SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Účelom tohto SSCP nie je nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zaistenie bezpečného používania pomôcky, ani nie je určený na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických návrhov určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Katéter Duo-Split®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908298NW

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky F900201 - Krátkodobé hemodialyzačné katétre a súpravy

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Júl 2005

Meno a SRN oprávneného zástupcu Gerhard Frömel Európsky odborník na reguláciu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Netherlands NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v zábere tohto dokumentu sú všetky súpravy katétrov na krátkodobú hemodialýzu. Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Katétre Duo-Split® sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Katéter Duo-Split® je indikovaný na krátkodobé použitie v prípadoch, keď je pri akútnom poškodení obličiek (AKI) alebo chronickom ochorení obličiek (CKD) potrebný cievny prístup na účely hemodialýzy na kratšie ako 14 dní.

Cieľová populácia Katétre Duo-Split® sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu. Katéter nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Táto pomôcka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Katéter Duo-Split®

Popis pomôcky Katéter Duo-Split® odvádza a navracia krv cez dva oddelené lúmeny. Obidva lúmeny sú pripojené k predlžovacej hadičke s farebne odlíšenými zásuvkovými konektormi typu luer. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Lúmeny katétra sú rozdelené do dvoch voľne pohyblivých lúmenov. Arteriálny aj venózny lúmen majú bočné otvory. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter bol testovaný pri prietokoch do 500 ml/min. Katéter je k dispozícii s rovným lúmenom and rovnými predlžovacími hadičkami (rovný), s vopred zahnutým lúmenom a rovnými predlžovacími hadičkami (vopred zahnutý/IJ) and v rôznych dĺžkach, aby sa dalo vyhovieť preferenciám lekára a klinickým potrebám. Vopred zahnuté a IJ varianty pomôcky nie sú vhodné na femorálne zavedenie a nie sú k dispozícii v dĺžke 30 cm.

Názov zariadenia: Katéter Duo-Split®

Popis pomôcky Katéter Duo-Split® odvádza a navracia krv cez dva oddelené lúmeny. Obidva lúmeny sú pripojené k predlžovacej hadičke s farebne odlíšenými zásuvkovými konektormi typu luer. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v tvarovanej spojke. Lúmeny katétra sú rozdelené do dvoch voľne pohyblivých lúmenov. Arteriálny aj venózny lúmen majú bočné otvory. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter bol testovaný pri prietokoch do 500 ml/min. Katéter je k dispozícii s rovným lúmenom and rovnými predlžovacími hadičkami (rovný), s vopred zahnutým lúmenom a rovnými predlžovacími hadičkami (vopred zahnutý/IJ) and v rôznych dĺžkach, aby sa dalo vyhovieť preferenciám lekára a klinickým potrebám. Vopred zahnuté a IJ varianty pomôcky nie sú vhodné na femorálne zavedenie a nie sú k dispozícii v dĺžke 30 cm.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach 12 cm katétra (9.64 g) a 24 cm katétra (12.19 g).

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známymi alebo suspektnými alergiami na vyššie uvedené materiály.

Kobalt:Kobalt je CMR látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje ako zložka nehrdzavejúcej ocele. Na základe hodnotenia biokompatibility sa určilo, že hlavné riziká nehrdzavejúcich ocelí súvisia s ich spracovávaním, a to najmä so zváraním, takže sa nevzťahujú na určené použitie tejto pomôcky. Nie je pravdepodobné, že by nehrdzavejúce ocele, ktoré sa používajú v týchto pomôckach, dosiahli mieru expozície, ktorá vyvolá karcinogénnosť, mutagénnosť alebo reprodukčnú toxicitu.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa.

Princíp fungovania pomôcky: Katétre na hemodialýzu sú centrálne umiestnené prístupové hadičky. Typický katéter na hemodialýzu používa tenkú, flexibilnú hadičku. Hadička má dva otvory. Hadička sa umiestňuje do veľkej žily. Zvyčajne do vnútornej krčnej žily. Krv sa odoberá cez jeden lúmen katétra. Krv prúdi do dialyzačného prístroja cez samostatnú hadičku. Krv sa následne spracuje a prefiltruje. Krv sa vracia k pacientovi cez druhý lúmen. Táto pomôcka sa používa, ak je potrebné okamžite začať s dialýzou. Pacienti nemusia mať funkčnú AV fistulu alebo štep. Katétrová hemodialýza sa zvyčajne uskutočňuje krátkodobo.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Všetky chirurgické zákroky sú spojené s rizikom. Spoločnosť Medcomp® zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom aktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp® dospela k záveru, že všetky zostávajúce riziká sú prijateľné, ak sa zvážia vzhľadom na očakávané klinické prínosy katétra Duo-Split® a prínosy iných podobných hemodialyzačných pomôcok.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Ku katétru Duo-Split® sa uvádzajú tieto výstrahy:

• Nezavádzajte katéter do trombotizovaných ciev.
• Ak narazíte na nezvyčajný odpor, vodiaci drôt alebo katéter neposúvajte.
• Vodiaci drôt do nezavádzajte ani nevyberajte zo žiadnej súčasti násilím. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu.
• Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou.
• Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM
• Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únave pomôcky alebo reakcii na endotoxín.
• Katéter ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby.
• Nepoužívajte ostré nástroje v blízkosti predlžovacej hadičky alebo lúmenu katétra.
• Na odstránenie obväzu nepoužívajte nožnice. Ku katétru Duo-Split® sa uvádzajú tieto bezpečnostné opatrenia:
• Pred a po každom ošetrení skontrolujte lúmen katétra a predlžovacie hadičky, či nie sú poškodené.
• Aby ste predišli nehodám, zabezpečte všetky uzávery a krvné spojenia pred ošetrením a medzi ošetreniami.
• S týmto katétrom používajte len konektory Luer Lock (so závitom).
• V zriedkavých prípadoch, keď sa náboj alebo konektor počas zavádzania alebo používania oddelí od akejkoľvek súčasti, vykonajte všetky potrebné kroky and opatrenia, aby ste zabránili strate krvi alebo vzduchovej embólii, a katéter odstráňte.
• Pred pokusom o zavedenie katétra sa uistite, že ste oboznámení s možnými komplikáciami a ich urgentným riešením v prípade, že sa niektorá z nich vyskytne.
• Opakované nadmerné uťahovanie krvných liniek, injekčných striekačiek a uzáverov znižuje životnosť konektorov a môže viesť k ich prípadnému zlyhaniu.
• Katéter sa poškodí, ak sa použijú iné svorky ako tie, ktoré sú súčasťou tejto súpravy.
• Vyhnite sa upínaniu v blízkosti konektora Luer Lock a náboja katétra. Opakované svorkovanie hadičky na rovnakom mieste môže hadičku oslabiť.
• Kobalt je CMR látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje ako zložka nehrdzavejúcej ocele. Na základe hodnotenia biokompatibility sa určilo, že hlavné riziká nehrdzavejúcich ocelí súvisia s ich spracovávaním, a to najmä so zváraním, takže sa nevzťahujú na určené použitie tejto pomôcky. Nie je pravdepodobné, že by nehrdzavejúce ocele, ktoré sa používajú v týchto pomôckach, dosiahli mieru expozície, ktorá vyvolá karcinogénnosť, mutagénnosť alebo reprodukčnú toxicitu.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2019 do 31. decembra 2023 bolo predaných 43 251 kusov a prišlo 13 sťažností, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,030 %. Nevyskytli sa žiadne udalosti súvisiace so smrťou. Počas sledovaného obdobia neboli zaznamenané žiadne udalosti, ktoré by viedli k stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinický výkon bol meraný pomocou parametrov vrátane doby zavedenia, výsledkov zavedenia katétra a miery nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali štandardy stanovené v najnovších usmerneniach. V žiadnej z klinických aktivít neboli zistené žiadne nepredvídané nežiaduce udalosti alebo iné vysoké výskyty nežiaducich udalostí. STHD katétre Medcomp® sa v rámci vývoja pomôcky podrobujú testovaniu simulovaného používania, ktorého cieľom je replikovať používanie po dobu 30 dní, a musia týmto testovaním úspešne prejsť. Katéter Duo-Split® úspešne prešiel týmto testovaním. Klinické usmernenia odporúčajú obmedziť používanie krátkodobých nemanžetových netunelovaných dialyzačných katétrov na maximálne 2 týždne (KDOQI 2019). Hoci materiály katétrov Medcomp® obsahujú nerozložiteľné polyméry, plne funkčné katétre môžu byť odstránené z iných dôvodov, ako je napríklad neriešiteľná infekcia či zmena liečby. Z týchto dôvodov sa publikovaná klinická literatúra nie vždy zameriava na fyzickú životnosť katétra. V prípade katétra Duo-Split® malo 91 katétrov priemernú dobu zavedenia 7.1 dňa [95 % interval spoľahlivosti: 5.9 - 8.3 dní], ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií majú katétre Duo-Split® životnosť 30 dní.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Pre známe a neznáme varianty predmetnej pomôcky boli vygenerované klinické dôkazy z publikovanej literatúry a PMCF. Rovnocennosť v technickej dokumentácii výrobcu preukazuje, že dostupné klinické dôkazy pre tieto varianty reprezentujú rozsah variantov pomôcky v rade pomôcok. Medzi variantmi v rámci predmetného radu pomôcok neexistujú žiadne klinické ani biologické rozdiely a potenciálny vplyv technických rozdielov bol racionalizovaný.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Na klinické hodnotenie pomôcky sa nepoužili žiadne klinické pomôcky pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Súhrn publikovanej literatúry

Pri predchádzajúcom vyhľadávaní klinických dôkazov v literatúre sa našiel jeden publikovaný článok, ktorý predstavoval 6 prípadov špecifických pre rad pomôcok Duo-Split®. Pri najnovšom vyhľadávaní klinických dôkazov v literatúre sa nenašli žiadne ďalšie články týkajúce sa radu pomôcok Duo-Split®. Článok obsahoval jednu nekontrolovanú štúdiu (Mankus et al.). Bibliografia: Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two-Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Zdroj:PMCF_STHD_231

Súbor údajov poskytol Travis Shadwick, intervenčný technik v nemocnici Indiana University Health West Hospital v meste Avon, Indiana, Spojené štáty americké. Tento súbor údajov obsahuje informácie o 92 prípadoch zavedenia katétrov Duo-Split®, ktoré mali dátum zavedenia v rozsahu od 23. marca 2020 do 27. februára 2023 a dátum odstránenia (alebo poslednej známej kontroly) v rozsahu od 13. apríla 2020 do 1. marca 2023. Všetky údaje o zavádzaní katétrov sú zo systému Indiana University Health. Súbor údajov bol získaný 3. marca 2023. Zozbieralo sa 92 prípadov s rovnými katétrami Duo-Split® zahŕňajúcich niekoľko variantov pomôcok s rôznou dĺžkou (15 cm, 20 cm, 24 cm, 30 cm). Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre katétre Medcomp Duo-Split®.

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Používateľský prieskum spoločnosti Medcomp získal odpovede od zdravotníckeho personálu oboznámeného s ľubovoľným počtom výrobkov od spoločnosti Medcomp. 20 respondentov odpovedalo, že používajú krátkodobé hemodialyzačné katétre Medcomp, resp. že sa tieto katétre používajú v ich zariadení, pričom 2 z týchto respondentov používajú pomôcku Duo-Split®. Neexistovali žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonu pri používaní krátkodobých katétrov na hemodialýzu v rámci najmodernejších opatrení týkajúcich sa výkonu a bezpečnosti alebo medzi typmi pomôcok. Nasledujúce údaje boli zhromaždené od používateľov krátkodobých katétrov na hemodialýzu od spoločnosti Medcomp (n = 20):

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Po preskúmaní údajov o katétroch Duo-Split® zo všetkých zdrojov je možné dospieť k záveru, že prínosy predmetnej pomôcky prevažujú nad celkovými a individuálnymi rizikami, ak sa pomôcka používa podľa určenia výrobcu. Podľa názoru výrobcu a klinického odborného hodnotiteľa sú dokončené aj prebiehajúce činnosti dostatočné na podporu bezpečnosti, účinnosti a prijateľného pomeru prínosov a rizík predmetných pomôcok.

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

Pri aktivitách PMCF neboli zistené žiadne vznikajúce riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcky.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií