OLULINE INFORMATSIOON
Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on
pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise
toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool
toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele.
Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja
kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi
esimeses osas.
SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta.
Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi
oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie
olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti
ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.
1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave
Seadme kaubanimi (-nimed) Duo-split® kateeter
Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc.,
1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA
Põhiline UDI-DI 00884908298NW
Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme
jaoks
Juuli 2005
Seadmete rühmitamine ja variandid
See dokument räägib hemodialüüsivoolikute [kateetrite]
komplektidest. Neid voolikuid kasutatakse lühiajaliselt ning
tulevad erinevate komplektidena. Neid seadmeid turustatakse
protseduurialustena. Protseduurialused on erineva
konfiguratsiooniga.
Seadmete variandid:
Seadmete variandid:
| Variandi kirjeldus |
Osa number/numbrid |
| 13F × 12 cm eelkõrverdatud Duo-Split |
10094-912-001C1 |
| 13F × 12 cm Raulerson IJ Duo-Split |
10094-912-001C |
| 13F × 12 cm sirge Duo-Split |
10094-912-001 |
| 13F × 15 cm eelkõrverdatud Duo-Split |
10094-915-001C1 |
| 13F × 15 cm Raulerson IJ Duo-Split |
10094-915-001C |
| 13F × 15 cm sirge Duo-Split |
10094-915-001 |
| 13F × 20 cm eelkõrverdatud Duo-Split |
10094-920-001C1 |
| 13F × 20 cm Raulerson IJ Duo-Split |
10094-920-001C |
| 13F × 20 cm sirge Duo-Split |
10094-920-001 |
| 13F × 24 cm eelkõrverdatud Duo-Split |
10094-924-001C1 |
| 13F × 24 cm Raulerson IJ Duo-Split |
10094-924-001C |
| 13F × 24 cm sirge Duo-Split |
10094-924-001 |
| 13F × 30 cm sirge Duo-Split |
10094-930-001 |
Protseduurialused:
Protseduurikandikud:
| Kataloogikood |
Osa number |
Kirjeldus |
| DSP134IJSE |
10094-912-001C |
13F × 12 cm Duo-Split® topeltluumeniga IJ hemodialüüsi
kateetri duaalstiletiga baaskomplekt
|
| DSP134PSE |
10094-912-001C1 |
13F × 12 cm Duo-Split® topeltluumeniga eelkõrverdatud
hemodialüüsi kateetri duaalstiletiga baaskomplekt
|
| DSP134SE |
10094-912-001 |
13F × 12 cm Duo-Split® topeltluumeniga hemodialüüsi kateetri
duaalstiletiga baaskomplekt
|
| DSP136IJSE |
10094-915-001C |
13F × 15 cm Duo-Split® topeltluumeniga IJ hemodialüüsi
kateetri duaalstiletiga baaskomplekt
|
| DSP136PSE |
10094-915-001C1 |
13F × 15 cm Duo-Split® topeltluumeniga eelkõrverdatud
hemodialüüsi kateetri duaalstiletiga baaskomplekt
|
| DSP136SE |
10094-915-001 |
13F × 15 cm Duo-Split® topeltluumeniga hemodialüüsi kateetri
duaalstiletiga baaskomplekt
|
| DSP138IJSE |
10094-920-001C |
13F × 20 cm Duo-Split® topeltluumeniga IJ hemodialüüsi
kateetri duaalstiletiga baaskomplekt
|
| DSP138PSE |
10094-920-001C1 |
13F × 20 cm Duo-Split® topeltluumeniga eelkõrverdatud
hemodialüüsi kateetri duaalstiletiga baaskomplekt
|
| DSP138SE |
10094-920-001 |
13F × 20 cm Duo-Split® topeltluumeniga hemodialüüsi kateetri
duaalstiletiga baaskomplekt
|
| DSP139IJSE |
10094-924-001C |
13F × 24 cm Duo-Split® topeltluumeniga IJ hemodialüüsi
kateetri duaalstiletiga baaskomplekt
|
| DSP139PSE |
10094-924-001C1 |
13F × 24 cm Duo-Split® topeltluumeniga eelkõrverdatud
hemodialüüsi kateetri duaalstiletiga baaskomplekt
|
| DSP139SE |
10094-924-001 |
13F × 24 cm Duo-Split® topeltluumeniga hemodialüüsi kateetri
duaalstiletiga baaskomplekt
|
| DSP130S |
10094-930-001 |
13F × 30 cm Duo-Split® topeltluumeniga hemodialüüsi kateetri
duaalstiletiga baaskomplekt
|
Protseduurialuste konfiguratsioonid:
| Konfiguratsiooni tüüp |
| Duo-Split® baaskomplekt: |
2. Seadme sihipärane kasutusviis
Mõeldud otstarve Duo-Split® kateetrid on
mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge
neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle
puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste
alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset
juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter on mõeldud
kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud
tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult
ühekordseks kasutamiseks.
Näidustus(ed) Duo-Split® Kateeter on näidustatud
lühiajaliseks kasutamiseks, kui hemodialüüsi eesmärgil on vajalik
ligipääs veresoontele 14 päeva või enam.
Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Duo-Split®
kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel,
kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus
(CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud
arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset
veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks.
Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.
Vastunäidustused
-
Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või
komplekti komponendi osas.
-
Seade on vastunäidustatud tõsise, kontrollimata koagulopaatia
või trombotsütopeenia korral.
3. Seadme kirjeldus
)
Seadme nimi: Duo-split® kateeter
Seadme kirjeldus Duo-Split® kateetril on vere
kehasse ja sealt ära liigutamiseks kaks eraldi rada. Igal rajal on
eri värvi voolik. Voolikuid ühendab sõlme moodi kujuga osa.
Kummalgi rajal on verevoolu toetamiseks väikesed augud. Seade
sisaldab ainet nimega baariumsulfaat, mis muudab selle nägemise
röntgenkiirtega lihtsamaks. See tuleb erineva suuruse ja kujuga,
et vastata arsti kindlaks määratud patsiendi vajadustele.
)
Seadme nimi: Duo-split® kateeter
Seadme kirjeldus Duo-Split® kateetril on vere
kehasse ja sealt ära liigutamiseks kaks eraldi rada. Igal rajal on
eri värvi voolik. Voolikuid ühendab sõlme moodi kujuga osa.
Kummalgi rajal on verevoolu toetamiseks väikesed augud. Seade
sisaldab ainet nimega baariumsulfaat, mis muudab selle nägemise
röntgenkiirtega lihtsamaks. See tuleb erineva suuruse ja kujuga,
et vastata arsti kindlaks määratud patsiendi vajadustele.
Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained
Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. 12
cm kateeter kaalub 9.64 grammi. 24 cm kateeter kaalub 12.19
grammi.
Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained
| Materjal |
% Kaal (k/l) |
| Polüuretaan |
44.12–51.53 |
| Atsetaali kopolümeer |
19.66–24.85 |
| Polüvinüül kloriid |
16.55–20.92 |
| Akrülonitriil butadieen stüreen |
6.03–7.62 |
| Baariumsulfaat |
2.49–6.11 |
| Vythene |
0–0.36 |
Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide
suhtes allergiline.
Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub.
Kuidas seade töötab Hemodialüüsivoolikud tagavad
ligipääsu läbi veeni või arteri. Voolik on õhuke ja paindlik ning
liigub läbi keha keskpaiga lähistel oleva suure veeni. Voolikul on
kaks avaust. Üks avaus viib vere kehast välja ning saadab selle
masinasse, mis seda puhastab. Teine avaus suunab puhastatud vere
tagasi kehasse. Voolikut kasutatakse siis, kui kellegi verd on
vaja kohe puhastada ning nad ei saa teistsugust voolikut kasutada.
Voolikut kasutatakse vaid lühikest aega.
Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on
puhas ega põhjusta avamata, kahjustusteta pakendis palavikku.
Steriliseeritud etüleenoksiidiga.
Tarvikute kirjeldus:
| Tarviku nimi |
Tarviku kirjeldus |
| Juhttraat |
Toimib rajana teistele komponentidele.
|
| Stilett |
Aitab kaasa kateetri sisestamisele. |
| Sisestusnõel |
Juurdepääsu saamiseks asetatakse sihtveeni.
|
| Skalpell |
Lõikeseade. |
| Laiendaja |
Kasutatakse veresoone ava suuremaks muutmiseks.
|
| Otsa kork |
Et hoida kateeter hoolduste vahel puhtana.
|
| Süstal |
Aitab verd aspireerida, kui nõel veeni torkab.
|
| Sisestuskoha hooldusvahendid |
Hoiab puhtana piirkonna, kus voolik kehasse siseneb.
|
| Lukustuslahused |
Spetsiaalsed vedelikud, mis pannakse voolikusse, kui seda ei
kasutata, et vältida trombide tekkimist.
|
4. Riskid ja hoiatused
Kui arvate, et teie enesetundega on pärast seadme kasutamist
midagi valesti või muretsete millegi pärast, siis rääkige oma
raviarstiga. Pidage meeles, see info ei asenda arstiga rääkimist,
kui seda vajate.
Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud
Alates 2019. aasta jaanuarist on müüdud 43 251 seadet. Seadmega
kaasnevad kõrvalmõjud ja riskid. Need sisaldavad:
Infektsioon
Veritsus
Vooliku eemaldamine
Vooliku vahetamine Need riskid on vähendatud vastuvõetava
tasemeni. Märgistus kirjeldab riske. Seadme eeliseks on juurdepääs
hemodialüüsile, kui alternatiivid ei sobi. Need eelised kaaluvad
üles riskid.
Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud
Duo-Split® kateeter on seotud riskidega. Need sisaldavad:
Protseduurilised viivitused
Verehüübed veenides (tromboos)
Infektsioon
Punktsioonid elundites (perforatsioonid)
Õhumullid veenides (embolism)
Südameprobleemid (südamesündmus)
Rahuolematus protseduuriga (rahulolematus) Medcomp seadme
kasutusriskid on sarnased teiste dialüüsivoolikutega. Kõige
sagedasem probleem on infektsioon. Infektsioonid võivad tekkida,
kui keegi on operatsioonil või viibib haiglas. Infektsioone ei
põhjusta alati seadme kasutus. Allolev tabel näitab sündmusi, mis
võivad juhtuda vooliku sisestamisel, kasutada või välja võtmisel.
Kõikidest seadmeprobleemidest pole teavitatud.
|
Jääkriskide kvantifitseerimine
|
|
PMS Kaebused 1. jaanuar 2017 – 31. detsember 2023
|
PMCF Turujärgsed kliinilised järeltegevuse üritused
|
|
Müüdud üksused: 43,251 |
Uuritud üksused:92 |
|
Patsiendi jääkkahjustuse kategooria
|
Juhtumite arv sündmuse kohta |
Juhtumite arv sündmuse kohta |
| Allergiline reaktsioon |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Veritsus |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Südamejuhtum |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Embolism |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Infektsioon |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Perforatsioon |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Stenoos |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Kudede vigastus |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Tromboos |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Mitmesugused tüsistused |
Ei ole teatatud. |
1 sündmus 45 juhtumil. |
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Allpool on toodud hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida
patsient peab võtma:
Et hoida mikroobe kateetrist eemal, kandke iga kord, kui kateetrit
kasutatakse, maski nina ja suu kohal.
Hoidke kateetriside puhta ja kuivana. Sidet peaks vahetama
meditsiinitöötaja iga dialüüsisessiooni ajal.
Vältige kateetri või kateetri paigalduskoha märjaks tegemist.
Kateetri paigalduskoha lähedal olev niiskus võib infektsiooni
tekitada.
Paluge arstil selgitada kateetri infektsiooni tunnuseid ja
sümptomeid.
Ärge kunagi eemaldage kateetri otsas olevat korki. Kateetri kork
ja klambrid peavad olema suletud, kui seda ei kasutata dialüüsiks.
Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)
Ajavahemikul 1. jaanuarist 2023 kuni 31. detsembrini 2023 ei olnud
ühtegi seadme tagasikutsumist.
5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise
järelkontrolli kokkuvõte
Seadme kliiniline taust
Duo-Split® kateeter on olnud saadaval alates 1999. CE märgis saadi
juulis 2005. USA FDA luba anti 1999. aasta juunis. Kõik kaasatud
mudelid on kavandatud levitamiseks Euroopa Liidus.
Kliinilised tõendid CE-märgise kohta
Kliinilise kirjanduse ülevaates tuvastati 1 artikkel, mis on
seotud uuritava seadme ohutuse ja/või toimimisega, kui seda
kasutatakse ettenähtud viisil. Need artiklid hõlmasid ligikaudu 6
juhtumit. Üks PMCF andmetegevus sai infot 92 kateetri kohta. Selle
seadmega seoses on saadud 2 kasutajauuringut. Kliinilisest
kirjandusest ja andmetegevusest saadud järeldused toetavad
kõnealuse seadme toimivust Kõiki Duo-Split® kateetri andmeid on
hinnatud. Kui kasutate kateetrit ettenähtud viisil, on selle häid
tagajärgi rohkem kui halbu asju, mis juhtuda võivad. Seade aitab
neeruprobleemidega inimesi hemodialüüsiga, kui muud ravivõimalused
neile ei sobi.
Ohutus
Kohaldatavatele nõuetele vastavuse tõendamiseks on piisavalt
andmeid. Seade on ohutu ja töötab nii, nagu Medcomp on ette näinud
ja väitnud. Seade on tipptasemel, et võimaldada täiskasvanud
patsientidele pikaajalist veresoonte juurdepääsu hemodialüüsile.
Medcomp on läbi vaadanud:
Turujärgsed andmed
Medcompi teabematerjalid
Riskijuhtimise dokumentatsiooni Seadme riskid on selgelt esitatud
ja on seda tüüpi toote puhul vastuvõetavad. Võrreldes seadme heade
omadustega, on riskid aktsepteeritavad. Ajavahemikul 01.
jaanuarist 2019 kuni 31. detsembrini 2023 müüdud 43 251 ühiku
kohta esitati 13 kaebust. Kaebuse määr on 0,030%.
6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid
Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta
ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset
olukorda arvesse võtta. Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatuse
(KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika juhiseid on kasutatud
alltoodud ravisoovituste toetamiseks.
| Teraapia |
Kasu |
Puudused |
Peamised riskid |
| • AV fistul |
- Püsiv lahendus.
-
Madalam komplikatsioonide määr kui kateetril.
|
- Nõuab aega.
-
Patsiendid peavad mõnikord ise nõela torkama.
|
- Veeni ahenemine (stenoos)
- Verehüübed veenides (tromboos)
- Veresoone väljavenitus (aneurüsm)
-
Kõrge vererõhk kopsudes (kopsu hüpertensioon)
-
Puudulik verevool piirkonda (Steali sündroom)
- Vereinfektsioon (septitseemia)
|
| • Hemodialüüsi kateeter |
- Kasulik kiireks juurdepääsuks.
-
Võib kasutada sillana teraapiate vahel.
|
- Ei ole püsiv.
-
Võib tekkida kateetri düsfunktsioon.
-
Kasu ei pruugi olla kõigile ühesugune.
|
- Protseduurijärgne verejooks
- Infektsioon
- Verehüübed veenides (tromboos)
-
Vähenenud verevool düsfunktsionaalses kateetris
-
Südameprobleemid (südamesündmused)
-
Verehüüve kateetri läheduses (Fibriinimantli
moodustumine)
- Vereinfektsioon (septitseemia)
|
| • Peritoneaaldialüüs |
-
Vähem piirav dieet kui hemodialüüs.
- Ei nõua hospitaliseerimist.
|
-
Ebapuhtuste kliirens on piiratud voolu ja ruumiga.
|
- Kõhuõõne infektsioon (peritoniit)
- Vereinfektsioon (septitseemia)
- Vedeliku ülekoormus
|
| • Neeru siirdamine |
- Parem elukvaliteet.
- Madalam surmaoht.
- Vähem toitumisalaseid piiranguid.
|
- Vajab doonorit.
- Teatud rühmade jaoks riskantsem.
-
Patsient peab võtma ravimeid kogu elu.
- Ravimil on kõrvaltoimed.
|
- Verehüübed veenides (tromboos)
- Tõsine veritsus (verejooks)
-
Uriini kandvate voolikute ummistus (ureerti ummistus)
- Infektsioon
- Elundite äratõukereaktsioon
- Surm
-
Südameprobleem (müokardiline infarkt)
- Verevoolu ummistus ajju (insult)
|
| • Põhjalik konservatiivne ravi |
- Väiksem sümptomikoormus.
- Säilitab eluga rahulolu.
|
-
Võib süvendada kliinilist seisundit.
- Ei ole mõeldud raviks.
|
-
Ravi ei pruugi CKD-ga seotud riske minimeerida
|
7. Soovitatav koolitus kasutajatele
Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama
kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud
tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.
Akronüümid
| Lühend |
Definitsioon |
| AKI |
Äge neerukahjustus |
| AV |
Arteriovenoosne |
| CE |
Conformité Européenne (Euroopa vastavus)
|
| CKD |
Krooniline neeruhaigus |
| cm |
Sentimeeter |
| CMR |
Kantserogeenne, mutageenne, reproduktiivtoksiline
|
| CVC |
Tsentraalveeni kateeter |
| EL |
Euroopa Liit |
| F |
Prantsuse (kateetri paksus) |
| FDA |
Toidu- ja Ravimiamet |
| FSCA |
Eriala ohutust korrigeeriv tegevus |
| HD |
Hemodialüüs |
| KDOQI |
Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatus
|
| k/l |
Kaal üle kaalu |
| PA |
Pennsylvania |
| PMCF |
Turujärgsed kliinilised järeluuringud |
| PMS |
Turujärgne järelvalve |
| SSCP |
Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte
|
| STHD |
Lühiajaline hemodialüüs |
| USA |
Ameerika Ühendriigid |