Medcomp® | Duo-Split® Catheter

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo. Esta informação pode ser consultada na seguinte ligação: https://medcomp.net/patientinformation

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter Duo-Split®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

UDI-DI básico 00884908298NW

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Julho de 2005

Agrupamento de dispositivos e variantes

Este documento refere-se a conjuntos de tubos de hemodiálise [cateteres]. Estes tubos são utilizados durante um curto período e são fornecidos em conjuntos diferentes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.

Variantes de dispositivos:

Variantes de dispositivos:
Descrição da variante	Número(s) da(s) peça(s)
Duo-Split Pré-curvado 13F x 12 cm	10094-912-001C1
Raulerson IJ Duo-Split 13F x 12 cm	10094-912-001C
Duo-Split Direito 13F x 12 cm	10094-912-001
Duo-Split Pré-curvado 13F x 15 cm	10094-915-001C1
Raulerson IJ Duo-Split 13F x 15 cm	10094-915-001C
Duo-Split Direito 13F x 15cm	10094-915-001
Duo-Split Pré-curvado 13F x 20 cm	10094-920-001C1
Raulerson IJ Duo-Split 13F x 20 cm	10094-920-001C
Duo-Split Direito 13F x 20 cm	10094-920-001
Duo-Split Pré-curvado 13F x 24 cm	10094-924-001C1
Raulerson IJ Duo-Split 13F x 24 cm	10094-924-001C
Duo-Split Direito 13F x 24 cm	10094-924-001
Duo-Split Direito 13F x 30cm	10094-930-001

Tabuleiros de procedimento:

Tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo	Número da Peça	Descrição
DSP134IJSE	10094-912-001C	Conjunto Básico de Cateteres IJ de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 12 cm
DSP134PSE	10094-912-001C1	Conjunto Básico de Cateteres Pré-curvados de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 12 cm
DSP134SE	10094-912-001	Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 12 cm
DSP136IJSE	10094-915-001C	Conjunto Básico de Cateteres IJ de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 15 cm
DSP136PSE	10094-915-001C1	Conjunto Básico de Cateteres Pré-curvados de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 15 cm
DSP136SE	10094-915-001	Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 15 cm
DSP138IJSE	10094-920-001C	Conjunto Básico de Cateteres IJ de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 20 cm
DSP138PSE	10094-920-001C1	Conjunto Básico de Cateteres Pré-curvados de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 20 cm
DSP138SE	10094-920-001	Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 20 cm
DSP139IJSE	10094-924-001C	Conjunto Básico de Cateteres IJ de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 24 cm
DSP139PSE	10094-924-001C1	Conjunto Básico de Cateteres Pré-curvados de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 24 cm
DSP139SE	10094-924-001	Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 24 cm
DSP130S	10094-930-001	Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise com Duplo Estilete Duo-Split® 13F x 30 cm

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

Tipo de configuração
Conjunto Básico Duo-Split®:(1) Cateter (2) Estilete (1) Fio-guia (1) Avançador do fio-guia (1) Agulha (1) Bisturi (1) Dilatador (2) Tampas de extremidade

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Duo-Split® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) O Cateter Duo-Split® está indicado para utilização de curta duração, em que seja necessário acesso vascular durante um período inferior a 14 dias para efeitos de hemodiálise para Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC).

Grupo(s) de doentes previsto(s) Os cateteres Duo-Split® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraindicações

Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateter Duo-Split®

Descrição do dispositivo O Cateter Duo-Split® tem duas vias separadas para que o sangue entre e saia do corpo. Cada via tem um tubo de cor diferente. Os tubos ligam-se a uma peça que tem a forma de um conector. Ambas as vias têm pequenos orifícios para ajudar na circulação do sangue. O dispositivo contém uma substância chamada sulfato de bário para facilitar a visualização com raios-X. Está disponível em vários tamanhos e formas para atender às necessidades do doente, conforme determinado pelo médico.

Nome do dispositivo: Cateter Duo-Split®

Descrição do dispositivo O Cateter Duo-Split® tem duas vias separadas para que o sangue entre e saia do corpo. Cada via tem um tubo de cor diferente. Os tubos ligam-se a uma peça que tem a forma de um conector. Ambas as vias têm pequenos orifícios para ajudar na circulação do sangue. O dispositivo contém uma substância chamada sulfato de bário para facilitar a visualização com raios-X. Está disponível em vários tamanhos e formas para atender às necessidades do doente, conforme determinado pelo médico.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos cateteres. O cateter de 12 cm pesa 9.64 gramas. O cateter de 24 cm pesa 12.19 gramas.

Cateter Duo-Split®
Material	% de peso (w/w)
Poliuretano	44.12-51.53
Copolímero de acetal	19.66-24.85
Cloreto de polivinilo	16.55-20.92
Acrilonitrilo butadieno estireno	6.03-7.62
Sulfato de bário	2.49-6.11
Vythene	0-0.36

Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A.

Como funciona o dispositivo Os tubos de hemodiálise permitem o acesso pela veia ou artéria. O tubo é fino e flexível e é inserido numa grande veia perto do centro do corpo. Existem duas aberturas no tubo. Uma abertura retira o sangue e leva-o para uma máquina que o limpa. A outra abertura devolve o sangue limpo ao corpo. Este tubo é utilizado quando alguém precisa de ter o seu sangue limpo imediatamente e não pode utilizar outro tipo de tubo. Este tubo é utilizado apenas durante um curto período.

Informações sobre limpeza (esterilização) O conteúdo está limpo e não provoca febre se a embalagem estiver fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

Nome do acessório	Descrição do acessório
Fio-guia	Serve de caminho para outros componentes.
Estilete	Ajuda à inserção do cateter.
Agulha introdutora	Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
Bisturi	Um dispositivo de corte.
Dilatador	Utilizado para alargar a abertura de um vaso.
Tampa de extremidade	Para manter o cateter limpo entre tratamentos.
Seringa	Ajuda a obter retorno de sangue após a agulha perfurar a veia.
Agentes de cuidados a ter no local	Mantém limpa a área onde o tubo entra no corpo.
Soluções de bloqueio	Fluidos especiais colocados no tubo quando não estão a ser utilizados para evitar a formação de coágulos.

4. Riscos e avisos

Se achar que há algo de errado com a forma como se sente depois de utilizar o dispositivo ou se estiver preocupado com algum problema, fale com o seu profissional de saúde. Lembre-se de que esta informação não pretende substituir o diálogo com o seu médico, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

Foram vendidos 43,251 dispositivos desde janeiro de 2019. Existem efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes incluem:

Infeção

Hemorragia

Remoção do tubo

Substituição do tubo Estes riscos foram reduzidos a um nível aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do dispositivo é o acesso para hemodiálise quando não existem alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos. O cateter Duo-Split® está associado a riscos. Estes incluem:

Atrasos no procedimento

Coágulos de sangue nas veias (trombose)

Infeções

Punções em órgãos (perfurações)

Bolhas de air nas veias (embolia)

Problemas cardíacos (evento cardíaco)

Sentir-se insatisfeito com o procedimento (insatisfação)

Riscos restantes e efeitos indesejáveis

Atrasos no procedimento

Coágulos de sangue nas veias (trombose)

Infeções

Punções em órgãos (perfurações)

Bolhas de ar nas veias (embolia)

Problemas cardíacos (evento cardíaco)

Sentir-se insatisfeito com o procedimento (insatisfação) Os riscos da utilização do dispositivo Medcomp são semelhantes aos de outros tubos de diálise. O problema mais comum é uma infeção. As infeções podem ocorrer quando alguém é operado ou fica internado no hospital. As infeções nem sempre são causadas pela utilização do dispositivo.

	Quantificação dos riscos residuais
	PMS Queixas 01 de janeiro de 2017 - 31 de dezembro de 2023	PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico pós-comercialização
	Unidades vendidas:43,251	Unidades estudadas: 92
Patient Residual Harm Category	N.º de casos por evento	N.º de casos por evento
	Reação alérgica	Não comunicada.	Não comunicada.
	Hemorragias	Não comunicada.	Não comunicada.
	Evento cardíaco	Não comunicada.	Não comunicada.
Embolia	Não comunicada.	Não comunicada.
Infeção	Não comunicada.	Não comunicada.
Perfuração	Não comunicada.	Não comunicada.
Estenose	Não comunicada.	Não comunicada.
Lesões nos Tecidos	Não comunicada.	Não comunicada.
Trombose	Não comunicada.	Não comunicada.
Complicações Diversas	Não comunicada.	1 evento em 45 casos.

Avisos e precauções

Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:

Para manter os germes afastados do cateter, use uma máscara sobre o nariz e a boca sempre que o cateter for utilizado.

Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.

Evite molhar o cateter ou o local do cateter. A humidade junto do local do cateter pode causar infeção.

Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no cateter.

Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas para diálise.

Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de janeiro de 2023 e 31 de dezembro de 2023.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

História clínica do dispositivo

O cateter Duo-Split® está disponível desde 1999. A marca CE foi atribuída em julho de 2005. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu em junho de 1999. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

Evidências clínicas para a marcação CE

A revisão da literatura clínica identificou 1 artigo relacionado com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam aproximadamente 6 casos. Uma atividade de dados PMCF recebeu informações sobre 92 cateteres. Foram recebidos 2 inquéritos aos utilizadores relacionados com este dispositivo. As conclusões da literatura clínica e atividades de dados suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Duo-Split® foram avaliados. Quando utiliza o dispositivo de acordo com o previsto, os aspetos positivos que pode proporcionar são mais importantes do que os aspetos negativos que pode causar. Este dispositivo ajuda as pessoas com problemas renais a fazer hemodiálise quando outros tratamentos não são adequados para as mesmas.

Segurança

Existem dados suficientes para provar a conformidade com os requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme previsto e declarado pela Medcomp. Trata-se de um dispositivo topo de gama por permitir o acesso vascular de curta duração para hemodiálise em doentes adultos. A Medcomp reviu:

Dados pós-comercialização

Materiais informativos da Medcomp

Documentação de gestão de risco Os riscos do dispositivo são apresentados de forma clara e são aceitáveis para este tipo de produto. Em comparação com os aspetos positivos do dispositivo, os riscos são razoáveis. Ocorreram 13 reclamações para 43,251 unidades vendidas entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023. A taxa de reclamação é de 0,030%.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

Terapêutica	Vantagens	Desvantagens	Principais riscos
• Fístula AV	Solução permanente. Taxa de complicações inferior à do cateter.	Exige tempo. Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.	Estreitamento de uma veia (estenose). Coágulos de sangue nas veias (trombose). Protuberância num vaso sanguíneo (aneurisma). Tensão arterial elevada nos pulmões (hipertensão pulmonar). Falta de fluxo sanguíneo numa área (síndrome de roubo). Infeção do sangue (septicemia).
• Cateter de Hemodiálise	Útil para acesso rápido. Pode ser utilizado como ponte entre terapias.	Não é permanente. Pode ocorrer disfunção do cateter. As vantagens podem não ser as mesmas para todos.	Hemorragia pós-procedimento. Infeção. Coágulos de sangue nas veias (trombose). Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional. Problemas cardíacos (eventos cardiovasculares). Coágulos de sangue à volta do cateter (formação de bainha de fibrina). Infeção do sangue (septicemia).
• Diálise peritoneal	Dieta menos restrita que a hemodiálise. Não exige hospitalização.	A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.	Infeção do abdómen (peritonite). Infeção do sangue (septicemia). Sobrecarga de fluidos.
• Transplante renal	Melhor qualidade de vida. Risco de morte mais baixo. Menos restrições na dieta.	Exige um dador. Mais arriscado para certos grupos. O doente tem de tomar medicação durante toda a vida. A medicação tem efeitos secundários.	Coágulos de sangue nas veias (trombose). Sangramento grave (hemorragia). Obstrução dos tubos que transportam a urina (obstrução ureteral). Infeção. Rejeição do órgão. Morte. Problema cardíaco (enfarte do miocárdio). Bloqueio do fluxo sanguíneo para o cérebro (AVC).
• Cuidados conservadores abrangentes	Fardo de sintomas menos pesado. Conserva a satisfação pessoal.	Pode agravar a condição clínica. Não foi concebido para tratar.	O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos associados à CKD.

7. Sugestão de formação para os utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

Siglas

Abreviatura	Definição
AV	Arteriovenoso
CE	Conformité Européenne (Conformidade europeia)
cm	Centímetro
CMR	Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
CVC	Cateter venoso central
DRC	Doença renal crónica
EUA	Estados Unidos da América
F	French (espessura do cateter)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Ação de correção para segurança em campo
HD	Hemodiálise
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
LRA	Lesão renal aguda
PA	Pensilvânia
PMCF	Seguimento clínico pós-comercialização
PMS	Vigilância pós-comercialização
SSCP	Resumo da segurança e desempenho clínico
STHD	Hemodiálise de curta duração
UE	União Europeia
w/w	Peso sobre peso