GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılara ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır. Bu bilgiye aşağıdaki bağlantıdan ulaşılabilir: https://medcomp.net/patientinformation.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Duo-Split® Kateter

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908298NW

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni F900201 – Geçici Hemodiyaliz Kateterleri ve Kitleri

Cihaz sınıfı III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Temmuz 2005

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Gerhard Frömel Avrupa Ruhsatlandırma Uzmanı Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Hollanda NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, kısa süreli hemodiyaliz kateter setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategorileri halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır (“Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Duo-Split® Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda kısa süreli hemodiyaliz için acil santral venöz vasküler erişimin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Duo-Split® Kateter, Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) için vasküler erişimin hemodiyaliz amacıyla 14 günden daha kısa bir süre için gerekli olduğu durumlarda kısa süreli kullanım için endikedir.

Hedef popülasyon(lar) Duo-Split® kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda kısa süreli hemodiyaliz için acil santral venöz vasküler erişimin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine karşı varlığı bilinen veya varlığından şüphe edilen alerjiler.
• Bu cihaz, şiddetli ve kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni belirtileri gösteren hastalar için kontrendikedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Duo-Split® Kateter

Cihazın tanımı Duo-Split® Kateter, kanı iki ayrı lümen yolundan çıkarıp geri gönderir. Her bir lümen, bir uzatma hattına renk kodlu dişi luer konektörlerle bağlıdır. Lümen ile uzatma arasındaki geçiş, kalıplı bir göbeğin içinde bulunur. Kateter lümenleri, iki serbest yüzen lümen oluşturacak şekilde ayrılmıştır. Arteriyel ve venöz lümenlerde yan delikler bulunur. Kateterde, floroskopi veya röntgen altında görselleştirmeyi kolaylaştırmak için Baryum Sülfat bulunur. Kateter, 500 ml/dakikaya varan akış hızlarında test edilmiştir. Kateter, doktorun tercihine ve klinik ihtiyaçlara uygun olarak çeşitli uzunluklarda, düz bir lümen ve düz uzatmalar (düz), önceden bükülmüş lümen ve düz uzatmalar (önceden bükülmüş/IJ) halinde bulunmaktadır. Önceden bükülmüş cihazlar ve IJ cihazları, femoral insersiyon için uygun olmayıp 30 cm’lik uzunlukta mevcut değildir.

Cihaz Adı: Duo-Split® Kateter

Cihazın tanımı Duo-Split® Kateter, kanı iki ayrı lümen yolundan çıkarıp geri gönderir. Her bir lümen, bir uzatma hattına renk kodlu dişi luer konektörlerle bağlıdır. Lümen ile uzatma arasındaki geçiş, kalıplı bir göbeğin içinde bulunur. Kateter lümenleri, iki serbest yüzen lümen oluşturacak şekilde ayrılmıştır. Arteriyel ve venöz lümenlerde yan delikler bulunur. Kateterde, floroskopi veya röntgen altında görselleştirmeyi kolaylaştırmak için Baryum Sülfat bulunur. Kateter, 500 ml/dakikaya varan akış hızlarında test edilmiştir. Kateter, doktorun tercihine ve klinik ihtiyaçlara uygun olarak çeşitli uzunluklarda, düz bir lümen ve düz uzatmalar (düz), önceden bükülmüş lümen ve düz uzatmalar (önceden bükülmüş/IJ) halinde bulunmaktadır. Önceden bükülmüş cihazlar ve IJ cihazları, femoral insersiyon için uygun olmayıp 30 cm’lik uzunlukta mevcut değildir.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralıkları, 12 cm kateterin (9.64 g) ve 24 cm kateterin (12.19 g) ağırlığını baz almaktadır.

Not:Kullanım talimatları uyarınca cihaz, yukarıda bahsedilen malzemelere bilinen veya şüphelenilen alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.

CMR maddesi Kobalt:CMR maddesi Kobalt, paslanmaz çelik bileşenlerinde doğal olarak oluşur. Biyouyumluluk değerlendirmesine göre paslanmaz çeliklere yönelik ana tehlikelerin özellikle kaynak gibi işlemlerle ilişkili olduğu dolayısıyla cihazın amaçlanan kullanımı için geçerli olmadığı belirlenmiştir. Bu cihazda kullanılan paslanmaz çeliklerin karsinojenite, mutajenisite veya üreme toksisitesine yol açacak maruz kalma seviyelerine ulaşması oldukça düşük ihtimaldir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi Yok.

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Hemodiyaliz kateterleri, merkeze yerleştirilmiş erişim tüpleridir. Tipik bir hemodiyaliz kateterinde ince, esnek bir tüp bulunur. Tüpte iki açıklık vardır. Tüp, büyük bir vene girer. Ven, genellikle internal juguler vendir. Kan, kateterin bir lümeninden geri çekilir. Kan, ayrı bir tüp setinden diyaliz makinesine akar. Kan, daha sonra işlemden geçer ve filtrelenir. Kan, ikinci lümenden hastaya döner. Bu cihaz, diyalizin hemen başlatılması gereken durumlarda kullanılır. Hastalarda çalışan bir AV fistül veya greft olmayabilir. Kateter hemodiyalizi, normalde kısa süreli gerçekleşir.

Sterilizasyon Bilgileri Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Tüm cerrahi operasyonlar risk barındırır. Medcomp®, bu riskleri cihazın fayda-risk profilini olumsuz etkilemeden proaktif biçimde tespit edip mümkün olduğunca azaltmak amacıyla risk yönetim süreçlerini uygulamaya koymuştur. Riskler azaltıldıktan sonra artık riskler ve bu ürünün kullanımı kaynaklı olumsuz vakalar yaşanması olasılığı varlığını sürdürür. Medcomp®, Duo-Split® Kateterin umulan klinik faydaları ve benzer hemodiyaliz cihazlarının sağladığı faydalar göz önünde bulundurulduğunda, tüm artık risklerin kabul edilebilir seviye ve nitelikte olduğunu belirlemiştir.

Uyarılar ve önlemler

Duo-Split® Kateter için belirlenmiş uyarılar aşağıda verilmiştir:

• Kateteri tromboze damarlara yerleştirmeyin.
• Normal dışı bir dirençle karşılaşırsanız, kılavuz teli veya kateteri ilerletmeye çalışmayın.
• Kılavuz teli herhangi bir bileşene yerleştirirken veya geri çekerken aşırı güç kullanmayın. Kılavuz telin hasar görmesi durumunda, kılavuz tel ve kılavuz telle ilişkili tüm bileşenler bir bütün halinde çıkarılmalıdır.
• Kateteri veya aksesuarları herhangi bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin.
• Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR.
• Cihazın gerektiği gibi temizlenememesi ve dekontamine edilememesi riski söz konusu olduğundan ve bu durum kontaminasyona, kateterin bozulmasına, cihazın yıpranmasına veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden kateteri veya aksesuarları tekrar kullanmayın.
• Ambalaj, açık veya hasarlıysa kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Ürünün hasarlı olduğuna ilişkin görünür bir işaret varsa veya son kullanma tarihi geçmişse kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Uzatma tüplerinin veya kateter lümeninin yakınlarında keskin aletler kullanmayın.
• Pansumanı çıkarmak için makas kullanmayın. Duo-Split® Kateter için belirlenmiş önlemler aşağıda verilmiştir:
• Her tedavinin öncesinde ve sonrasında kateter lümeninde ve uzatmalarda hasar olup olmadığını inceleyin.
• Kazaları önlemek için tedavi öncesinde ve tedaviler arasında tüm kapakların ve kan hattı bağlantılarının güvenliğini sağlayın.
• Bu kateterle yalnızca Luer Kilit (dişli) Bağlantıları kullanın.
• Bir göbek veya konnektörün yerleştirme veya kullanım sırasında herhangi bir bileşenden ayrılması gibi nadir yaşanan durumlarda, kan kaybını veya hava embolisini önlemek için gereken tüm önlemleri alıp kateteri çıkarın.
• Kateteri yerleştirme işlemine başlamadan önce olası komplikasyonlar ve bu komplikasyonlardan birisinin meydana gelmesi halinde uygulanacak acil tedavi hakkında mutlaka ayrıntılı bilgi sahibi olun.
• Kan hatlarının, enjektörlerin ve kapakların sürekli olarak aşırı sıkılması, konektörün kullanım ömrünü azaltıp olası konektör bozulmasına neden olabilir.
• Bu kit ile birlikte verilen klemplerin haricindeki klemp kullanılması, kateterin hasar görmesine neden olur.
• Luer Kilidinin ve kateter göbeği yakınlarında klempleme yapmayın. Tüpün sürekli aynı yerden klemplenmesi tüpü aşındırabilir.
• CMR maddesi Kobalt, paslanmaz çelik bileşenlerinde doğal olarak oluşur. Biyouyumluluk değerlendirmesine göre paslanmaz çeliklere yönelik ana tehlikelerin özellikle kaynak gibi işlemlerle ilişkili olduğu dolayısıyla cihazın amaçlanan kullanımı için geçerli olmadığı belirlenmiştir. Bu cihazda kullanılan paslanmaz çeliklerin karsinojenite, mutajenisite veya üreme toksisitesine yol açacak maruz kalma seviyelerine ulaşması oldukça düşük ihtimaldir.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 1 Ocak 2019 ile 31 Aralık 2023 tarihleri arasında satılan 43,251 ünite için 13 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,030 olmuştur. Ölümle ilgili bir olay yaşanmamıştır. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans; bekleme süresi, kateter yerleştirme sonuçları ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik önemdeki klinik parametreler, en güncel kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır. Medcomp® STHD kateterler, cihaz geliştirme sürecinin bir parçası olarak 30 günlük kullanımı tekrarlamayı amaçlayan simüle edilmiş kullanım testine tabi tutulur ve kateterler, bu testten başarıyla geçmek zorundadır. Duo-Split® Kateter, bu testten başarıyla geçmiştir. Klinik kılavuzlar, geçici, kafsız, tünelsiz diyaliz kateterlerinin kullanımının maksimum 2 hafta (KDOQI 2019) ile sınırlandırılmasını önermektedir. Medcomp® kateter malzemeleri, degrade olmayan polimerler içerse de işlevini tam olarak yerine getiren kateterler, inatçı enfeksiyon veya tedavi değişikliği gibi nedenlerle değiştirilebilir. Bu nedenlerle, yayımlanan klinik literatürde kateterin fiziksel kullanım ömrüne her zaman odaklanılmaz. Duo-Split® Kateter söz konusu olduğunda, 91 vakanın bugüne kadar klinik kullanımda bildirilen kullanım süresinin ortalama 7.1 gün [%95 GA: 5.9–8.3 gün] olduğu görülmüştür. Bu bilgiler göz önünde bulundurulduğunda, Duo-Split® kateterlerin 30 günlük bir kullanım ömrü vardır.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Yayımlanmış literatür ve PMCF aktivitelerinden elde edilen klinik kanıt, söz konusu cihazın bilinen ve bilinmeyen varyantlarına özel hazırlanmıştır. Üreticinin teknik belgelerindeki eşdeğerliği, bu varyantlar için mevcut klinik kanıtların, cihaz ailesindeki cihaz varyantları aralığını temsil ettiğini göstermektedir. Söz konusu cihaz ailesindeki varyantlar arasında klinik veya biyolojik farklılıklar yoktur ve teknik farklılıkların olası etkisi rasyonelleştirilmiştir.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazara sunma öncesi klinik cihaz kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:Yayımlanmış Literatür Özeti

Daha önce gerçekleştirilen klinik kanıt literatür araştırmalarında, 6 Duo-Split® cihaz ailesine özel vakayı temsil eden yayımlanmış bir makale bulunmuştur. En son gerçekleştirilen klinik kanıt araştırmasında, Duo-Split® cihaz ailesiyle ilgili ilave makale bulunamamıştır. Makalede bir kontrolsüz çalışma (Mankus ve ark.) yer almaktadır. Bibliyografya: Mankus R, Ash S, Sutton J, Schweikert T. The Duo Split Acute Hemodialysis Catheter: a Two-Limbed Acute Hemodialysis Catheter with Novel Technique for Insertion. Asaio Journal. 2000; 46(2):222.

• Kaynak:PMCF_STHD_231

Veri seti, Amerika Birleşik Devletleri’nin Indiana eyaletindeki Avon’da bulunan Indiana University Health West Hospital’da girişimsel teknoloji uzmanı olan Travis Shadwick tarafından sunulmuştur. Veri seti, yerleştirme tarihleri 23 Mart 2020 ile 27 Şubat 2023 ve çıkarılma tarihleri (veya bilinen son takip) 13 Nisan 2020 ile 1 Mart 2023 arasında değişen 92 adet Duo-Split® yerleştirme vakasına ilişkin bilgi içermektedir. Tüm insersiyon verileri, Indiana University Health’ten alınmıştır. Veri seti, 3 Mart 2023 tarihinde alınmıştır. Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti: Kateter uzunluğu (15 cm, 20 cm, 24 cm, 30 cm) temelinde çeşitli varyant cihazların yer aldığı 92 adet Düz Duo-Split® vakası toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçümlerinin, Medcomp Duo-Split® kateterler için yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçümleri dahilinde olduğu onaylanmıştır.

• Kaynak:PMCF_Medcomp_211

Medcomp Kullanıcı Anketinde, Medcomp ürün tekliflerinin bazılarına aşina olan sağlık çalışanlarından yanıt alınmıştır. 20 katılımcı, kendilerinin veya çalıştıkları tesisin Medcomp kısa süreli hemodiyaliz kateterleri kullandıkları yanıtını vermiş ve 2 katılımcı Duo-Split® cihazını kullandığını belirtmiştir. En güncel Performans ve Güvenlik Sonucu Ölçütlerinde ya da güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında kısa süreli hemodiyaliz kateterlerine yönelik ortalama kullanıcı fikirleri açısından hiçbir fark görülmemiştir. Medcomp kısa süreli hemodiyaliz kateterlerinin kullanıcılarından (s = 20) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır:

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Duo-Split® katetere dair tüm kaynaklardan elde edilen verilerin incelenmesinin ardından, söz konusu cihazın faydalarının, cihazın üreticinin amaçladığı gibi kullanılması halinde genel ve bireysel risklere ağır bastığı sonucuna varmak mümkündür. Üreticinin ve değerlendirme yapan klinik uzmanın görüşü, tamamlanmış ve devam eden aktivitelerin söz konusu cihazların güvenlik, etkililik ve kabul edilebilir yarar/risk profilini desteklemek için yeterli olduğu yönündedir.

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinde ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası tespit edilmemiştir.

6. Olası terapötik alternatifler

Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019 klinik uygulama yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi