INFORMACIÓN IMPORTANTE
Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como
objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de
los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico
del dispositivo. La siguiente información está destinada a los
pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de
este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la
seguridad y el rendimiento clínico preparado para los
profesionales sanitarios.
El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de
enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en
caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o
sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no
pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones
de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del
dispositivo. Esta información puede consultarse en el siguiente
enlace: https://medcomp.net/patientinformation
1. Identificación del dispositivo e información general
Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter
Duo-Split®
Nombre y dirección del fabricante Medical
Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados
Unidos)
UDI-DI básico 00884908298NW
Fecha de emisión del primer certificado CE para este
dispositivo
Julio de 2005
Agrupación de dispositivos y variantes
Este documento trata sobre los juegos de tubos [catéteres] para
hemodiálisis. Estos tubos se utilizan durante poco tiempo y vienen
en diferentes juegos. Estos dispositivos se distribuyen como
bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en
diferentes configuraciones.
Variantes del dispositivo:
Variantes del dispositivo:
| Descripción de variante |
Números de referencia |
| Duo-Split precurvado de 13F × 12 cm |
10094-912-001C1 |
| Duo-Split Raulerson IJ de 13F × 12 cm |
10094-912-001C |
| Duo-Split recto de 13F × 12 cm |
10094-912-001 |
| Duo-Split precurvado de 13F × 15 cm |
10094-915-001C1 |
| Duo-Split Raulerson IJ de 13F × 15 cm |
10094-915-001C |
| Duo-Split recto de 13F × 15 cm |
10094-915-001 |
| Duo-Split precurvado de 13F × 20 cm |
10094-920-001C1 |
| Duo-Split Raulerson IJ de 13F × 20 cm |
10094-920-001C |
| Duo-Split recto de 13F × 20 cm |
10094-920-001 |
| Duo-Split precurvado de 13F × 24 cm |
10094-924-001C1 |
| Duo-Split Raulerson IJ de 13F × 24 cm |
10094-924-001C |
| Duo-Split recto de 13F × 24 cm |
10094-924-001 |
| Duo-Split recto de 13F × 30 cm |
10094-930-001 |
Bandejas de procedimiento:
Bandejas de procedimiento:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
| DSP134IJSE |
10094-912-001C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Split® IJ con
estilete dual de lumen doble de 13F × 12 cm
|
| DSP134PSE |
10094-912-001C1 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis precurvado
Duo-Split® con estilete dual de lumen doble de 13F × 12 cm
|
| DSP134SE |
10094-912-001 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Split® con
estilete de lumen doble de 13F × 12 cm
|
| DSP136IJSE |
10094-915-001C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Split® IJ con
estilete dual de lumen doble de 13F × 15 cm
|
| DSP136PSE |
10094-915-001C1 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis precurvado
Duo-Split® con estilete dual de lumen doble de 13F × 15 cm
|
| DSP136SE |
10094-915-001 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Split® con
estilete de lumen doble de 13F × 15 cm
|
| DSP138IJSE |
10094-920-001C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Split® IJ con
estilete dual de lumen doble de 13F × 20 cm
|
| DSP138PSE |
10094-920-001C1 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis precurvado
Duo-Split® con estilete dual de lumen doble de 13F × 20 cm
|
| DSP138SE |
10094-920-001 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Split® con
estilete de lumen doble de 13F × 20 cm
|
| DSP139IJSE |
10094-924-001C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Split® IJ con
estilete dual de lumen doble de 13F × 24 cm
|
| DSP139PSE |
10094-924-001C1 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis precurvado
Duo-Split® con estilete dual de lumen doble de 13F × 24 cm
|
| DSP139SE |
10094-924-001 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Split® con
estilete de lumen doble de 13F × 24 cm
|
| DSP130S |
10094-930-001 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Duo-Split® con
estilete de lumen doble de 13F × 30 cm
|
Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
| Tipo de configuración |
| Juego básico de catéter Duo-Split®: |
2. Uso previsto del dispositivo
Finalidad prevista Los catéteres Duo-Split®
están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal
aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se
considere necesario un acceso vascular venoso central inmediato
para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las indicaciones de un
médico cualificado y autorizado. El catéter debe ser utilizado
bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales
sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.
Indicaciones El catéter Duo-Split® está
indicado para uso a corto plazo cuando se requiera acceso vascular
durante menos de 14 días para realizar hemodiálisis por lesión
renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC).
Grupos de pacientes previstos Los catéteres
Duo-Split® están indicados para su uso en pacientes adultos con
lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los
que se considere necesario un acceso vascular venoso central
inmediato para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las
indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter no
está indicado para pacientes pediátricos.
Contraindicaciones
-
Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a
cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
-
Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten
una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.
3. Descripción del dispositivo
)
Nombre del dispositivo: Catéter Duo-Split®
Descripción del dispositivo El catéter
Duo-Split® tiene dos vías separadas para hacer entrar y salir la
sangre del cuerpo. Cada vía tiene un tubo de color diferente. Los
tubos se conectan a una pieza con forma de conector. Ambas vías
tienen pequeños orificios para facilitar el flujo sanguíneo. El
dispositivo contiene una sustancia llamada sulfato de bario para
facilitar la visualización con rayos X. Está disponible en varios
tamaños y formas para adaptarse a las necesidades del paciente
determinadas por el médico.
)
Nombre del dispositivo: Catéter Duo-Split®
Descripción del dispositivo El catéter
Duo-Split® tiene dos vías separadas para hacer entrar y salir la
sangre del cuerpo. Cada vía tiene un tubo de color diferente. Los
tubos se conectan a una pieza con forma de conector. Ambas vías
tienen pequeños orificios para facilitar el flujo sanguíneo. El
dispositivo contiene una sustancia llamada sulfato de bario para
facilitar la visualización con rayos X. Está disponible en varios
tamaños y formas para adaptarse a las necesidades del paciente
determinadas por el médico.
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del
paciente
Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan
en los pesos de los catéteres. El catéter de 12 cm pesa 9.64
gramos. El catéter de 24 cm pesa 12.19 gramos.
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente
| Material |
% en peso (p/p) |
| Poliuretano |
44.12-51.53 |
| Copolímero de acetal |
19.66-24.85 |
| Cloruro de polivinilo |
16.55-20.92 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
6.03-7.62 |
| Sulfato de bario |
2.49-6.11 |
| Vythene |
0-0.36 |
Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a
alguno de los materiales mencionados.
Información sobre las sustancias medicinales en el
producto
Funcionamiento del dispositivo Los tubos de
hemodiálisis proporcionan acceso a través de la vena o la arteria.
El tubo es fino y flexible y se introduce en una vena grande cerca
del centro del cuerpo. Hay dos aberturas en el tubo. Por una
abertura se extrae la sangre y se envía a una máquina que la
limpia. Por la otra abertura se devuelve la sangre limpia al
cuerpo. Este tubo se utiliza cuando alguien necesita que le
limpien la sangre de inmediato y no puede utilizar otro tipo de
tubo. Este tubo solo se utiliza durante poco tiempo.
Información sobre limpieza (esterilización) El
contenido está limpio y no causará fiebre si el paquete no está
abierto ni dañado. Esterilizado por óxido de etileno.
Descripción de accesorios
| Nombre del accesorio |
Descripción del accesorio |
| Guía |
Actúa como vía para otros componentes.
|
| Estilete |
Asistencia con la inserción del catéter.
|
| Aguja introductora |
Se coloca en la vena objetivo para acceder a ella.
|
| Bisturí |
Un dispositivo de corte. |
| Dilatador |
Se utiliza para agrandar la abertura de un recipiente.
|
| Tapón final |
Para mantener el catéter limpio entre tratamientos.
|
| Jeringa |
Ayuda a conseguir el retorno de la sangre una vez que la
aguja perfora la vena.
|
| Agentes para el cuidado de la zona |
Mantiene limpia la zona por la que el tubo penetra en el
cuerpo.
|
| Soluciones de bloqueo |
Líquidos especiales que se introducen en el tubo cuando no
se utiliza para evitar la formación de coágulos.
|
4. Riesgos y advertencias
Si cree que no se siente bien después de utilizar el dispositivo o
tiene algún problema, consulte a su médico. Recuerde que esta
información no pretende sustituir la consulta con su médico en
caso necesario.
Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales
Se han vendido 43,251 dispositivos desde enero de 2019. Existen
efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo. Entre
ellos, se incluyen:
Infección
Sangrado
Retirada del tubo
Sustitución del tubo Estos riesgos se reducen a un nivel
aceptable. En el etiquetado se describen los riesgos. El beneficio
del dispositivo es el acceso para la hemodiálisis cuando las
alternativas no son adecuadas. Estos beneficios superan los
riesgos. El uso del catéter Duo-Split® tiene riesgos asociados.
Entre ellos, se incluyen:
Demoras en los procedimientos
Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)
Infecciones
Punciones en órganos (perforaciones)
Burbujas de aire en las venas (embolia)
Problemas del corazón (evento cardíaco)
Sentirse insatisfecho con el procedimiento
Riesgos restantes y efectos no deseados
El uso del catéter Duo-Split® tiene riesgos asociados. Entre
ellos, se incluyen:
Demoras en los procedimientos
Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)
Infecciones
Punciones en órganos (perforaciones)
Burbujas de aire en las venas (embolia)
Problemas del corazón (evento cardíaco)
Sentirse insatisfecho con el procedimiento Los riesgos de utilizar
el dispositivo Medcomp son similares a los de otros tubos de
diálisis. El problema más común es contraer una infección. Las
infecciones pueden producirse cuando alguien se somete a una
intervención quirúrgica o permanece en el hospital. Las
infecciones no siempre están causadas por el uso del dispositivo.
En las tablas siguientes se incluyen los incidentes que pueden
producirse al colocar, utilizar o retirar el tubo. No se notifican
todos los problemas de los dispositivos.
|
Cuantificación de los riesgos residuales
|
|
PMS Reclamaciones1 de enero de 2017 - 31 de diciembre de
2023
|
PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico
poscomercialización
|
|
Unidades venidas: 43,251 |
Unidades estudiadas: 92 |
|
Categoría de daño residual al paciente
|
N.º de casos por incidente |
N.º de casos por incidente |
| Reacción alérgica |
No se informa. |
No se informa. |
| Sangrado |
No se informa. |
No se informa. |
| Evento cardíaco |
No se informa. |
No se informa. |
| Embolia |
No se informa. |
No se informa. |
| Infección |
No se informa. |
No se informa. |
| Perforación |
No se informa. |
No se informa. |
| Estenosis |
No se informa. |
No se informa. |
| Lesión de tejidos |
No se informa. |
No se informa. |
| Trombosis |
No se informa. |
No se informa. |
| Complicaciones varias |
No se informa. |
1 incidente en 45 casos. |
Advertencias y precauciones
Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe
tomar el paciente:
Para evitar que los gérmenes entren en contacto con el catéter,
póngase una mascarilla sobre la nariz y la boca cada vez que la
utilice.
Mantenga el vendaje del catéter limpio y seco. El vendaje debe
cambiarlo un profesional médico en cada sesión de diálisis.
Evite mojar el catéter o la zona del catéter. La humedad cerca de
la zona del catéter puede causar una infección.
Pida al médico que le explique los signos y síntomas de la
infección del catéter.
Nunca quite el tapón del extremo del catéter. El tapón y las
pinzas del catéter deben mantenerse cerradas cuando no se utilicen
para diálisis.
Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo
(FSCA)
No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de enero de
2023 y el 31 de diciembre de 2023.
5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico
poscomercialización
Antecedentes clínicos del dispositivo
Los catéteres Duo-Split® están disponibles desde 1999. El marcado
CE se obtuvo en julio de 2005. La autorización de la FDA de los
EE. UU. fue en junio de 1999. Todos los modelos incluidos están
previstos para su distribución en la Unión Europea.
Pruebas clínicas para el marcado CE
Tras revisar la literatura clínica, se encontró 1 artículo
relacionado con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo en
cuestión cuando se utiliza según las indicaciones. Estos artículos
incluían aproximadamente 6 casos. En una actividad de datos, se
recibió información sobre 92 catéteres. Se recibieron 2 encuestas
de usuarios relacionadas con este dispositivo. Los resultados de
la literatura clínica y las actividades de datos avalan el
rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron todos los
datos sobre los catéteres Duo-Split®. Cuando se utiliza el aparato
correctamente, las cosas buenas que hace compensan con creces las
malas que puede causar. Este dispositivo ayuda a las personas con
problemas renales a recibir hemodiálisis cuando otros tratamientos
no son adecuados para ellas.
Seguridad
Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los
requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según
lo previsto y lo declarado por Medcomp. El dispositivo es lo más
avanzado para conseguir acceso vascular a corto plazo para la
hemodiálisis en pacientes adultos. Medcomp ha revisado:
Datos poscomercialización
Materiales informativos de Medcomp
Documentación sobre gestión de riesgos Los riesgos del dispositivo
se indican claramente y son aceptables para este tipo de producto.
En comparación con las ventajas del dispositivo, los riesgos son
aceptables. Se produjeron 13 reclamaciones por 43,251 unidades
vendidas desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre de
2023. La tasa de reclamaciones es del 0,030%.
6. Posibles alternativas terapéuticas
Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en
contacto con su profesional sanitario que puede considerar su
situación individual. Para avalar las siguientes recomendaciones
de tratamientos, se han utilizado las guías de práctica clínica de
la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.
| Terapia |
Beneficios |
Desventajas |
Principales riesgos |
| • Fístula AV |
- Solución permanente.
-
Menor tasa de complicaciones que el catéter.
|
- Requiere tiempo.
-
A veces, los pacientes deben insertarse ellos mismos la
aguja.
|
-
Estrechamiento de una vena (estenosis).
-
Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
-
Protuberancia en un vaso sanguíneo (aneurisma).
-
Presión arterial alta en los pulmones (hipertensión
pulmonar).
-
Falta de riego sanguíneo en una zona (síndrome de robo).
-
Infección de la sangre (septicemia).
|
| • Catéter para hemodiálisis |
- Útil para un acceso rápido.
-
Puede utilizarse como puente entre terapias.
|
- No es permanente.
-
Puede producirse una disfunción del catéter.
-
Los beneficios pueden no ser los mismos para todos los
pacientes.
|
-
Hemorragia posterior al procedimiento.
- Infección.
-
Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
-
Disminución del flujo sanguíneo en el catéter
disfuncional.
-
Problemas del corazón (eventos cardiovasculares).
-
Coágulos de sangre alrededor del catéter (formación de
vainas de fibrina).
-
Infección de la sangre (septicemia).
|
| • Diálisis peritoneal |
-
Dieta menos restrictiva que la hemodiálisis.
- No requiere hospitalización.
|
-
La eliminación de impurezas está limitada por el flujo y
el área.
|
-
Infección del abdomen (peritonitis).
-
Infección de la sangre (septicemia).
- Sobrecarga de fluidos.
|
| • Trasplante de riñón |
- Mejor calidad de vida.
- Menor riesgo de muerte.
- Menos restricciones alimentarias.
|
- Requiere un donante.
-
Más peligroso para ciertos grupos.
-
El paciente debe tomar la medicación de por vida.
-
La medicación tiene efectos secundarios.
|
-
Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
- Sangrado grave (hemorragia).
-
Obstrucción de los conductos que transportan la orina
(obstrucción ureteral).
- Infección.
- Rechazo de órganos.
- Muerte.
-
Problema cardíaco (infarto de miocardio).
-
Bloqueo del flujo sanguíneo al cerebro (ictus).
|
| • Atención conservadora integral |
- Menos carga sintomática impuesta.
- Mantiene la motivación vital.
|
- Puede agravar el estado clínico.
- No diseñado como tratamiento.
|
-
Es posible que el tratamiento no minimice los riesgos
asociados a la ERC.
|
7. Formación sugerida para los usuarios
La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe
realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional
sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.
Acrónimos
| Abreviaturas |
Definición |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformidad europea |
| cm |
Centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, reprotóxico
|
| CVC |
Catéter venoso central |
| EE. UU. |
Estados Unidos de América |
| ERC |
Enfermedad renal crónica |
| F |
French (grosor del catéter) |
| FDA |
Administración de Alimentos y Medicamentos (Agencia de
Estados Unidos)
|
| FSCA |
Acción correctiva de seguridad en campo
|
| HD |
Hemodiálisis |
| KDOQI |
Iniciativa de calidad de los resultados de enfermedades
renales
|
| LRA |
Lesión renal aguda |
| p/p |
Porcentaje en peso |
| PA |
Pensilvania |
| PMCF |
Seguimiento clínico poscomercialización
|
| PMS |
Vigilancia poscomercialización |
| SSCP |
Resumen de seguridad y rendimiento clínico
|
| STHD |
Hemodiálisis a corto plazo |
| UE |
Unión Europea |