Medcomp® | Duo-Split® Catheter

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Toliau pateikta informacija skirta pacientams arba nespecialistams. Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams parengta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama pirmoje šio dokumento dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Duo-Split®“ kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“ 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908298NW

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2005 m. liepa

Įrenginių grupavimas ir variantai

Šiame dokumente kalbama apie hemodializės vamzdelių [kateterių] rinkinius. Šie vamzdeliai naudojami trumpai ir būna įvairių rinkinių. Šios priemonės platinamos procedūros padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.

Įrenginių variantai:

Įrenginių variantai:
Varianto aprašymas	Dalies numeris (-iai)
13F × 12 cm lenktas „Duo-Split“	10094-912-001C1
13F × 12 cm „Raulerson IJ Duo-Split“	10094-912-001C
13F × 12 cm tiesus „Duo-Split“	10094-912-001
13F × 15 cm lenktas „Duo-Split“	10094-915-001C1
13F × 15 cm „Raulerson IJ Duo-Split“	10094-915-001C
13F × 15 cm tiesus „Duo-Split“	10094-915-001
13F × 20 cm lenktas „Duo-Split“	10094-920-001C1
13F × 20 cm „Raulerson IJ Duo-Split“	10094-920-001C
13F × 20 cm tiesus „Duo-Split“	10094-920-001
13F × 24 cm lenktas „Duo-Split“	10094-924-001C1
13F × 24 cm „Raulerson IJ Duo-Split“	10094-924-001C
13F × 24 cm tiesus „Duo-Split“	10094-924-001
13F × 30 cm tiesus „Duo-Split“	10094-930-001

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūriniai rinkiniai:
Katalogo kodas	Dalies numeris	Aprašymas
DSP134IJSE	10094-912-001C	13F × 12 cm „Duo-Split®“ dviejų angų IJ hemodializės kateteris su stiletu ir dvigubu pagrindiniu rinkiniu
DSP134PSE	10094-912-001C1	13F × 12 cm „Duo-Split®“ dviejų angų lenktas hemodializės kateteris su dviem stiletais, pagrindinis rinkinys
DSP134SE	10094-912-001	13F × 15 cm „Duo-Split®“ dviejų angų hemodializės kateteris su dviem stiletais ir pagrindiniu rinkiniu
DSP136IJSE	10094-915-001C	13F × 15 cm „Duo-Split®“ dviejų angų IJ hemodializės kateteris su stiletu ir dvigubu pagrindiniu rinkiniu
DSP136PSE	10094-915-001C1	13F × 15 cm „Duo-Split®“ dviejų angų lenktas hemodializės kateteris su dviem stiletais, pagrindinis rinkinys
DSP136SE	10094-915-001	13F × 15 cm „Duo-Split®“ dviejų angų hemodializės kateteris su dviem stiletais ir pagrindiniu rinkiniu
DSP138IJSE	10094-920-001C	13F × 20 cm „Duo-Split®“ dviejų angų IJ hemodializės kateteris su stiletu ir dvigubu pagrindiniu rinkiniu
DSP138PSE	10094-920-001C1	13F × 20 cm „Duo-Split®“ dviejų angų lenktas hemodializės kateteris su dviem stiletais, pagrindinis rinkinys
DSP138SE	10094-920-001	13F × 20 cm „Duo-Split®“ dviejų angų hemodializės kateteris su dviem stiletais ir pagrindiniu rinkiniu
DSP139IJSE	10094-924-001C	13F × 24 cm „Duo-Split®“ dviejų angų IJ hemodializės kateteris su stiletu ir dvigubu pagrindiniu rinkiniu
DSP139PSE	10094-924-001C1	13F × 24 cm „Duo-Split®“ dviejų angų lenktas hemodializės kateteris su dviem stiletais, pagrindinis rinkinys
DSP139SE	10094-924-001	13F × 24 cm „Duo-Split®“ dviejų angų hemodializės kateteris su dviem stiletais ir pagrindiniu rinkiniu
DSP130S	10094-930-001	13F × 30 cm „Duo-Split®“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

Konfigūracijos tipas
„Duo-Split®“ pagrindinis rinkinys:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis „Duo-Split®“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) „Duo-Split®“ kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei dėl ūminio inkstų pažeidimo (ŪIP) arba lėtinės inkstų ligos (LIL) atlikti reikalinga trumpiau nei 14 dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) „Duo-Split®“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: „Duo-Split®“ kateteris

Prietaiso aprašymas „Duo-Split®“ kateteris turi du atskirus kelius, kuriais kraujas patenka į organizmą ir iš jo išteka. Kiekviena kelias turi skirtingos spalvos vamzdelį. Vamzdeliai jungiasi prie įvorės formos dalies. Abiejuose keliuose yra mažos skylutės, padedančios kraujui tekėti. Prietaiso sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bario sulfatu, kad būtų lengviau matyti prietaisą rentgeno spinduliais. Prietaisas būna įvairių dydžių ir formų, kad atitiktų gydytojo nustatytus paciento poreikius.

Įrenginio pavadinimas: „Duo-Split®“ kateteris

Prietaiso aprašymas „Duo-Split®“ kateteris turi du atskirus kelius, kuriais kraujas patenka į organizmą ir iš jo išteka. Kiekviena kelias turi skirtingos spalvos vamzdelį. Vamzdeliai jungiasi prie įvorės formos dalies. Abiejuose keliuose yra mažos skylutės, padedančios kraujui tekėti. Prietaiso sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bario sulfatu, kad būtų lengviau matyti prietaisą rentgeno spinduliais. Prietaisas būna įvairių dydžių ir formų, kad atitiktų gydytojo nustatytus paciento poreikius.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu. 12 cm kateteris sveria 9.64 gramų. 24 cm kateteris sveria 12.19 gramų.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais
Medžiaga	% Svoris (svorio dalys)
Poliuretanas	44.12–51.53
Acetalio kopolimeras	19.66–24.85
Polivinilo chloridas	16.55–20.92
Akrilonitrilo butadieno stirenas	6.03–7.62
Baro sulfatas	2.49–6.11
Vythene	0–0.36

Pastaba:Priemonės neturėtumėte naudoti, jei esate alergiški pirmiau išvardytoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip veikia prietaisas Hemodializės vamzdeliai suteikia prieigą per veną arba arteriją. Vamzdelis yra plonas ir lankstus, jis patenka į didelę veną netoli kūno centro. Vamzdelyje yra dvi angas. Per vieną angą paimamas kraujas, kuris siunčiamas į aparatą išvalyti. Per kitą angą švarus kraujas grąžinamas atgal į kūną. Šis vamzdelis naudojamas, kai žmogui reikia iš karto išvalyti kraują ir jis negali naudoti kito tipo vamzdelio. Šis vamzdelis naudojamas tik trumpą laiką.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Neatidarytos, nepažeistos pakuotės turinys yra švarus ir nesukelia karščiavimo. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

Priedo pavadinimas	Priedo aprašymas
Vielinis kreipiklis	Veikia kaip kelias kitiems komponentams.
Zondas	Padeda įvesti kateterį.
Įvedimo adata	Įduriama į tikslinę veną siekiant suformuoti prieigą.
Skalpelis	Pjovimo įtaisas.
Dilatorius	Naudojamas praplatinti kraujagyslės angą.
Galinis dangtelis	Kad tarp procedūrų kateteris liktų švarus.
Švirkštas	Padeda sugrąžinti kraują, kai adata praduria veną.
Vietos priežiūros priemonės	Išlaiko švarią vietą, kurioje vamzdelis patenka į organizmą.
Blokavimo tirpalai	Specialūs skysčiai dedami į vamzdelį, kai jis nenaudojamas, kad nesusidarytų krešulių.

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad kažkas negerai po prietaiso naudojimo arba nerimaujate dėl kokių nors problemų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Atminkite, kad ši informacija nėra skirta pakeisti pokalbio su gydytoju, jei to reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Nuo 2019 m. sausio mėn parduotos 43 251 priemonės. Yra žinoma apie su priemone susijųsį šalutinį poveikį ir riziką. Tarp jų paminėtini:

Infekcija

Kraujavimas

Vamzdelio pašalinimas

Vamzdelio keitimas Ši rizika yra sumažinta iki priimtino lygmens. Rizika aprašyta etiketėje. Prietaiso nauda yra suformuota prieiga hemodializei, kai nėra tinkamos alternatyvos. Ši nauda perveria riziką. „Duo-Split®“ kateteris yra susijęs su rizika. Tarp rizikos paminėtina:

Procedūrų vėlavimas

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

Infekcijos

Organų pradūrimai (perforacijos)

Oro burbuliukai venose (embolija)

Širdies problemos (širdies įvykis)

Netenkinanti procedūra (nepasitenkinimas)

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

„Duo-Split®“ kateteris yra susijęs su rizika. Tarp rizikos paminėtina:

Procedūrų vėlavimas

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

Infekcijos

Organų pradūrimai (perforacijos)

Oro burbuliukai venose (embolija)

Širdies problemos (širdies įvykis)

Netenkinanti procedūra (nepasitenkinimas) „Medcomp“ prietaiso naudojimo rizika yra panaši į kitų dializės vamzdelių naudojimo riziką. Dažniausiai pasitaikanti problema yra užsikrėtimas infekcija. Infekcijų gali pasitaikyti, kai žmogui atliekama operacija arba jis guli ligoninėje. Infekcijos ne visada kyla dėl prietaiso naudojimo. Toliau esančiose lentelėse pateikiami reiškiniai, kurie gali nutikti, kai vamzdelis įvedamas, naudojamas arba ištraukiamas. Pranešama ne apie visas prietaiso problemas.

	Likutinės rizikos kiekybinis įvertinimas
	PMS Skundai po pateikimo į rinką2017 m. sausio 1 d. – 2023 m. gruodžio 31 d.	PMCF Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvykiai
	Parduotų vienetų kiekis:43,251	Tirtų vienetų kiekis:92
Pacientų likutinės žalos kategorija	Atvejų skaičius įvykiui	Atvejų skaičius įvykiui
	Alerginė reakcija	Nepranešta.	Nepranešta.
	Kraujavimas	Nepranešta.	Nepranešta.
	Širdies sutrikimas	Nepranešta.	Nepranešta.
Embolija	Nepranešta.	Nepranešta.
Infekcija	Nepranešta.	Nepranešta.
Perforacija	Nepranešta.	Nepranešta.
Stenozė	Nepranešta.	Nepranešta.
Audinio sužeidimas	Nepranešta.	Nepranešta.
Trombozė	Nepranešta.	Nepranešta.
Įvairios komplikacijos	Nepranešta.	1 įvykis 45 atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau išvardyti perspėjimai, atsargumo priemonės, kurių turėtų paisyti ir kurias turėtų taikyti pacientas:

Kad į kateterį nepatektų mikrobų, kiekvieną kartą naudodami kateterį užsidenkite nosį ir burną kauke.

Pasirūpinkite, kad kateterio tvarstis būtų švarus ir sausas. Per kiekvieną dializės procedūrą medicinos specialistas tvarstį turėtų pakeisti.

Nesušlapinkite kateterio ar jo vietos. Drėgmė kateterio srityje gali sukelti infekciją.

Paprašykite gydytojo paaiškinti kateterio infekcijos požymius ir simptomus.

Niekada nuo kateterio galo nenuimkite gaubtelio. Kai kateterio gaubtelis ir spaustukai nenaudojami dializei juos reikia laikyti uždarytus.

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2023 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. prietaisas nebuvo atšauktas.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

„Duo-Split®“ kateteris tiekiamas nuo 1999 m. 2005 m. liepos mėn. buvo suteiktas CE ženklas. US FDA priemonę leido naudoti 1999 m. birželio mėn. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rastas 1 straipsnis, susijęs su pagal numatytą paskirtį naudojamo prietaiso saugumu ir (ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 6 atvejai. Per vieną PMCF duomenų teikimo veiklą gauta informacija apie 92 kateterius. Gautos 2 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Klinikinės literatūros ir duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie „Duo-Split®“ kateterį buvo įvertinti. Kai prietaisą naudojate pagal paskirtį, nauda, kurią jis teikia, yra didesnė nei žala, kurią jis gali sukelti. Gaminys padeda žmonėms, turintiems inkstų sutrikimų, atlikti hemodializę, kai kiti gydymo būdai jiems netinka.

Saugumas

Gauta pakankamai duomenų, patvirtinančių atitiktį taikytiniems reikalavimams. Priemonė yra saugi ir veikia kaip numatyta bei kaip nurodo „Medcomp“. Šis prietaisas yra moderniausias prietaisas, leidžiantis užtikrinti trumpalaikę suaugusių pacientų hemodializės prieigą prie kraujagyslės. „Medcomp“ peržiūrėjo:

Stebėjimo po pateikimo į rinką duomenis

„Medcomp“ informacinę medžiagą

Rizikos valdymo dokumentaciją Rizika yra tinkamai pavaizduota ir atitinka naujausius pasiekimus. Su prietaisu susijusi rizika yra priimtina, palyginti su nauda buvo gauti 13 skundai dėl 43.251vienetų, parduotų nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. kovo 31 d. Skundų skaičius yra 0,030 %.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

Terapija	Nauda	Trūkumai	Pagrindinė rizika
• AV fistulė	Nuolatinis sprendimas. Mažesnis komplikacijų dažnis nei naudojant kateterį.	Reikia laiko. Pacientams kartais reikia patiems atlikti dūrį adata.	Venos susiaurėjimas (stenozė) Kraujo krešuliai venose (trombozė) Kraujagyslės išsipūtimas (aneurizma) Didelis kraujospūdis plaučiuose (plaučių hipertenzija) Kraujo pritekėjimo į tam tikrą sritį trūkumas (Stylo sindromas) Kraujo infekcija (septicemija)
• Hemodializės kateteris	Naudingas, kai reikia greitai paruošti prieigą. Galima naudoti kaip jungiamosios dializės metodą tarp kitų gydymo metodų.	Ne nuolatinis. Kateterio veikimas gali sutrikti. Kiekvienam asmeniui nauda gali būti nevienoda.	Kraujavimas po procedūros Infekcija Kraujo krešuliai venose (trombozė) Susilpnėjęs kraujo srautas kateteryje, kurio veikimas sutrikęs Širdies problemos (širdies ir kraujagyslių įvykiai) Kraujo krešuliai aplink kateterį (fibrino apvalkalo susidarymas) Kraujo infekcija (septicemija)
• Peritoninė dializė	Mažesni dietos ribojimai, nei hemodializės atveju. Nereikia guldyti į ligoninę.	Priemaišų pašalinimą riboja srautas ir ertmė.	Pilvo infekcija (peritonitas) Kraujo infekcija (septicemija) Perteklinis skysčių tūris
• Inkstų transplantatas	Geresnė gyvenimo kokybė. Mažesnė mirties rizika. Mažiau maisto apribojimų.	Reikia donoro. Tam tikrose grupėse didesnė rizika. Pacientas visą gyvenimą privalo vartoti vaistų. Vaistai pasižymi šalutiniu poveikiu.	Kraujo krešuliai venose (trombozė) Stiprus kraujavimas (hemoragija) Šlapimą pernešančių takų užsikimšimas (šlapimtakių užsikimšimas) Infekcija Organo atmetimas Mirtis Širdies problemos (miokardo infarktas) Užblokuota smegenų kraujotaka (insultas)
• Visapusis konservatyvus gydymas	Menkesnė simptomų naštos įtaka. Išsaugo pasitenkinimą gyvenimu.	Gali pasunkinti klinikinę būklę. Neskirtas gydyti.	Gydymas gali nesumažinti su CKD susijusios rizikos

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

Akronimai

Santrumpa	Apibrėžimas
AV	Arterioveninė
CE	Conformité Européenne (Europos atitiktis)
cm	Centimetras
CMR	Kancerogeninė, mutageninė, toksiška reprodukcijai
CVC	Centrinis veninis kateteris
ES	Europos Sąjunga
F	Prancūziškasis (kateterio storis)
FDA	Maisto ir vaistų administracija
FSCA	Saugos taisomasis veiksmas
HD	Hemodializė
KDOQI	Inkstų ligų rezultatų kokybės iniciatyva
LIL	Lėtine inkstų liga
PA	Pensilvanija
PMCF	Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai
PMS	Stebėsena po pateikimo rinkai
SSCP	Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
STHD	Trumpalaikė hemodializė
USA	Jungtinės Amerikos Valstijos
ŪIP	Ūminis inkstų pažeidimas