GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılara ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Duo-Flow® Kateter

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908294NN

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni F900201 – Geçici Hemodiyaliz Kateterleri ve Kitleri

Cihaz sınıfı III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Mart 2001

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Gerhard Frömel Avrupa Ruhsatlandırma Uzmanı Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Hollanda NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, Bu belgede yer alan cihazlar, kısa süreli hemodiyaliz kateter setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategorileri halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır ("Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).. Cihaz parça numaraları, varyant kategorileri halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır (“Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Duo-Flow® Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda kısa süreli hemodiyaliz için acil santral venöz vasküler erişimin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Duo-Flow® Kateter, vasküler erişimin hemodiyaliz amacıyla 14 günden daha kısa bir süre için gerekli olduğu durumlarda kısa süreli kullanım için endikedir.

Hedef popülasyon(lar) Duo-Flow® kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda kısa süreli hemodiyaliz için acil santral venöz vasküler erişimin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine karşı varlığı bilinen veya varlığından şüphe edilen alerjiler. • Bu cihaz, şiddetli ve kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni belirtileri gösteren hastalar için kontrendikedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Duo-Flow® Kateter

Cihazın tanımı Duo-Flow® Kateter Duo-Flow® Kateter, kanı iki ayrı lümen yolundan çıkarıp geri gönderir. Her bir lümen, bir uzatma hattına renk kodlu dişi luer konektörlerle bağlıdır. Lümen ile uzatma arasındaki geçiş, kalıplı bir göbeğin içinde bulunur. Arteriyel ve venöz lümenlerde yan delikler bulunur. Kateterde, floroskopi veya röntgen altında görselleştirmeyi kolaylaştırmak için Baryum Sülfat bulunur. Kateter, 400 ml/dk (9F Düz), 300 ml/dk (9F ve 11F IJ), 450 ml/dk'ya (11,5F Düz) kadar akış hızlarında test edilmiştir. Kateter, doktorun tercihine ve klinik ihtiyaçlara uygun olarak çeşitli French boyutlarına ve uzunluklara sahip, düz veya önceden bükülmüş lümen olarak mevcuttur. Önceden bükülmüş cihazlar, femoral yerleştirme için uygun değildir.

Cihaz Adı: Duo-Jet® Kateter Nikkiso Duo-Flow® Kateter

Cihazın tanımı Duo-Jet® Kateter, kanı iki ayrı lümen yolundan çıkarıp geri gönderir. Her bir lümen, bir uzatma hattına renk kodlu dişi luer konektörlerle bağlıdır. Lümen ile uzatma arasındaki geçiş, kalıplı bir göbeğin içinde bulunur. Arteriyel ve venöz lümenlerde yan delikler bulunur. Kateterde, floroskopi veya röntgen altında görselleştirmeyi kolaylaştırmak için Baryum Sülfat bulunur. Kateter, 300 ml/dk (11,5F Düz) ve 400 ml/dk'ya (9F Düz ve 11,5F IJ) kadar akış hızlarında test edilmiştir. Kateter, doktorun tercihine ve klinik ihtiyaçlarına uygun olarak çeşitli French boyutlarına ve uzunluklara sahip, düz veya önceden bükülmüş lümen olarak mevcuttur. Önceden bükülmüş cihazlar, femoral yerleştirme için uygun değildir. Nikkiso Duo-Flow® Kateter Nikkiso Duo-Flow® Kateter, kanı iki ayrı lümen yolundan çıkarıp geri gönderir. Her bir lümen, bir uzatma hattına renk kodlu dişi luer konektörlerle bağlıdır. Lümen ile uzatma arasındaki geçiş, kalıplı bir göbeğin içinde bulunur. Arteriyel ve venöz lümenlerde yan delikler bulunur. Kateterde, floroskopi veya röntgen altında görselleştirmeyi kolaylaştırmak için Baryum Sülfat bulunur. Kateter, 400 ml/dk'ya kadar akış hızlarında test edilmiştir.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 11,5F × 12 cm (10,21 g) ve 11,5F × 24 cm (11,75 g) Duo-Flow kateterlerin ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 9F × 12 cm (9,81 g) ve 9F × 20 cm (10,41 g) Duo-Flow kateterlerin ağırlığını baz almaktadır.

Not:Kullanım talimatları uyarınca cihaz, yukarıda bahsedilen malzemelere bilinen veya şüphelenilen alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi Yok.

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Hemodiyaliz kateterleri, merkeze yerleştirilmiş erişim tüpleridir. Tipik bir hemodiyaliz kateterinde ince, esnek bir tüp bulunur. Tüpte iki açıklık vardır. Tüp, büyük bir vene girer. Ven, genellikle internal juguler vendir. Kan, kateterin bir lümeninden geri çekilir. Kan, ayrı bir tüp setinden diyaliz makinesine akar. Kan, daha sonra işlemden geçer ve filtrelenir. Kan, ikinci lümenden hastaya döner. Bu cihaz, diyalizin hemen başlatılması gereken durumlarda kullanılır. Hastalarda çalışan bir AV fistül veya greft olmayabilir. Kateter hemodiyalizi, normalde kısa süreli gerçekleşir.

Sterilizasyon Bilgileri Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Tüm cerrahi operasyonlar risk barındırır. Medcomp®, bu riskleri cihazın fayda-risk profilini olumsuz etkilemeden proaktif biçimde tespit edip mümkün olduğunca azaltmak amacıyla risk yönetim süreçlerini uygulamaya koymuştur. Riskler azaltıldıktan sonra artık riskler ve bu ürünün kullanımı kaynaklı olumsuz vakalar yaşanması olasılığı varlığını sürdürür. Medcomp®, Duo-Flow® Kateterin umulan klinik faydaları ve benzer hemodiyaliz cihazlarının sağladığı faydalar göz önünde bulundurulduğunda, tüm artık risklerin kabul edilebilir seviye ve nitelikte olduğunu belirlemiştir.

Uyarılar ve önlemler

Duo-Flow® Kateter için belirlenmiş uyarılar aşağıda verilmiştir:

• Kateteri tromboze damarlara yerleştirmeyin. • Normal dışı bir dirençle karşılaşırsanız, kılavuz teli veya kateteri ilerletmeye çalışmayın. • Kılavuz teli herhangi bir bileşene yerleştirirken veya geri çekerken aşırı güç kullanmayın. Kılavuz telin hasar görmesi durumunda, kılavuz tel ve kılavuz telle ilişkili tüm bileşenler bir bütün halinde çıkarılmalıdır. • Kateteri veya aksesuarları herhangi bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin. • Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR. • Cihazın gerektiği gibi temizlenememesi ve dekontamine edilememesi riski söz konusu olduğundan ve bu durum kontaminasyona, kateterin bozulmasına, cihazın yıpranmasına veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden kateteri veya aksesuarları tekrar kullanmayın. • Ambalaj, açık veya hasarlıysa kateteri veya aksesuarları kullanmayın. • Ürünün hasarlı olduğuna ilişkin görünür bir işaret varsa veya son kullanma tarihi geçmişse kateteri veya aksesuarları kullanmayın. • Uzatma tüplerinin veya kateter lümeninin yakınlarında keskin aletler kullanmayın. • Pansumanı çıkarmak için makas kullanmayın. • Her tedavinin öncesinde ve sonrasında kateter lümeninde ve uzatmalarda hasar olup olmadığını inceleyin. • Kazaları önlemek için tedavi öncesinde ve tedaviler arasında tüm kapakların ve kan hattı bağlantılarının güvenliğini sağlayın. • Bu kateterle yalnızca Luer Kilit (dişli) Bağlantıları kullanın. • Bir göbek veya konnektörün yerleştirme veya kullanım sırasında herhangi bir bileşenden ayrılması gibi nadir yaşanan durumlarda, kan kaybını veya hava embolisini önlemek için gereken tüm önlemleri alıp kateteri çıkarın. • Kateteri yerleştirme işlemine başlamadan önce olası komplikasyonlar ve bu komplikasyonlardan birisinin meydana gelmesi halinde uygulanacak acil tedavi hakkında mutlaka ayrıntılı bilgi sahibi olun. • Kan hatlarının, enjektörlerin ve kapakların sürekli olarak aşırı sıkılması, konektörün kullanım ömrünü azaltıp olası konektör bozulmasına neden olabilir. • Bu kit ile birlikte verilen klemplerin haricindeki klemp kullanılması, kateterin hasar görmesine neden olur. • Luer Kilidinin ve kateter göbeği yakınlarında klempleme yapmayın. Tüpün sürekli aynı yerden klemplenmesi tüpü aşındırabilir. • CMR maddesi Kobalt, paslanmaz çelik bileşenlerinde doğal olarak oluşur. Biyouyumluluk değerlendirmesine göre paslanmaz çeliklere yönelik ana tehlikelerin özellikle kaynak gibi işlemlerle ilişkili olduğu dolayısıyla cihazın amaçlanan kullanımı için geçerli olmadığı belirlenmiştir. Bu cihazda kullanılan paslanmaz çeliklerin karsinojenite, mutajenisite veya üreme toksisitesine yol açacak maruz kalma seviyelerine ulaşması oldukça düşük ihtimaldir.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 1 Ocak 2019 ile 31 Aralık 2023 tarihleri arasında satılan 208.951 ünite için 94 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,045 olmuştur. Ölümle ilgili bir olay yaşanmamıştır. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans; bekleme süresi, kateter yerleştirme sonuçları ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik önemdeki klinik parametreler, en güncel kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır. Medcomp® STHD kateterler, cihaz geliştirme sürecinin bir parçası olarak 30 günlük kullanımı tekrarlamayı amaçlayan simüle edilmiş kullanım testine tabi tutulur ve kateterler, bu testten başarıyla geçmek zorundadır. Duo-Flow® Kateter, bu testten başarıyla geçmiştir. Klinik kılavuzlar, geçici, kafsız, tünelsiz diyaliz kateterlerinin kullanımını maksimum 2 hafta (KDOQI 2019) ile sınırlandırmayı önermektedir ancak bu kateterlerin kullanım süresi bugüne kadar üretici tarafından tanımlanan mevcut klinik kanıtlara göre farklılık göstermektedir. Medcomp® kateter malzemeleri, degrade olmayan polimerler içerse de işlevini tam olarak yerine getiren kateterler, inatçı enfeksiyon veya tedavi değişikliği gibi nedenlerle değiştirilebilir. Bu nedenlerle, yayımlanan klinik literatürde kateterin fiziksel kullanım ömrüne her zaman odaklanılmaz. Duo-Flow® Kateter söz konusu olduğunda piyasaya sunma sonrası klinik takip faaliyetleri ve yayımlanmış literatürde bugüne kadar bildirilen ortalama kullanım süresinin 2 gün ila 4,53 ay arasında değiştiği görülmüştür. Bu bilgiler göz önünde bulundurulduğunda, Duo-Flow® kateterlerin 30 günlük bir kullanım ömrü vardır; bununla birlikte, kateteri çıkarma ve/veya değiştirme kararı verilirken önceden belirlenmiş bir tarih değil, klinik performans ve gereksinim esas alınmalıdır.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Yayımlanmış literatür ve PMCF aktivitelerinden elde edilen klinik kanıt, söz konusu cihazın bilinen ve bilinmeyen varyantlarına özel hazırlanmıştır. Güncellenen klinik değerlendirme raporunda yer alan eşdeğerlik gerekçesi, bu varyantlar için mevcut klinik kanıtın cihaz ailesindeki cihaz varyantları aralığını temsil ettiğini gösterecektir. Söz konusu cihaz ailesinde varyantlar arasında klinik veya biyolojik bir fark yoktur ve teknik farklılıkların olası etkisi, güncellenmiş klinik değerlendirme raporunda rasyonalize edilecektir.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazara sunma öncesi klinik cihaz kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak

Yayımlanmış Literatür Özeti:Üretici tarafından bugüne kadar 460 cihaz ailesine özgü vaka ve Duo-Flow® cihaz ailesini içeren 45 karma kohort vakasını temsil eden on üç yayınlanmış literatür makalesi bulunmuştur. Makalelerde beş randomize kontrollü çalışma (Weijmer ve ark., 2008, Weijmer ve ark., 2005 ve Kukavica ve ark., 2009, Masolitin ve ark., 2022, Ratanarat ve ark., 2023), dört prospektif çalışma (Bingol ve ark, 2007, Elaldi ve diğerleri, 2001, Sramek ve diğerleri, 2002, Baird ve diğerleri, 2010), üç retrospektif çalışma (Demirkilic ve diğerleri, 2004, Haller ve diğerleri, 2009, Novak ve diğerleri, 1997) ve bir vaka çalışması (Ekinci ve diğerleri, 2018) yer almaktadır. Bibliyografya: Bingol H, Akay HT, Iyem H et al. Prophylactic dialysis in elderly patients undergoing coronary bypass surgery. Therapeutic apheresis and dialysis : official peer-reviewed journal of the International Society for Apheresis, the Japanese Society for Apheresis, the Japanese Society for Dialysis Therapy. 2007;11(1):30-5. Weijmer MC, Vervloet MG, ter Wee PM. Prospective follow-up of a novel design haemodialysis catheter; lower infection rates and improved survival. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association – European Renal Association. 2008;23(3):977-83. Demirkilic U, Kuralay E, Yenicesu M et al. Timing of replacement therapy for acute renal failure after cardiac surgery. Journal of cardiac surgery. 2004;19(1):17-20. Weijmer MC, Dorpel MAVD. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. Journal of the American Society of Nephrology : JASN. 2005. Elaldi N, Bakir M, Dökmetaş İ. Rapid diagnosis of catheter related sepsis in hemodialysis patients. Microbiology. 2000. Haller C, Deglise S, Saucy F et al. Placement of hemodialysis catheters through stenotic or occluded central thoracic veins. Cardiovascular and interventional radiology. 2009;32(4):695-702. Kukavica N, Resić H, Šahović V. Comparison of complications and dialysis adequacy between temporary and permanent tunnelled catheter for haemodialysis. Bosnian journal of basic medical sciences. 2009. Novak I, Sramek V, Pittrova H et al. Glutamine and other amino acid losses during continuous venovenous hemodiafiltration. Artificial organs. 1997;21(5):359-63. Šrámek V, Rokyta R, Matìjoviè M et al. Impact of continuous veno-venous hemodiafiltration on gastric mucosal carbon dioxide concentrations. Clinical Intensive Care. 2011;13(1):33-8. Baird JS. The sieving coefficient and clearance of vasopressin during continuous renal replacement therapy in critically ill children. Journal of critical care. 2010;25(4):591-4. Masolitin S, Protsenko D, Tyurin I, Mamontova O, Magomedov M, Kim T, Yaralyan A. The use of selective hemoperfusion in the treatment of toxic rhabdomyolysis complicated by acute kidney damage. Bulletin of Anesthesiology and Resuscitation. 2022;19(1). Ekinci F, Yildizdaş R, Horoz Öz, Alabaz D, Tolunay İ, Petmezci E. Treatment of severe leptospirosis with therapeutic plasma exchange in a pediatric patient. Turkish Journal of Pediatrics. 2018;60(5). Ratanarat, R., Phairatwet, P., Khansompop, S., & Naorungroj, T. (2023). Customized Citrate Anticoagulation versus No Anticoagulant in Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically Ill Patients with Acute Kidney Injury: A Prospective Randomized Controlled Trial. Blood Purification, 52(5), 455-463.

Kaynak

PMCF_Medcomp_211:Medcomp Kullanıcı Anketinde, Medcomp ürün tekliflerinin bazılarına aşina olan sağlık çalışanlarından yanıt alınmıştır. 20 katılımcı, kendilerinin veya çalıştıkları tesisin Medcomp kısa süreli hemodiyaliz kateterleri kullandıkları yanıtını vermiş ve 0 katılımcı Duo-Flow® cihazını kullandığını belirtmiştir. En güncel Performans ve Güvenlik Sonucu Ölçütlerinde ya da güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında kısa süreli hemodiyaliz kateterlerine yönelik ortalama kullanıcı fikirleri açısından hiçbir fark görülmemiştir. Medcomp kısa süreli hemodiyaliz kateterlerinin kullanıcılarından (s = 20) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır: • (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Kateterler, amaçlandığı gibi çalışıyor – 4,8 / 5 • (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Ambalaj, aseptik sunuma olanak sağlıyor – 4,9 / 5 • (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Fayda, riskten ağır basıyor – 4,7 / 5 • Bekleme Süresi (s = 19) – 15,74 gün (%95 GA: 6,3–25,1)

Kaynak

PMCF_STHD_211 (Retrospektif Hasta Düzeyi Kullanım Verileri Anketi):Kısa Süreli Hemodiyaliz (STHD) Ürün Hattı Veri Toplama Anketinin amacı, Medcomp kateterlerinin tüm varyantları için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmektir. 10 ülkeden 381 cihaz vakasını temsil eden 19 anket yanıtı alınmıştır. Çeşitli varyant cihazları içeren 15 Duo-Flow® vakası toplanmıştır. Tüm vakalar, 15 cm ve 20 cm uzunluğundaki kateterlerin temsil edildiği 11,5F ve Önceden Bükülmüş ürün olarak tanımlanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçümlerinin, Medcomp Duo-Flow® cihazları için yayınlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçümleri dahilinde olduğu onaylanmıştır: • Bekleme Süresi – 53,53 Gün (%95 GA: 40,27–66,80) • Prosedürel Sonuçlar – %100 • Katetere Bağlı Kan Dolaşımı Enfeksiyonu – 1.000 kateter günü başına 1,24 (%95 GA: 0-3,69) • Kateterle İlişkili Venöz Trombüs – 1.000 kateter günü başına 1,24 (%95 GA: 0–3,69) • Çıkış Bölgesinde Enfeksiyon – 1.000 kateter günü başına 1,24 (%95 GA: 0–3,69)

Kaynak

PMCF_DLOCK_211 (Retrospektif Veri Tabanı Analizi):Hollanda 2021A veri raporu, EU MDR klinik değerlendirmesinde kullanılmak için Medcomp Uzun Süreli Hemodiyaliz Kateterleri, Kısa Süreli Hemodiyaliz Kateterleri ve %30,0 Duralock-C Kilit Çözeltisi hakkında toplanan verilerden elde edilen güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmek için hazırlanmıştır. Bu değerlendirme ölçümleri arasında bekleme süresi, çıkarma nedenleri, çıkış bölgesi enfeksiyon oranları, kateterle ilgili kan dolaşımı enfeksiyon (CRBSI) oranları ve kateterle ilişkili venöz tromboz (CAVT) oranları bulunmaktadır. Ürün ailesi tanımlama bilgileri de toplanan verilere dahil edilmiştir. Veri seti, Hollanda'nın Amsterdam şehrinde bulunan OLVG'de Dahiliye ve Nöfroloji Departmanı başkanı MD, PhD Marcel C. Weijmer tarafından sağlanmıştır. Veri seti, Ocak 2010'dan Ekim 2019'a kadar gerçekleşen ardışık vakalardan meydana gelmektedir. Veri seti, 26 Şubat 2021 tarihinde alınmış ve QA-CL-400 uyarınca parola ile korunan düzenlenemeyen bir formatta kopyalanmıştır. 11,5F ve Önceden Bükülmüş olarak belirtilen 4 adet Duo-Flow® vakası toplanmıştır. Medcomp Duo-Flow® cihazları için aşağıdaki sonuç ölçümleri toplanmıştır: • Bekleme Süresi – 28 gün (Aralık: 6–64 gün) • Katetere Bağlı Kan Dolaşımı Enfeksiyonu – Rapor Edilen 2 Olay • Kateterle İlişkili Venöz Trombüs – Rapor Edilen 4 Olay • Çıkış Bölgesinde Enfeksiyon – Rapor Edilen Olay Yok

Kaynak

PMCF_Infusion_211 (Retrospektif Hasta Düzeyi Kullanım Verileri Anketi):İnfüzyon Ürün Hattı Veri Toplama Anketi, Medcomp İnfüzyon Portları, PICC'ler, Midline'lar ve CVC'lerin tüm varyantları için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmeyi amaçlamıştır. 17 ülkeden 471 cihaz vakasını temsil eden 70 anket yanıtı alınmıştır. French boyutu (9F, 11,5F) ve uzunluk (12 cm, 15 cm, 20 cm) temelinde çeşitli varyant cihazların yer aldığı 4 adet Duo-Flow® vakası toplanmıştır. Medcomp Duo-Flow® cihazları için aşağıdaki sonuç ölçümleri toplanmıştır: • Bekleme Süresi – 28 gün (Aralık: 6–64 gün) • Prosedürel Sonuçlar – %100 • Katetere Bağlı Kan Dolaşımı Enfeksiyonu – Rapor Edilen Olay Yok • Kateterle İlişkili Venöz Trombüs – Rapor Edilen Olay Yok • Çıkış Bölgesinde Enfeksiyon – Rapor Edilen Olay Yok

Kaynak

PMCF_STHD_242 (Kısa Süreli Hemodiyaliz Truveta Veri Analizi):Kısa Süreli Hemodiyaliz (STHD) Truveta veri analizi, Truveta Studio'da bulunan Medcomp® ve rakip cihazlar için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmiştir. Truveta verileri, Amerikanın tüm çeşitliliğini temsil etmekte olan 50 ABD eyaletinde bulunan 800 hastane ve 20.000 klinikten alınan günlük klinik bakımın %17'sini sağlayan 30'dan fazla sağlık sistemine ait gittikçe büyüyen bir kolektiften elde edilmektedir. Veri analizi için kullanılan popülasyon, Truveta Studio'nun tescilli kodlama dili (Prose) ve tüm satılabilir Medcomp® STHD cihazlarını ve diğer şirketler tarafından dağıtılan ve/veya üretilen STHD cihazlarını temsil eden benzersiz cihaz tanımlayıcı (UDI) kodları kullanılarak türetilmiştir. Çeşitli varyant cihazları içeren 6 Duo-Flow® vakası toplanmıştır. Vakalar 11,5F ve Pre-Curved olarak tanımlanmıştır. Vakalar birden fazla Fransız boyutu (9F, 11,5F), konfigürasyon (düz, pre-curved) ve uzunluk (12cm, 15cm, 20cm) içermektedir. Medcomp Duo-Flow® cihazları için aşağıdaki Son Teknoloji ürünü güvenlik ve performans sonuç ölçümleri gözlemlenmiştir: • Kateterle İlişkili Kan Akımı Enfeksiyonu - 1.000 kateter günü başına 23,81 (%95CI: 2,88 – 86,01) • Kateterle İlişkili Venöz Trombüs - 1.000 kateter günü başına 0 (%95CI: 0 - 43,92) • Çıkış Yeri Enfeksiyonu - 1.000 kateter günü başına 0 (%95CI: 0 - 43,92) Kateter markası lojistik regresyon modeli, herhangi bir Medcomp® kateter markasıyla CRBSI insidansı arasında istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki bulmamıştır. Markadan bağımsız lojistik regresyon, Üçlü Lümenli kateterler OR: 1,63 (%95CI: 1,17 - 2,28) (Çift Lümenli kateterlerin referans kategorisiyle karşılaştırıldığında) ve Ön Kavisli kateterler ile OR: 7,26 (%95CI: 1,32 - 32,69) (düz kateterler referans kategorisiyle karşılaştırıldığında) CRBSI insidansı arasında istatistiksel olarak anlamlı bir ilişkili olduğunu bulmuştur.

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Duo-Flow® katetere dair tüm kaynaklardan elde edilen verilerin incelenmesinin ardından, söz konusu cihazın faydalarının, cihazın üreticinin amaçladığı gibi kullanılması halinde genel ve bireysel risklere ağır bastığı sonucuna varmak mümkündür. Üreticinin ve değerlendirme yapan klinik uzmanın görüşü, tamamlanmış ve devam eden aktivitelerin söz konusu cihazların güvenlik, etkililik ve kabul edilebilir yarar/risk profilini desteklemek için yeterli olduğu yönündedir.

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinde ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası tespit edilmemiştir.

6. Olası terapötik alternatifler

Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019 klinik uygulama yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi