ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω απευθύνονται σε ασθενείς ή μη ειδικούς. Μια εκτενέστερη περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης που εκπονήθηκε για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου.

Η SSCP δεν προορίζεται για την παροχή γενικών συμβουλών σχετικά με τη θεραπεία μιας ιατρικής κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην περίπτωσή σας. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια κάρτα εμφυτεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρας Medcomp® και μηριαίος καθετήρας Jet

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908296NS

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Νοέμβριος 1997

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Αυτό το έγγραφο έχει ως θέμα τα σετ εύκαμπτων σωλήνων αιμοκάθαρσης [καθετήρες]. Αυτοί οι εύκαμπτοι σωλήνες χρησιμοποιούνται για μικρό χρονικό διάστημα και διατίθενται σε διαφορετικά σετ. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι. Οι χειρουργικοί δίσκοι διατίθενται σε διαφορετικές διαμορφώσεις.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι μηριαίοι καθετήρες μονού αυλού προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο μηριαίος καθετήρας μονού αυλού ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη χρήση όπου απαιτείται αγγειακή πρόσβαση για λιγότερες από 14 ημέρες για το σκοπό της αιμοκάθαρσης.

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Ο μηριαίος καθετήρας μονού αυλού προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις

• Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ.
• Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή της πήξης ή θρομβοπενία.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Μηριαίος καθετήρας Medcomp® μονού αυλού

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Μηριαίος καθετήρας Medcomp® μονού αυλού: Ο μηριαίος καθετήρας μονού αυλού της Medcomp® έχει έναν εύκαμπτο σωλήνα για πρόσβαση. Είναι κατασκευασμένος από ένα μαλακό υλικό που ονομάζεται πολυουρεθάνη. Ο σωλήνας συνδέεται με έναν μακρύτερο σωλήνα με θηλυκό σύνδεσμο. Η σύνδεση πραγματοποιείται με ένα συνδετικό. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο, ώστε να μπορεί να εμφανίζεται στην ακτινογραφία. Ο καθετήρας διατίθεται σε διαφορετικά μεγέθη για να ταιριάζει σε διαφορετικές ανάγκες.

Όνομα συσκευής: Μηριαίοι καθετήρες μονού αυλού Jet και Μηριαίοι καθετήρες μονού αυλού Nipro

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Μηριαίοι καθετήρες μονού αυλού Jet: Ο μηριαίος καθετήρας μονού αυλού Jet έχει έναν εύκαμπτο σωλήνα για πρόσβαση. Είναι κατασκευασμένος από ένα μαλακό υλικό που ονομάζεται πολυουρεθάνη. Ο σωλήνας συνδέεται με έναν μακρύτερο σωλήνα με θηλυκό σύνδεσμο. Η σύνδεση πραγματοποιείται με ένα συνδετικό. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο, ώστε να μπορεί να εμφανίζεται στην ακτινογραφία. Ο καθετήρας διατίθεται σε διαφορετικά μεγέθη για να ταιριάζει σε διαφορετικές ανάγκες. Μηριαίοι καθετήρες μονού αυλού Nipro: Ο μηριαίος καθετήρας μονού αυλού Nipro έχει έναν εύκαμπτο σωλήνα για πρόσβαση. Είναι κατασκευασμένος από ένα μαλακό υλικό που ονομάζεται πολυουρεθάνη. Ο σωλήνας συνδέεται με έναν μακρύτερο σωλήνα με θηλυκό σύνδεσμο. Η σύνδεση πραγματοποιείται με ένα συνδετικό. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο, ώστε να μπορεί να εμφανίζεται στην ακτινογραφία. Ο καθετήρας διατίθεται σε διαφορετικά μεγέθη για να ταιριάζει σε διαφορετικές ανάγκες.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα εύρη ποσοστών στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στα βάρη του καθετήρα 6,5F × 13.3 cm (4.49 g) και του καθετήρα 8,5F × 15 cm (8.30 g) με συνδετικό “Υ”.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ.

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν Οι σωλήνες αιμοκάθαρσης παρέχουν πρόσβαση μέσω της φλέβας ή της αρτηρίας. Ο σωλήνας είναι λεπτός και εύκαμπτος και εισάγεται σε μια μεγάλη φλέβα κοντά στο κέντρο του σώματος. Υπάρχουν δύο ανοίγματα στον σωλήνα. Από το ένα άνοιγμα εξέρχεται το αίμα, το οποίο αποστέλλεται σε ένα μηχάνημα που το καθαρίζει. Το άλλο άνοιγμα επιστρέφει το καθαρό αίμα στο σώμα. Αυτός ο σωλήνας χρησιμοποιείται όταν απαιτείται ο άμεσος καθαρισμός του αίματος και δεν είναι δυνατή η χρήση διαφορετικού είδους σωλήνα. Αυτός ο σωλήνας χρησιμοποιείται μόνο για μικρό χρονικό διάστημα.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Το περιεχόμενο είναι καθαρό και δεν θα προκαλέσει πυρετό σε κλειστή, άθικτη συσκευασία. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Περιγραφή εξαρτημάτων

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Εάν πιστεύετε ότι κάτι δεν πάει καλά με το πώς αισθάνεστε μετά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή ανησυχείτε για τυχόν προβλήματα, μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας. Έχετε κατά νου ότι αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν τη διαβούλευση με τον γιατρό σας, εάν αυτό καταστεί απαραίτητο.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Το όφελος της συσκευής είναι η πρόσβαση για αιμοκάθαρση όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις. Τα οφέλη αυτά υπερτερούν των κινδύνων. Ο μηριαίος καθετήρας συνδέεται με κινδύνους. Μεταξύ αυτών:

Οι κίνδυνοι από τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος της Medcomp είναι παρόμοιοι με άλλους εύκαμπτους σωλήνες αιμοκάθαρσης. Το πιο συνηθισμένο πρόβλημα είναι η εμφάνιση λοίμωξης. Οι λοιμώξεις μπορεί να παρουσιαστούν όταν κάποιος υποβάλλεται σε χειρουργική επέμβαση ή παραμένει στο νοσοκομείο. Οι λοιμώξεις δεν προκαλούνται πάντα από τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι παρακάτω πίνακες περιλαμβάνουν συμβάντα που μπορεί να συμβούν κατά την τοποθέτηση, τη χρήση ή την αφαίρεση του εύκαμπτου σωλήνα. Δεν αναφέρονται όλα τα προβλήματα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Δεν υπήρξαν ανακλήσεις για το ιατροτεχνολογικό προϊόν μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2023 και 31ης Δεκεμβρίου 2023.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Ο μηριαίος καθετήρας διατίθεται από το 1997. Η σήμανση CE λήφθηκε τον Νοέμβριο του 1997. Όλα τα μοντέλα που περιλαμβάνονται προορίζονται για διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας εντόπισε 2 άρθρα σχετιζόμενα με την ασφάλεια ή/και την απόδοση του εξεταζόμενου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Τα άρθρα αυτά περιελάμβαναν περίπου 336 περιπτώσεις. Τα ευρήματα από την κλινική βιβλιογραφία και τις δραστηριότητες δεδομένων υποστηρίζουν την απόδοση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όλα τα δεδομένα για τον μηριαίο καθετήρα έχουν αξιολογηθεί. Κατά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατά τον προβλεπόμενο τρόπο, τα οφέλη είναι περισσότερα από τις βλάβες που μπορεί να προκαλέσει. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν βοηθά τα άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση όταν άλλες θεραπείες δεν ενδείκνυνται για τη περίπτωσή τους.

Ασφάλεια

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Κατά την εξέταση εναλλακτικών θεραπειών, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας, ο οποίος μπορεί να εξετάσει την προσωπική σας κατάσταση. Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές της Πρωτοβουλίας για την ποιότητα των αποτελεσμάτων νεφρικών παθήσεων (KDOQI) 2019 έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

Ακρωνύμια