SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Duo-Split®“ kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“ 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908298NW

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas F900201 – Laikinieji hemodializės kateteriai ir rinkiniai

Prietaiso klasė III

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2005 m. liepa

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Gerhard Frömel Europos reguliavimo ekspertas „Medical Product Service GmbH“ (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vokietija Unikalusis registracijos numeris DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris „BSI Netherlands“ NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Į šio dokumento taikymo sritį patenka visi trumpalaikių hemodializės kateterių rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai, įvairių konfigūracijų, įskaitant priedus ir papildomus prietaisus (žr. skyrių „Priedai, skirti naudoti kartu su prietaisu“).

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis „Duo-Split®“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) „Duo-Split®“ kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei dėl ūminio inkstų pažeidimo (ŪIP) arba lėtinės inkstų ligos (LIL) atlikti reikalinga trumpiau nei 14 dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) „Duo-Split®“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos / apribojimai

• Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
• Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas „Duo-Split®“ kateteris

Prietaiso aprašymas „Duo-Split®“ kateteriu kraujas šalinamas ir grąžinamas per dvi atskiras angas. Kiekviena anga sujungta su ilginamąja linija spalvotomis lizdinėmis Luerio jungtimis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Kateterio angos yra padalytos į du laisvai plaukiojančias angas. Tiek arterinėje, tiek veninėje angoje yra šoninės skylutės. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina vizualizaciją atliekant fluoroskopiją arba rentgeno spinduliuotę. Kateteris išbandytas esant iki 500 ml/min tėkmei. Kateteris gali būti su tiesia anga ir tiesiais ilgintuvais (tiesus), lenkta anga ir tiesiais ilgintuvais (lenktas / IJ), įvairaus ilgio, kad atitiktų gydytojo pageidavimus ir klinikinius poreikius. Lenkti ir IJ prietaisai netinka įvedimui į šlaunį ir nėra 30 cm ilgio.

Įrenginio pavadinimas „Duo-Split®“ kateteris

Prietaiso aprašymas „Duo-Split®“ kateteriu kraujas šalinamas ir grąžinamas per dvi atskiras angas. Kiekviena anga sujungta su ilginamąja linija spalvotomis lizdinėmis Luerio jungtimis. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Kateterio angos yra padalytos į du laisvai plaukiojančias angas. Tiek arterinėje, tiek veninėje angoje yra šoninės skylutės. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina vizualizaciją atliekant fluoroskopiją arba rentgeno spinduliuotę. Kateteris išbandytas esant iki 500 ml/min tėkmei. Kateteris gali būti su tiesia anga ir tiesiais ilgintuvais (tiesus), lenkta anga ir tiesiais ilgintuvais (lenktas / IJ), įvairaus ilgio, kad atitiktų gydytojo pageidavimus ir klinikinius poreikius. Lenkti ir IJ prietaisai netinka įvedimui į šlaunį ir nėra 30 cm ilgio.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau lentelėje nurodyti procentinių verčių intervalai grindžiami 12 cm kateterio (9.64 g) ir 24 cm kateterio (12.19 g) svoriu.

Pastaba:Pagal naudojimo instrukcijas prietaisas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija minėtoms medžiagoms.

CMR medžiaga kobaltas:CMR medžiaga kobaltas yra natūralus nerūdijančiojo plieno komponentas. Remiantis biologinio suderinamumo vertinimu nustatyta, kad pagrindiniai nerūdijančiojo plieno pavojai yra susiję su medžiagos apdorojimu, ypač suvirinimu, todėl jie netaikytini numatytam prietaiso naudojimui. Mažai tikėtina, kad šiuose prietaisuose naudojamas nerūdijantysis plienas pasieks tokį poveikio lygį, kuris sukeltų kancerogeniškumą, mutageniškumą ar toksiškumą reprodukcijai.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Hemodializės kateteriai yra centralizuotai įrengti prieigos vamzdeliai. Įprastinis hemodializės kateteris yra plonas, lankstus vamzdelis. Vamzdelis turi dvi angas. Vamzdelis įvedamas į didelę veną. Paprastai tai yra vidinė jungo vena. Kraujas ištraukiamas per vieną kateterio spindį. Kraujas į dializės aparatą patenka per atskirą vamzdelių rinkinį. Tada kraujas apdorojamas ir filtruojamas. Kraujas į pacientą grįžta per antrąjį spindį. Šis prietaisas naudojamas, kai dializę reikia pradėti iš karto. Pacientai gali neturėti veikiančios AV fistulės arba transplantato. Kateterinė hemodializė paprastai atliekama trumpam.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Visos chirurginės procedūros yra rizikingos. „Medcomp®“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio prietaiso naudos ir rizikos prietaisas. Sumažinus riziką, išlieka likutinė rizika ir nepageidaujamų padarinių, susijusių su šio produkto naudojimu, galimybė. „Medcomp®“ nustatė, kad visa likutinė rizika yra priimtina, atsižvelgiant į tikėtiną klinikinę „Duo-Split®“ kateterio naudą ir kitų panašių hemodializės prietaisų naudą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau išvardyti įspėjimai dėl „Duo-Split®“ kateterio:

• Nekiškite kateterio į trombuotas kraujagysles.
• Jei susiduriama su neįprastu pasipriešinimu, nestumkite kreipiamosios vielos ar kateterio.
• Neįkiškite ir neišimkite kreipiamosios vielos jėga iš jokio komponento. Jei kreipiamoji viela pažeista, ją ir visas susijusias sudedamąsias dalis reikia pašalinti kartu.
• Jokiu būdu nesterilizuokite kateterio ar priedų.
• Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. STERILIZUOTA NAUDOJANT ETILENO OKSIDĄ
• Nenaudokite kateterio ar priedų pakartotinai, nes prietaisas gali būti netinkamai išvalytas ir nukenksmintas, o tai gali sukelti taršą, kateterio degradaciją, prietaiso nuovargį arba endotoksino reakciją.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei matomi bet kokie gaminio pažeidimo požymiai arba pasibaigęs tinkamumo naudoti terminas.
• Nenaudokite aštrių įrankių šalia išplėtimo vamzdelio arba kateterio spindžių.
• Nenuimkite tvarsčio žirklėmis. Su „Duo-Split®“ kateteriu susijusios atsargumo priemonės:
• Prieš kiekvieną gydymą ir po jo apžiūrėkite, ar nepažeistas kateterio spindis ir plėtikliai.
• Kad išvengtumėte nelaimingų atsitikimų, prieš gydymą ir tarp procedūrų užtikrinkite visų dangtelių ir kraujo linijų jungčių saugumą.
• Su šiuo kateteriu naudokite tik „Luer Lock“ (sriegtines) jungtis.
• Retais atvejais, kai įkišimo ar naudojimo metu įvorė ar jungtis atsiskiria nuo bet kurios sudedamosios dalies, imkitės visų būtinų veiksmų ir atsargumo priemonių, kad išvengtumėte kraujo netekimo ar oro embolijos, ir išimkite kateterį.
• Prieš bandydami įvesti kateterį, įsitikinkite, kad esate susipažinę su galimomis komplikacijomis ir neatidėliotinu gydymu, jei tokių kiltų.
• Pakartotinis kraujo linijų, švirkštų ir dangtelių pertempimas sutrumpina jungties tarnavimo laiką ir gali lemti galimą jungties gedimą.
• Kateteris bus pažeistas, jei bus naudojami kiti spaustukai, nei pateikti su šiuo rinkiniu.
• Venkite užspaudimo šalia „Luer Lock“ ir kateterio įvorės. Vamzdelį spaustukais pakartotinai užspaudžiant toje pačioje vietoje, vamzdelis gali susilpnėti.
• CMR medžiaga kobaltas yra natūralus nerūdijančiojo plieno komponentas. Remiantis biologinio suderinamumo vertinimu nustatyta, kad pagrindiniai nerūdijančiojo plieno pavojai yra susiję su medžiagos apdorojimu, ypač suvirinimu, todėl jie netaikytini numatytam prietaiso naudojimui. Mažai tikėtina, kad šiuose prietaisuose naudojamas nerūdijantysis plienas pasieks tokį poveikio lygį, kuris sukeltų kancerogeniškumą, mutageniškumą ar toksiškumą reprodukcijai.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. buvo gauti 13 skundai dėl 43 251 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų lygis yra 0,030 %. Su mirtimi susijusių atvejų nebuvo. Per peržiūros laikotarpį nebuvo įvykių, dėl kurių būtų buvę atšaukimai.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinės eksploatacinės savybės buvo įvertintos remiantis išlaikymo kūne laiku, kateterio įstūmimo baigtimis ir šalutiniais reiškiniais, tačiau šiais parametrais neapsiribojant. Šiuose tyrimuose nustatyti kritiniai klinikiniai parametrai atitiko techninio lygio rekomendacijose nurodytus standartus. Nenumatytų šalutinių reiškinių ar kitų klinikinėje veikloje dažnai pasireiškiančių šalutinių reiškinių nebuvo. kuriant prietaisą, su „Medcomp®“ STHD kateteriais atliekami imitaciniai naudojimo bandymai, kuriais siekiama atkartoti naudojimą 30 dienų, ir šie bandymai turi būti sėkmingi. „Duo-Split®“ kateteris tokį bandymą išlaikė. Klinikinėse rekomendacijose rekomenduojama apriboti laikinų, neužspaudžiamų, nekanalinių dializės kateterių naudojimą ne ilgiau kaip iki 2 savaičių (KDOQI 2019). Nors „Medcomp®“ kateterių medžiagų sudėtyje yra nesuyrančių polimerų, visiškai veikiantys kateteriai gali būti pašalinami dėl kitų priežasčių, pavyzdžiui, dėl nesuvaldomos infekcijos arba gydymo pakeitimo. Paskelbtoje klinikinėje literatūroje ne visada dėmesys sutelkiamas fiziniam kateterio naudojimo laikui atsižvelgiant į šias priežastis. „Duo-Split®“ kateterio atveju 91 kateterių vidutinė buvimo trukmė buvo 7.1 dienos [95 % PI: 5.9–8.3 dienos], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. Remiantis šia informacija „Duo-Split®“ kateterių gyvavimo trukmė yra 30 dienų.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Surinkti literatūroje skelbti ir vykdant klinikinį stebėjimą po pateikimo į rinką (PMCF) gauti klinikiniai įrodymai apie konkrečius žinomus ir nežinomus aptariamos priemonės variantus. Lygiavertiškumas gamintojo techninėje dokumentacijoje rodo, kad turimi klinikiniai duomenys apie šiuos variantus atspindi prietaisų šeimos prietaisų variantų spektrą. Aptariamos priemonės serijoje klinikinių ar biologinių skirtumų tarp variantų nėra, o galima techninių skirtumų įtaka buvo paaiškinta.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Atliekant klinikinį prietaiso klinikinį vertinimą nebuvo naudojami jokie klinikiniai prietaisai, naudoti prieš pateikiant prietaisą į rinką.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis:Publikuotos literatūros santrauka

Atlikus ankstesnę klinikinių įrodymų literatūros paiešką rasta vienas paskelbtas literatūros straipsnis, kuriame aprašyti 6 „Duo-Split®“ prietaisų šeimai būdingi atvejai. Atlikus naujausią klinikinių įrodymų paiešką, papildomų straipsnių, susijusių su „Duo-Split®“ prietaisų šeima, nerasta. Straipsnyje buvo nekontroliuojamas tyrimas (Mankus et al.). Literatūros sąrašas: Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two-Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Šaltinis:PMCF_STHD_231

Duomenų rinkinį pateikė Travis Shadwick, intervencinės technologijos specialistas iš Indianos universiteto ligoninės „Health West Hospital“, esančios Avone, Indianos valstijoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose. Duomenų rinkinyje pateikta informacija apie 92 „Duo-Split®“ įvedimo atvejus, kurių įvedimo datos buvo nuo 2020 m. kovo 23 d. iki 2023 m. vasario 27 d., o ištraukimo (arba paskutinio žinomo stebėjimo) datos – nuo 2020 m. balandžio 13 d. iki 2023 m. kovo 1 d. Visi įvedimo duomenys yra iš Indianos universiteto sveikatos priežiūros įstaigos. Duomenų rinkinys gautas 2023 m. kovo 3 d. Surinkti 92 tiesaus „Duo-Split®“ atvejai, įskaitant kelis kateterio ilgio (15 cm, 20 cm, 24 cm, 30 cm) prietaisų variantus. Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Duo-Split®“ kateterių saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

• Šaltinis:PMCF_Medcomp_211

„Medcomp“ naudotojų apklausoje atsakymai gauti iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su įvairiu „Medcomp“ gaminių pasiūlymų kiekiu. 20 respondentų atsakė, kad jie arba jų įstaiga naudojo „Medcomp“ trumpalaikius hemodializės kateterius, o 2 iš jų naudojo „Duo-Split®“ prietaisą. Vidutinio naudotojo nuomonės skirtumų vertinant trumpalaikio naudojimo hemodializės kateterių techninio lygio eksploatacines savybes ir saugos rezultatų rodiklius bei skirtingų tipų priemonių saugumą ar eksploatacines savybes, nenustatyta. Toliau išvardyti duomenys gauti iš „Medcomp“ trumpalaikių hemodializės kateterių naudotojų (n = 20):

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Peržiūrėjus visų šaltinių duomenis apie „Duo-Split®“ kateterį, galima galima daryti išvadą, kad aptariamo prietaiso nauda yra didesnė už bendrą ir individualią riziką, kai prietaisas naudojamas taip, kaip numatyta gamintojo. Gamintojo ir klinikinių ekspertų vertintojų nuomone, užbaigta ir vykdoma veikla yra pakankama, kad patvirtintų tiriamųjų prietaisų saugumą, veiksmingumą ir priimtiną naudos ir rizikos santykį.

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Atliekant PMCF naujos rizikos,komplikacijų ar nenumatytų gaminio gedimų neužregistruota.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija