РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Катетър Duo-Split®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908298NW

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900201 – Временни катетри и комплекти за хемодиализа

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Юли 2025 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Netherlands NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на настоящия документ представляват комплекти катетри за краткосрочна хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Катетрите Duo-Split® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетърът Duo-Split® е предназначен за краткотрайна употреба, когато е необходим съдов достъп за по-малко от 14 дни за целите на хемодиализа за бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН).

Целева популация: Катетрите Duo-Split® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Катетър Duo-Split®

Описание на изделието: Катетър Duo-Split® Катетърът Duo-Split® отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Лумените на катетъра се разделят, за да образуват два свободно плаващи лумена. Както артериалните, така и венозните лумени съдържат странични отвори. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът е тестван с дебити до 500 ml/min. Катетърът се предлага с прав лумен и прави удължителни тръбички (прав), предварително извит лумен и прави удължителни тръбички (предварително извит/с място на въвеждане вътрешна югуларна вена), в разнообразие от дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди. Предварително извитите изделия и изделията с място на въвеждане вътрешна югуларна вена не са подходящи за феморално въвеждане и не се предлагат при дължина 30 cm.

Име на устройството: Катетър Duo-Split®

Описание на изделието: Катетър Duo-Split® Катетърът Duo-Split® отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Лумените на катетъра се разделят, за да образуват два свободно плаващи лумена. Както артериалните, така и венозните лумени съдържат странични отвори. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът е тестван с дебити до 500 ml/min. Катетърът се предлага с прав лумен и прави удължителни тръбички (прав), предварително извит лумен и прави удължителни тръбички (предварително извит/с място на въвеждане вътрешна югуларна вена), в разнообразие от дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди. Предварително извитите изделия и изделията с място на въвеждане вътрешна югуларна вена не са подходящи за феморално въвеждане и не се предлагат при дължина 30 cm.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони в таблицата по-долу са базирани на тежестта на 12 cm катетър (9.64 g) и 24 cm катетър (12.19 g).

Забележка:Съгласно инструкциите за употреба изделието е противопоказано за пациенти с известни или подозирани алергии към посочените по-горе материали.

Кобалт:Канцерогенното, мутагенното или токсичното за репродукцията вещество Кобалт представлява естествен компонент на неръждаемата стомана. Въз основа на оценката на биосъвместимостта беше определено, че основните опасности от неръждаемите стомани са свързани с обработката на материала, особено със заваряването, поради което не са приложими за предвидената употреба на изделието. Неръждаемите стомани, използвани в тези изделия е малко вероятно да достигнат нива на експозиция, които ще предизвикат канцерогенност, мутагенност или репродуктивна токсичност.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Тръбичката има два отвора. Тръбичката влиза в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от единия лумен на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втория лумен. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Всички хирургични процедури носят риск. Medcomp® са вкарали процеси за управление на риска за проактивно намиране и смекчаване на тези рискове, доколкото е възможно, без неблагоприятно въздействие върху профила полза/риск на изделието. След смекчаване остатъчните рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт остават. Medcomp® е определила, че всички остатъчни рискове са приемливи, когато се разглеждат по отношение на очакваните клинични ползи от катетъра Duo-Split® и ползите от други подобни изделия за хемодиализа.

Предупреждения и предпазни мерки:

Изброените предупреждения за катетъра Duo-Split® са както следва:

• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД.
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните тръби или лумена на катетъра.
• При премахване на превръзката не използвайте ножици. Изброените предпазни мерки за катетъра Duo-Split® са както следва:
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и удълженията за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след леченията проверявайте сигурността на всички капачки и връзки на кръвните линии.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когато главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия, и извадете катетъра.
• Преди да се опитвате да въведете катетъра, се уверете, че сте запознати с потенциалните усложнения и тяхното спешно третиране, в случай че възникнат такива усложнения.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора и може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект.
• Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра. Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби.
• Канцерогенното, мутагенното или токсичното за репродукцията вещество Кобалт представлява естествен компонент на неръждаемата стомана. Въз основа на оценката на биосъвместимостта беше определено, че основните опасности от неръждаемите стомани са свързани с обработката на материала, особено със заваряването, поради което не са приложими за предвидената употреба на изделието. Неръждаемите стомани, използвани в тези изделия е малко вероятно да достигнат нива на експозиция, които ще предизвикат канцерогенност, мутагенност или репродуктивна токсичност.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 31 декември 2023 г. е имало 13 оплаквания за 43 251 продадени бройки, което прави обща честота на оплакванията от 0,030%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Катетрите за краткотрайна хемодиализа Medcomp® са подложени на и трябва да преминат през изпитвания за симулирана употреба, предназначени да възпроизведат 30-дневна употреба като част от разработването на изделието. Катетърът Duo-Split® е преминал успешно това изпитване. Клиничните насоки препоръчват ограничаване на употребата на временни нетунелни диализни катетри без маншети до максимум 2 седмици (Инициатива по качество за подобряване на резултатите от бъбречните заболявания — KDOQI 2019). Въпреки че материалите за катетрите Medcomp® съдържат неразградими полимери, напълно функционалните катетри могат да бъдат отстранени по други причини, каквито са например упорита инфекция или промяна на терапията. Поради тези причини публикуваната клинична литература невинаги се фокусира върху физическия живот на катетъра. В случая на катетъра Duo-Split®, 91 катетъра са имали средна продължителност на престой в човешкото тяло от 7.1 дни [95% Доверителен интервал: 5.9 – 8.3 дни], която е установена при съобщената до днешна дата клинична експлоатация. Въз основа на тази информация, катетрите Duo-Split® имат 30-дневен срок на експлоатация.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клинични доказателства от публикувана литература и PMCF дейности са генерирани конкретно за известни и неизвестни варианти на разглежданото изделие. Дадена обосновка за еквивалентност в рамките на техническата документация на производителя демонстрира, че наличните клинични доказателства за тези варианти са представителни за диапазона от варианти на изделия в продуктовото семейство. Няма клинични или биологични разлики между вариантите в рамките на въпросното продуктово семейство и потенциалното въздействие на техническите разлики е било рационализирано.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични изделия преди пускане на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикувана литература

При предишни търсения на литература, съдържаща клинични доказателства, е открита една публикувана литературна статия, представящи 6 специфични случая за изделия от продуктовото семейство Duo-Split®. При последното търсене на клинични доказателства не бяха открити никакви допълнителни статии, свързани с изделия от продуктовото семейство Duo-Split®. Статията включваше неконтролирано проучване (Mankus et al.). Библиография: Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two-Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Източник:PMCF_STHD_231

Наборът от данни е бил предоставен от Травис Шадуик, интервенционален технолог в болницата Health West на Indiana University Health в Ейвън, Индиана, Съединени американски щати. Наборът от данни включва информация за 92 случая на въвеждане на Duo-Split® с дати на въвеждане, вариращи от 23 март 2020 г. до 27 февруари 2023 г., и дати на отстраняване (или последно известно проследяване), вариращи от 13 април 2020 г. до 01 март 2023 г. Всички данни за въвеждане са от Indiana University Health. Наборът от данни е бил получен на 03 март 2023 г. Бяха събрани 92 случая на изделия Duo-Split®, включително няколко варианта на изделия по отношение на дължината на катетъра (15 cm, 20 cm, 24 cm, 30 cm). Следните показатели за измерване на резултатите бяха потвърдени, че са в рамките на най-съвременните показатели за измерване на резултатите за безопасност и ефективност от публикуваната литература за катетри Medcomp Duo-Split®:

• Източник:PMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 20 участници в проучването, че те или техния център са използвали катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp, като 2 от тези участници в проучването са използвали изделието Duo-Split®. Нямаше разлики в средните потребителски нагласи в рамките на катетрите за краткосрочна хемодиализа измежду най-съвременните показатели за ефективност и безопасност или между видовете изделия, свързани с безопасността или ефективността. Следните резултати от наблюдения бяха събрани от потребители на катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp (n = 20):

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

При преглед на данните за катетъра Duo-Split® измежду всички източници е възможно да се заключи, че ползите от въпросното изделие надвишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва по предназначение от производителя. Становището на производителя и на клиничния експертен оценител, че завършените и настоящите дейности са достатъчни за подкрепа на безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението ползи-рискове на разглежданите изделия.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите