RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public l’accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer les instructions d’utilisation comme document principal pour garantir une utilisation sûre du dispositif, ni à fournir des suggestions diagnostiques ou thérapeutiques aux utilisateurs ou aux patients visés. Ces informations sont disponibles en cliquant sur le lien suivant : https://medcomp.net/patientinformation

Documents applicables

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter Duo-Split®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 États-Unis

Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant US-MF-000008230

UDI-DI de base 00884908298NW

Description / texte de la nomenclature des dispositifs médicaux F900201 - Cathéters et kits d’hémodialyse temporaire

Classe de dispositif III

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Juillet 2005

Nom du mandataire autorisé et SRN Gerhard Frömel Expert en réglementation européenne Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Allemagne SRN : DE-AR-000005009

Nom de l’organisme notifié et numéro d’identification unique BSI Pays-Bas NB2797

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters d’hémodialyse à court terme. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux, dans diverses configurations incluant des accessoires et des dispositifs complémentaires (voir la section « Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif »).

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Duo-Split® sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux central immédiat en vue d’une hémodialyse à court terme est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter Duo-Split® est indiqué pour une utilisation à court terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse pour le traitement de l’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC).

Population(s) cible(s) Les cathéters Duo-Split® sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux central immédiat en vue d’une hémodialyse à court terme est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contre-indications et/ou limitations

• Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.
• Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non contrôlée.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Cathéter Duo-Split®

Description du dispositif Cathéter Duo-Split®: Le cathéter Duo-Split® retire et renvoie le sang à travers deux passages de lumière distincts. Chaque lumière est reliée à une ligne d’extension à l’aide de raccords Luer femelles à code couleur. La transition entre la lumière et l’extension est logée dans une embase moulée. Les lumières du cathéter sont divisées pour former deux lumières flottantes. Les lumières artérielles et veineuses contiennent toutes deux des orifices latéraux. Le cathéter intègre du sulfate de baryum pour faciliter la visualisation sous fluoroscopie ou radiographie. Le cathéter a été testé à des débits allant jusqu’à 500 ml/min. Le cathéter est disponible avec une lumière droite et des extensions droites (droit), une lumière pré-courbée et des extensions droites (pré-courbé/IJ) dans une grande variété de longueurs pour répondre aux préférences du médecin et aux besoins cliniques. Les dispositifs pré-courbés et IJ ne conviennent pas à l’insertion fémorale et ne sont pas disponibles dans la longueur de 30 cm.

Nom de l'appareil : Cathéter Duo-Split®

Description du dispositif Cathéter Duo-Split®: Le cathéter Duo-Split® retire et renvoie le sang à travers deux passages de lumière distincts. Chaque lumière est reliée à une ligne d’extension à l’aide de raccords Luer femelles à code couleur. La transition entre la lumière et l’extension est logée dans une embase moulée. Les lumières du cathéter sont divisées pour former deux lumières flottantes. Les lumières artérielles et veineuses contiennent toutes deux des orifices latéraux. Le cathéter intègre du sulfate de baryum pour faciliter la visualisation sous fluoroscopie ou radiographie. Le cathéter a été testé à des débits allant jusqu’à 500 ml/min. Le cathéter est disponible avec une lumière droite et des extensions droites (droit), une lumière pré-courbée et des extensions droites (pré-courbé/IJ) dans une grande variété de longueurs pour répondre aux préférences du médecin et aux besoins cliniques. Les dispositifs pré-courbés et IJ ne conviennent pas à l’insertion fémorale et ne sont pas disponibles dans la longueur de 30 cm.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages figurant dans le tableau ci-dessous sont basées sur les poids du cathéter de 12 cm (9.64 g) et du cathéter de 24 cm (12.19 g).

Remarque ::conformément aux instructions d’utilisation, le dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant des allergies avérées ou présumées aux matériaux susmentionnés.

Le cobalt, substance classée CMR, est un composant naturel de l’acier inoxydable.:Sur la base de l’évaluation de la biocompatibilité, il a été déterminé que les principaux risques des aciers inoxydables sont liés au traitement du matériau, en particulier au soudage, et ne s’appliquent donc pas à l’utilisation prévue du dispositif. Il est peu probable que les aciers inoxydables utilisés dans ces dispositifs atteignent des niveaux d’exposition susceptibles de provoquer une cancérogénicité, une mutagénicité ou une toxicité pour la reproduction.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Comment le dispositif atteint son mode d’action prévu Les cathéters d’hémodialyse sont des tubes d’accès placés de manière centrale. Un cathéter d’hémodialyse type utilise un tube fin et flexible. Le tube comprend deux ouvertures. Le tube est inséré dans une grande veine. La veine est généralement la veine jugulaire interne. Le sang est extrait par une lumière du cathéter. Le sang s’écoule vers l’appareil de dialyse par un jeu de tubulures distinct. Le sang est ensuite traité et filtré. Le sang retourne vers le patient par la deuxième lumière. Ce dispositif est utilisé lorsque la dialyse doit commencer immédiatement. Les patients peuvent ne pas présenter de fistule ou de greffe AV fonctionnelle. L’hémodialyse par cathéter est généralement pratiquée à court terme.

Informations sur la stérilisation Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Générations précédentes / variantes

Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif

Autres appareils ou produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'appareil :

4. Risques et mises en garde

Risques résiduels et effets indésirables Toutes les interventions chirurgicales comportent des risques. Medcomp® a mis en place des processus de gestion des risques afin d’identifier et d’atténuer ces risques de manière proactive dans la mesure du possible, sans nuire au rapport bénéfice/risque du dispositif. Après atténuation, des risques résiduels et la possibilité d’événements indésirables liés à l’utilisation de ce produit subsistent. Medcomp® a déterminé que tous les risques résiduels sont acceptables lorsqu’ils sont considérés par rapport aux avantages cliniques attendus du cathéter Duo-Split® et aux avantages d’autres dispositifs d’hémodialyse similaires.

Mises en garde et précautions

Les mises en garde énumérées pour le cathéter Duo-Split® sont les suivantes :

• N’insérez pas ce cathéter dans des vaisseaux thrombosés.
• Ne poussez pas le fil-guide ou le cathéter plus en avant en cas de résistance inhabituelle.
• Ne forcez pas lors de la pose ou du retrait du fil-guide sur un composant. Si le fil-guide est endommagé, le fil-guide et tout composant associé doivent être retirés ensemble.
• Ne restérilisez pas le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée.
• Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE.
• Ne réutilisez pas le cathéter ou les accessoires car le dispositif n’a peut-être pas été correctement nettoyé et décontaminé, ce qui peut entraîner une contamination, une détérioration du cathéter, une usure du dispositif ou une réaction aux endotoxines.
• N’utilisez pas le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré.
• N’utilisez pas le cathéter ni les accessoires si un quelconque signe de détérioration est décelé ou si la date limite d’utilisation est dépassée.
• N’utilisez pas d’instruments tranchants à proximité de la tubulure d’extension ou de la lumière du cathéter.
• N’utilisez pas de ciseaux pour enlever le pansement. Les précautions énumérées pour le cathéter Duo-Split® sont les suivantes :
• Vérifiez l’absence de dommages sur la lumière du cathéter et les extensions avant et après chaque traitement.
• Afin d’éviter les accidents, vérifiez tous les bouchons et raccords de tubulures avant et entre les traitements.
• Utilisez uniquement des raccords Luer Lock (filetés) avec ce cathéter.
• Dans le cas rare où une embase ou un raccord viendrait à se séparer d’un des composants lors de la mise en place ou de l’utilisation, prenez toutes les mesures et précautions nécessaires afin d’éviter un saignement ou une embolie gazeuse et enlever le cathéter.
• Avant toute tentative d’introduction du cathéter, veillez à vous familiariser avec les complications éventuelles et leur traitement d’urgence dans le cas où l’une d’elles se produirait.
• Un serrage répété des lignes sanguines, des seringues et des bouchons accentuera l’usure du raccord et peut lui faire perdre de son efficacité.
• Le cathéter sera endommagé si des clamps autres que ceux fournis avec ce kit sont utilisés.
• Évitez tout clampage à proximité du raccord Luer Lock et de l’embase du cathéter. Le clampage de la tubulure au même endroit à plusieurs reprises peut fragiliser cette dernière.
• Le cobalt, substance classée CMR, est un composant naturel de l’acier inoxydable. Sur la base de l’évaluation de la biocompatibilité, il a été déterminé que les principaux risques des aciers inoxydables sont liés au traitement du matériau, en particulier au soudage, et ne s’appliquent donc pas à l’utilisation prévue du dispositif. Il est peu probable que les aciers inoxydables utilisés dans ces dispositifs atteignent des niveaux d’exposition susceptibles de provoquer une cancérogénicité, une mutagénicité ou une toxicité pour la reproduction.

Autres aspects pertinents de la sécurité(ex. : mesures correctives de sécurité, etc.) Sur la période du 1er janvier 2019 au 31 décembre 2023, 13 réclamations ont été enregistrées pour 43 251 unités vendues, soit un taux de réclamation global de 0,030 %. Aucun événement lié au décès n’a été rapporté. Aucun événement n’a donné lieu à un rappel au cours de la période considérée.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Résumé des données cliniques relatives au dispositif en question

Les performances cliniques ont été mesurées à l’aide de paramètres comprenant, sans s’y limiter, le temps de séjour, les résultats d’introduction du cathéter et les taux d’événements indésirables. Les paramètres cliniques critiques extraits de ces études étaient conformes aux normes établies dans les directives concernant les techniques les plus récentes. Aucun événement indésirable imprévu ni aucun autre taux élevé d’événements indésirables n’a été détecté au cours des activités cliniques. Les cathéters Medcomp® HDTC sont soumis aux, et doivent réussir les tests d’utilisation simulée visant à reproduire une utilisation de 30 jours dans le cadre du développement du dispositif. Le cathéter Duo-Split® a réussi ces tests. Les directives cliniques recommandent de limiter l’utilisation des cathéters de dialyse temporaires, non collés et non tunnellisés à un maximum de 2 semaines (KDOQI 2019). Bien que les cathéters Medcomp® ne contiennent pas de matériaux qui se détériorent au fil du temps, les cathéters entièrement fonctionnels peuvent être retirés pour d’autres raisons, telles qu’une infection réfractaire ou un changement de traitement. Pour ces raisons, la littérature clinique publiée ne met pas toujours l’accent sur la durée de vie physique d’un cathéter. Dans le cas du cathéter Duo-Split®, 91 cathéters présentaient un temps de séjour moyen de 7.1 jours [IC de 95 % : 5.9 - 8.3 jours] qui a été identifiée dans l’utilisation clinique rapportée à ce jour. Sur la base de ces informations, les cathéters Duo-Split® ont une durée de vie de 30 jours.

Résumé des données cliniques relatives au dispositif équivalent (le cas échéant)

Des données cliniques probantes provenant de la littérature publiée et des activités de PMCF ont été générées spécifiquement pour les variantes connues et inconnues du dispositif en question. Une équivalence dans la documentation technique du fabricant démontre que les données cliniques probantes disponibles pour ces variantes sont représentatives de la diversité de variantes de dispositifs dans la gamme de dispositifs. Il n’existe aucune différence clinique ou biologique entre les variantes de la gamme de dispositifs en question, et l’impact potentiel des différences techniques a été rationalisé.

Résumé des données cliniques issues des investigations préalables à la mise sur le marché (le cas échéant)

Aucun dispositif clinique pré-commercialisé n’a été utilisé pour l’évaluation clinique du dispositif.

Résumé des données cliniques provenant d’autres sources :

Source:Résumé de la littérature publiée

Les recherches de données cliniques probantes précédentes dans la littérature publiée ont révélé un article représentant 6 cas spécifiques à la gamme de dispositifs Duo-Split®. Les recherches de données cliniques probantes les plus récentes n’ont révélé aucun article supplémentaire concernant la gamme de dispositifs Duo-Split®. Cet article comprenait une étude non contrôlée (Mankus et al.). Bibliographie : Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two-Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Source:PMCF_STHD_231

L’ensemble de données a été fourni par Travis Shadwick, technologue interventionnel à l’Indiana University Health West Hospital à Avon, Indiana, États-Unis d’Amérique. L’ensemble de données comprend des informations sur 92 cas d’insertion de cathéters Duo-Split® avec des dates d’insertion allant du 23 mars 2020 au 27 février 2023 et des dates de retrait (ou de dernier suivi connu) allant du 13 avril 2020 au 1er mars 2023. Toutes les données d’insertion proviennent de l’Indiana University Health. L’ensemble de données a été obtenu le 3 mars 2023. 92 cas de cathéters droits Duo-Split® incluant plusieurs variantes de cathéters de différentes longueurs (15 cm, 20 cm, 24 cm, 30 cm) ont été collectés. Les mesures de résultats suivantes ont été confirmées comme étant conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performance les plus récentes dans la littérature publiée pour les cathéters Duo-Split® Medcomp.

• Source:PMCF_Medcomp_211

L’enquête réalisée auprès des utilisateurs de Medcomp a permis d’obtenir des réponses du personnel soignant familiarisé avec un certain nombre de produits proposés par Medcomp. 20 personnes interrogées ont répondu qu’elles-mêmes ou leur établissement ont utilisé des cathéters d’hémodialyse à court terme Medcomp, 2 d’entre elles ayant utilisé le dispositif Duo-Split®. Aucune différence n’a été relevée dans le taux moyen de ressenti des utilisateurs de cathéters d’hémodialyse à court terme entre les mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes ou entre les types de dispositifs en ce qui concerne la sécurité ou les performances. Les points de données suivants ont été recueillis auprès des utilisateurs de cathéters d’hémodialyse à court terme Medcomp (n = 20) :

Résumé global de la sécurité et des performances cliniques

Après examen des données de toutes les sources pour le cathéter Duo-Split®, il est possible de conclure que les bénéfices du dispositif en question l’emportent sur les risques globaux et individuels lorsque le dispositif est utilisé comme prévu par le fabricant. Le fabricant et l’expert évaluateur clinique sont d’avis que les activités, qu’elles soient achevées ou en cours, sont suffisantes pour étayer l’innocuité, l’efficacité et le profil bénéfices/risques acceptable des dispositifs en question.

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en cours ou prévu

Aucun risque émergent, aucune complication ni aucune défaillance inattendue du dispositif n’ont été détectés dans le cadre des activités de PMCF.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Profil et formation suggérés pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin.

8. Référence à toutes les normes harmonisées et aux spécifications communes (CS) appliquées

Historique des révisions