SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Tento souhrn SSCP neslouží jako náhrada návodu k použití jako hlavního dokumentu k zajištění bezpečného použití zařízení a neslouží ani jako pomůcka pro diagnostiku anebo terapeutické pokyny pro cílovou skupinu pacientů nebo uživatelů.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení Katétr Duo-Split®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908298NW

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení F900201 - dočasné hemodialyzační katétry a sady

Třída zařízení III

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Červenec 2005

Jméno autorizovaného zástupce a SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Německo SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Nizozemsko NB2797

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uváděna v tomto dokumentu jsou sady hemodialyzačních katetrů na krátkodobé použití. Čísla součástí zařízení jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální soupravy pro proceduru v různých konfiguracích včetně příslušenství a pomocných zařízení (viz část „Příslušenství určeno pro použití s tímto zařízením“.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Katétry Duo-Split® jsou určené k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný bezprostřední centrální žilní vaskulární přístup pro krátkodobou hemodialýzu. Katetr je určený k používání za podmínky pravidelných revizí a posouzení kvalifikovanými zdravotníky. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace Katétr Duo-Split® je indikován pro krátkodobé použití na místech, kde je vyžadován vaskulární přístup po dobu kratší než 14 dnů za účelem hemodialýzy při akutním poškození ledvin (AKI) nebo chronickém onemocnění ledvin (CKD).

Cílová populace pacientů Katétry Duo-Split® jsou určené k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný bezprostřední centrální žilní vaskulární přístup pro krátkodobou hemodialýzu. Katetr není určený k použití pro dětské pacienty.

Kontraindikace a/nebo omezení

• Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy, nebo podezření na takové alergie.
• Tento prostředek je kontraindikován pro pacienty vykazující závažnou nekontrolovanou koagulopatii nebo trombocytopenii.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Katétr Duo-Split®

Popis zařízení: Katétr Duo-Split® odvádí a vrací krev prostřednictvím dvou oddělených průchodů lumen. Každé lumen je připojeno k prodlužovacímu vedení pomocí barevně kódovaných samičích konektorů luer. Přechod mezi lumen a nástavcem je chráněn tvarovaným hrdlem. Lumen katétru jsou rozdělené tak, že tvoří dvě lumen s volným průtokem. Arteriální i žilní lumen mají boční otvory. Katetr obsahuje síran barnatý, který usnadňuje vizualizaci pomocí skiaskopie nebo rentgenu. Katetr byl odzkoušen při průtocích až do 500 mL/min. Katétr je k dispozici s rovným lumen a rovnými nástavci (rovný) nebo s předběžně zakřiveným lumen a rovnými nástavci (předběžně zakřivený / IJ) v různých délkách odpovídajících preferencím lékaře a klinickým potřebám. Předběžně zakřivené a IJ prostředky nejsou vhodné pro femorální zavádění a nejsou k dispozici v délce 30 cm.

Popis zařízení: Katétr Duo-Split®

Popis zařízení: Katétr Duo-Split® odvádí a vrací krev prostřednictvím dvou oddělených průchodů lumen. Každé lumen je připojeno k prodlužovacímu vedení pomocí barevně kódovaných samičích konektorů luer. Přechod mezi lumen a nástavcem je chráněn tvarovaným hrdlem. Lumen katétru jsou rozdělené tak, že tvoří dvě lumen s volným průtokem. Arteriální i žilní lumen mají boční otvory. Katetr obsahuje síran barnatý, který usnadňuje vizualizaci pomocí skiaskopie nebo rentgenu. Katetr byl odzkoušen při průtocích až do 500 mL/min. Katétr je k dispozici s rovným lumen a rovnými nástavci (rovný) nebo s předběžně zakřiveným lumen a rovnými nástavci (předběžně zakřivený / IJ) v různých délkách odpovídajících preferencím lékaře a klinickým potřebám. Předběžně zakřivené a IJ prostředky nejsou vhodné pro femorální zavádění a nejsou k dispozici v délce 30 cm.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vychází z hmotnosti 12 cm katetru (9.64 g) a 24 cm katetru (12.19 g).

Poznámka:dle návodu k použití je toto zařízení kontraindikováno u pacientů se známými anebo suspektními alergiemi na materiály uvedené výše.

Kobalt v materiálu CMR:je složka nerezové oceli vyskytující se v přírodě. Na základě posouzení biokompatibility bylo zjištěno, že hlavní rizika nerezové oceli jsou spojena se zpracováním materiálu, zejména se svařováním, a nesouvisejí tedy se zamýšleným použitím zařízení. Není pravděpodobné, že by nerezové oceli použité v těchto zařízeních dosáhly úrovní expozice, které by způsobily karcinogenitu, mutagenitu nebo toxicitu pro reprodukci.

Informace o medicinálních látkách v zařízení: Nevztahuje se.

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Hemodialyzační katetry jsou centrálně umístěné přístupové trubice. Typický hemodialyzační katetr využívá tenkou flexibilní trubici. Trubice má dva otvory. Trubice vstupuje do veliké žíly. Touto žílou obvykle je vnitřní jugulární žíla. Krev se odčerpá prostřednictvím jednoho lumenu katetru. Krev protéká do dialyzačního stroje prostřednictvím separátní soupravy hadiček. Krev se následně zpracuje a filtruje. Krev se prostřednictvím druhého lumenu vrací do těla pacienta. Toto zařízení se používá v případě, pokud dialýza musí začít okamžitě. Pacienti nemusí mít funkční AV fistulu anebo štěp. Katetrizační hemodialýza se obvykle uskutečňuje na krátkodobém základě.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Všechny chirurgické zákroky jsou rizikové. Společnost Medcomp® implementovala procesy řízení rizik s cílem proaktivně hledat a redukovat tato rizika bez negativního vlivu profilu přínosů a rizik tohoto zařízení. Po uskutečnění těchto kroků některá zbytková rizika a nežádoucí události související s použitím tohoto produktu zůstávají v platnosti. Společnost Medcomp® zjistila, že všechna reziduální rizika jsou přijatelná vzhledem k předpokládaným klinickým přínosům katétru Duo-Split® a přínosům jiných podobných hemodialyzačních zařízení.

Varování a bezpečnostní opatření:

Varování platná pro katétr Duo-Split® jsou následující:

• Katetr nezavádějte do cév s trombózou.
• Neposouvejte drátěný vodič nebo katetr, pokud narazíte na neobvyklý odpor.
• Drátěný vodič nezavádějte ani nevytahujte z žádné komponenty násilím. Pokud dojde k poškození vodicího drátu, je třeba vodicí drát a všechny komponenty vyjmout jako jeden celek.
• Nesterilizujte opakovaně katetr ani příslušenství žádnou metodou.
• Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství opakovaně, protože by prostředek nemusel být dostatečně čistý a dekontaminovaný, a to by mohlo vést ke kontaminaci, poškození katetru, únavě prostředku nebo endotoxinové reakci.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud má otevřený nebo poškozený obal.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud jsou vidět jakékoli známky poškození produktu nebo je datum exspirace prošlé.
• Nepoužívejte ostré nástroje blízko nastavovacích linek nebo lumen katetru.
• Nepoužívejte nůžky pro odstraňování obvazu. Preventivní opatření platná pro katétr Duo-Split® jsou následující:
• Před každým zákrokem a po něm zkontrolujte lumen katetru a nástavce, zda nejsou poškozené.
• Abyste předešli nehodě, zajistěte bezpečnost všech zátek a spojů krevních hadiček před léčbou a mezi léčbami.
• S tímto katetrem používejte jen konektory Luer Lock (se závitem).
• Ve vzácném případě, kdy se hrdlo nebo konektor odpojí při zavedení nebo použití od jakékoli součásti, proveďte všechny nezbytné kroky a opatření, abyste zabránili ztrátě krve nebo vzduchové embolii a vyjměte katetr.
• Před pokusem o zavedení katetru se ujistěte, že jste obeznámeni s potenciálními komplikacemi a jejich nouzovou léčbou v případě, že se kterákoli z nich objeví.
• Opakované přetahování krevních linek, stříkaček a krytů sníží životnost konektoru a mohlo by vést k potenciálnímu selhání konektoru.
• V případě použití jiných svorek, než jsou dodány s touto soupravou, se poškodí katetr.
• Nesvorkujte blízko konektoru luer lock nebo hrdla katetru. Opakované svorkování hadičky na stejném místě může hadičku oslabit.
• Kobalt v materiálu CMR je složka nerezové oceli vyskytující se v přírodě. Na základě posouzení biokompatibility bylo zjištěno, že hlavní rizika nerezové oceli jsou spojena se zpracováním materiálu, zejména se svařováním, a nesouvisejí tedy se zamýšleným použitím zařízení. Není pravděpodobné, že by nerezové oceli použité v těchto zařízeních dosáhly úrovní expozice, které by způsobily karcinogenitu, mutagenitu nebo toxicitu pro reprodukci.

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): V době od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2023 bylo podáno 13 reklamací při celkovém počtu 43 251 prodaných jednotek, tj. celková míra reklamací byla 0,030 %. Nejdou vykazovány žádné událostí úmrtí. Žádné události nevedly k stažení zařízení z trhu v průběhu kontrolního období.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Klinická účinnost byla měřena pomocí parametrů včetně (kromě jiných) času setrvání, výsledků zavedení katetru a míry výskytu nežádoucích událostí. Kritické klinické parametry extrahované z těchto studií splňovali nejpřísnější standardy uváděné v pokynech. V rámci žádné klinické aktivity nebyly pozorovány žádné nežádoucí události a nebyly detekovány žádné nežádoucí události s vyšší mírou výskytu. Katétry Medcomp® STHD se jako součást vývoje prostředku podrobují testu simulovaného použití (použití po dobu 30 dnů), který musí úspěšně absolvovat. Katétr Duo-Split® toto testování úspěšně absolvoval. Klinické směrnice doporučují omezit používání dočasných netunelovaných dialyzačních katétrů bez manžety maximálně na 2 týdny (KDOQI 2019). I když katétry Medcomp® obsahují nerozložitelné polymery, mohou být plně funkční katétry vyjmuty z jiných důvodů, např. kvůli nezvládnutelné infekci nebo změně léčby. Publikovaná klinická literatura se z těchto důvodů ne vždy zaměřuje na fyzickou životnost katetrů. V případě katétrů Duo-Split® mělo 91 katétrů průměrnou dobu setrvání 7.1 dne [interval spolehlivosti 95 %: 5.9-8.3 dne], jak bylo zjištěno z dosavadních hlášení o klinickém používání. Na základě těchto informací je životnost katétrů Duo-Split® 30 dnů.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

Byly generovány klinické důkazy z publikované literatury a aktivit PMCF, které se specificky vztahují k známým a neznámým variantám předmětného zařízení. Ekvivalence v technické dokumentaci výrobce prokazuje, že klinické důkazy dostupné pro tyto varianty jsou reprezentativním vzorkem rozsahu variant zařízení obsažených ve skupině zařízení. Neexistují žádné klinické ani biologické rozdíly mezi variantami ve skupině předmětných zařízení a potenciální vliv technických rozdílů byl zdůvodněn.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické hodnocení zařízení nebyla použita žádná klinická zařízení před uvedením na trh.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

Zdroj:Souhrn publikované literatury

Hledání v dřívější klinické dokladové literatuře našlo jeden publikovaný článek popisující 6 specifických případů skupiny prostředků Duo-Split®. Hledání v nejnovější klinické dokladové literatuře nenašlo žádný další článek týkající se skupiny katétrů Duo-Split®. Článek zahrnoval nekontrolovanou studii (Mankus et al.). Literatura: Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Zdroj:PMCF_STHD_231

Datový soubor byl poskytnut Travisem Shadwickem, intervenčním technologem na Indiana University Health West Hospital v Avon, Indiana, Spojené státy americké. Datový soubor obsahuje informace o 92 případech zavedení katétru Duo-Split® s daty zavedení v rozpětí od 23. března 2020 do 27. února 2023 a daty vyjmutí (nebo poslední známé následné kontroly) v rozpětí od 13. dubna 2020 do 1. března 2023. Všechny údaje o zavedení jsou z Indiana University Health. Datový soubor byl pořízen 3. března 2023. Bylo shromážděno 92 případů rovných katétrů Duo-Split® zahrnujících several variant prostředků v různých délkách katétrů (15 cm, 20 cm, 24 cm, 30 cm). Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro katétry Medcomp Duo-Split®:

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Průzkum uživatelů Medcomp shromáždil odpovědi od odborného zdravotnického personálu obeznámeného se všemi nabídkami produktů od společnosti Medcomp. 20 respondentů odpovědělo, že oni sami nebo jejich instituce používají krátkodobé hemodialyzační katétry Medcomp, přičemž 2 z těchto respondentů používají prostředek Duo-Split®. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve střední hodnotě názorů uživatelů týkajících se krátkodobých hemodialyzačních katétrů v rámci výstupů současné účinnosti a bezpečnosti, nebo mezi typy zařízení, které by se vztahovaly k bezpečnosti anebo účinnosti. Od uživatelů krátkodobých hemodialyzačních katétrů Medcomp (n=20) byly shromážděny následující datové body:

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Při revizi údajů o katétrech Duo-Split® ze všech zdrojů je možné dojít k závěru, že přínosy předmětného prostředku převažují nad celkovými a individuálními riziky, když je prostředek použit podle pokynů výrobce. Podle názoru výrobce a expertního klinického hodnotitele jsou dokončené i probíhající aktivity dostačující pro podporu bezpečnosti, účinnosti a přijatelného profilu výhod a rizik předmětných zařízení.

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

S aktivitami PMCF nesouvisí žádná rizika, komplikace ani neočekávaná selhání zařízení.

6. Možné terapeutické alternativy

Pokyny ke klinickým postupům v rámci iniciativy hodnocení kvality výstupů při onemocnění ledvin (KDOQI) 2019 byly použity jako báze pro níže uvedená doporučení k léčbě.

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí