Medcomp® | Duo-Split® Catheter

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Duo-Split® -katetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908298NW

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Heinäkuu 2005

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tässä asiakirjassa käsitellään hemodialyysiputkisarjoja [katetri]. Näitä putkia käytetään lyhyen aikaa, ja niitä on erilaisia sarjoja. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)
13F × 12 cm Taivutettu Duo-Split	10094-912-001C1
13F × 12 cm Raulerson IJ Duo-Split	10094-912-001C
13F × 12 cm Suora Duo-Split	10094-912-001
13F × 15 cm Taivutettu Duo-Split	10094-915-001C1
13F × 15 cm Raulerson IJ Duo-Split	10094-915-001C
13F × 15 cm Suora Duo-Split	10094-915-001
13F × 20 cm Taivutettu Duo-Split	10094-920-001C1
13F × 20 cm Raulerson IJ Duo-Split	10094-920-001C
13F × 20 cm Suora Duo-Split	10094-920-001
13F × 24 cm Taivutettu Duo-Split	10094-924-001C1
13F × 24 cm Raulerson IJ Duo-Split	10094-924-001C
13F × 24 cm Suora Duo-Split	10094-924-001
13F × 30 cm Suora Duo-Split	10094-930-001

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus
DSP134IJSE	10094-912-001C	13F × 12 cm Duo-Split® IJ-hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja
DSP134PSE	10094-912-001C1	13F × 12 cm Duo-Split® Taivutettu hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja
DSP134SE	10094-912-001	13F × 12 cm Duo-Split® hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja
DSP136IJSE	10094-915-001C	13F × 15 cm Duo-Split® IJ-hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja
DSP136PSE	10094-915-001C1	13F × 15 cm Duo-Split® Taivutettu hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja
DSP136SE	10094-915-001	13F × 15 cm Duo-Split® hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja
DSP138IJSE	10094-920-001C	13F × 20 cm Duo-Split® IJ-hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja
DSP138PSE	10094-920-001C1	13F × 20 cm Duo-Split® Taivutettu hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja
DSP138SE	10094-920-001	13F × 20 cm Duo-Split® hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja
DSP139IJSE	10094-924-001C	13F × 24 cm Duo-Split® IJ-hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja
DSP139PSE	10094-924-001C1	13F × 24 cm Duo-Split® Taivutettu hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja
DSP139SE	10094-924-001	13F × 24 cm Duo-Split® hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja
DSP130S	10094-930-001	13F × 30 cm Duo-Split® hemodialyysikatetri kaksoisluumenilla, mukana duaalinen stilettiperussarja

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

Kokoonpanon tyyppi
Duo-Split® Perussarja:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Duo-Split® Katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Duo-Split® -katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, kun pääsy laskimoon vaaditaan alle 14 päivän ajaksi hemodialyysiä varten akuutin munuaisvaurion (AKI) tai kroonisen munuaissairauden (CKD) vuoksi.

Tarkoitetut potilasryhmät Duo-Split® -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Duo-Split® -katetri

Laitteen kuvaus Duo-Split® Katetrissa on kaksi erillistä reittiä veren siirtämiseksi kehoon ja ulos. Jokaisella polulla on erivärinen putki. Putket yhdistetään navan muotoiseen osaan. Molemmissa poluissa on pieniä reikiä verenkierron helpottamiseksi. Laite sisältää bariumsulfaattia, jonka avulla sen näkeminen röntgenkuvissa on helpompaa. Sitä on saatavana eri kokoisina ja muotoisina potilaan tarpeiden mukaan, lääkärin määräämällä tavalla.

Laitteen nimi: Duo-Split® -katetri

Laitteen kuvaus Duo-Split® Katetrissa on kaksi erillistä reittiä veren siirtämiseksi kehoon ja ulos. Jokaisella polulla on erivärinen putki. Putket yhdistetään navan muotoiseen osaan. Molemmissa poluissa on pieniä reikiä verenkierron helpottamiseksi. Laite sisältää bariumsulfaattia, jonka avulla sen näkeminen röntgenkuvissa on helpompaa. Sitä on saatavana eri kokoisina ja muotoisina potilaan tarpeiden mukaan, lääkärin määräämällä tavalla.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 12 cm katetri painaa 9.64 grammaa. 24 cm katetri painaa 12.19 grammaa.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet
Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani	44.12 - 51.53
Asetaalinen kopolymeeri	19.66 - 24.85
Polyvinyylikloridi	16.55 - 20.92
Akryylinitriilibutadieenistyreeni	6.03 - 7.62
Bariumsulfaatti	2.49 - 6.11
Vythene	0 - 0.36

Huomautus:laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

CMR-aine Koboltti:CMR-aine Koboltti on ruostumattoman teräksen luonnollinen ainesosa. Biologisen yhteensopivuuden arvioinnin perusteella todettiin, että ruostumattomasta teräksestä aiheutuvat suurimmat vaarat liittyvät materiaalin käsittelyyn, erityisesti hitsaukseen, joten ne eivät koske laitteen käyttötarkoitusta. Näissä laitteissa käytettävät ruostumattomat teräkset eivät todennäköisesti saavuta altistumistasoja, jotka aiheuttavat syöpää, perimän muutoksia tai lisääntymismyrkyllisyyttä.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa.

Miten laite toimii Hemodialyysiputket tarjoavat pääsyn laskimon tai valtimon kautta. Putki on ohut ja joustava, ja se laitetaan suureen laskimoon lähellä kehon keskiosaa. Putkessa on kaksi aukkoa. Yksi aukko poistaa veren ja lähettää sen koneeseen, joka puhdistaa sen. Toinen aukko tuo puhtaan veren takaisin kehoon. Tätä letkua käytetään, kun henkilön veri on puhdistettava välittömästi, eikä hän voi käyttää toisenlaista letkua. Tätä putkea käytetään vain lyhyen aikaa.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on puhdas eikä aiheuta kuumetta avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

Lisälaitteen nimi	Lisälaitteen kuvaus
Ohjainlanka	Toimii polkuna muille komponenteille.
Styletti	Auttaa katetrin sisäänviennissä.
Asetinneula	Sijoitettu kohdesuoneen yhteyden saamiseksi.
Skalpelli	Leikkauslaite.
Laajennin	Käytetään tekemään suonen aukko laajemmaksi.
Päätykorkki	Pitää katetrin puhtaana hoitojen välillä.
Ruisku	Auttaa palauttamaan veren neulan lävistäessä laskimon.
Aineet, joilla aluetta hoidetaan	Pitää alueen, jossa putki työntyy kehoon, puhtaana.
Lukitusratkaisut	Putkeen laitetaan erikoisnesteitä, kun sitä ei käytetä estämään hyytymien muodostumista.

4. Riskit ja varoitukset

Jos sinusta tuntuu, että jokin on vialla laitteen käytön jälkeen, tai olet huolissasi mahdollisista ongelmista, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Muista, että näiden tietojen ei ole tarkoitus korvata lääkärin kanssa keskustelemista, jos siihen on tarvetta.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Tammikuun 2019 jälkeen on myyty 43 251 laitetta. Laitteeseen liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä. Näitä ovat:

Infektio

Verenvuoto

Putken poisto

Putken vaihto Nämä riskit on laskettu hyväksyttävälle tasolle. Merkintä kuvaa riskejä. Laitteen hyötynä on yhteyden muodostaminen hemodialyysiä varten, kun muut vaihtoehdot eivät ole sopivia. Nämä hyödyt ylittävät riskit.

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Duo-Split® -katetriin liittyy riskejä. Näitä ovat:

Toimenpiteeseen liittyvät viiveet

Verihyytymät suonissa (tromboosi)

Infektiot

Reiät sisäelimissä (Perforaatiot)

Ilmakuplat suonissa (embolia)

Sydänongelmat (sydänkohtaus)

Tyytymättömyys toimenpiteeseen (tyytymättömyys) Medcomp-laitteen käyttöön liittyvät riskit ovat samanlaiset kuin muidenkin dialyysiletkujen. Yleisin ongelma on infektion saaminen. Infektioita voi esiintyä leikkauksen tai sairaalahoidon yhteydessä. Infektiot eivät aina johdu laitteen käytöstä. Alla olevat taulukot kertovat tapahtumista, joita voi käydä, kun putki laitetaan sisään, käytetään tai poistetaan. Kaikista laiteongelmista ei ole ilmoitettu.

	Jäännösriskien kvantifiointi
	PMS Valitukset1.1.2017 – 31.12.2023	PMCF Markkinoille saattamisen jälkeisten kliinisten seurantatoimien aikana ilmenneet tapahtuma
	Yksikköä myyty:43,251	Yksikköä tutkittu:92
Potilaan jäännöshaitan kategoria	# tapauksesta tapahtumaa kohti	# tapauksesta tapahtumaa kohti
	Allerginen reaktio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
	Verenvuoto	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
	Sydäntapahtuma	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Embolia	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Infektio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Perforaatio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Stenoosi	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Kudosvaurio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Tromboosi	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Sekalaiset komplikaatiot	Ei raportoitu.	1 tapahtuma 45 tapauksessa.

Varoitukset ja varotoimet

Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan on huomioitava tai suoritettava:

Pidä bakteerit poissa katetrista käyttämällä nenän ja suun päällä maskia aina, kun katetria käytetään.

Pidä katetrin sidos puhtaana ja kuivana. Terveydenhuollon ammattilaisen on vaihdettava sidos kunkin dialyysihoitokerran yhteydessä.

Vältä katetrin tai katetrointikohdan kastumista. Kosteus katetrointikohdan lähellä voi aiheuttaa tulehduksen.

Pyydä lääkäriä selittämään katetrin infektion merkit ja oireet.

Älä koskaan poista katetrin päässä olevaa korkkia. Katetrin korkki ja puristimet on pidettävä suljettuina, kun niitä ei käytetä dialyysissä.

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Laitetta ei ole vedetty pois markkinoilta 1. tammikuuta 2023 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Duo-Split® -katetri on ollut saatavilla vuodesta 1999. CE-merkki saatiin heinäkuussa 2005. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän kesäkuussa 1999. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisessä kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 1 artikkeli, joka liittyi kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Nämä artikkelit sisälsivät noin 6 tapausta. Kun PMCF-tietotoiminta sai tiedot 92 katetrista. 2 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki tiedot Duo-Split® -katetrista on arvioitu. Kun käytät laitetta tarkoitetulla tavalla, sen hyvät puolet päihittävät huonot puolet, joita se voi aiheuttaa. Tämä laite auttaa ihmisiä, joilla on munuaisongelmia, saamaan hemodialyysin, kun muut hoidot eivät sovi heille.

Turvallisuus

On riittävästi tietoja todistamaan sovellettavien vaatimusten mukaisuus. Laite on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla ja Medcompin ilmoitusten mukaisesti. Laite on alan viimeisen kehityksen mukainen ja mahdollistaa lyhytaikaisen vaskulaarisen portin hemodialyysille aikuisille potilaille. Medcomp on arvioinut:

Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot

Medcompin tietomateriaalit

Riskinhallinnan dokumentaatio Laitteen riskit on esitetty selkeästi, ja ne ovat hyväksyttäviä tämäntyyppiselle tuotteelle. Laitteen hyviin asioihin verrattuna riskit ovat kohtuulliset. 1.1.2019 – 31.12.2023 välisenä aikana myydyistä 43 251 yksiköstä tehtiin 13 valitusta. Valitusprosentti on 0,030 %.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

Hoito	Edut	Haitat	Tärkeimmät riskit
• Valtimo-laskimofisteli	Pysyvä ratkaisu. Alhaisempi komplikaatioiden esiintymistiheys kuin katetrilla.	Vaatii aikaa. Potilaiden täytyy joskus pistää neula itse.	Suonen ahtauma (ahtauma) Verihyytymät suonissa (tromboosi) Verisuonen pullistuma (aneurysma) Korkea verenpaine keuhkoissa (keuhkoverenpainetauti) Alueen verenkierron puute (Steal-syndrooma) Veritulehdus (Septikemia)
• Hemodialyysikatetri	Hyödyllinen nopeaan käyttöön. Voidaan käyttää siltana hoitojen välillä.	Ei pysyvä. Voi tapahtua katetrin toimintahäiriö. Hyöty ei ehkä ole sama kaikille.	Toimeenpiteen jälkeinen verenvuoto Infektio Verihyytymät suonissa (tromboosi) Vähentynyt verenvirtaus dysfunktionaalisessa katetrissa Sydänongelmat (sydän- ja verisuonitapahtumat) Verihyytymät katetrin ympärillä (fibriinivaipan muodostuminen) Veritulehdus (Septikemia)
• Peritoneaalidialyysi	Vähemmän rajoittava ruokavalio kuin hemodialyysissä. Ei vaadi sairaalahoitoa.	Virtaus ja tila rajoittavat epäpuhtauksien poistumista.	Vatsan infektio (vatsakalvontulehdus) Veritulehdus (septikemia) Liiallinen nestekuorma
• Munuaissiirre	Parempi elämänlaatu. Alhaisempi kuoleman riski. Vähemmän ruokarajoituksia.	Vaatii siirteen luovuttajan. Enemmän riskejä tietyille käyttäjäryhmille. Potilaan täytyy käyttää lääkitystä koko elämänsä ajan. Lääkityksellä on sivuvaikutuksia.	Verihyytymät suonissa (tromboosi) Vakava verenvuoto (verenvuoto) Virtsaa kuljettavien putkien tukkeutuminen (virtsanjohtimen tukkeutuminen) Infektio Elimen hylkimistapaus Kuolema Sydänongelma (sydäninfarkti) Estynyt verenkierto aivoihin (halvaus)
• Laaja-alainen konservatiivinen hoito	Vähäisempi oiretaakka. Pitää yllä korkeaa elämänlaatua.	Voi pahentaa kliinistä tilaa. Ei suunniteltu hoitoon.	Hoito ei ehkä varsinaisesti minimoi CKD

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

Lyhenteet

Lyhenne	Määritelmä
AKI	Akuutti munuaisvaurio
AV	Arteriovenoosinen
CE	Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus)
CKD	Krooninen munuaistauti
cm	Senttimetri
CMR	Karsinogeeninen, mutageeninen, lisääntymiselle vaarallinen
CVC	Keskuslaskimokatetri
EU	Euroopan unioni
F	Charrière-koko (katetrin paksuus)
FDA	Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
FSCA	Field Safety Corrective Action, Takaisinveto
HD	Hemodialyysi
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Munuaissairauksien hoitotulosten laatualoite
PA	Pennsylvania
PMCF	Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
PMS	Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
SSCP	Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmä
STHD	Lyhytaikainen hemodialyysi
USA	Yhdysvallat
w/w	Massaosuus