TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Medcomp® ja Jet Femoraalinen katetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908296NS

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Marraskuu 1997

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tässä asiakirjassa käsitellään hemodialyysiputkisarjoja [katetri]. Näitä putkia käytetään lyhyen aikaa, ja niitä on erilaisia sarjoja. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Femoral Single Lumen -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Femoral Single Lumen -katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, kun verisuoniyhteyttä tarvitaan alle 14 päivän ajan hemodialyysiä varten.

Tarkoitetut potilasryhmät Femoral Single Lumen -katetri on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

• Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
• Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Medcomp® ja Jet Femoraalinen katetri

Laitteen kuvaus Medcomp® Femoraaliset yhden luumenin katetrit Medcomp® Femoral Single Lumen -katetrissa on yksi putki käyttöä varten. Se on valmistettu pehmeästä materiaalista, jota kutsutaan polyuretaaniksi. Putki liitetään pidempään putkeen naarasliittimellä. Yhteys on navassa. Katetrissa on bariumsulfaattia, joten se voidaan nähä röntgenkuvauksen aikana. Katetria on saatavana erikokoisina erilaisiin tarpeisiin. Jet Femoraaliset yhden luumenin katetrit Jet Femoral Single Lumen -katetrissa on yksi putki käyttöä varten. Se on valmistettu pehmeästä materiaalista, jota kutsutaan polyuretaaniksi. Putki liitetään pidempään putkeen naarasliittimellä. Yhteys on navassa. Katetrissa on bariumsulfaattia, joten se voidaan nähdä röntgenkuvauksen aikana. Katetria on saatavana erikokoisina erilaisiin tarpeisiin. Nipro Femoraaliset yhden luumenin katetrit Nipro Femoral Single Lumen -katetrissa on yksi putki käyttöä varten. Se on valmistettu pehmeästä materiaalista, jota kutsutaan polyuretaaniksi. Putki liitetään pidempään putkeen naarasliittimellä. Yhteys on navassa. Katetrissa on bariumsulfaattia, joten se voidaan nähdä röntgenkuvauksen aikana. Katetria on saatavana erikokoisina erilaisiin tarpeisiin.

Laitteen nimi: Jet Femoraaliset yhden luumenin katetrit

Laitteen kuvaus Jet Femoraaliset yhden luumenin katetrit Jet Femoral Single Lumen -katetrissa on yksi putki käyttöä varten. Se on valmistettu pehmeästä materiaalista, jota kutsutaan polyuretaaniksi. Putki liitetään pidempään putkeen naarasliittimellä. Yhteys on navassa. Katetrissa on bariumsulfaattia, joten se voidaan nähdä röntgenkuvauksen aikana. Katetria on saatavana erikokoisina erilaisiin tarpeisiin.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevan taulukon prosenttialueet perustuvat 6,5F × 13.3 cm katetrin (4.49 g) ja 8,5F × 15 cm katetrin painoihin, joissa on ”Y” -napa (8.30 g).

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa.

Miten laite toimii Hemodialyysiputket tarjoavat pääsyn laskimon tai valtimon kautta. Putki on ohut ja joustava, ja se laitetaan suureen laskimoon lähellä kehon keskiosaa. Putkessa on kaksi aukkoa. Yksi aukko poistaa veren ja lähettää sen koneeseen, joka puhdistaa sen. Toinen aukko tuo puhtaan veren takaisin kehoon. Tätä letkua käytetään, kun henkilön veri on puhdistettava välittömästi, eikä hän voi käyttää toisenlaista letkua. Tätä putkea käytetään vain lyhyen aikaa.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on puhdas eikä aiheuta kuumetta avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

4. Riskit ja varoitukset

Jos sinusta tuntuu, että jokin on vialla laitteen käytön jälkeen, tai olet huolissasi mahdollisista ongelmista, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Muista, että näiden tietojen ei ole tarkoitus korvata lääkärin kanssa keskustelemista, jos siihen on tarvetta.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Varoitukset ja varotoimet

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Laitetta ei ole vedetty pois markkinoilta 1. tammikuuta 2023 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Femoraalinen katetri on ollut saatavilla vuodesta 1997. Se sai CE-merkinnän marraskuussa 1997. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 2 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Nämä artikkelit sisälsivät noin 336 tapausta. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki Femoraalista katetria koskevat tiedot on arvioitu. Kun käytät laitetta tarkoitetulla tavalla, sen hyvät puolet päihittävät huonot puolet, joita se voi aiheuttaa. Tämä laite auttaa ihmisiä, joilla on munuaisongelmia, saamaan hemodialyysin, kun muut hoidot eivät sovi heille.

Turvallisuus

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

Lyhenteet