RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

Cateter Femoral Medcomp® e Jet

Número do documento SSCP:SSCP-022
Revisão do documento:3
Revisão Data: 15-Apr-24

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter Femoral Medcomp® e Jet

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 EUA

UDI-DI básico 00884908296NS

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Novembro de 1997

Agrupamento de dispositivos e variantes

Este documento refere-se a conjuntos de tubos de hemodiálise [cateteres]. Estes tubos são utilizados durante um curto período e são fornecidos em conjuntos diferentes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.

Variantes de dispositivos:

Descrição da variante Número(s) da(s) peça(s)
10263-053 Femoral Direito 6,5F × 13.3 cm
10264-100S Femoral Direito 7F × 25 cm
6314 Femoral Direito 8,5F × 15 cm
10265-100 Femoral Direito 8,5F × 25 cm
10266-055 Femoral Direito 9F × 14 cm
Descrição da variante Número(s) da(s) peça(s)

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo Número da Peça Descrição
JMFK100 10265-100 Conjunto Básico de Cateteres Femorais de Lúmen Simples para Hemodiálise Jet 8,5F × 25 cm
JMFK550 10266-055 Conjunto Básico de Cateteres Femorais de Lúmen Simples para Hemodiálise Jet 9F × 14 cm
JMFK60 6314 Conjunto Básico de Cateteres Femorais de Lúmen Simples para Hemodiálise com Conector em “Y” Jet 8,5F × 15 cm
JMFK64 10263-053 Conjunto Básico de Cateteres Femorais de Lúmen Simples para Hemodiálise Jet 6,5F × 13 cm
MCFK60 6314 Conjunto Básico de Cateteres Femorais de Lúmen Simples para Hemodiálise com Conector em “Y” Medcomp 8,5F × 15 cm
MCF64E 10263-053 Conjunto Básico de Cateteres Femorais de Lúmen Simples para Hemodiálise Medcomp 6,5F × 13 cm
MCFK100 10265-100 Conjunto Básico de Cateteres Femorais de Lúmen Simples para Hemodiálise Medcomp 8,5F × 25 cm
MCFK100PS 10264-100S Conjunto Básico de Cateteres Femorais de Lúmen Simples para Hemodiálise com Estilete Medcomp 8F × 25 cm
NISL14K 10266-055 Conjunto Básico de Cateteres Femorais de Lúmen Simples para Hemodiálise Nipro 9F × 14 cm
NISL25K 10265-100 Conjunto Básico de Cateteres Femorais de Lúmen Simples para Hemodiálise Nipro 8,5F × 25 cm
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo Número da Peça Descrição

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

Tipo de configuração
Conteúdo do Conjunto Básico Medcomp®/Jet/Nipro:
Conteúdo do Conjunto MCFK100PS:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Femorais de Lúmen Simples destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) O Cateter Femoral de Lúmen Simples está indicado para utilização de curta duração, em que seja necessário acesso vascular durante um período inferior a 14 dias para efeitos de hemodiálise.

Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres Femorais de Lúmen Simples destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraindicações

  • Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
  • Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.

3. Descrição do dispositivo

Device Image

Nome do dispositivo: Cateter Femoral Medcomp® e Jet

Descrição do dispositivo O Cateter Femoral de Lúmen Simples Medcomp® tem um tubo de acesso. É feito de um material macio chamado poliuretano. O tubo é ligado a um tubo mais longo com um conector fêmea. A ligação é feita num conector. O cateter tem sulfato de bário para poder ser visualizado durante um raio-X. O cateter está disponível em diferentes tamanhos para atender a diferentes necessidades.

Device Image

Nome do dispositivo: Cateter Femoral Medcomp® e Jet

Descrição do dispositivo O Cateter Femoral de Lúmen Simples Jet tem um tubo de acesso. É feito de um material macio chamado poliuretano. O tubo é ligado a um tubo mais longo com um conector fêmea. A ligação é feita num conector. O cateter tem sulfato de bário para poder ser visualizado durante um raio-X. O cateter está disponível em diferentes tamanhos para atender a diferentes necessidades. O Cateter Femoral de Lúmen Simples Nipro tem um tubo de acesso. É feito de um material macio chamado poliuretano. O tubo é ligado a um tubo mais longo com um conector fêmea. A ligação é feita num conector. O cateter tem sulfato de bário para poder ser visualizado durante um raio-X. O cateter está disponível em diferentes tamanhos para atender a diferentes necessidades.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos do cateter 6,5F × 13.3 cm (4.49 g) e do cateter com conector em “Y” 8,5F × 15 cm (8.30 g).

Material % de peso (w/w)
Poliuretano 18.52-49.84
Copolímero de acetal 22.15-28.88
Cloreto de polivinilo 18.40-42.78
Acrilonitrilo butadieno estireno 6.79-8.85
Sulfato de bário 0.94-2.82

Material % de peso (w/w)

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A.

Como funciona o dispositivo Os tubos de hemodiálise permitem o acesso pela veia ou artéria. O tubo é fino e flexível e é inserido numa grande veia perto do centro do corpo. Existem duas aberturas no tubo. Uma abertura retira o sangue e leva-o para uma máquina que o limpa. A outra abertura devolve o sangue limpo ao corpo. Este tubo é utilizado quando alguém precisa de ter o seu sangue limpo imediatamente e não pode utilizar outro tipo de tubo. Este tubo é utilizado apenas durante um curto período.

Informações sobre limpeza (esterilização) O conteúdo está limpo e não provoca febre se a embalagem estiver fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

Nome do acessório Descrição do acessório
Fio-guia Serve de caminho para outros componentes.
Avançador do fio-guia Ajuda à introdução do fio-guia.
Agulha introdutora Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
Bisturi Um dispositivo de corte.
Tampa de extremidade Para manter o cateter limpo entre tratamentos.
Seringa Ajuda a obter retorno de sangue após a agulha perfurar a veia.

4. Riscos e avisos

Se achar que há algo de errado com a forma como se sente depois de utilizar o dispositivo ou se estiver preocupado com algum problema, fale com o seu profissional de saúde. Lembre-se de que esta informação não pretende substituir o diálogo com o seu médico, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

  • Foram vendidos 62,239 dispositivos desde janeiro de 2019. Existem efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes incluem:
  • Infeção
  • Hemorragias
  • Remoção do tubo
  • Substituição do tubo Estes riscos foram reduzidos a um nível aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do dispositivo é o acesso para hemodiálise quando não existem alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos. O cateter Femoral está associado a riscos.

    • Riscos restantes e efeitos indesejáveis

    Estes incluem:

  • Atrasos no procedimento
  • Coágulos de sangue nas veias (trombose)
  • Infeções
  • Punções em órgãos (perfurações)
  • Bolhas de air nas veias (embolia)
  • Problemas cardíacos (evento cardíaco)
  • Sentir-se insatisfeito com o procedimento (insatisfação)

    • Os riscos da utilização do dispositivo Medcomp são semelhantes aos de outros tubos de diálise. O problema mais comum é uma infeção. As infeções podem ocorrer quando alguém é operado ou fica internado no hospital. As infeções nem sempre são causadas pela utilização do dispositivo. A tabela que se segue inclui eventos que podem acontecer quando o tubo é colocado, utilizado ou retirado. Nem todos os problemas com o dispositivo são comunicados.

    Quantificação dos riscos residuais
    PMS Queixas 01 de janeiro de 2018 - 31 de dezembro de 2023 PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico pós-comercialização
    Unidades vendidas:92,013 Unidades estudadas: 0
    Patient Residual Harm Category N.º de casos por evento N.º de casos por evento
    Reação alérgica Não comunicada. Não comunicada.
    Hemorragias 1 evento em 90,000 casos. Não comunicada.
    Evento cardíaco Não comunicada. Não comunicada.
    Embolia Não comunicada. Não comunicada.
    Infeção Não comunicada. Não comunicada.
    Perfuração Não comunicada. Não comunicada.
    Estenose Não comunicada. Não comunicada.
    Lesões nos Tecidos Não comunicada. Não comunicada.
    Trombose Não comunicada. Não comunicada.

    Avisos e precauções

  • Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:
  • Para diminuir o risco de entrada de bactérias no cateter, utilize uma máscara sobre a boca e o nariz sempre que aceder ao cateter.
  • Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.
  • Evite molhar o cateter ou o local do cateter. A humidade junto do local do cateter pode causar infeção.
  • Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no cateter.
  • Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas para diálise.

    • Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

    Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de janeiro de 2023 e 31 de dezembro de 2023.

    5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

    História clínica do dispositivo

    O cateter Femoral está disponível desde 1997. A marca CE foi atribuída em novembro de 1997. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

    Evidências clínicas para a marcação CE

    A revisão da literatura clínica identificou 2 artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam aproximadamente 336 casos. As conclusões da literatura clínica e atividades de dados suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Femoral foram avaliados. Quando utiliza o dispositivo de acordo com o previsto, os aspetos positivos que pode proporcionar são mais importantes do que os aspetos negativos que pode causar. Este dispositivo ajuda as pessoas com problemas renais a fazer hemodiálise quando outros tratamentos não são adequados para as mesmas.

    Segurança

  • Existem provas suficientes para demonstrar que o dispositivo cumpre as normas necessárias. O dispositivo é seguro e faz o que é suposto, tal como alegado pela Medcomp. É um dispositivo moderno que ajuda a aceder às veias dos adultos durante um curto período para hemodiálise. A Medcomp reviu:
  • Dados pós-comercialização
  • Materiais informativos da Medcomp
  • Documentação de gestão de risco Os riscos são apresentados de forma adequada e são consistentes com os critérios mais avançados. Os riscos associados à família de produtos do dispositivo foram considerados aceitáveis quando comparados com as vantagens. Não ocorreram reclamações em 62,239 unidades vendidas entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023. A taxa de reclamação é de 0%.

    • 6. Possíveis alternativas terapêuticas

    Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

    Terapêutica Vantagens Desvantagens Principais riscos
    • Fístula AV
    • Solução permanente.
    • Taxa de complicações inferior à do cateter.
    • Exige tempo.
    • Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.
    • Estreitamento de uma veia (estenose).
    • Trombose.
    • Protuberância num vaso sanguíneo (aneurisma).
    • Tensão arterial elevada nos pulmões (hipertensão pulmonar).
    • Falta de fluxo sanguíneo numa área (síndrome de roubo).
    • Infeção do sangue (septicemia).
    • Cateter de Hemodiálise
    • Útil para acesso rápido.
    • Pode ser utilizado como ponte entre terapias.
    • Não é permanente.
    • Pode ocorrer disfunção do cateter.
    • As vantagens podem não ser as mesmas para todos.
    • Hemorragia pós-procedimento.
    • Infeção.
    • Trombose.
    • Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional.
    • Eventos cardiovasculares.
    • Formação de bainha de fibrina à volta do cateter.
    • Septicemia.
    • Diálise peritoneal
    • Dieta menos restrita que a hemodiálise.
    • A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.
    • Infeção do abdómen (peritonite).
    • Septicemia.
    • Sobrecarga de fluidos.
    • Transplante renal
    • Melhor qualidade de vida.
    • Risco de morte mais baixo.
    • Menos restrições na dieta.
    • Exige um dador.
    • Mais arriscado para certos grupos.
    • O doente tem de tomar medicação durante toda a vida.
    • A medicação tem efeitos secundários.
    • Trombose.
    • Sangramento grave (hemorragia).
    • Obstrução dos tubos que transportam a urina (obstrução ureteral).
    • Infeção.
    • Rejeição do órgão.
    • Morte.
    • Problema cardíaco (enfarte do miocárdio).
    • Bloqueio do fluxo sanguíneo para o cérebro (AVC).
    • Cuidados conservadores abrangentes
    • Fardo de sintomas menos pesado.
    • Conserva a satisfação pessoal.
    • Pode agravar a condição clínica.
    • Não foi concebido para tratar.
    • O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos associados à CKD.

    7. Sugestão de formação para os utilizadores

    O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

    Siglas

    Abreviatura Definição
    AV Arteriovenoso
    CE Conformité Européenne (Conformidade europeia)
    cm Centímetro
    CMR Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
    CVC Cateter venoso central
    DRC Doença renal crónica
    EUA Estados Unidos da América
    F French (espessura do cateter)
    FDA Food and Drug Administration
    FSCA Ação de correção para segurança em campo
    HD Hemodiálise
    KDOQI Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
    LRA Lesão renal aguda
    PA Pensilvânia
    PMCF Seguimento clínico pós-comercialização
    PMS Vigilância pós-comercialização
    SSCP Resumo da segurança e desempenho clínico
    STHD Hemodiálise de curta duração
    UE União Europeia
    w/w Peso sobre peso

    Versão 5.00 do Modelo QA-CL-200-1 da Medical Components, Inc.