SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter. Denna information finns på följande länk: https://medcomp.net/patientinformation

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Duo-Split®-kateter

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908298NW

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt F900201 - Temporära hemodialyskatetrar och uppsättningar

Klass av enheter III

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Juli 2005

Auktoriserade representantens namn och SRN Gerhard Frömel Expert på europeisk lagstiftning Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Nederländerna NB2797

Enhetsgruppering och varianter

Enheterna som omfattas av detta dokument är alla kortvariga hemodialyskateteruppsättningen. Enheternas artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som procedurbrickor, i olika konfigurationer inklusive tillbehör och tilläggsenheter (se avsnittet ”Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten”).

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Duo-Split®-katetrar är avsedda att användas till vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka omedelbar central venös vaskulär åtkomst för kortvarig hemodialys bedöms vara nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är avsedd att användas vid regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) Duo-Split®-katetern är indicerad för kortvarig användning där vaskulär åtkomst krävs i mindre än 14 dagar för hemodialys vid akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD).

Målgrupp(er) Duo-Split-katetrar® är avsedda att användas till vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka omedelbar central venös vaskulär åtkomst för kortvarig hemodialys bedöms vara nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

• Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.
• Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Duo-Split®-kateter

Beskrivning av produkten Duo-Split®-kateter: Duo-Split®-katetern avlägsnar och återför blod genom två segregerade lumenpassager. Varje lumen är ansluten till en förlängningsledning med färgkodade luer-honkontakter. Övergången mellan lumen och förlängning är inrymd i en gjuten hub. Kateterns lumen delas för att bilda två fritt flytande lumen. Både arteriella och venösa lumen innehåller sidohål. Katetern innehåller bariumsulfat för att underlätta visualisering under fluoroskopi eller röntgen. Katetern har testats vid flödeshastigheter på upp till 500 ml/min. Katetern finns med rak lumen och raka förlängningar (raka), förböjda lumen och raka förlängningar (förböjda/IJ), i en mängd olika längder för att tillgodose läkarens önskemål och kliniska behov. De förböjda enheterna och IJ-enheterna är inte lämpliga för lårbensinsättning och är inte tillgängliga i längden 30 cm.

Enhetens namn: Duo-Split®-kateter

Beskrivning av produkten Duo-Split®-kateter: Duo-Split®-katetern avlägsnar och återför blod genom två segregerade lumenpassager. Varje lumen är ansluten till en förlängningsledning med färgkodade luer-honkontakter. Övergången mellan lumen och förlängning är inrymd i en gjuten hub. Kateterns lumen delas för att bilda två fritt flytande lumen. Både arteriella och venösa lumen innehåller sidohål. Katetern innehåller bariumsulfat för att underlätta visualisering under fluoroskopi eller röntgen. Katetern har testats vid flödeshastigheter på upp till 500 ml/min. Katetern finns med rak lumen och raka förlängningar (raka), förböjda lumen och raka förlängningar (förböjda/IJ), i en mängd olika längder för att tillgodose läkarens önskemål och kliniska behov. De förböjda enheterna och IJ-enheterna är inte lämpliga för lårbensinsättning och är inte tillgängliga i längden 30 cm.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten på 12 cm-katetern (9.64 g) och 24 cm-katetern (12.19 g).

Obs!:Enligt bruksanvisningen är enheten kontraindicerad för patienter med kända eller misstänkta allergier mot ovanstående material.

Notera:CMR-ämnet kobolt är en naturligt förekommande komponent i rostfritt stål. På grundval av utvärderingen av biokompatibiliteten fastställdes att de största farorna med rostfritt stål är relaterade till bearbetningen av materialet, särskilt svetsning, och därför inte är tillämpliga på produktens avsedda användning. Rostfritt stål som används i dessa anordningar kommer sannolikt inte att nå exponeringsnivåer som framkallar cancerogenitet, mutagenicitet eller reproduktionstoxicitet.

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt.

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Hemodialyskatetrar är centralt placerade åtkomstslangar. En typisk hemodialyskateter använder en tunn, böjlig slang. Slangen har två öppningar. Slangen går in i en stor ven. Venen är vanligtvis vena jugularis interna. Blodet dras ut genom kateterns ena lumen. Blodet strömmar till dialysmaskinen genom en separat slangsats. Blodet bearbetas och filtreras sedan. Blodet återförs till patienten genom det andra lumen. Denna enhet används när dialys måste starta på en gång. Patienter kanske inte har fungerande AV-fistel eller AV-transplantat. Kateterhemodialys sker vanligtvis under kortare tid.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etylenoxid.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Alla kirurgiska ingrepp medför risker. Medcomp® har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar fördel-risk-profilen för enheten. Efter riskbegränsande åtgärder finns risk för negativa händelser vid användning av denna produkt kvar. Medcomp® har fastställt att alla återstående risker är acceptabla i förhållande till de förväntade kliniska fördelarna med Duo-Split ®-katetern och fördelarna med andra liknande hemodialysenheter.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Varningar som anges för Duo-Split-katetern® är följande:

• Varningar som anges för Duo-Split-katetern® är följande:
• För inte in katetern i tromboserade kärl.
• För inte fram styrtråden eller katetern om du möter ovanligt motstånd.
• För inte in eller dra ut styrtråden med våld från någon komponent. Om ledaren är skadad, måste den och eventuella tillhörande komponenter avlägsnas tillsammans.
• Omsterilisera inte katetern eller tillbehören på något sätt.
• Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. STERILISERAD MED ETYLENOXID.
• Återanvänd inte kateter eller tillbehör eftersom det kan uppstå ett misslyckande med att rengöra och dekontaminera enheten på ett tillfredsställande sätt, vilket kan leda till kontaminering, kateternedbrytning, utmattning av enheten eller endotoxinereaktion.
• Använd inte katetern eller tillbehören om förpackningen är öppnad eller skadad.
• Använd inte katetern eller tillbehören om det finns tecken på produktskador eller om bäst-före-datumet har gått ut.
• Använd inte vassa instrument i närheten av förlängningsslangen eller kateterlumen.
• Använd inte sax för att ta bort förbandet. Försiktighetsåtgärder som anges för Duo-Split-kateter® är följande:
• Undersök kateterlumen och förlängningar före och efter varje behandling för att se om de är skadade.
• För att förhindra olyckor ska du se till att alla lock och blodslangar är säkra före och mellan behandlingar.
• Använd endast Luer Lock-anslutningar (med gänga) med den här katetern.
• I den sällsynta händelsen att ett nav eller en anslutning lossnar från någon komponent under insättning eller användning ska du vidta alla nödvändiga åtgärder och försiktighetsåtgärder för att förhindra blodförlust eller luftembolism och ta bort katetern.
• Innan du försökan sätta in en kateter ska du försäkra dig om att du känner till de potentiella komplikationerna och den akuta behandlingen om någon av dem skulle inträffa.
• Upprepad överdragning av blodslangar, sprutor och lock minskar livslängden på anslutningarna och kan leda till att anslutningarna går sönder.
• Katetern kommer att skadas om andra klämmor än de som medföljer denna sats används.
• Undvik att klämma fast nära Luer-låset och navet på katetern. Om slangen kläms fast upprepade gånger på samma ställe kan den försvagas.
• CMR-ämnet kobolt är en naturligt förekommande komponent i rostfritt stål. På grundval av utvärderingen av biokompatibiliteten fastställdes att de största farorna med rostfritt stål är relaterade till bearbetningen av materialet, särskilt svetsning, och därför inte är tillämpliga på produktens avsedda användning. Rostfritt stål som används i dessa anordningar kommer sannolikt inte att nå exponeringsnivåer som framkallar cancerogenitet, mutagenicitet eller reproduktionstoxicitet.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) Under perioden 1 januari 2019 till 31 december 2023 inkom 13 klagomål på 43 251 sålda enheter, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0,030 %. Det förekom inga dödsfallsrelaterade händelser. Inga händelser resulterade i återkallelser under granskningsperioden.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Kliniska prestanda och säkerhet mättes med hjälp av parametrar, inklusive men inte begränsat till uppehållstid och antalet biverkningar. Kritiska kliniska parametrar från dessa undersökningar motsvarade standarderna i moderna riktlinjer. Inga oförutsedda biverkningar eller andra stora förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna. Medcomp® STHD-katetrar genomgår dessa, och måste klara, tester för simulerad användning som är avsedda att replikera 30 dagars användning som en del av produktutvecklingen. Duo-Split®-katetern klarade detta test. Kliniska riktlinjer rekommenderar att man begränsar användningens längd av tillfälliga, icke-manschetterade, icke-tunnelade dialyskatetrar till högst 2 veckor (KDOQI 2019). Även om material i Medcomps® katetrar innehåller icke-nedbrytbara polymerer kan fullt fungerande katetrar tas bort av andra skäl, t.ex. svårbehandlad infektion eller byte av behandling. Publicerad klinisk litteratur fokuserar av denna anledning inte alltid på en kateters fysiska livslängd. När det gäller Duo-Split®-katetern hade 91 katetrar en genomsnittlig uppehållstid på 7.1 dagar [95 % KI: 5.9-8.3 dagar] användningstid som hittills har rapporterats vid klinisk användning. Baserat på denna information har Duo-Split®-katetrar har en livslängd på 30 dagar,

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

Klinisk evidens från publicerad litteratur och PMCF-aktiviteter har specifikt genererats utifrån kända och okända varianter av den undersökta produkten. En likvärdighet i tillverkarens tekniska dokumentation visar att den kliniska evidens som finns tillgänglig för dessa varianter är representativ för produktvarianterna i produktfamiljen. Det finns inga kliniska eller biologiska skillnader mellan varianter inom den aktuella produktfamiljen och den potentiella effekten av de tekniska skillnaderna har rationaliserats.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska enheter från tiden före utsläppandet på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

Källa:Sammanfattning av publicerad litteratur

Tidigare litteratursökningar i klinisk evidens hittade en publicerad litteraturartikel som representerade 6 specifika fall av Duo-Split®-enhetsfamiljer. Den senaste kliniska evidenssökningen hittade inga ytterligare artiklar relaterade till Duo-Split®-produktfamiljen. Artikeln innehöll en okontrollerad studie (Mankus et al.). Bibliografi: Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two-Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Källa:PMCF_STHD_231

Datasetet tillhandahölls av Travis Shadwick, en interventionell teknolog vid Indiana University Health West Hospital i Avon, Indiana, USA. Datasetet innehåller information om 92 fall av Duo-Split-insättning® med insättningsdatum från 23 mars 2020 till 27 februari 2023 och datum för avlägsnande (eller senast kända uppföljning) från 13 april 2020 till 1 mars 2023. Alla insättningsdata kommer från Indiana University Health. Datasetet erhölls den 03 mars 2023. 92 raka Duo-Split®-fall inklusive several varianter av kateterlängder (15 cm, 20 cm, 24 cm, 30 cm) samlades in. Följande utfallsmått bekräftades ligga inom de senaste säkerhets- och prestationsmåtten från publicerad litteratur för Medcomp Duo-Split®-katetrar.

• Källa:PMCF_Medcomp_211

Medcomps användarundersökning fick svar från vårdpersonal som är bekant med ett antal av Medcomps produkterbjudanden. 20 respondenter svarade att de eller deras klinik har använt Medcomps korttidshemodialyskatetrar, och 2 av dessa respondenter använde Duo-Split®-enheten. Det fanns inga skillnader i genomsnittliga användarsentiment inom korttidshemodialyskatetrar för de senaste mätningarna av prestanda och säkerhetsresultat eller mellan produkttyper med avseende på säkerhet eller prestanda. Följande datapunkter samlades in från användare av Medcomps korttidshemodialyskatetrar (n = 20):

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

Efter att ha granskat data från Duo-Split®-katetern från alla källor är det möjligt att dra slutsatsen att fördelarna med den aktuella enheten uppväger de övergripande och individuella riskerna när enheten används på det sätt som tillverkaren avsett. Det är tillverkarens och den kliniska expertutvärderarens uppfattning att både slutförda och pågående aktiviteter är tillräckliga för att stödja säkerheten, effekten och acceptabel nytta/riskprofil för Canaud-katetrarna.

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade produktfel har upptäckts vid PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

De kliniska riktlinjerna i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) från 2019 har använts för att stödja nedanstående rekommendationer om behandlingar.

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik