad blodinfektion - inga händelser rapporterade • Kateterassocierad venös tromb - inga rapporterade händelser • Infektion för infektionsstället - inga rapporterade händelser

Källa

PMCF_STHD_242 (Kortsiktig hemodialys Truveta dataanalys):Dataanalysen Short-Term Hemodialysis (STHD) Truveta bedömde information om säkerhets- och prestandaresultat för Medcomp®-produkter och konkurrenters produkter som fanns i Truveta Studio. Truveta-data härstammar från ett växande kollektiv av mer än 30 vårdsystem som tillhandahåller 17 % av den dagliga kliniska vården över alla USA:s 50 delstater från 800 sjukhus och 20 000 kliniker, och representerar den hela mångfalden i USA. Truveta-data innehåller den fullständiga patientjournalen från alla vårdinrättningar. Omfattande avtal med vårdgivare säkerställer etiskt godkännande och publiceringsrättigheter, som är i linje med de högsta standarderna av klinisk forskning. 6 Duo-Flow®-fall inklusive flera enhetsvarianter samlades. Fall beskrevs som 11.5F och Pre- Curved-fall inklusive flera franska storlekar (9F, 11.5F), konfigurationer (rak, förböjd), och längder (12 cm, 15 cm, 20 cm). De följande toppmoderna säkerhets- och prestandaresultaten observerades för Medcomp Duo-Flow® 400XL®-enheter: • Kateterrelaterade blodomloppsinfektioner – 23,81 per 1 000 kateterdagar (95 % CI: 2,88– 86,01) • Kateterrelaterad ventrombos – 0 per 1 000 kateterdagar (95 % CI: 0–43,92) • Exit site-infektion – 0 per 1 000 kateterdagar (95% CI: 0–43,92) Katetermärkets logistiska regressionsmodell hittade inte att några Medcomp®-katetermärken var statitiskt sätt betydande relaterade till förekomsten av CRBSI (kateterrelaterad blodomloppsinfektion). Varumärkets agnostiska logistiska regression hittade att Triple Lumen- katetrar ELLER: 1,63 (95 % CI: 1,17–2,28) (jämfört med referenskategorin av Double Lumen- katetrar) och Pre-Curved-katetrar ELLER: 7,26 (95 % CI: 1,32–32,69) (jämfört med referenskategorin av raka katrerar) var statistiskt sätt betydande relaterade till förekomsten av CRBSI.

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

Efter att ha granskat data från Duo-Flow®-katetern i alla källor är det möjligt att dra slutsatsen att fördelarna med den aktuella enheten uppväger de övergripande och individuella riskerna när enheten används på det sätt som tillverkaren avsett. Det är tillverkarens och den kliniska expertutvärderarens uppfattning att både slutförda och pågående aktiviteter är tillräckliga för att stödja säkerheten, effekten och acceptabel nytta/riskprofil för Canaud-katetrarna.

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade produktfel har upptäckts vid PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

De kliniska riktlinjerna i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) från 2019 har använts för att stödja nedanstående rekommendationer om behandlingar.

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik