DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem. Informācija atrodama šajā saitē: https://medcomp.net/patientinformation

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Duo-Split® katetrs

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908298NW

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts F900201 – pagaidu hemodialīzes katetri un komplekti

Ierīces klase III

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts 2005. gada jūlijs

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Gerhard Frömel, Eiropas regulējuma eksperts, Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfelsa (Braunfels), Vācija, VRN: DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Nīderlande NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir ilgtermiņa hemodialīzes katetru komplekti. Ierīces daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi dažādās konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi”).

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Duo-Split® katetri paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (ANB) vai hronisku nieru slimību (HNS), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama tūlītēja centrālā venozo asinsvadu piekļuve īslaicīgai hemodialīzei. Paredzēts, ka katetra izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs katetra stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Duo-Split® katetrs paredzēts īstermiņa lietošanai gadījumos, kad hemodialīzes nolūkos akūtu nieru bojājumu (ANB) vai hronisku nieru slimību (HNS) ārstēšanai piekļuve asinsvadiem ir nepieciešama 14 dienas vai mazāk.

Mērķgrupa(s) Duo-Split® katetri paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (ANB) vai hronisku nieru slimību (HNS), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama tūlītēja centrālā venozo asinsvadu piekļuve īslaicīgai hemodialīzei. Katetru nav ieteicams lietot pediatrijas pacientiem.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• Zināmas vai iespējamas alerģijas pret kādu no komponentiem katetra komplektā.
• Šī ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar smagu, nekontrolētu koagulopātiju vai trombocitopēniju.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Duo-Split® katetrs

Ierīces apraksts Duo-Split® katetrs Duo-Split® katetrs aizvada un atgriež asinis pa diviem atdalītiem lūmena kanāliem. Katrs lūmens ir savienots ar pagarinājuma līniju ar krāsainiem aptverošā tipa savienotājiem. Pāreja starp lūmenu un pagarinātāju atrodas veidotā mezglā. Katetra lūmeni ir sadalīti, veidojot divus nefiksētus lūmenus. Gan artēriju, gan vēnu lūmeniem ir sānu caurumi. Lai atvieglotu vizualizāciju fluoroskopijā vai rentgenogrāfijā, katetra sastāvā ir bārija sulfāts. Katetrs ir pārbaudīts ar plūsmas ātrumu līdz 500 ml/min. Katetrs ir pieejams ar taisnu lūmenu un taisniem pagarinājumiem (taisns), liektu lūmenu un taisniem pagarinājumiem (liekts/IJ), dažāda garuma, lai pielāgotos ārsta vēlmēm un klīniskām vajadzībām. Liektās un IJ ierīces nav piemērotas ievietošanai femorālajā artērijā un nav pieejamas 30 cm garumā.

Ierīces nosaukums: Duo-Split® katetrs (Raulerson IJ)

Ierīces apraksts Duo-Split® katetrs Duo-Split® katetrs aizvada un atgriež asinis pa diviem atdalītiem lūmena kanāliem. Katrs lūmens ir savienots ar pagarinājuma līniju ar krāsainiem aptverošā tipa savienotājiem. Pāreja starp lūmenu un pagarinātāju atrodas veidotā mezglā. Katetra lūmeni ir sadalīti, veidojot divus nefiksētus lūmenus. Gan artēriju, gan vēnu lūmeniem ir sānu caurumi. Lai atvieglotu vizualizāciju fluoroskopijā vai rentgenogrāfijā, katetra sastāvā ir bārija sulfāts. Katetrs ir pārbaudīts ar plūsmas ātrumu līdz 500 ml/min. Katetrs ir pieejams ar taisnu lūmenu un taisniem pagarinājumiem (taisns), liektu lūmenu un taisniem pagarinājumiem (liekts/IJ), dažāda garuma, lai pielāgotos ārsta vēlmēm un klīniskām vajadzībām. Liektās un IJ ierīces nav piemērotas ievietošanai femorālajā artērijā un nav pieejamas 30 cm garumā.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Procentu diapazons turpmākajā tabulā ir balstīts uz 12 cm katetra (9.64 g) un 24 cm (12.19 g) katetra svaru.

Piezīme:Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.

Brīdinājumi:CMR viela kobalts ir dabā sastopama nerūsējošā tērauda sastāvdaļa. Pamatojoties uz bioloģiskās saderības novērtējumu, tika konstatēts, ka nerūsējošā tērauda galvenie apdraudējumi ir saistīti ar materiāla apstrādi, jo īpaši metināšanu, tāpēc tie nav piemērojami paredzētajam ierīces lietojumam. Maz ticams, ka šajās ierīcēs izmantotais nerūsējošais tērauds sasniegs iedarbības līmeni, kas izraisītu kancerogenitāti, mutagenitāti vai reproduktīvo toksiskumu.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A.

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Hemodialīzes katetri ir centrāli novietotas pieejas caurules. Tipiskam hemodialīzes katetram ir tieva, lokana caurule. Caurulei ir divas atveres. Caurule ieiet lielākajā vēnā. Vēna parasti ir iekšējā jūga vēna. Asinis tiek izvadītas no viena katetra lūmena. Asinis plūst uz dialīzes iekārtu pa atsevišķu cauruļu komplektu. Asinis tad tiek apstrādātas un filtrētas. Asinis nonāk atpakaļ pacienta ķermenī pa otru lūmenu. Ierīci izmanto, kad uzreiz jāuzsāk dialīze. Pacientam var nebūt funkcionējoša AV fistula vai transplantāts. Katetra hemodialīze parasti notiek īslaicīgi.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp® ir ieviesti riska pārvaldības procesi, lai proaktīvi noteiktu un iespējami mazinātu šos riskus bez negatīvas ietekmes uz ierīces ieguvumu–riska profilu. Pēc riska mazināšanas pasākumiem, šī produkta lietošanai nenovērstu risku un blakusparādību iespējamība paliek. Medcomp® noteica, ka visi nenovērstie riski ir pieņemami, ņemot vērā Duo-Split® katetra klīniskos ieguvumus un citu līdzīgu hemodialīzes ierīču priekšrocības.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Uzskaitītie brīdinājumi par Duo-Split® katetru ir šādi:

• Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Uz priekšu vadīklu vai katetru, ja sastopaties ar neparedzētu pretestību.
• Neievietojiet vai neizņemiet vadīklu ar spēku no kāda komponenta. Ja vadītājstīga tiek sabojāta, vadītājstīgu un jebkurus ar to saistītus komponentus jāizņem kopā.
• Nemēģiniet atkārtoti sterilizēt katetru vai kādus tā piederumus ar jebkādām metodēm.
• Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. STERILIZĒTS, IZMANTOJOT ETILĒNA OKSĪDU
• Nelietojiet katetru vai tā piederumus atkārtoti, jo ierīci var neizdoties atbilstoši iztīrīt un atbrīvot no piesārņojuma, kas var izraisīt piesārņojumu, katetra sabrukumu, ierīces nogurumu vai endotoksīnu reakciju.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja ir redzamas produkta bojājuma pazīmes vai beidzies lietošanas termiņš.
• Nelietojiet asus instrumentus pagarinājuma caurules vai katetra lūmena tuvumā.
• Neizmantojiet šķēres, lai noņemtu pārsēju.
• Pārbaudiet katetra lūmenu un pagarinājumus pirms un pēc katras procedūras, vai tie nav bojāti.
• Lai nepieļautu negadījumus, pārliecinieties, ka visi vāciņi un savienojumi ar asinsrites sistēmu ir droši, pirms un starp procedūrām.
• Tikai Luera tipa (vītņu) savienojumus ar šo katetru.
• Retos gadījumos, ka ievietošanas laikā savienotāja mezgls vai savienotājs atdalās no kāda komponenta, veiciet visas nepieciešamās darbības un piesardzības pasākumus, lai nepieļautu asins zaudēšanu vai gaisa emboliju un noņemiet katetru.
• Pirms mēģināt ievietot katetru, pārliecinieties, ka esat iepazinušies ar iespējamajām komplikācijām un to neatliekamu novēršanu, ja tās parādās.
• Atkārtota asins līnijas, šļirces vai uzgaļu pārāk cieša aizvēršana samazinās savienotāja darbmūžu un var izraisīt iespējamu savienotāja kļūmi.
• Katetrs tiks sabojāts, ja tiks izmantotas citas skavas, nevis tās, kas iekļautas komplektā.
• Izvairieties no saskavošanas Luera savienojuma un katetra mezgla tuvumā. Atkārtota cauruļu saskavošana tajā pašā vietā var apdraudēt caurules darbību.
• CMR viela kobalts ir dabā sastopama nerūsējošā tērauda sastāvdaļa. Pamatojoties uz bioloģiskās saderības novērtējumu, tika konstatēts, ka nerūsējošā tērauda galvenie apdraudējumi ir saistīti ar materiāla apstrādi, jo īpaši metināšanu, tāpēc tie nav piemērojami paredzētajam ierīces lietojumam. Maz ticams, ka šajās ierīcēs izmantotais nerūsējošais tērauds sasniegs iedarbības līmeni, kas izraisītu kancerogenitāti, mutagenitāti vai reproduktīvo toksiskumu.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Laika posmā no 2019. gada 1. janvāra līdz 2023. gada 31. decembrim bija 13 sūdzības par 43 251 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,030%. Nebija ar nāvi saistītu notikumu. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Svarīgi klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Medcomp® STHD katetri ierīces izstrādes procesā tiek pakļauti simulētai lietošanas pārbaudei, kas replicē lietošanu 30 dienu garumā, un tiem nepieciešams iziet šo pārbaudi. Duo-Split® katetrs izgāja šo pārbaudi. Klīniskās vadlīnijas iesaka lietot pagaidu dialīzes katetru bez manšetēm un tunelēšanas ilgākais divas nedēļas (KDOQI 2019). Lai gan Medcomp® katetra materiāli satur polimērus, kas nenoārdās, pilnībā funkcionējošus katetrus var izņemt citu iemeslu dēļ, piemēram, sarežģīta infekcija, terapijas maiņa. Publicētā klīniskā literatūra šo iemeslu dēļ ne vienmēr pievēršas katetra fiziskajam darbmūžam. Duo-Split® katetra gadījumā, 91 katetram bija 7.1 dienu palikšanas laiks [95% CI: 5.9-8.3 dienu] lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Pamatojoties uz šo informāciju Duo-Split® katetram ir 30 dienu ilgs darbmūžs.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

Klīniskie pierādījumi no publicētās literatūras, PTKP aktivitātēm ir radīti, atbilstoši pētāmās ierīces zināmajiem un nezināmajiem variantiem. Līdzvērtības apsvērumi ražotāja tehniskajā dokumentācijā parāda, ka par šiem variantiem pieejamie klīniskie pierādījumi atbilst ierīces variantiem ierīces grupā. Nav klīnisku vai bioloģisku atšķirību starp variantiem pētāmās ierīces grupā un tehnisko atšķirību iespējamā ietekme ir apspriesta.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

Ierīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantotas pirmstirdzniecības klīniskās ierīces.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:Publicētās literatūras kopsavilkums

Klīnisko pierādījumu literatūras izpēte ir ļāvusi atrast divus publicētus literatūras rakstus, kas atspoguļo 6 Duo-Split® ierīču grupai raksturīgus gadījumus. Veicot jaunāko klīnisko pierādījumu meklēšanu, netika atrasti publicēti literatūras raksti, kas attiektos uz Duo-Split® ierīču grupu. Raksts ietver divus nepārbaudītus pētījumus (Mankus et al.). Bibliogrāfija: Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two-Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Avots:PMCF_STHD_231

Datu kopu nodrošināja Treviss Šedviks (Travis Shadwick), invazīvais tehnologs no Indiānas Universitātes Veselības aprūpes Rietumu slimnīcas Eivonā, Indiānā, Amerikas Savienotajās Valstīs. Datu kopā ir iekļauta informācija par 92 Duo-Split® ievietošanas gadījumiem ar ievietošanas datumiem no 2020. gada 23. marta līdz 2023. gada 27. februārim un izņemšanas datumiem (vai pēdējās zināmās kontroles) no 2020. gada 13. aprīļa līdz 2023. gada 1. martam. Visi dati par ievietošanu ir no Indiānas Universitātes Veselības aprūpes. Datu kopa tika iegūta 2023. gada 3. martā. Tika savākti 92 Duo-Split® gadījumi, tostarp vairākas variantu kategorijas ar garumu (15 cm, 20 cm 24 cm, 30 cm). Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošuma un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Duo-Split® katetriem:

• Avots:PMCF_Medcomp_211

Medcomp lietotāju aptaujā tika iegūtas atbildes no veselības aprūpes personāla, kas bija pazīstams ar jebkuru skaitu Medcomp piedāvāto produktu. 20 respondenti atbildēja, ka viņi vai viņu iestāde ir izmantojuši Medcomp īstermiņa hemodialīzes katetrus, no kuriem 2 respondenti izmantoja Duo-Split® ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret īstermiņa hemodialīzes katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no Medcomp īstermiņa hemodialīzes katetriem (n = 20):

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Pārskatot visu avotu datus, ir iespējams secināt, ka Duo-Split® katetra ieguvumi atsver vispārējos un individuālos riskus, ja ierīce tiek lietota atbilstoši tam, kā to paredzējis ražotājs. Tas ir ražotāja un klīniskā eksperta vērtētāja viedoklis, ka gan pabeigtās gan procesā esošās darbības ir pietiekamas, lai atbalstītu pētāmo ierīču ieguvumu/risku profilu.

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

2019. gada Nieru slimības rezultātu kvalitātes iniciatīvas (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019), klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture