OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af anordningen, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Duo-Split®-kateter

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908298NW

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: F900201 - Katetre og sæt til midlertidig hæmodialyse

Anordningens klasse III

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: Juli 2005

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Gerhard Frömel Europæisk reguleringsekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Netherlands NB2797

Enhedsgruppering og varianter

De anordninger, som er omfattet af dette dokument, er alle sæt med korttids hæmodialysekatetre. Anordningens varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger distribueres som procedurebakker, i forskellige konfigurationer, herunder med tilbehør og supplerende anordninger (se afsnittet ”Tilbehør, som er tiltænkt anvendelse sammen med anordningen”).

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: Duo-Split®-katetrene er beregnet til brug hos voksne patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), for hvem øjeblikkelig central venøs vaskulær adgang til kortvarig hæmodialyse anses for at være nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Kateteret er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedspersonale. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er): Duo-Split®-kateteret er beregnet til kortvarig brug, hvor vaskulær adgang er nødvendig i mindre end 14 dage til hæmodialyse ved akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD).

Målpopulation(er): Duo-Split®-katetre er beregnet til brug hos voksne patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), for hvem øjeblikkelig central venøs vaskulær adgang til kortvarig hæmodialyse anses for at være nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Kateteret er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

• Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af kateterets eller kittets komponenter.
• Denne enhed er kontraindiceret til patienter, som viser tegn på alvorlig, ukontrolleret koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Duo-Split®-kateter

Beskrivelse af anordningen: Duo-Split®-kateter:Duo-Split®-kateteret fjerner og returnerer blod gennem to separate lumenpassager. Hvert lumen er forbundet til en forlængerslanger med farvekodede luer-hunkonnektorer. Overgangen mellem lumen og forlænger er placeret i en formet ansats. Kateterets lumen deles for at skabe to fritflydende lumener. Både arterielle og venøse lumen indeholder sidehuller. Kateteret indeholder bariumsulfat for at fremme visualisering under fluoroskopi eller røntgen. Kateteret er blevet testet ved flowhastigheder på op til 500 mL/min. Kateteret fås med et lige lumen og lige forlængelser (lige), forbuet lumen og lige forlængelser (forbuet/IJ) i forskellige længder for at imødekomme lægens præference og kliniske behov. De forbuede og IJ-anordninger er ikke egnede til lårbensindsættelse og er ikke tilgængelige med længden på 30 cm.

Enhedens navn: Duo-Split®-kateter

Beskrivelse af anordningen: Duo-Split®-kateter:Duo-Split®-kateteret fjerner og returnerer blod gennem to separate lumenpassager. Hvert lumen er forbundet til en forlængerslanger med farvekodede luer-hunkonnektorer. Overgangen mellem lumen og forlænger er placeret i en formet ansats. Kateterets lumen deles for at skabe to fritflydende lumener. Både arterielle og venøse lumen indeholder sidehuller. Kateteret indeholder bariumsulfat for at fremme visualisering under fluoroskopi eller røntgen. Kateteret er blevet testet ved flowhastigheder på op til 500 mL/min. Kateteret fås med et lige lumen og lige forlængelser (lige), forbuet lumen og lige forlængelser (forbuet/IJ) i forskellige længder for at imødekomme lægens præference og kliniske behov. De forbuede og IJ-anordninger er ikke egnede til lårbensindsættelse og er ikke tilgængelige med længden på 30 cm.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 12 cm-kateteret (9.64 g) og 24 cm-kateteret (12.19 g).

Bemærk:I henhold til brugsanvisningen er anordningen kontraindiceret til patienter med kendte eller mistænkte allergier over for ovennævnte materialer.

Bemærk:CMR-stoffet kobolt er en naturligt forekommende bestanddel af rustfrit stål. Baseret på en biokompatibilitetsevaluering blev det fastslået, at de største farer ved rustfrit stål er relateret til bearbejdningen af materialet, især svejsning, og derfor ikke gælder for den tilsigtede brug af anordningen. Det er usandsynligt, at rustfrit stål, der anvendes i disse anordninger, når op på eksponeringsniveauer, der vil have kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske effekter.

Information om lægemidler i anordningen: I/R.

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Hæmodialysekatetre er centralt placerede adgangsslanger. Et typisk kateter til hæmodialyse benytter en tynd, fleksibel slange. Slangen har to åbninger. Slangen løber ind i en stor vene. Venen er som regel vena jugularis interna. Blod løber tilbage gennem en af kateterets lumen. Blodet strømmer til dialysemaskinen gennem et separat slangesæt. Blodet behandles og filtreres derefter. Blodet returneres til patienten gennem den anden lumen. Denne enhed anvendes, når dialyse skal starte med det samme. Patienter må ikke have en/et fungerende AV-fistel eller -transplantat. Kateterhæmodialyse er normalt en kortsigtet behandling.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger Alle kirurgiske indgreb indebærer risici. Medcomp® har implementeret risikostyringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke fordele-risiko-profilen for anordningen. Efter afbødning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Medcomp® har fastslået, at alle restrisici er acceptable, når de tages i betragtning sammen med de forventede kliniske fordele ved Duo-Split®-kateteret og fordelene ved andre lignende hæmodialyseenheder.

Advarsler og forholdsregler

Der er angivet følgende advarsler for Duo-Split®-kateteret:

• Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose.
• Ledetråden eller kateteret må ikke fremføres, hvis der mærkes usædvanlig modstand.
• Der må ikke bruges tvang til at indføre eller tilbagetrække ledetråden fra en komponent. Hvis ledetråden bliver beskadiget, skal ledetråden og alt associeret tilbehør fjernes sammen.
• Kateteret eller tilbehør må ikke resteriliseres, uanset metode.
• Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. STERILISERET MED ETHYLENOXID
• Hverken kateter eller tilbehør må genbruges, da det eventuelt ikke vil være muligt at rengøre og dekontaminere anordningen tilstrækkeligt, hvilket kan føre til kontaminering, nedbrydning af kateteret, slid eller endotoksinreaktion.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis der ses nogen tegn på produktskade, eller den sidste anvendelsesdato er passeret.
• Skarpe instrumenter må ikke bruges i nærheden af forlængerslangen eller kateterlumenen.
• Der må ikke bruges en saks til at fjerne forbindinger. Der er angivet følgende forholdsregler for Duo-Split®-kateteret:
• Undersøg kateterlumen og -forlængere for skader før og efter hver behandling.
• Sørg for, at alle hætters og blodslangeforbindelsers sikkerhed sikres inden og mellem behandlinger for at forhindre ulykker.
• Brug kun luer lock (gevindskårne) konnektorer sammen med dette kateter.
• I det sjældne tilfælde at en ansats eller konnektor adskilles fra en komponent under anlæggelse eller brug, skal du tage alle nødvendige foranstaltninger og forholdsregler til at forebygge blodtab eller luftemboli og fjerne kateteret.
• Inden der gøres forsøg på kateteranlæggelse, skal du sikre, at du er bekendt med de potentielle komplikationer og deres akutte behandling, skulle nogen af dem opstå.
• Gentagen overstramning af blodslanger, sprøjter og hætter vil reducere konnektorers levetid og kan potentielt medføre, at konnektoren svigter.
• Kateteret bliver beskadiget, hvis der bruges andre klemmer end dem, der følger med dette kit.
• Undgå afklemning tæt på kateterets luer lock and ansats. Gentagen afklemning af slanger på samme sted kan svække slanger.
• CMR-stoffet kobolt er en naturligt forekommende bestanddel af rustfrit stål. Baseret på en biokompatibilitetsevaluering blev det fastslået, at de største farer ved rustfrit stål er relateret til bearbejdningen af materialet, især svejsning, og derfor ikke gælder for den tilsigtede brug af anordningen. Det er usandsynligt, at rustfrit stål, der anvendes i disse anordninger, når op på eksponeringsniveauer, der vil have kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske effekter.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) I perioden 1. januar 2019 til 31. december 2023 blev der indgivet 13 klager over 43,251 solgte anordninger, hvilket giver en samlet reklamationsprocent på 0,030 %. Der var ingen hændelser forbundet med dødsfald. Ingen hændelser resulterede i tilbagekaldelser i løbet af evalueringsperioden.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Klinisk ydeevne blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til holdetid, resultater af kateteranlæggelse og bivirkningshyppigheder. Kritiske kliniske parametre, der er taget fra disse undersøgelser, imødekom standarder, der er anført i retningslinjerne for State of the Art. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter. Medcomp® STHD-katetre gennemgår og skal bestå simuleret brugstest, der er beregnet til at replikere 30 dages brug som en del af udviklingen af katetrene. Duo-Split®-kateteret bestod disse tests. Kliniske retningslinjer anbefaler at begrænse brugen af midlertidige dialysekatetre uden manchetter og uden kanalanordning til maksimalt 2 uger (KDOQI 2019). Selvom materialerne i Medcomp®-katetre indeholder ikke-nedbrydelige polymerer, kan fuldt funktionelle katetre fjernes af andre årsager, såsom vedvarende infektion eller ændring af behandling. Derfor fokuserer publiceret klinisk litteratur ikke altid på et kateters fysiske levetid. For Duo-Split®-kateteret havde 91 katetre en gennemsnitlig holdetid på 7.1 dage [95 % CI: 5.9-8.3 dage], som er blevet iagttaget i klinisk brug rapporteret til dato. Baseret på disse oplysninger har Duo-Split®-katetrene en levetid på 30 dage.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Der er genereret klinisk evidens fra publiceret litteratur og PMCF-aktiviteter, som er specifik til kendte og ukendte varianter af forsøgsanordningen. En ækvivalens i fabrikantens tekniske dokumentation viser, at den kliniske evidens, der er tilgængelig for disse varianter, er repræsentativ for varianterne i sortimentet. Der er ingen kliniske eller biologiske forskelle mellem varianter i forsøgssortimentet, og den potentielle indvirkning af de tekniske forskelle er blevet rationaliseret.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske enheder inden markedsføring til anordningens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

Kilde:Sammenfatning af offentliggjort litteratur

Tidligere videnskabelige litteratursøgninger fandt en offentliggjorte litteraturartikel, der repræsenterede 6 tilfælde for Duo-Split®-sortimentet. Den seneste kliniske evidenssøgning fandt ingen yderligere artikler vedrørende Duo-Split®-sortimentet. Artiklen indeholdt en ukontrolleret undersøgelse (Mankus et al.). Bibliografi: Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two-Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Kilde:PMCF_STHD_231

Datasættet blev leveret af Travis Shadwick, som er en interventionsteknolog ved Indiana University Health West Hospital i Avon, Indiana, USA. Datasættet indeholder oplysninger om 92 tilfælde for indsættelse af Duo-Split® med indsættelsesdatoer fra 23. marts 2020 til 27. februar 2023 og datoerne for fjernelse (eller seneste kendte opfølgning) fra 13. april 2020 til 1. marts 2023. Alle indsættelsesdata er fra Indiana University Health. Datasættet blev indhentet 3. marts 2023. Der blev indsamlet 92 tilfælde for Duo-Split® inklusive flere varianter af anordninger med forskellig kateterlængde (15 cm, 20 cm, 24 cm og 30 cm) Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp Duo-Split®-katetre:

• Kilde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-brugerundersøgelsen indhentede svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med Medcomps produktudbud. 20 respondenter svarede, at de eller deres facilitet har brugt Medcomp-katetre til kortvarig hæmodialyse, hvor 2 af disse respondenter brugte Duo-Split®-anordningen. Der var ingen forskelle i gennemsnitlige brugersentimenter for katetre til langtidshæmodialyse på tværs af resultatmålinger af State of the Art-ydeevne og -sikkerhed eller mellem anordningstyper forbundet med sikkerhed og ydeevne. Følgende datapunkter blev indsamlet fra brugere af Medcomp-katetre til kortvarig hæmodialyse (n = 20):

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

Efter evaluering af data for Duo-Split®-katetre på tværs af alle kilder er det muligt at konkludere, at fordelene ved forsøgsanordningen opvejer de samlede og individuelle risici, når anordningen anvendes som tilsigtet af fabrikanten. Det er producentens og den kliniske sagkyndige bedømmers mening, at aktiviteter, både fuldførte og igangværende, er tilstrækkelige til at støtte forsøgsanordningernes sikkerhed, virkekraft og acceptable fordel/risiko-profil.

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af anordningen fra PMCF-aktiviteter.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger.

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik