RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES

Cathéter Duo-Split®

SSCP Numéro de document :SSCP-024
Révision du document :5
Révision Date: 16-Sep-24

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public l’accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci-dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n’est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d’un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état médical ou sur l’utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer une carte d’implant ou les instructions d’utilisation pour fournir des informations sur l’utilisation sûre du dispositif. Ces informations sont disponibles en cliquant sur le lien suivant : https://medcomp.net/patientinformation

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter Duo-Split®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908298NW

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Juillet 2005

Regroupement et variantes d'appareils

Ce document traite des jeux [cathéters] de tubes d’hémodialyse. Ces tubes sont utilisés pour une courte durée et disponibles en différents lots. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations

Variantes de dispositifs :

Variantes de dispositifs :
Description de la variante Référence(s)
Duo-Split pré-courbé 13F × 12 cm 10094-912-001C1
Duo-Split Raulerson IJ 13F × 12 cm 10094-912-001C
Duo-Split droit 13F × 12 cm 10094-912-001
Duo-Split pré-courbé 13F × 15 cm 10094-915-001C1
Duo-Split Raulerson IJ 13F × 15 cm 10094-915-001C
Duo-Split droit 13F × 15 cm 10094-915-001
Duo-Split pré-courbé 13F × 20 cm 10094-920-001C1
Duo-Split Raulerson IJ 13F × 20 cm 10094-920-001C
Duo-Split droit 13F × 20 cm 10094-920-001
Duo-Split pré-courbé 13F × 24 cm 10094-924-001C1
Duo-Split Raulerson IJ 13F × 24 cm 10094-924-001C
Duo-Split droit 13F × 24 cm 10094-924-001
Duo-Split droit 13F × 30 cm 10094-930-001

Kits chirurgicaux :

Kits chirurgicaux :
Code de catalogue Référence Description
DSP134IJSE 10094-912-001C Jeu de base de cathéters d’hémodialyse IJ à double lumière Duo-Split® 13F × 12 cm avec double stylet
DSP134PSE 10094-912-001C1 Jeu de base de cathéters d’hémodialyse pré-courbés à double lumière Duo-Split® 13F × 12 cm avec double stylet
DSP134SE 10094-912-001 Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière Duo Split® 13F × 12 cm avec double stylet
DSP136IJSE 10094-915-001C Jeu de base de cathéters d’hémodialyse IJ à double lumière Duo-Split® 13F × 15 cm avec double stylet
DSP136PSE 10094-915-001C1 Jeu de base de cathéters d’hémodialyse pré-courbés à double lumière Duo-Split® 13F × 15 cm avec double stylet
DSP136SE 10094-915-001 Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière Duo Split® 13F × 15 cm avec double stylet
DSP138IJSE 10094-920-001C Jeu de base de cathéters d’hémodialyse IJ à double lumière Duo-Split® 13F × 20 cm avec double stylet
DSP138PSE 10094-920-001C1 Jeu de base de cathéters d’hémodialyse pré-courbés à double lumière Duo-Split® 13F × 20 cm avec double stylet
DSP138SE 10094-920-001 Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière Duo Split® 13F × 20 cm avec double stylet
DSP139IJSE 10094-924-001C Jeu de base de cathéters d’hémodialyse IJ à double lumière Duo-Split® 13F × 24 cm avec double stylet
DSP139PSE 10094-924-001C1 Jeu de base de cathéters d’hémodialyse pré-courbés à double lumière Duo-Split® 13F × 24 cm avec double stylet
DSP139SE 10094-924-001 Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière Duo Split® 13F × 24 cm avec double stylet
DSP130S 10094-930-001 Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière Duo Split® 13F × 30 cm avec double stylet

Configurations des kits chirurgicaux :

Type de configuration
Type de configuration:Composants du kit
Jeu de base Duo-Split®:(1) Cathéter:(2) Stylet:(1) Fil-guide:(1) Entraîneur de fil-guide:(1) Aiguille:(1) Scalpel:(1) Dilatateur:(2) Bouchon obturateur

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Duo-Split® sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux central immédiat en vue d’une hémodialyse à court terme est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter Duo-Split® est indiqué pour une utilisation à court terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse pour le traitement de l’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC).

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters Duo-Split® sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux central immédiat en vue d’une hémodialyse à court terme est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contreindications

  • Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.
  • Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non contrôlée.

3. Description du dispositif

Device Image

Nom de l'appareil : Cathéter Duo-Split®

Description du dispositif Le cathéter Duo-Split® comprend deux voies distinctes pour faire entrer et sortir le sang de l’organisme. Chaque voie inclut un tube de couleur différente. Les tubes sont reliés à une pièce en forme d’embase. Les deux voies sont percées de petits trous pour faciliter la circulation du sang. Le dispositif contient une substance appelée sulfate de baryum afin qu’il soit plus facilement visible aux rayons X. Il existe en différentes tailles et formes adaptées aux besoins du patient tels que déterminés par le médecin.

Device Image

Nom de l'appareil : Cathéter Duo-Split®

Description du dispositif Le cathéter Duo-Split® comprend deux voies distinctes pour faire entrer et sortir le sang de l’organisme. Chaque voie inclut un tube de couleur différente. Les tubes sont reliés à une pièce en forme d’embase. Les deux voies sont percées de petits trous pour faciliter la circulation du sang. Le dispositif contient une substance appelée sulfate de baryum afin qu’il soit plus facilement visible aux rayons X. Il existe en différentes tailles et formes adaptées aux besoins du patient tels que déterminés par le médecin.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur le poids des cathéters. Le cathéter de 12 cm pèse 9.64 grammes. Le cathéter de 24 cm pèse 12.19 grammes.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient
Matériau % masse (m/m)
Polyuréthane 44.12 - 51.53
Copolymère d’acétal 19.66 - 24.85
Chlorure de polyvinyle 16.55 - 20.92
Acrylonitrile butadiène styrène 6.03 - 7.62
Sulfate de baryum 2.49 - 6.11
Vythène 0 - 0.36

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Les tubes d’hémodialyse permettent un accès par la veine ou l’artère. Le tube est fin et flexible, et est inséré dans une grosse veine à proximité du centre de l’organisme. Le tube comporte deux ouvertures. Une ouverture retire le sang et l’envoie dans une machine qui le nettoie. L’autre ouverture renvoie le sang propre dans l’organisme. Ce tube est utilisé lorsqu’une personne a besoin que son sang soit nettoyé immédiatement et qu’elle ne peut pas utiliser un autre type de tube. Ce tube n’est utilisé que pour une courte durée.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Le contenu est propre et ne provoque pas de fièvre dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Description des accessoires

Nom de l’accessoire Description de l’accessoire
Fil-guide Sert de chemin pour d’autres composants.
Stylet Facilite l’introduction du cathéter.
Aiguille d’introduction Placée dans la veine cible pour obtenir l’accès.
Scalpel Dispositif de coupe.
Dilatateur Utilisé pour agrandir l’ouverture d’un vaisseau.
Bouchon obturateur Permet de garder le cathéter propre entre les traitements.
Seringue Facilite le retour du sang une fois que l’aiguille a perforé la veine.
Agents de nettoyage du site Permet de maintenir propre la zone où le tube pénètre dans le corps.
Solutions de rinçage Des liquides spéciaux sont introduits dans le tube lorsqu’il n’est pas utilisé afin d’empêcher la formation de caillots.

4. Risques et mises en garde

Si, après avoir utilisé le dispositif, vous pensez qu’il y a un problème ou si vous vous inquiétez d’un quelconque problème, adressez-vous à votre professionnel de santé. N’oubliez pas que ces informations ne doivent pas vous dispenser de consulter votre médecin si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

  • 43 251 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2019. Des effets secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces derniers sont les suivants :
  • Infection
  • Saignement
  • Retrait du tube
  • Remplacement du tube Ces risques sont réduits à un niveau acceptable. L’étiquetage décrit les risques. Le bénéfice du dispositif est l’accès pour l’hémodialyse lorsque les solutions alternatives ne conviennent pas. Ces bénéfices l’emportent sur les risques.

    • Risques et effets indésirables restants

  • Le cathéter Duo-Split® est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants :
  • Retards de procédure
  • Caillots de sang dans les veines (thrombose)
  • Infections
  • Perforations d’organes (perforations)
  • Bulles d’air dans les veines (embolie)
  • Problèmes cardiaques (événement cardiaque)
  • Sentiment d’insatisfaction vis-à-vis de la procédure (insatisfaction) Les risques liés à l’utilisation du dispositif Medcomp sont similaires à ceux des autres tubes de dialyse. Le problème le plus courant est l’infection. Les infections peuvent survenir lors d’une intervention chirurgicale ou d’un séjour à l’hôpital. Les infections ne sont pas toujours dues à l’utilisation du dispositif.
    • Quantification des risques résiduels
    PMS Réclamations1er janvier 2017 - 31 décembre 2023 PMCF Activités de suivi clinique postcommercialisation
    Unités vendues : 43 251 Unités étudiées :92
    Catégorie de dommage résiduel du patient Nombre de cas par événement Nombre de cas par événement
    Réaction allergique Non rapporté. Non rapporté.
    Saignement Non rapporté. Non rapporté.
    Événement cardiaque Non rapporté. Non rapporté.
    Embolie Non rapporté. Non rapporté.
    Infection Non rapporté. Non rapporté.
    Perforation Non rapporté. Non rapporté.
    Sténose Non rapporté. Non rapporté.
    Lésion tissulaire Non rapporté. Non rapporté.
    Thrombose Non rapporté. Non rapporté.
    Complications diverses Non rapporté. 1 événement sur 45 cas.

    Mises en garde et précautions

  • Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous :
  • Pour maintenir les germes éloignés du cathéter, portez un masque sur votre nez et votre bouche chaque fois que vous utilisez le cathéter.
  • Maintenez le pansement du cathéter propre et sec. Le pansement doit être changé par un professionnel de santé à chaque séance de dialyse.
  • Évitez toute immersion du cathéter ou du site du cathéter. L’humidité à proximité du site du cathéter peut engendrer une infection.
  • Demandez au médecin de vous expliquer les signes et les symptômes d’une infection du cathéter.
  • Ne retirez jamais le bouchon à l’extrémité du cathéter. Le bouchon et les clamps du cathéter doivent être maintenus fermés lorsqu’ils ne sont pas utilisés pour la dialyse.

    • Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

    Aucun rappel du dispositif entre le 1er janvier 2023 et le 31 décembre 2023 n’a eu lieu.

    5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

    Contexte clinique du dispositif

    Le cathéter Duo-Split® est disponible depuis 1999. Le marquage CE a été reçu en juillet 2005. L’autorisation de la FDA des États-Unis date de juin 1999. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l’Union européenne.

    Données cliniques probantes pour le marquage CE

    L’examen de la littérature clinique a permis d’identifier 1 article relatif à la sécurité et/ou aux performances du dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu. Ces articles comprenaient environ 6 cas. Une activité de données de PMCF a reçu des informations sur 92 cathéters. 2 enquêtes utilisateur ont été reçues concernant ce dispositif. Les conclusions de la littérature clinique et des activités de données étayent les performances du dispositif en question. Toutes les données sur le cathéter Duo-Split® ont été évaluées. Lorsque vous utilisez le dispositif comme prévu, les bénéfices qu’il procure sont plus nombreux que les inconvénients. Ce dispositif permet aux personnes souffrant de problèmes rénaux de bénéficier d’une hémodialyse lorsque d’autres traitements ne leur conviennent pas.

    Sécurité

  • Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu et indiqué par Medcomp. Ce dispositif est à la pointe de la technologie pour permettre un accès vasculaire à court terme pour l’hémodialyse chez les patients adultes. Medcomp a examiné :
  • Les données post-commercialisation
  • Les documents d’information de Medcomp
  • La documentation sur la gestion des risques Les risques du dispositif sont clairement affichés et acceptables pour ce type de produit. Par rapport aux bénéfices que le dispositif procure, les risques sont acceptables. 13 réclamations ont été enregistrées pour 43 251 unités vendues entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2023. Le taux de réclamation est de 0,030 %.

    • 6. Alternatives thérapeutiques possibles

    Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

    Traitement Bénéfices Inconvénients Principaux risques
    • Fistule AV
    • Solution permanente.
    • Taux de complication inférieur à celui du cathéter.
    • Nécessite du temps.
    • Les patients doivent parfois s’auto-cathétériser.
    • Rétrécissement d’une veine (sténose)
    • Caillots de sang dans les veines (thrombose)
    • Renflement dans un vaisseau sanguin (anévrisme)
    • Hypertension artérielle dans les poumons (hypertension pulmonaire)
    • Manque de circulation sanguine dans une zone (syndrome de Steal)
    • Infection sanguine (septicémie)
    • Cathéter d’hémodialyse
    • Utile pour un accès rapide.
    • Peut être utilisé comme une méthode de transition entre les thérapies.
    • Non permanent.
    • Un dysfonctionnement du cathéter peut survenir.
    • Les bénéfices ne sont pas nécessairement les mêmes pour tous.
    • Saignement post-opératoire
    • Infection
    • Caillots de sang dans les veines (thrombose)
    • Diminution du flux sanguin dans un cathéter dysfonctionnel
    • Problèmes cardiaques (événements cardiaques)
    • Caillots de sang autour du cathéter (formation d’une gaine de fibrine)
    • Infection sanguine (septicémie)
    • Dialyse péritonéale
    • Régime moins restrictif que l’hémodialyse.
    • Ne nécessite pas d’hospitalisation.
    • L’élimination des impuretés est limitée par le flux et l’espace.
    • Infection de l’abdomen (péritonite)
    • Infection sanguine (septicémie)
    • Surcharge hydrique
    • Transplantation rénale
    • Meilleure qualité de vie.
    • Diminution du risque de décès.
    • Moins de restrictions alimentaires.
    • Requiert un donateur.
    • Plus risqué pour certains groupes.
    • Le patient doit prendre des médicaments à vie.
    • Les médicaments ont des effets secondaires.
    • Caillots de sang dans les veines (thrombose)
    • Saignement grave (hémorragie)
    • Obstruction des tubes qui transportent l’urine (obstruction de l’uretère)
    • Infection
    • Rejet d’organe
    • Décès
    • Problème cardiaque (infarctus du myocarde)
    • Obstruction de la circulation sanguine vers le cerveau (AVC)
    • Soins conservateurs complets
    • Charge symptomatique moins imposée que la dialyse.
    • Préserve la satisfaction de vie.
    • Peut aggraver l’état clinique.
    • Non conçu pour le traitement.
    • Le traitement ne réduit pas nécessairement les risques associés à la MRC

    7. Formation suggérée pour les utilisateurs

    Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin.

    Acronymes

    Abréviation Définition
    AV Artério-veineux
    CE Conformité Européenne (European Conformity)
    cm Centimètre
    CMR Cancérigène, mutagène, reprotoxique
    CVC Cathéter veineux central
    F Français (épaisseur du cathéter)
    FDA Food and Drug Administration
    FSCA Field Safety Corrective Action (Mesure corrective de sécurité)
    HD Hémodialyse
    HDCT Hémodialyse à court terme
    KDOQI Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Initiative pour la qualité des résultats des maladies rénales)
    LRA Insuffisance rénale aiguë
    m/m Masse sur masse
    MRC Maladie rénale chronique
    PA Pennsylvanie
    PMCF Suivi clinique post-commercialisation
    PMS Surveillance post-commercialisation
    SSCP Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
    UE Union européenne
    USA États-Unis d’Amérique

    Version 5.00 du modèle QA-CL-200-1 de Medical Components, Inc.