SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Toliau pateikta informacija skirta pacientams arba nespecialistams. Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams parengta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama pirmoje šio dokumento dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Medcomp®“ ir „Jet“ šlaunies kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“, 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908296NS

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 1997 m. lapkričio mėn.

Įrenginių grupavimas ir variantai

Šiame dokumente kalbama apie hemodializės vamzdelių [kateterių] rinkinius. Šie vamzdeliai naudojami trumpai ir būna įvairių rinkinių. Šios priemonės platinamos procedūros padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis Šlaunies vienos angos kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) Šlaunies vienos angos kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga trumpiau nei 14 dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) Šlaunies vienos angos kateteris skirtas naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

• Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
• Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: „Medcomp®“ ir „Jet“ šlaunies kateteris

Prietaiso aprašymas „Medcomp®“ šlaunies vienos angos kateteriai: „Medcomp®“ šlaunies vienos angos kateteris turi vieną vamzdelį prieigai. Jis pagamintas iš minkštos medžiagos, vadinamos poliuretanu. Vamzdelis jungiamas prie ilgesnio vamzdelio su lizdine jungtimi. Jungtis yra įvorėje. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kad kateterį būtų galima pamatyti rentgeno nuotraukos metu. Kateteris būna įvairių dydžių, kad atitiktų skirtingus poreikius.

Įrenginio pavadinimas: „Medcomp®“ ir „Jet“ šlaunies kateteris

Prietaiso aprašymas „Jet“ šlaunies vienos angos kateteriai: „Jet“ šlaunies vienos angos kateteris turi vieną vamzdelį prieigai. Jis pagamintas iš minkštos medžiagos, vadinamos poliuretanu. Vamzdelis jungiamas prie ilgesnio vamzdelio su lizdine jungtimi. Jungtis yra įvorėje. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kad kateterį būtų galima pamatyti rentgeno nuotraukos metu. Kateteris būna įvairių dydžių, kad atitiktų skirtingus poreikius. „Nipro“ šlaunies vienos angos kateteris turi vieną vamzdelį prieigai. Jis pagamintas iš minkštos medžiagos, vadinamos poliuretanu. Vamzdelis jungiamas prie ilgesnio vamzdelio su lizdine jungtimi. Jungtis yra įvorėje. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kad kateterį būtų galima pamatyti rentgeno nuotraukos metu. Kateteris būna įvairių dydžių, kad atitiktų skirtingus poreikius.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai apskaičiuoti pagal 6,5F × 13.3 cm kateterio (4.49 g) ir 8,5F × 15 cm kateterio su „Y“ įvore (8.30 g) svorį.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip veikia prietaisas Hemodializės vamzdeliai suteikia prieigą per veną arba arteriją. Vamzdelis yra plonas ir lankstus, jis patenka į didelę veną netoli kūno centro. Vamzdelyje yra dvi angos. Per vieną angą paimamas kraujas, kuris siunčiamas į aparatą išvalyti. Per kitą angą švarus kraujas grąžinamas atgal į kūną. Šis vamzdelis naudojamas, kai žmogui reikia iš karto išvalyti kraują ir jis negali naudoti kito tipo vamzdelio. Šis vamzdelis naudojamas tik trumpą laiką.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Neatidarytos, nepažeistos pakuotės turinys yra švarus ir nesukelia karščiavimo. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad kažkas negerai po prietaiso naudojimo arba nerimaujate dėl kokių nors problemų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Atminkite, kad ši informacija nėra skirta pakeisti pokalbio su gydytoju, jei to reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

Tarp rizikos paminėtina:

„Medcomp“ prietaiso naudojimo rizika yra panaši į kitų dializės vamzdelių naudojimo riziką. Dažniausiai pasitaikanti problema yra užsikrėtimas infekcija. Infekcijų gali pasitaikyti, kai žmogui atliekama operacija arba jis guli ligoninėje. Infekcijos ne visada kyla dėl prietaiso naudojimo. Toliau esančiose lentelėse pateikiami reiškiniai, kurie gali nutikti, kai vamzdelis įvedamas, naudojamas arba ištraukiamas. Pranešama ne apie visas prietaiso problemas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2023 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. prietaisas nebuvo atšauktas.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

Šlaunies kateterį galima įsigyti nuo 1997 m. CE ženklas suteiktas 1997 m. lapkričio mėn. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti 2 straipsniai, susiję su pagal numatytą paskirtį naudojamos priemonės saugumu ir(ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 336 atvejai. Klinikinės literatūros ir duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie šlaunies kateterį buvo įvertinti. Kai prietaisą naudojate pagal paskirtį, nauda, kurią jis teikia, yra didesnė nei žala, kurią jis gali sukelti. Gaminys padeda žmonėms, turintiems inkstų sutrikimų, atlikti hemodializę, kai kiti gydymo būdai jiems netinka.

Saugumas

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

Akronimai