Medcomp® | Duo-Split® Catheter

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate pacienților sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a acestui document.

SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant sau instrucțiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului. Aceste informații pot fi găsite accesând link-ul următor: https://medcomp.net/patientinformation

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Cateter Duo-Split®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

UDI-DI de bază 00884908298NW

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Iulie 2005

Gruparea dispozitivelor și variantele

Acest document prezintă seturile de tuburi [catetere] de hemodializă. Aceste tuburi sunt utilizate o perioadă scurtă de timp și sunt furnizate în seturi diferite. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi de procedură. Tăvile de procedură sunt furnizate în configurări diferite.

Variante de dispozitive:

Variante de dispozitive:
Descrierea variantei	Cod(uri) piesă(e)
13F x 12 cm Duo-Split pre-curbat	10094-912-001C1
13F x 12 cm Raulerson IJ Duo-Split	10094-912-001C
13F x 12 cm Duo-Split drept	10094-912-001
13F x 15 cm Duo-Split pre-curbat	10094-915-001C1
13F x 15 cm Raulerson IJ Duo-Split	10094-915-001C
13F x 15 cm Duo-Split drept	10094-915-001
13F x 20 cm Duo-Split pre-curbat	10094-920-001C1
13F x 20 cm Raulerson IJ Duo-Split	10094-920-001C
13F x 20 cm Duo-Split drept	10094-920-001
13F x 24 cm Duo-Split pre-curbat	10094-924-001C1
13F x 24 cm Raulerson IJ Duo-Split	10094-924-001C
13F x 24 cm Duo-Split drept	10094-924-001
13F x 30 cm Duo-Split drept	10094-930-001

Tăvi procedură:

Tăvi procedură:
Cod catalog	Cod piesă	Descriere
DSP134IJSE	10094-912-001C	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 12 cm Duo-Split® IJ cu dublu lumen și două stilete
DSP134PSE	10094-912-001C1	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 12 cm Duo-Split® pre-curbat, cu dublu lumen și două stilete
DSP134SE	10094-912-001	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 12 cm Duo-Split® cu dublu lumen și două stilete
DSP136IJSE	10094-915-001C	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 15 cm Duo-Split® IJ cu dublu lumen și două stilete
DSP136PSE	10094-915-001C1	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 15 cm Duo-Split® pre-curbat, cu dublu lumen și două stilete
DSP136SE	10094-915-001	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 15 cm Duo-Split® cu dublu lumen și două stilete
DSP138IJSE	10094-920-001C	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 20 cm Duo-Split® IJ cu dublu lumen și două stilete
DSP138PSE	10094-920-001C1	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 20 cm Duo-Split® pre-curbat, cu dublu lumen și două stilete
DSP138SE	10094-920-001	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 20 cm Duo-Split® cu dublu lumen și două stilete
DSP139IJSE	10094-924-001C	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 24 cm Duo-Split® IJ cu dublu lumen și două stilete
DSP139PSE	10094-924-001C1	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 24 cm Duo-Split® pre-curbat, cu dublu lumen și două stilete
DSP139SE	10094-924-001	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 24 cm Duo-Split® cu dublu lumen și două stilete
DSP130S	10094-930-001	Set de bază cateter de hemodializă 13F x 30 cm Duo-Split® cu dublu lumen și două stilete

Configurarea tăvilor de procedură:

Tip configurare
Set de bază Duo-Split®:(1) Cateter (2) Stilet (1) Fir de ghidare (1) Dispozitiv de împingere fir de ghidare (1) Ac (1) Bisturiu (1) Dilatator (2) Capac de capăt

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele Duo-Split® sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficiență renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul vascular venos central imediat pentru hemodializă pe termen scurt este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Cateterul Duo-Split® este indicat pentru utilizare pe termen scurt în cazul în care accesul vascular este necesar timp de maximum 14 zile în scopul hemodializei pentru insuficiență renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR).

Grup(uri) țintă de pacienți Cateterele Duo-Split® sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficiență renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul vascular venos central imediat pentru hemodializă pe termen scurt este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații

Alergii cunoscute sau suspectate la oricare dintre componentele cateterului sau ale trusei.
Acest dispozitiv este contraindicat pentru pacienții care prezintă coagulopatie severă, necontrolată sau trombocitopenie.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Cateter Duo-Split®

Descrierea dispozitivului Cateterul Duo-Split® are două căi separate pentru a permite circulația sângelui în și din organism. Fiecare cale are un tub colorat diferit. Tuburile se conectează la o parte în formă de ambou. Ambele căi au orificii mici pentru a permite fluxul sanguin. Dispozitivul conține o substanță numită sulfat de bariu pentru a fi mai ușor de vizualizat prin radiografie. Este furnizat în dimensiuni și forme variate pentru a corespunde nevoilor pacientului, conform indicației medicului.

Nume dispozitiv: Cateter Duo-Split®

Descrierea dispozitivului Cateterul Duo-Split® are două căi separate pentru a permite circulația sângelui în și din organism. Fiecare cale are un tub colorat diferit. Tuburile se conectează la o parte în formă de ambou. Ambele căi au orificii mici pentru a permite fluxul sanguin. Dispozitivul conține o substanță numită sulfat de bariu pentru a fi mai ușor de vizualizat prin radiografie. Este furnizat în dimensiuni și forme variate pentru a corespunde nevoilor pacientului, conform indicației medicului.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele procentuale de mai jos se bazează pe greutatea cateterului. Cateterul de 12 cm cântărește 9.64 grame. Cateterul de 24 cm cântărește 12.19 grame.

Materiale/ substanțe în contact cu țesutul pacientului
Material	% Greutate (g/g)
Poliuretan	44.12 – 51.53
Copolimer de acetal	19.66 – 24.85
Clorură de polivinil	16.55 – 20.92
Acrilonitril butadien stiren	6.03 – 7.62
Sulfat de bariu	2.49 – 6.11
Vythene	0 – 0.36

Notă:Nu trebuie să utilizați acest dispozitiv dacă sunteți alergic(ă) la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv

Cum funcționează dispozitivul Tuburile de hemodializă asigură accesul prin venă sau arteră. Tubul este subțire și flexibil și intră într-o venă mare aproape de centrul corpului. În tub există două orificii. Un orificiu extrage sângele și îl trimite la un aparat care îl curăță. Celălalt orificiu trimite sângele curățat înapoi în corp. Acest tub este utilizat când sângele pacientului trebuie curățat imediat și nu se poate utiliza un tip de tub diferit. Acest tub trebuie utilizat doar pe termen scurt.

Informații privind curățarea (sterilizarea) Conținutul este curat și nu va provoca febră dacă este păstrat în ambalajul nedeschis și nedeteriorat. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Descrierea accesoriilor

Numele accesoriului	Descrierea accesoriului
Fir de ghidare	Acționează ca o cale pentru alte componente.
Stilet	Ajută la inserarea cateterului.
Ac introducător	Se introduce în vena țintă pentru a asigura accesul.
Bisturiu	Dispozitiv de tăiat.
Dilatator	Se utilizează pentru a mări deschiderea unui vas.
Capac de capăt	Pentru a păstra cateterul curat între tratamente.
Seringă	Ajută la returnarea sângelui după ce acul pătrunde în venă.
Agenți pentru îngrijirea locului	Păstrează curată zona în care tubul intră în corp.
Soluții de blocare	Lichide speciale introduse în tub când nu este utilizat pentru a împiedica formarea de cheaguri.

4. Riscuri și avertismente

Dacă credeți că ceva este în neregulă în modul în care vă simțiți după ce ați folosit dispozitivul sau sunteți îngrijorat de orice problemă, discutați cu medicul dumneavoastră. Rețineți că aceste informații nu au rolul de a înlocui discuția cu medicul dumneavoastră atunci când este necesară.

Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale

Din ianuarie 2019, au fost vândute 43,251 dispozitive. Există efecte secundare și riscuri asociate cu dispozitivul. Acestea includ:

Infecție

Hemoragie

Scoaterea tubului

Înlocuirea tubului Aceste riscuri sunt reduse la un nivel acceptabil. Eticheta prezintă riscurile. Beneficiul dispozitivului este accesul pentru hemodializă atunci când alternativele nu sunt adecvate. Aceste beneficii depășesc riscurile. Cateterul Duo-Split® este asociat cu riscuri. Acestea includ:

Întârzieri procedurale

Cheaguri de sânge în vene (tromboză)

Infecții

Puncții ale organelor (perforații)

Bule de aer în vene (embolism)

Probleme cardiace (eveniment cardiac)

Nemulțumiri legate de procedură (disconfort)

Riscuri reziduale și efecte nedorite

Cateterul Duo-Split® este asociat cu riscuri. Acestea includ:

Întârzieri procedurale

Cheaguri de sânge în vene (tromboză)

Infecții

Puncții ale organelor (perforații)

Bule de aer în vene (embolism)

Probleme cardiace (eveniment cardiac)

Nemulțumiri legate de procedură (disconfort) Riscurile utilizării dispozitivului Medcomp sunt similare cu ale altor tuburi de dializă. Cea mai frecventă problemă este apariția unei infecții. Infecțiile pot apărea atunci când cineva suferă o intervenție chirurgicală sau este internat în spital. Infecțiile nu sunt întotdeauna cauzate de utilizarea dispozitivului.

	Cuantificarea riscurilor reziduale
	PMS Reclamații 01 ianuarie 2017 – 31 decembrie 2023	PMCF Evenimente în activitatea de supraveghere clinică ulterioară introducerii pe piață
	Unități vândute: 43,251	Unități studiate: 92
Categorie de nocivitate reziduală pentru pacient	Număr de cazuri per eveniment	Număr de cazuri per eveniment
	Reacție alergică	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
	Hemoragie	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
	Eveniment cardiac	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Embolism	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Infecție	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Perforație	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Stenoză	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Leziune tisulară	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Tromboză	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Complicații diverse	Nu s-a raportat.	1 eveniment la 45 cazuri.

Avertismente și precauții

Mai jos se află atenționări, precauții sau măsuri care trebuie luate de către pacient:

Pentru a păstra germenii departe de cateter, purtați o mască pe nas și pe gură ori de câte ori utilizați cateterul.

Păstrați pansamentul cateterului curat și uscat. Pansamentul trebuie schimbat de către un cadru medical la fiecare ședință de dializă.

Nu lăsați cateterul sau locul de introducere a cateterului să se ude. Umezeala din apropierea locului de introducere a cateterului poate provoca infecții.

Rugați medicul să vă explice semnele și simptomele infecției provocate de cateter.

Nu îndepărtați niciodată capacul de la capătul cateterului. Capacul și clemele cateterului trebuie să fie ținute închise atunci când nu sunt utilizate pentru dializă.

Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)

Nu au existat acțiuni de retragere a dispozitivului între 01 ianuarie 2022 și 31 decembrie 2022.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață

Contextul clinic al dispozitivului

Cateterul Duo-Split® este disponibil din 1999. Marcajul CE a fost obținut în iulie 2005. Aprobarea US FDA a fost acordată în iunie 1999. Toate modelele incluse sunt planificate pentru distribuție în Uniunea Europeană.

Dovezi clinice pentru marcajul CE

Cercetarea literaturii clinice a identificat 1 articol referitor la siguranța și/sau performanța dispozitivului vizat dacă este utilizat conform instrucțiunilor. Aceste articole au inclus aproximativ 6 de cazuri. O activitate privind datele PMCF a obținut informații cu privire la 92 de catetere. S-au primit 2 sondaje pentru utilizatori referitoare la acest dispozitiv. Rezultatele din literatura clinică și activitățile privind datele susțin performanța dispozitivului vizat. Au fost evaluate toate datele privind cateterul Duo-Split®. Dacă utilizați dispozitivul conform instrucțiunilor, efectele pozitive pe care acesta le produse depășesc efectele negative pe care le poate cauza. Acest dispozitiv ajută persoanele care au probleme cu rinichii să facă hemodializă atunci când alte tratamente nu sunt potrivite pentru ele.

Siguranța

Există suficiente date care demonstrează conformitatea cu cerințele aplicabile. Dispozitivul este sigur și acționează conform intenției și declarației Medcomp. Dispozitivul reprezintă standardul tehnicii pentru asigurarea accesului vascular pe termen scurt pentru hemodializă la pacienții adulți. Medcomp a verificat:

Datele ulterioare introducerii pe piață

Materialele informative Medcomp

Documentația privind managementul riscului Riscurile dispozitivului sunt afișate clar și sunt acceptabile pentru acest tip de produs. Comparativ cu efectele pozitive ale dispozitivului, riscurile sunt acceptabile. În perioada 01 ianuarie 2019 – 31 decembrie 2023, au existat 13 reclamații la 43,251 unități vândute. Rata reclamațiilor este 0,030%.

6. Alternative terapeutice posibile

Dacă luați în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a utilizat ghidul de practică clinică Inițiativa pentru calitatea rezultatelor bolii renale (KDOQI) 2019 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

Terapie	Beneficii	Dezavantaje	Riscuri principale
• Fistulă AV	Soluție permanentă. Rată de complicații mai mică decât în cazul cateterului.	Necesită timp. Pacienții trebuie uneori să introducă singuri acele.	Îngustarea unei vene (stenoză). Cheaguri de sânge în vene (tromboză). Umflătură într-un vas de sânge (anevrism). Presiune ridicată a sângelui în plămâni (hipertensiune pulmonară). Absența fluxului sanguin către o anumită zonă (sindrom de furt vascular). Infecție în sânge (septicemie).
• Cateter de hemodializă	Util pentru acces rapid. Se poate utiliza ca punte între terapii.	Nu este permanent. Poate apărea o disfuncție a cateterului. Beneficiile nu sunt identice pentru toți.	Hemoragie post-procedurală. Infecție. Cheaguri de sânge în vene (tromboză). Flux sanguin redus în cateterul nefuncțional. Probleme cardiace (evenimente cardiovasculare). Cheaguri de sânge în jurul cateterului (formarea unei teci de fibrină). Infecție în sânge (septicemie).
• Dializă peritoneală	Dietă mai puțin restrictivă decât hemodializa. Nu necesită spitalizare.	Eliminarea impurităților este limitată de flux și spațiu.	Infecție la nivelul abdomenului (peritonită). Infecție în sânge (septicemie). Exces de lichid.
• Transplant renal	Calitate mai bună a vieții. Risc mai mic de deces. Mai puține restricții alimentare.	Necesită un donator. Mai riscant pentru anumite grupuri. Pacientul trebuie să ia medicație toată viața. Medicația are efecte secundare.	Cheaguri de sânge în vene (tromboză). Sângerare severă (hemoragie). Blocarea tuburilor care transportă urina (obstrucție uretrală). Infecție. Respingerea organului. Deces. Problemă cardiacă (infarct miocardic). Flux sanguin blocat către creier (accident vascular cerebral).
• Îngrijire conservatoare cuprinzătoare	Povara simptomelor mai acceptabilă. Menține satisfacția de viață.	Poate agrava starea clinică. Nu urmărește tratarea.	În realitate, tratamentul nu poate minimiza riscurile asociate cu BCR.

7. Instruire sugerată pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

Acronime

Abreviere	Definiție
AV	Arteriovenos
BCR	Boala cronică renală
CE	Conformité Européenne (Conformitate Europeană)
cm	Centimetru
CMR	Cancerigen, mutagen, toxic pentru reproducere
CVC	Cateter venos central
F	Scara franceză (grosimea cateterului)
FDA	Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente
FSCA	Acțiune corectivă privind siguranța pe teren
g/g	Greutate pe greutate
HD	Hemodializă
IRA	Insuficiență renală acută
KDOQI	Inițiativa privind calitatea rezultatelor bolii renale
PA	Pennsylvania
PMCF	Supraveghere clinică ulterioară introducerii pe piață
PMS	Supraveghere ulterioară introducerii pe piață
SSCP	Rezumatul privind siguranța și performanța clinică
STHD	Hemodializă pe termen scurt
SUA	Statele Unite ale Americii
UE	Uniunea Europeană