ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τις Οδηγίες Χρήσης ως το κύριο έγγραφο για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της συσκευής, ούτε προορίζεται να παρέχει διαγνωστικές ή θεραπευτικές προτάσεις σε προοριζόμενους χρήστες ή ασθενείς.

Ισχύοντα έγγραφα

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρας Duo-Split®

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης του κατασκευαστή (SRN) US-MF-000008230

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908298NW

Περιγραφή / κείμενο ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων F900201 - Προσωρινοί καθετήρες και κιτ αιμοκάθαρσης

Κατηγορία συσκευής III

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Ιούλιος 2005

Επωνυμία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και SRN Gerhard Frömel, Ευρωπαίος ρυθμιστικός εμπειρογνώμονας, Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Γερμανία, SRN: DE-AR-000005009

Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού και ενιαίος αριθμός αναγνώρισης BSI Netherlands NB2797

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εγγράφου είναι όλα τα σετ καθετήρων αιμοκάθαρσης βραχυπρόθεσμης διάρκειας. Οι αριθμοί εξαρτημάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι, σε διάφορες διαμορφώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και των βοηθητικών συσκευών (βλ. ενότητα “Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν”).

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες Duo-Split® προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας Duo-Split® ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη χρήση όπου απαιτείται αγγειακή πρόσβαση για λιγότερες από 14 ημέρες για το σκοπό της αιμοκάθαρσης για οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD).

Στοχευόμενος(οι) πληθυσμός(οι) Οι καθετήρες Duo-Split® προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις ή/και περιορισμοί

• Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ.
• Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή της πήξης ή θρομβοπενία.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Duo-Split®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Καθετήρας Duo-Split®: Ο καθετήρας Duo-Split® αφαιρεί και επιστρέφει αίμα μέσω δύο διαχωρισμένων διόδων αυλού. Κάθε αυλός συνδέεται σε μια γραμμή προέκτασης με χρωματικά κωδικοποιημένα θηλυκά βύσματα luer. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και προέκτασης φυλάσσεται εντός καλουπιού. Οι αυλοί του καθετήρα χωρίζονται για να σχηματίσουν δύο αυλούς ελεύθερης διακύμανσης. Τόσο ο αρτηριακός όσο και ο φλεβικός αυλός περιέχουν πλευρικές οπές. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο προκειμένου για τη διευκόλυνση της απεικόνισης υπό ακτινοσκόπηση ή ακτινογραφία. Ο καθετήρας έχει ελεγχθεί σε ρυθμούς ροής έως 500 mL/min. Ο καθετήρας διατίθεται με ευθύγραμμο αυλό και ευθείες προεκτάσεις (ευθύγραμμος), προσυσπειρωμένο αυλό και ευθείες προεκτάσεις (προσυσπειρωμένος/IJ), σε διάφορα μήκη για να ικανοποιεί τις προτιμήσεις του γιατρού και τις κλινικές ανάγκες. Τα προσυσπειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα IJ δεν είναι κατάλληλα για μηριαία εισαγωγή και δεν διατίθενται σε μήκος 30 cm.

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Duo-Split®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Καθετήρας Duo-Split®: Ο καθετήρας Duo-Split® αφαιρεί και επιστρέφει αίμα μέσω δύο διαχωρισμένων διόδων αυλού. Κάθε αυλός συνδέεται σε μια γραμμή προέκτασης με χρωματικά κωδικοποιημένα θηλυκά βύσματα luer. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και προέκτασης φυλάσσεται εντός καλουπιού. Οι αυλοί του καθετήρα χωρίζονται για να σχηματίσουν δύο αυλούς ελεύθερης διακύμανσης. Τόσο ο αρτηριακός όσο και ο φλεβικός αυλός περιέχουν πλευρικές οπές. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο προκειμένου για τη διευκόλυνση της απεικόνισης υπό ακτινοσκόπηση ή ακτινογραφία. Ο καθετήρας έχει ελεγχθεί σε ρυθμούς ροής έως 500 mL/min. Ο καθετήρας διατίθεται με ευθύγραμμο αυλό και ευθείες προεκτάσεις (ευθύγραμμος), προσυσπειρωμένο αυλό και ευθείες προεκτάσεις (προσυσπειρωμένος/IJ), σε διάφορα μήκη για να ικανοποιεί τις προτιμήσεις του γιατρού και τις κλινικές ανάγκες. Τα προσυσπειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα IJ δεν είναι κατάλληλα για μηριαία εισαγωγή και δεν διατίθενται σε μήκος 30 cm.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα εύρη ποσοστών στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στα βάρη του καθετήρα 12 cm (9.64 g) και του καθετήρα 24 cm (12.19 g).

Σημείωση:σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες στα παραπάνω υλικά.

Η ουσία CMR κοβάλτιο είναι ένα φυσικό συστατικό του ανοξείδωτου χάλυβα.:Με βάση την αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας διαπιστώθηκε ότι οι κύριοι κίνδυνοι των ανοξείδωτων χαλύβων σχετίζονται με την επεξεργασία του υλικού, ειδικά με τη συγκόλληση, επομένως δεν ισχύουν κατά την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής. Οι ανοξείδωτοι χάλυβες που χρησιμοποιούνται σε αυτές τις συσκευές είναι απίθανο να φθάσουν σε επίπεδα έκθεσης που θα προκαλέσουν καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση ή τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ.

Πώς η συσκευή επιτυγχάνει τον προβλεπόμενο τρόπο λειτουργίας της Οι καθετήρες αιμοκάθαρσης είναι κεντρικά τοποθετημένοι σωλήνες πρόσβασης. Ένας τυπικός καθετήρας αιμοκάθαρσης χρησιμοποιεί έναν λεπτό, εύκαμπτο σωλήνα. Ο σωλήνας έχει δύο ανοίγματα. Ο σωλήνας εισάγεται σε μια μεγάλη φλέβα. Η φλέβα είναι συνήθως η έσω σφαγίτιδα φλέβα. Το αίμα αναρροφάται μέσω ενός αυλού του καθετήρα. Το αίμα ρέει στο μηχάνημα αιμοκάθαρσης μέσω ενός ξεχωριστού σετ σωλήνων. Το αίμα στη συνέχεια υποβάλλεται σε επεξεργασία και φιλτράρεται. Το αίμα επιστρέφει στον ασθενή μέσω του δεύτερου αυλού. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όταν η αιμοκάθαρση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Οι ασθενείς μπορεί να μην έχουν λειτουργικό κολποκοιλιακό συρίγγιο ή μόσχευμα. Η αιμοκάθαρση του καθετήρα πραγματοποιείται συνήθως σε βραχυπρόθεσμη βάση.

Πληροφορίες αποστείρωσης Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Προηγούμενες γενιές / παραλλαγές

Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το προϊόν

Άλλες συσκευές ή προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή:

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες Όλες οι χειρουργικές διαδικασίες ενέχουν κινδύνους. Η Medcomp® έχει εφαρμόσει διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου για να εντοπίσει και να μετριάσει προληπτικά αυτούς τους κινδύνους στο μέτρο του δυνατού, χωρίς να επηρεάσει αρνητικά το προφίλ οφέλους-κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μετά τον μετριασμό, οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι και η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση αυτού του προϊόντος παραμένουν. Η Medcomp® έχει διαπιστώσει ότι όλοι οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί όταν εξετάζονται σε σχέση με τα αναμενόμενα κλινικά οφέλη του καθετήρα Duo-Split® και τα οφέλη άλλων παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων αιμοκάθαρσης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Παρατίθενται οι εξής προειδοποιήσεις για τον καθετήρα Duo-Split®:

• Μην εισάγετε τον καθετήρα σε αγγεία που έχουν υποστεί θρόμβωση.
• Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή τον καθετήρα εάν συναντήσετε ασυνήθιστη αντίσταση.
• Μην εισάγετε ή αποσύρετε το οδηγό σύρμα με δύναμη από οποιοδήποτε εξάρτημα. Εάν το οδηγό σύρμα υποστεί ζημιά, το οδηγό σύρμα και οποιοδήποτε σχετικό εξάρτημα πρέπει να αφαιρεθούν μαζί.
• Μην επαναποστειρώνετε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα με οποιονδήποτε τρόπο.
• Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα, καθώς ενδέχεται να μην έχει καθαριστεί και απολυμανθεί επαρκώς η συσκευή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση, διάσπαση του καθετήρα, βλάβη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αντίδραση στην ενδοτοξίνη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν η συσκευασία έχει διαρραγεί ή έχει υποστεί βλάβη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν είναι ορατό οποιοδήποτε σημάδι φθοράς του προϊόντος ή αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα κοντά στους σωλήνες προέκτασης ή στον αυλό του καθετήρα.
• Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι για την αφαίρεση επιδέσμων. Παρατίθενται οι εξής προφυλάξεις για τον καθετήρα Duo-Split®:
• Ελέγχετε τον αυλό και τις προεκτάσεις του καθετήρα πριν και μετά από κάθε θεραπεία για τυχόν φθορές.
• Για την αποφυγή ατυχημάτων, ελέγχετε την ασφάλεια όλων των πωμάτων και των συνδέσεων γραμμής αίματος πριν και μετά από κάθε θεραπεία.
• Χρησιμοποιείτε μόνο συνδέσμους τύπου Luer Lock (με σπείρωμα) με τον συγκεκριμένο καθετήρα.
• Στη σπάνια περίπτωση που μια πλήμνη ή ένας σύνδεσμος αποσπαστεί από κάποιο εξάρτημα κατά τη διάρκεια της εισαγωγής ή χρήσης, εκτελέστε όλα τα απαραίτητα βήματα και μέτρα προφύλαξης για την αποτροπή της απώλειας αίματος ή της εμβολής αέρα και αφαιρέστε τον καθετήρα.
• Πριν επιχειρήσετε την εισαγωγή του καθετήρα, πρέπει να εξοικειωθείτε με τις πιθανές επιπλοκές και την επείγουσα αντιμετώπισή τους σε περίπτωση εμφάνισής τους.
• Σε περίπτωση επανειλημμένης υπερβολικής σύσφιξης των γραμμών αίματος, των συρίγγων και των πωμάτων, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στον σύνδεσμο και να μειωθεί η διάρκεια ζωής του.
• Ο καθετήρας θα υποστεί ζημιά εάν χρησιμοποιηθεί διαφορετικός σφιγκτήρας από αυτόν που παρέχεται με το συγκεκριμένο κιτ.
• Μην τοποθετείτε σφιγκτήρες κοντά στους συνδέσμους τύπου Luer Lock and την πλήμνη του καθετήρα. Η τοποθέτηση του σφιγκτήρα επανειλημμένα στην ίδια θέση μπορεί να φθείρει στους σωλήνες.
• Η ουσία CMR κοβάλτιο είναι ένα φυσικό συστατικό του ανοξείδωτου χάλυβα. Με βάση την αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας διαπιστώθηκε ότι οι κύριοι κίνδυνοι των ανοξείδωτων χαλύβων σχετίζονται με την επεξεργασία του υλικού, ειδικά με τη συγκόλληση, επομένως δεν ισχύουν κατά την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής. Οι ανοξείδωτοι χάλυβες που χρησιμοποιούνται σε αυτές τις συσκευές είναι απίθανο να φθάσουν σε επίπεδα έκθεσης που θα προκαλέσουν καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση ή τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή.

Λοιπές πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια(π.χ. επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας, κ.λπ.) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως την 31η Δεκεμβρίου 2023 καταγράφηκαν 13 καταγγελίες για 43,251 πωληθείσες μονάδες, με το συνολικό ποσοστό καταγγελιών να ανέρχεται στο 0,030%. Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σχετιζόμενα με θάνατο. Κανένα συμβάν δεν οδήγησε σε ανάκληση κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Περίληψη των κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν

Η κλινική απόδοση μετρήθηκε με τη χρήση παραμέτρων που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρόνο παραμονής, τα αποτελέσματα της εισαγωγής του καθετήρα και τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι κρίσιμες κλινικές παράμετροι που εξήχθησαν από αυτές τις μελέτες πληρούσαν τα πρότυπα που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές αναφορικά με την τεχνολογία αιχμής. Δεν υπήρξαν απρόβλεπτες ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες υψηλές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν σε καμία από τις κλινικές δραστηριότητες. Οι καθετήρες STHD της Medcomp® υποβάλλονται και πρέπει να υποβληθούν επιτυχώς σε προσομοιωμένη δοκιμή χρήσης με σκοπό την αναπαραγωγή 30 ημερών χρήσης ως μέρος της ανάπτυξης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο καθετήρας Duo-Split® πέρασε επιτυχώς αυτή τη δοκιμή. Οι κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες συνιστούν τον περιορισμό της χρήσης προσωρινών καθετήρων αιμοκάθαρσης χωρίς περιχειρίδες, χωρίς σήραγγα σε μέγιστο διάστημα 2 εβδομάδων (KDOQI 2019). Αν και τα υλικά καθετήρων της Medcomp® περιέχουν μη αποικοδομήσιμα πολυμερή, οι πλήρως λειτουργικοί καθετήρες μπορούν να αφαιρεθούν για άλλους λόγους, όπως για παράδειγμα για την αντιμετώπιση μιας ανθεκτικής λοίμωξης, την αλλαγή της θεραπείας. Η δημοσιευμένη κλινική βιβλιογραφία δεν επικεντρώνεται πάντα στη φυσική διάρκεια ζωής ενός καθετήρα για αυτούς τους λόγους. Στην περίπτωση του καθετήρα Duo-Split®, 91 καθετήρες είχαν μέσο χρόνο παραμονής 7.1 ημέρες [95%CI: 5.9-8.3 ημέρες] σύμφωνα με την κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, οι καθετήρες Duo-Split® έχουν διάρκεια ζωής 30 ημερών.

Περίληψη κλινικών δεδομένων σχετιζόμενων με την αντίστοιχη συσκευή (αν ισχύει)

Τα κλινικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ) έχουν παραχθεί ειδικά για γνωστές και άγνωστες παραλλαγές του υπό εξέταση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η ισοδυναμία στην τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή καταδεικνύει ότι τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για αυτές τις παραλλαγές είναι αντιπροσωπευτικά του εύρους των παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην οικογένεια προϊόντων. Δεν υπάρχουν κλινικές ή βιολογικές διαφορές μεταξύ παραλλαγών εντός της οικογένειας του εν λόγω προϊόντος και οι πιθανές επιπτώσεις των τεχνικών διαφορών έχουν εξορθολογιστεί.

Περίληψη κλινικών δεδομένων από έρευνες προ της διάθεσης στην αγορά (αν ισχύει)

Δεν χρησιμοποιήθηκαν ιατροτεχνολογικά προϊόντα προ της διάθεσης στην αγορά για την κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Περίληψη των κλινικών δεδομένων από άλλες πηγές:

Πηγή:Περίληψη δημοσιευμένης βιβλιογραφίας

Προηγούμενες έρευνες βιβλιογραφίας κλινικής τεκμηρίωσης επέστρεψαν δέκα δημοσιευμένα άρθρα της βιβλιογραφίας που αντιπροσωπεύουν 6 περιπτώσεις της οικογένειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων Duo-Split®. Η πιο πρόσφατη έρευνα κλινικής τεκμηρίωσης δεν επέστρεψε δημοσιευμένα άρθρα βιβλιογραφίας που να σχετίζονται με την οικογένεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων Duo-Split®. Το άρθρο περιελάμβανε μια μη ελεγχόμενη μελέτη (Mankus et al.). Βιβλιογραφία: Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two-Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Πηγή:PMCF_STHD_231

Το σύνολο δεδομένων παρασχέθηκε από τον Travis Shadwick, επεμβατικό τεχνολόγο στο Indiana University Health West Hospital στο Avon, της Ιντιάνα, των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής. Το σύνολο δεδομένων περιλαμβάνει πληροφορίες για 92 περιπτώσεις εισαγωγής Duo-Split®, με ημερομηνίες εισαγωγής που κυμαίνονται από τις 23 Μαρτίου 2020 έως τις 27 Φεβρουαρίου 2023 και ημερομηνίες αφαίρεσης (ή τελευταίας γνωστής παρακολούθησης) που κυμαίνονται από τις 13 Απριλίου 2020 έως την 1η Μαρτίου 2023. Όλα τα δεδομένα εισαγωγής προέρχονται από το Indiana University Health. Το σύνολο δεδομένων ελήφθη στις 3 Μαρτίου 2023. Καταγράφηκαν 92 περιπτώσεις ευθύγραμμων καθετήρων Duo-Split® συμπεριλαμβανομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων με διαφορετικά μήκη καθετήρα (15 cm, 20 cm, 24 cm, 30 cm). Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση για καθετήρες Duo-Split® της Medcomp.

• Πηγή:PMCF_Medcomp_211

Η έρευνα χρηστών της Medcomp έλαβε απαντήσεις από υγειονομικό προσωπικό που είναι εξοικειωμένο με τη γκάμα προϊόντων της Medcomp. 20 από τους ερωτηθέντες απάντησαν ότι οι ίδιοι ή οι εγκαταστάσεις τους έχουν χρησιμοποιήσει καθετήρες αιμοκάθαρσης βραχείας διαρκείας της Medcomp, με 2 από τους ερωτηθέντες να χρησιμοποιούν το ιατροτεχνολογικό προϊόν Duo-Split®. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις γνώμες των χρηστών για τους καθετήρες αιμοκάθαρσης βραχείας διάρκειας αναφορικά με τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση ή μεταξύ των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με την ασφάλεια ή την απόδοση. Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων συλλέχθηκαν από χρήστες καθετήρων αιμοκάθαρσης βραχυπρόθεσμης διαρκείας της Medcomp (n = 20):

Γενική περίληψη κλινικής ασφάλειας και απόδοσης

Μετά από επανεξέταση των δεδομένων του καθετήρα Duo-Split® από όλες τις πηγές, είναι δυνατόν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι τα οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπερτερούν των συνολικών και μεμονωμένων κινδύνων, όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή. Η γνωμάτευση του κατασκευαστή και του αξιολογητή του κλινικού εμπειρογνώμονα είναι ότι οι δραστηριότητες, τόσο οι ολοκληρωμένες όσο και οι εξελισσόμενες, επαρκούν για την υποστήριξη της ασφάλειας, της αποδοτικότητας και του αποδεκτού προφίλ οφέλους/κινδύνου των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Συνεχής ή προγραμματισμένη κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Δεν έχουν εντοπιστεί αναδυόμενοι κίνδυνοι, επιπλοκές ή απροσδόκητες αστοχίες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τις δραστηριότητες της ΚΠΜΔΑ.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές της Πρωτοβουλίας για την ποιότητα των αποτελεσμάτων νεφρικών παθήσεων (KDOQI) 2019 έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενο προφίλ και εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

8. Αναφορά σε τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές (CS) που εφαρμόζονται

Ιστορικό αναθεώρησης