RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos. Esta informação pode ser consultada na seguinte ligação: https://medcomp.net/patientinformation

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter Duo-Split®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908298NW

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico F900201 – Cateteres de Hemodiálise Temporária e Kits

Classe de dispositivo III

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Julho de 2005

Nome e SRN do representante autorizado Gerhard Frömel Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Netherlands NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres de hemodiálise de curta duração. Os números das peças do dispositivo estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção “Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo”).

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Duo-Split® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) O Cateter Duo-Split® está indicado para utilização de curta duração, em que seja necessário acesso vascular durante um período inferior a 14 dias para efeitos de hemodiálise para Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC).

População(ões)-alvo Os cateteres Duo-Split® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
• Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateter Duo-Split® (Direito)

Descrição do dispositivo Cateter Duo-Split®:O Cateter Duo-Split® retira e devolve o sangue através de duas passagens de lúmen segregadas. Cada lúmen é ligado a uma linha de extensão com conectores luer fêmea com código de cores. A transição entre lúmen e extensão está alojado num conetor moldado. Os lúmenes do cateter são divididos para formar dois lúmenes flutuantes livres. Os lúmenes arterial e venoso contêm orifícios laterais. O cateter incorpora Sulfato de bário para facilitar a visualização sob fluoroscopia ou raios-X. Este cateter foi testado com taxas de fluxo de 500 mL/min. O cateter está disponível com um lúmen direito e extensões direitas (direito), lúmen pré-curvado e extensões direitas (pré-curvado/IJ), numa variedade de comprimentos para atender às preferências do médico e às necessidades clínicas. Os dispositivos pré-curvados e IJ não são adequados à inserção femoral e não estão disponíveis no comprimento de 30 cm.

Nome do dispositivo: Cateter Duo-Split® (Raulerson IJ)

Descrição do dispositivo Cateter Duo-Split®:O Cateter Duo-Split® retira e devolve o sangue através de duas passagens de lúmen segregadas. Cada lúmen é ligado a uma linha de extensão com conectores luer fêmea com código de cores. A transição entre lúmen e extensão está alojado num conetor moldado. Os lúmenes do cateter são divididos para formar dois lúmenes flutuantes livres. Os lúmenes arterial e venoso contêm orifícios laterais. O cateter incorpora Sulfato de bário para facilitar a visualização sob fluoroscopia ou raios-X. Este cateter foi testado com taxas de fluxo de 500 mL/min. O cateter está disponível com um lúmen direito e extensões direitas (direito), lúmen pré-curvado e extensões direitas (pré-curvado/IJ), numa variedade de comprimentos para atender às preferências do médico e às necessidades clínicas. Os dispositivos pré-curvados e IJ não são adequados à inserção femoral e não estão disponíveis no comprimento de 30 cm.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos do cateter de 12 cm (9.64 g) e do cateter de 24 cm (12.19 g).

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Nota:A substância CMR Cobalto é um componente natural do aço inoxidável. Com base na avaliação da biocompatibilidade, foi determinado que os principais perigos dos aços inoxidáveis estão relacionados com o processamento do material, especialmente a soldadura, não se aplicando assim à utilização prevista do dispositivo. É pouco provável que os aços inoxidáveis utilizados nestes dispositivos atinjam níveis de exposição que provoquem carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprovutiva.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A.

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido Os cateteres de hemodiálise são tubos de acesso com colocação central. Um cateter de hemodiálise característico utiliza um tubo fino e flexível. O tubo tem duas aberturas. O tubo é inserido numa veia grande. Esta veia é por norma a veia jugular interna. O sangue é retirado através de um lúmen do cateter. O sangue flui para a máquina de diálise através de um conjunto de linhas separado. O sangue é então processado e filtrado. O sangue regressa ao doente através do segundo lúmen. Este dispositivo é utilizado quando a diálise tem de ser iniciada de imediato. Os doentes podem não tel um enxerto/fístula AV funcional. A hemodiálise com cateter tem normalmente uma duração curta.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp® implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, permanecem riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp® determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis quando considerados tendo em conta as vantagens clínicas esperadas do cateter Duo-Split® e as vantagens de outros dispositivos de hemodiálise semelhantes.

Avisos e precauções

Os avisos listados para o Cateter Duo-Split® são os seguintes:

• Não insira o cateter em veias com trombose.
• Não faça avançar o fio-guia ou cateter se notar uma resistência invulgar.
• Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia e quaisquer componentes associados devem ser removidos em simultâneo.
• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios.
• Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
• Não reutilize o cateter nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, de gradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas.
• Não utilize o cateter nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada.
• Não utilize instrumentos aguçados junto às linhas de extensão nem ao lúmen do cateter.
• Não use tesouras para remover pensos. As precauções listadas para o Cateter Duo-Split® são as seguintes:
• Examine o lúmen do cateter e as extensões antes e depois de cada tratamento para verificar a existência de danos.
• Para evitar acidentes, garanta a segurança de todas as tampas e conexões de linhas de sangue, antes e entre tratamentos.
• Utilize apenas Conectores Luer Lock (roscados) com este cateter.
• Na rara eventualidade de um conector se soltar de qualquer componente durante a inserção ou utilização, tome todas as medidas e precauções necessárias para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa e remova o cateter.
• Antes de tentar a inserção do cateter, certifique-se de que tem conhecimento das potenciais complicações e do respetivo tratamento de emergência, caso alguma delas ocorra.
• O aperto excessivo e repetido das linhas sanguíneas, seringas e tampas reduz a vida útil dos conetores, podendo causar uma potencial falha dos mesmos.
• Se usar outras pinças que não as fornecidas com este kit, pode danificar o cateter.
• Evite a clampagem junto ao Luer Lock e ao conetor do cateter. O ato de pinçar repetidamente as linhas no mesmo local pode enfraquecer as mesmas.
• A substância CMR Cobalto é um componente natural do aço inoxidável. Com base na avaliação da biocompatibilidade, foi determinado que os principais perigos dos aços inoxidáveis estão relacionados com o processamento do material, especialmente a soldadura, não se aplicando assim à utilização prevista do dispositivo. É pouco provável que os aços inoxidáveis utilizados nestes dispositivos atinjam níveis de exposição que provoquem carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) No período entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023 ocorreram 13 reclamações por 43,251 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,030%. Não ocorreram eventos relacionados com a morte. Nenhum evento originou recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. Os cateteres STHD Medcomp® são sujeitos a, e têm de ser aprovados em, testes de simulação de utilização, destinados a replicar a utilização de 30 dias, como parte do desenvolvimento do dispositivo. O Cateter Duo-Split® ficou aprovado nestes testes. As diretrizes clínicas recomendam limitar a utilização de cateteres de diálise temporários, sem manga e não tunelizados a um máximo de 2 semanas (KDOQI 2019). Embora os materiais dos cateteres Medcomp® contenham polímeros não degradáveis, pode acontecer que cateteres totalmente funcionais sejam removidos por outros motivos, como uma infeção intratável ou alteração da terapia. A literatura clínica publicada nem sempre se concentra na vida útil física de um cateter por estes motivos. No caso do Cateter Duo-Split®, 91 cateteres apresentaram um tempo de troca médio numa duração de utilização de 7.1 dias [IC 95%: 5.9-8.3 dias] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. Com base nesta informação, os cateteres Duo-Split® têm uma vida útil de 30 dias.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

A evidência clínica a partir da literatura publicada e das atividades PMCF foi gerada especificamente para variantes conhecidas e desconhecidas do dispositivo em questão. A fundamentação para a equivalência na documentação técnica do fabricante demonstra que a evidência clínica disponível para estas variantes é representativa da gama de variantes do dispositivo na família de dispositivos. Não existem diferenças clínicas nem biológicas entre as variantes dentro da família de dispositivos em questão e o potencial impacto das diferenças técnicas foi racionalizado.

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizados dispositivos clínicos pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Resumo da literatura publicada

Nas pesquisas em literatura por evidências clínicas anteriores foi encontrado um artigo de literatura publicada que representa 6 casos específicos da família de dispositivos Duo-Split®. Na pesquisa pelas evidências clínicas mais recentes não foram encontrados artigos adicionais relativamente à família de dispositivos Duo-Split®. O artigo incluiu um estudo não controlado (Mankus et al.). Bibliografia: Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two-Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Fonte:PMCF_STHD_231

O conjunto de dados foi fornecido por Travis Shadwick, um técnico de intervenção no Indiana University Health West Hospital em Avon, Indiana, Estados Unidos da América. O conjunto de dados inclui informações sobre 92 casos de inserção Duo-Split® com datas de inserção que variam entre 23 de março de 2020 e 27 de fevereiro de 2023 e datas de remoção (ou último acompanhamento conhecido) que variam entre 13 de abril de 2020 e 01 de março de 2023. Todos os dados de inserção provêm do Indiana University Health. O conjunto de dados foi obtido em 03 de março de 2023. Foram recolhidos 92 casos Duo-Split®, incluindo diversas variantes de dispositivos em termos de comprimento do cateter (15 cm, 20 cm, 24 cm, 30 cm). Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para cateteres Duo-Split® Medcomp:

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

O Inquérito aos utilizadores Medcomp adquiriu respostas de pessoal de saúde familiarizado com várias ofertas de produtos Medcomp. 20 participantes responderam que eles próprios ou as respetivas instituições tinham utilizado cateteres de hemodiálise de curta duração Medcomp, tendo 2 desses participantes utilizado o dispositivo Duo-Split®. Não houve diferenças nas perceções médias dos utilizadores com cateteres de hemodiálise de curta duração relativamente aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho ou entre tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança e desempenho. Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de cateteres de hemodiálise de curta duração Medcomp (n=20):

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

Após revisão dos dados do cateter Duo-Split® de todas as fontes, é possível concluir que as vantagens do dispositivo em questão compensam os riscos gerais e individuais quando o dispositivo é utilizado segundo o previsto pelo fabricante. Na opinião do fabricante e do perito clínico avaliador, as atividades concluídas e em curso são suficientes para suportar a segurança, eficácia e perfil de risco/benefício aceitável dos dispositivo em questão.

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

Histórico de revisão