PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie instrukcji użytkowania jako głównego dokumentu służącego do zapewnienia bezpiecznego użytkowania wyrobu. Nie ma ono też na celu dostarczenia sugestii diagnostycznych lub terapeutycznych docelowym użytkownikom lub pacjentom. Informacje te można znaleźć pod następującym linkiem: https://medcomp.net/patientinformation

Obowiązujące dokumenty

1. Identyfikacja wyrobu oraz informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Cewnik Duo-Split®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Pojedynczy numer rejestracyjny producenta (SRN) US-MF-000008230

Podstawowy UDI-DI 00884908298NW

Opis/tekst nomenklatury wyrobów medycznych F900201 – cewniki i zestawy do hemodializy tymczasowej

Klasa wyrobu III

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Lipiec 2005 r.

Imię i nazwisko autoryzowanego przedstawiciela i SRN Gerhard Frömel Europejski specjalista ds. regulacji Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Niemcy SRN: DE-AR-000005009

Nazwa jednostki notyfikowanej i pojedynczy numer identyfikacyjny BSI Netherlands NB2797

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy cewników do hemodializy krótkoterminowej. Numery katalogowe wyrobów są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe, w różnych konfiguracjach, w tym akcesoria i wyroby pomocnicze (patrz rozdział „Akcesoria przeznaczone do użytku w połączeniu z wyrobem”).

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Cewniki Duo-Split® są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których natychmiastowy dostęp do żył centralnych w celu krótkotrwałej hemodializy uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego lekarza. Cewnik jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Cewnik Duo-Split® jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, gdy wymagany jest dostęp naczyniowy przez krócej niż 14 dni w celu hemodializy w przypadku ostrego uszkodzenia nerek (AKI) lub przewlekłej choroby nerek (CKD).

Populacja docelowa Cewniki Duo-Split® są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których natychmiastowy dostęp do żył centralnych w celu krótkotrwałej hemodializy uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego lekarza. Cewnik nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania i/lub ograniczenia

• Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników cewnika lub zestawu.
• Ten wyrób jest przeciwwskazany u pacjentów wykazujących ciężką, niekontrolowaną koagulopatię lub małopłytkowość.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Cewnik Duo-Split®

Opis wyrobu Cewnik Duo-Split®: Cewnik Duo-Split® usuwa i zawraca krew przez dwa oddzielne kanały. Każdy kanał jest podłączony do linii przedłużającej za pomocą oznaczonych kolorami żeńskich złączy Luer. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Kanał cewnika jest podzielony, tworząc dwa swobodnie unoszące się kanały. Zarówno kanał tętniczy, jak i kanał żylny mają otwory boczne. Cewnik zawiera siarczan baru, aby ułatwić wizualizację pod kontrolą fluoroskopową lub RTG. Cewnik został przetestowany przy natężeniu przepływu do 500 ml/min. Cewnik jest dostępny z prostym kanałem i prostymi przedłużeniami (proste), wstępnie zakrzywionymi kanałami i prostymi przedłużeniami (wstępnie zakrzywiony/IJ), w różnych długościach, aby dostosować się do preferencji lekarza i potrzeb klinicznych. Wyroby wstępnie zakrzywione oraz IJ nie nadają się do wprowadzenia z dostępu udowego i nie są dostępne w długości 30 cm.

Nazwa urządzenia: Cewnik Duo-Split®

Opis wyrobu Cewnik Duo-Split®: Cewnik Duo-Split® usuwa i zawraca krew przez dwa oddzielne kanały. Każdy kanał jest podłączony do linii przedłużającej za pomocą oznaczonych kolorami żeńskich złączy Luer. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Kanał cewnika jest podzielony, tworząc dwa swobodnie unoszące się kanały. Zarówno kanał tętniczy, jak i kanał żylny mają otwory boczne. Cewnik zawiera siarczan baru, aby ułatwić wizualizację pod kontrolą fluoroskopową lub RTG. Cewnik został przetestowany przy natężeniu przepływu do 500 ml/min. Cewnik jest dostępny z prostym kanałem i prostymi przedłużeniami (proste), wstępnie zakrzywionymi kanałami i prostymi przedłużeniami (wstępnie zakrzywiony/IJ), w różnych długościach, aby dostosować się do preferencji lekarza i potrzeb klinicznych. Wyroby wstępnie zakrzywione oraz IJ nie nadają się do wprowadzenia z dostępu udowego i nie są dostępne w długości 30 cm.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Wartości procentowe podane w poniższej tabeli oparte są na masie zmontowanych cewników 12 cm (9.64 g) i 24 cm (12.19 g).

Uwaga:zgodnie z instrukcją użytkowania stosowanie wyrobu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na powyższe materiały.

Substancja CMR, kobalt:jest naturalnie występującym składnikiem stali nierdzewnej. Na podstawie oceny biokompatybilności stwierdzono, że główne zagrożenia związane ze stalą nierdzewną są związane z obróbką materiału, w szczególności spawaniem, zatem nie dotyczą przeznaczenia wyrobu. Jest mało prawdopodobne, aby stal nierdzewna stosowana w tych wyrobach osiągnęła poziomy ekspozycji wywołujące działanie rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla rozrodczości.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie Nie dotyczy.

W jaki sposób wyrób osiąga zamierzony sposób działania Cewniki do hemodializy to centralnie umieszczone przewody dostępowe. Typowy cewnik do hemodializy wykorzystuje cienki, elastyczny przewód. Przewód posiada dwa otwory. Przewód jest wprowadzany do dużej żyły. Żyła jest zwykle żyłą szyjną wewnętrzną. Krew cofa się przez jeden kanał cewnika. Krew przepływa do urządzenia do dializy przez oddzielny zestaw przewodów. Krew jest następnie przetwarzana i filtrowana. Krew wraca do pacjenta przez drugi kanał. Ten wyrób jest używany, gdy dializa musi rozpocząć się natychmiast. Pacjenci mogą nie mieć funkcjonalnej przetoki AV lub przeszczepu. Hemodializa za pomocą cewnika zwykle odbywa się krótkoterminowo.

Informacje o sterylizacji Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Poprzednie generacje/warianty

Akcesoria przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem

Inne urządzenia lub produkty przeznaczone do stosowania w połączeniu z urządzeniem:

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Zagrożenia resztkowe i działania niepożądane Wszystkie zabiegi chirurgiczne są związane z ryzykiem. Firma Medcomp® wdrożyła procesy zarządzania ryzykiem w celu proaktywnego wykrywania i ograniczania tych zagrożeń w jak największym stopniu bez negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka urządzenia. Po zastosowaniu środków łagodzących pozostają zagrożenia resztkowe i możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tego produktu. Firma Medcomp® ustaliła, że wszystkie zagrożenia resztkowe są dopuszczalne, jeśli wziąć pod uwagę oczekiwane korzyści kliniczne cewnika Duo-Split® oraz korzyści innych podobnych urządzeń do hemodializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące cewnika Duo-Split® są następujące:

• Ostrzeżenia dotyczące cewnika Duo-Split® są następujące:
• Nie wprowadzać cewnika do naczyń z zakrzepicą.
• W razie napotkania nadzwyczajnego oporu nie należy wprowadzać prowadnika ani cewnika.
• Nie wprowadzać prowadnika do żadnego elementu ani nie wycofywać przy użyciu siły. Jeśli prowadnik ulegnie uszkodzeniu, prowadnik i wszelkie powiązane elementy muszą zostać usunięte razem.
• Nie należy ponownie sterylizować cewnika ani akcesoriów (bez względu na metodę sterylizacji).
• Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. STERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU.
• Nie używać ponownie cewnika ani akcesoriów, ponieważ może wystąpić nieprawidłowe czyszczenie i odkażenie urządzenia, co może doprowadzić do zanieczyszczenia, pogorszenia jakości cewnika, zmęczenia urządzenia lub reakcji na endotoksyny.
• Nie stosować cewnika ani akcesoriów, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Nie używać cewnika ani akcesoriów, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu lub minął termin ważności.
• Nie używać ostrych narzędzi w pobliżu przewodów przedłużających ani w pobliżu kanału cewnika.
• Do usunięcia opatrunku nie należy używać nożyczek. Środki ostrożności dotyczące cewnika Duo-Split® są następujące:
• W celu wykrycia obecności uszkodzeń należy sprawdzić kanał cewnika i przedłużacze przed i po każdym użyciu terapeutycznym.
• Aby zapobiec wypadkom, należy zapewnić pewne umocowanie wszystkich koreczków i połączeń linii krwi przed i pomiędzy cyklami leczenia.
• W połączeniu z tym cewnikiem należy używać wyłącznie złącza typu luer (gwintowanego).
• W rzadkich przypadkach, gdy koncentrator lub złącze oddzieli się od jakiejkolwiek części podczas wprowadzania lub używania cewnika, należy podjąć wszelkie niezbędne kroki i środki ostrożności, aby zapobiec utracie krwi i zatorowości powietrznej oraz usunąć cewnik.
• Przed próbą wprowadzenia cewnika należy się upewnić, że posiada się wiedzę na temat potencjalnych powikłań oraz umiejętność ich doraźnego leczenia, w razie gdyby wystąpiły.
• Wielokrotne nadmierne zaciskanie linii krwi, strzykawek i zatyczek może skrócić żywotność złącza i doprowadzić do jego ewentualnego uszkodzenia.
• Cewnik ulegnie uszkodzeniu, jeśli zostaną użyte inne zaciski niż dostarczone z zestawem.
• Należy unikać zaciskania w pobliżu złącza Luer Lock i obsadki cewnika. Wielokrotne zaciskanie przewodów in tym samym miejscu może je osłabić.
• Substancja CMR, kobalt, jest naturalnie występującym składnikiem stali nierdzewnej. Na podstawie oceny biokompatybilności stwierdzono, że główne zagrożenia związane ze stalą nierdzewną są związane z obróbką materiału, w szczególności spawaniem, zatem nie dotyczą przeznaczenia wyrobu. Jest mało prawdopodobne, aby stal nierdzewna stosowana w tych wyrobach osiągnęła poziomy ekspozycji wywołujące działanie rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla rozrodczości.

Inne istotne aspekty bezpieczeństwa(np. akcje naprawcze dotyczące bezpieczeństwa itp.) Za okres od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2023 r. zgłoszono 13 reklamacji na 43 251 sprzedanych jednostek, co daje ogólny wskaźnik reklamacji 0,030%. Nie było zdarzeń związanych ze zgonem. Żadne zdarzenie nie skutkowało wycofaniem produktu w okresie objętym przeglądem.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

Podsumowanie danych klinicznych związanych z przedmiotowym wyrobem

Skuteczność kliniczną mierzono za pomocą parametrów, w tym, m.in., czasu założenia, wyników dotyczących wprowadzania cewnika i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Krytyczne parametry kliniczne wyekstrahowane z tych badań spełniały standardy określone w wytycznych dla stanu techniki. W żadnej z aktywności klinicznych nie wykryto żadnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych. Cewniki STHD firmy Medcomp® są poddawane i muszą z powodzeniem przejść testy symulacyjne, mające na celu powtórzenie 30 dni stosowania w ramach procesu rozwoju urządzenia. Cewnik Duo-Split® przeszedł te testy. Wytyczne kliniczne zalecają ograniczenie stosowania tymczasowych cewników do dializy bez mankietu i bez tunelu do maksymalnie 2 tygodni (KDOQI 2019). Chociaż materiały cewników Medcomp® zawierają nieulegające rozkładowi polimery, w pełni funkcjonalne cewniki mogą zostać usunięte z innych powodów, takich jak nieuleczalne zakażenie lub zmiana terapii. Z tych powodów opublikowana literatura kliniczna nie zawsze koncentruje się na fizycznym okresie żywotności cewnika. W przypadku cewnika Duo-Split® w 91 przypadkach średni czas stosowania cewnika wynosił 7.1 dnia [95% CI: 5.9–8.3 dnia], który został stwierdzony w dotychczasowym zastosowaniu klinicznym. Zgodnie z tymi informacjami cewniki Duo-Split® mają 30-dniowy okres żywotności.

Podsumowanie danych klinicznych związanych z równoważnym wyrobem (jeśli dotyczy)

Dowody kliniczne z opublikowanej literatury i aktywności PMCF zostały wygenerowane specyficzne dla znanych i nieznanych wariantów przedmiotowego urządzenia. Równoważność w dokumentacji technicznej producenta wskazuje, że dowody kliniczne dostępne for tych wariantów są reprezentatywne dla zakresu wariantów wyrobów w rodzinie wyrobów. Nie ma różnic klinicznych ani biologicznych między wariantami w obrębie przedmiotowej rodziny wyrobów, a potencjalny wpływ różnic technicznych został zracjonalizowany.

Podsumowanie danych klinicznych z badań przed wprowadzeniem do obrotu (jeśli dotyczy)

Do oceny klinicznej nie użyto żadnych wyrobów klinicznych dostępnych przed wprowadzeniem do obrotu.

Podsumowanie danych klinicznych z innych źródeł:

Źródło:Podsumowanie opublikowanej literatury

Poprzednie przeszukiwanie literatury dotyczącej dowodów klinicznych doprowadziło do znalezienia jednego opublikowanego artykułu przedstawiającego 6 przypadków specyficzne dla rodziny wyrobów Duo-Split®. W najnowszym wyszukiwaniu dowodów klinicznych nie znaleziono żadnych dodatkowych artykułów dotyczących rodziny cewników Duo-Split®. Artykuł obejmował badanie niekontrolowane (Mankus i wsp.). Bibliografia: Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two-Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Źródło:PMCF_STHD_231

Zbiór danych dostarczył Travis Shadwick, technik interwencyjny w Indiana University Health West Hospital w Avon w stanie Indiana, Stany Zjednoczone. Zbiór danych obejmował informacje na temat 92 przypadków wprowadzenia cewnika Duo-Split® z datami założenia od 23 marca 2020 r. do 27 lutego 2023 r. i datami usunięcia (lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej) od 13 kwietnia 2020 r. do 1 marca 2023 r. Wszystkie dane dotyczące wprowadzenia pochodzą z Indiana University Health. Zbiór danych uzyskano 3 marca 2023 r. Zgromadzono 92 przypadki Duo-Split® zawierające kilka wariantów wyrobu o różnej długości (15 cm, 20 cm, 24 cm, 30 cm). Potwierdzono, że następujące parametry wyników mieszczą się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury dotyczącej cewników Duo-Split® firmy Medcomp:

• Źródło:PMCF_Medcomp_211

W ankiecie dla użytkowników wyrobów firmy Medcomp uzyskano odpowiedzi od personelu medycznego zaznajomionego z dowolną liczbą produktów firmy Medcomp. 20 respondentów odpowiedziało, że oni lub ich placówka używali cewników do hemodializy krótkoterminowej firmy Medcomp, a 2 z nich korzystało z cewnika Duo-Split®. Nie było różnic w średnich nastrojach użytkowników w przypadku cewników do hemodializy krótkoterminowej w ramach najnowocześniejszych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa ani między typami wyrobów w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Poniższe dane zebrano od użytkowników cewników firmy Medcomp do hemodializy krótkoterminowej (n = 20):

Ogólne podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności

Po przeprowadzeniu przeglądu danych dotyczących cewnika Duo-Split® ze wszystkich źródeł można stwierdzić, że korzyści płynące z przedmiotowego wyrobu przewyższają ogólne i indywidualne zagrożenia, gdy wyrób jest używane zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta. Zgodnie z opinią producenta i eksperta klinicznego oceniającego, zarówno ukończone, jak i trwające aktywności są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności oraz akceptowalnego profilu korzyści/ryzyka przedmiotowych wyrobów.

Ciągła lub planowana obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

W wyniku aktywności PMCF nie wykryto żadnych pojawiających się zagrożeń, powikłań ani nieoczekiwanych awarii wyrobu.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dotyczące praktyki klinicznej z 2019 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowany profil i szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

8. Odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji (CS)

Historia zmian