SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj SSCP ne predstavlja zamjenu za Upute za upotrebu koje su glavni dokument kojim se osigurava sigurna upotreba proizvoda niti je namijenjen za pružanje dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima. Ove informacije dostupne su na sljedećoj internetskoj stranici: https://medcomp.net/patientinformation

Primjenjivi dokumenti

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Kateter Duo-Split®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908298NW

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda F900201 – kateteri i kompleti za privremenu hemodijalizu

Klasa proizvoda III

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Srpanj 2005.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Gerhard Frömel Europski regulatorni stručnjak Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: DE-AR-000005009

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Netherlands NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su katetera za kratkoročnu hemodijalizu. Brojevi dijelova proizvoda organizirani su u kategorije varijanti. Ovi se proizvodi distribuiraju kao plitice s instrumentima u različitim konfiguracijama, uključujući dodatke i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri Duo-Split® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu kvalificiranih zdravstvenih stručnjaka. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Kateter Duo-Split® indiciran je za kratkoročnu upotrebu kada je potreban vaskularni pristup u trajanju od manje od 14 dana u svrhu hemodijalize radi liječenja akutne ozljede bubrega (AKI) ili kronične bolesti bubrega (CKD).

Ciljne populacije Kateteri Duo-Split® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu. Kateter nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

• Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.
• Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili trombocitopenije.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Kateter Duo-Split®

Opis proizvoda Kateter Duo-Split® uklanja i vraća krv kroz dva odvojena lumena. Svaki je lumen spojen na produžnu liniju sa ženskim luer priključcima u boji. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog nastavka. Lumeni katetera odvojeni su tako da tvore dva slobodna lumena. Arterijski i venski lumen sadrži bočne rupe. Kateter sadrži barijev sulfat za lakšu vizualizaciju pod fluoroskopijom ili rendgenom. Kateter je ispitan pri brzinama protoka od najviše 500 ml/min. Kateter je dostupan s ravnim lumenom i ravnim produžecima (ravni kateter) te s prethodno savijenim lumenom i ravnim produžecima (prethodno savijeni kateter / kateter za umetanje u unutarnju grkljansku venu) i u raznim duljinama tako da odgovara preferencijama liječnika i kliničkim potrebama. Prethodno savijeni proizvodi i proizvodi za umetanje u unutarnju grkljansku venu nisu prikladni za umetanje u bedrenu venu i nisu dostupni u duljini od 30 cm.

Naziv uređaja: Kateter Duo-Split®

Opis proizvoda Kateter Duo-Split® uklanja i vraća krv kroz dva odvojena lumena. Svaki je lumen spojen na produžnu liniju sa ženskim luer priključcima u boji. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog nastavka. Lumeni katetera odvojeni su tako da tvore dva slobodna lumena. Arterijski i venski lumen sadrži bočne rupe. Kateter sadrži barijev sulfat za lakšu vizualizaciju pod fluoroskopijom ili rendgenom. Kateter je ispitan pri brzinama protoka od najviše 500 ml/min. Kateter je dostupan s ravnim lumenom i ravnim produžecima (ravni kateter) te s prethodno savijenim lumenom i ravnim produžecima (prethodno savijeni kateter / kateter za umetanje u unutarnju grkljansku venu) i u raznim duljinama tako da odgovara preferencijama liječnika i kliničkim potrebama. Prethodno savijeni proizvodi i proizvodi za umetanje u unutarnju grkljansku venu nisu prikladni za umetanje u bedrenu venu i nisu dostupni u duljini od 30 cm.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 12 cm (9.64 g) i katetera od 24 cm (12.19 g).

Napomena:prema uputama za upotrebu proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatom ili potencijalnom alergijom na prethodno navedene materijale.

Karcinogena, mutagena i reproduktivno toksična (CMR) tvar:kobalt prirodni je sastojak nehrđajućeg čelika. Na temelju ocjene biološke kompatibilnosti utvrđeno je da se glavni rizici nehrđajućih čelika odnose na obradu materijala, posebice zavarivanje, stoga se ne primjenjuju na namjenu proizvoda. Nije vjerojatno da će nehrđajući čelici koji se upotrebljavaju u ovim proizvodima doseći razine izloženosti koje će izazvati karcinogenost, mutagenost ili reproduktivnu toksičnost.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Kateteri za hemodijalizu pristupne su i središnje postavljene cjevčice. Za standardni kateter za hemodijalizu upotrebljava se tanka i savitljiva cjevčica. Cjevčica ima dva otvora. Cjevčica se umeće u veliku venu. Vena je obično unutarnja grkljanska vena. Krv se povlači kroz jedan lumen katetera. Krv teče do uređaja za dijalizu kroz zaseban komplet cjevčica. Krv se zatim obrađuje i filtrira. Krv se vraća do bolesnika putem drugog lumena. Ovaj se proizvod upotrebljava kada dijaliza mora odmah započeti. Bolesnici možda nemaju funkcionalnu arteriovensku fistulu ili presadak. Hemodijaliza putem katetera obično se provodi kratkotrajno.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Svi kirurški postupci mogu predstavljati rizik. Društvo Medcomp® uspostavilo je postupke za upravljanje rizicima u svrhu proaktivnog pronalaženja i ublažavanja tih rizika koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na omjer koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost štetnih događaja zbog upotrebe ovog proizvoda. Društvo Medcomp® utvrdilo je da su svi preostali rizici prihvatljivi kada se uzmu u obzir u odnosu na očekivane kliničke koristi katetera Duo-Split® i koristi drugih sličnih proizvoda za hemodijalizu.

Upozorenja i mjere opreza

Upozorenja navedena za kateter Duo-Split® su sljedeća:

• Upozorenja navedena za kateter Duo-Split® su sljedeća:
• Nemojte uvoditi kateter u trombozirane krvne žile.
• Ako naiđete na neuobičajen otpor, nemojte potiskivati žicu vodilicu ili kateter.
• Nemojte na silu umetati žicu vodilicu ni u koju komponentu niti je izvlačiti iz nje. Ako se žica vodilica ošteti, žicu vodilicu i sve povezane komponente potrebno je ukloniti zajedno.
• Nemojte ponovno sterilizirati kateter ili dodatke ni na koji način.
• Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM.
• Nemojte ponovno upotrebljavati kateter ili dodatke jer može doći do neuspješnog odgovarajućeg čišćenja i dekontaminacije proizvoda, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, istrošenosti proizvoda ili reakcije endotoksina.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako su vidljivi bilo kakvi znakovi oštećenja proizvoda ili ako je datum isteka roka trajanja prošao.
• Nemojte upotrebljavati oštre instrumente blizu produžnih cjevčica ili lumena katetera.
• Oblogu nemojte uklanjati s pomoću škara. Mjere opreza navedene za kateter Duo-Split® su sljedeće:
• Prije i poslije svakog ciklusa liječenja provjerite jesu li lumen katetera i njegovi produžeci oštećeni.
• Da biste spriječili nezgode, prije i između liječenja provjerite jesu li sve kapice i priključci za protok krvi čvrsto priključeni.
• S ovim kateterom upotrebljavajte samo Luer Lock priključke (navojne).
• U rijetkim slučajevima kada se nastavak ili priključak odvoje od neke komponente tijekom umetanja ili upotrebe, poduzmite sve potrebne korake i mjere opreza za sprječavanje gubitka krvi ili zračne embolije te uklonite kateter.
• Prije nego što pokušate umetnuti kateter, provjerite jesu li vam poznate potencijalne komplikacije i način hitnog zbrinjavanja u slučaju njihove pojave.
• Opetovanim prekomjernim stezanjem priključaka za protok krvi, štrcaljki i kapica skraćuje se vijek trajanja priključka i to može dovesti do njegova potencijalnog kvara.
• Ako upotrebljavate stezaljke koje nisu isporučene u ovom kompletu, kateter će se oštetiti.
• Izbjegavajte stezanje blizu Luer Lock priključka i nastavka katetera. Ponovnim stezanjem na istom mjestu mogu se oslabiti cjevčice.
• Karcinogena, mutagena i reproduktivno toksična (CMR) tvar kobalt prirodni je sastojak nehrđajućeg čelika. Na temelju ocjene biološke kompatibilnosti utvrđeno je da se glavni rizici nehrđajućih čelika odnose na obradu materijala, posebice zavarivanje, stoga se ne primjenjuju na namjenu proizvoda. Nije vjerojatno da će nehrđajući čelici koji se upotrebljavaju u ovim proizvodima doseći razine izloženosti koje će izazvati karcinogenost, mutagenost ili reproduktivnu toksičnost.

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) U razdoblju od 1. siječnja 2019. do 31. prosinca 2023. primljeno je 13 pritužbi na 43 251 prodane jedinice, što predstavlja ukupnu stopu pritužbi od 0,030 %. Nije bilo događaja povezanih sa smrću. Nijedan događaj nije doveo do povlačenja proizvoda tijekom razdoblja pregleda.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Klinička učinkovitost mjerena je pomoću parametara uključujući, ali ne ograničavajući se na vrijeme zadržavanja, ishode umetanja katetera i stope štetnih događaja. Kritični klinički parametri izdvojeni iz tih ispitivanja zadovoljili su standarde utvrđene u smjernicama za najnovija dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih visokih stopa pojavnosti štetnih događaja. Kateteri Medcomp® za kratkoročnu hemodijalizu (STHD) podvrgnuti su testiranju i moraju proći testiranje simulirane upotrebe namijenjeno ponavljanju upotrebe u trajanju od 30 dana u sklopu razvoja proizvoda. Kateter Duo-Split® prošao je to testiranje. U kliničkim smjernicama preporučuje se ograničenje upotrebe privremenih i netuneliranih katetera za dijalizu bez manšeta na najviše dva tjedna (smjernice KDOQI iz 2019.). Iako materijali katetera Medcomp® sadrže polimere koji se ne razgrađuju, potpuno funkcionalni kateteri mogu se ukloniti iz drugih razloga, kao što je teško izlječiva infekcija ili promjena terapije. Objavljena klinička literatura nije uvijek usmjerena na fizički vijek trajanja katetera upravo iz tih razloga. U slučaju katetera Duo-Split® 91 kateter imao je srednje vrijeme zadržavanja od 7.1 dana [interval pouzdanosti od 95 %: 5.9 – 8.3 dana], što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. Na temelju ovih informacija, kateteri Duo-Split® imaju vijek trajanja od 30 dana.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Prikupljeni su klinički dokazi iz objavljene literature i aktivnosti PMCF-a koji su specifični za poznate i nepoznate varijante predmetnog proizvoda. Ekvivalentnost u tehničkoj dokumentaciji proizvođača dokazuje da su klinički dokazi koji su dostupni za te varijante reprezentativni za raspon varijanti proizvoda u skupini proizvoda. Ne postoje kliničke ili biološke razlike između varijanti unutar predmetne skupine proizvoda, a potencijalni utjecaj tehničkih razlika je objašnjen.

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Za kliničku procjenu proizvoda nisu upotrijebljeni klinički proizvodi prije stavljanja na tržište.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

Izvor:Sažetak objavljene literature

Prethodnim pretraživanjima literature s kliničkim dokazima pronađen je jedan članak iz objavljene literature u kojem se spominje šest slučajeva specifičnih za skupinu proizvoda Duo-Split®. Najnovijim pretraživanjem kliničkih dokaza nije pronađen nijedan dodatni članak koji se odnosi na skupinu proizvoda Duo-Split®. U članku se navodi nekontrolirano ispitivanje (Asinobi et al.). Bibliografija: Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two-Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Izvor:PMCF_STHD_231

Skup podataka dobiven je od Travisa Shadwicka, intervencijskog tehnologa u bolnici Health West Hospital Sveučilišta Indiana u gradu Avon u saveznoj državi Indiana, Sjedinjene Američke Države. Skup podataka uključuje informacije o 92 slučaja umetanja katetera Duo Split®, pri čemu su datumi umetanja u rasponu od 23. ožujka 2020. do 27. veljače 2023., a datumi uklanjanja (ili posljednjeg poznatog kontrolnog pregleda) u rasponu su od 13. travnja 2020. do 1. ožujka 2023. godine. Svi podaci o umetanju dobiveni su od bolnice Health West Hospital Sveučilišta Indiana. Skup podataka dobiven je 3. ožujka 2023. godine. Prikupljeni su podaci o 92 slučaja upotrebe katetera Duo-Split®, uključujući nekoliko varijanti proizvoda različitih duljina katetera (15 cm, 20 cm, 24 cm, 30 cm). Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za katetere Duo-Split® društva Medcomp.

• Izvor:PMCF_Medcomp_211

S pomoću ankete za korisnike društva Medcomp prikupljeni su odgovori od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s brojnim proizvodima koje društvo Medcomp nudi. Dvadeset (20) ispitanika odgovorilo je da oni ili njihova ustanova upotrebljavaju katetere društva Medcomp za kratkoročnu hemodijalizu, a dvoje od tih ispitanika odgovorilo je da upotrebljavaju proizvod Duo-Split®. Nisu uočene razlike u srednjim odgovorima korisnika u vezi s kateterima za kratkoročnu hemodijalizu prema mjerama ishoda u pogledu učinkovitosti i sigurnosti najnovijih dostignuća ili između vrsta proizvoda u pogledu sigurnosti ili učinkovitosti. Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera društva Medcomp za kratkoročnu hemodijalizu (n = 20):

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Nakon pregleda podataka o kateteru Duo-Split® iz svih izvora, moguće je zaključiti da koristi predmetnog proizvoda nadilaze ukupne i pojedinačne rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom koju je odredio proizvođač. Proizvođač i klinički stručnjak za procjenu smatraju da su dovršene i aktualne aktivnosti dovoljne za podupiranje sigurnosti i učinkovitosti te prihvatljivog omjera koristi i rizika predmetnih proizvoda.

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Tijekom aktivnosti PMCF-a nisu uočeni nikakvi rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Smjernice kliničke prakse Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. upotrijebljene su kao potpora preporukama za liječenje u nastavku.

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Povijest revizija