REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate pacienților sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a acestui document.

SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant sau instrucțiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului.

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Cateter Medcomp® și Jet femural

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SUA

UDI-DI de bază 00884908296NS

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Noiembrie 1997

Gruparea dispozitivelor și variantele

Acest document prezintă seturile de tuburi [catetere] de hemodializă. Aceste tuburi sunt utilizate o perioadă scurtă de timp și sunt furnizate în seturi diferite. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi de procedură. Tăvile de procedură sunt furnizate în configurări diferite.

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele femurale cu un singur lumen sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficiență renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul vascular venos central imediat pentru hemodializă pe termen scurt este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Cateterul femural cu un singur lumen este indicat pentru utilizare pe termen scurt în cazul în care accesul vascular este necesar timp de maximum 14 zile în scopul hemodializei.

Grup(uri) țintă de pacienți Cateterele femurale cu un singur lumen sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficiență renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul vascular venos central imediat pentru hemodializă pe termen scurt este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații

• Alergii cunoscute sau suspectate la oricare dintre componentele cateterului sau ale trusei.
• Acest dispozitiv este contraindicat pentru pacienții care prezintă coagulopatie severă, necontrolată sau trombocitopenie.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Catetere Medcomp® femurale cu un singur lumen

Descrierea dispozitivului Catetere Medcomp® femurale cu un singur lumen: Cateterul Medcomp® femural cu un singur lumen are un tub de acces. Acesta este produs dintr-un material moale numit poliuretan. Tubul este conectat la un tub mai lung printr-un conector tip mamă. Conexiunea este într-un ambou. Cateterul conține sulfat de bariu pentru a putea fi văzut prin radiografie. Cateterul este furnizat în dimensiuni diferite pentru a se potrivi unor nevoi diferite.

Nume dispozitiv: Catetere Jet femurale cu un singur lumen

Descrierea dispozitivului Catetere Jet femurale cu un singur lumen:Cateterul Jet femural cu un singur lumen are un tub de acces. Acesta este produs dintr-un material moale numit poliuretan. Tubul este conectat la un tub mai lung printr-un conector tip mamă. Conexiunea este într-un ambou. Cateterul conține sulfat de bariu pentru a putea fi văzut prin radiografie. Cateterul este furnizat în dimensiuni diferite pentru a se potrivi unor nevoi diferite. Cateterul Nipro femural cu un singur lumen are un tub de acces. Acesta este produs dintr-un material moale numit poliuretan. Tubul este conectat la un tub mai lung printr-un conector tip mamă. Conexiunea este într-un ambou. Cateterul conține sulfat de bariu pentru a putea fi văzut prin radiografie. Cateterul este furnizat în dimensiuni diferite pentru a se potrivi unor nevoi diferite.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterului 6.5F × 13.3 cm (4.49 g) și pe cea a cateterului 8.5F × 15 cm cu ambou în „Y” (8.30 g).

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv N/A

Cum funcționează dispozitivul Tuburile de hemodializă asigură accesul prin venă sau arteră. Tubul este subțire și flexibil și intră într-o venă mare aproape de centrul corpului. În tub există două orificii. Un orificiu extrage sângele și îl trimite la un aparat care îl curăță. Celălalt orificiu trimite sângele curățat înapoi în corp. Acest tub este utilizat când sângele pacientului trebuie curățat imediat și nu se poate utiliza un tip de tub diferit. Acest tub trebuie utilizat doar pe termen scurt.

Informații privind curățarea (sterilizarea) Conținutul este curat și nu va provoca febră dacă este păstrat în ambalajul nedeschis și nedeteriorat. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Descrierea accesoriilor

4. Riscuri și avertismente

Dacă credeți că ceva este în neregulă în modul în care vă simțiți după ce ați folosit dispozitivul sau sunteți îngrijorat de orice problemă, discutați cu cadrul medical. Rețineți că aceste informații nu au rolul de a înlocui discuția cu medicul dumneavoastră atunci când este necesară.

Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale

Riscuri reziduale și efecte nedorite

Cateterul femural este asociat cu riscuri. Acestea includ:

Riscurile utilizării dispozitivului Medcomp sunt similare cu ale altor tuburi de dializă. Cea mai frecventă problemă este apariția unei infecții. Infecțiile pot apărea atunci când cineva suferă o intervenție chirurgicală sau este internat în spital. Infecțiile nu sunt întotdeauna cauzate de utilizarea dispozitivului. Tabelul de mai jos include evenimente care pot surveni în timpul introducerii, utilizării sau scoaterii tubului. Nu toate problemele legate de dispozitiv sunt raportate.

Avertismente și precauții

Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)

Nu au existat acțiuni de retragere a dispozitivului între 01 ianuarie 2023 și 31 decembrie 2023.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață

Contextul clinic al dispozitivului

Cateterul femural este disponibil din 1997. Marcajul CE a fost obținut în noiembrie 1997. Toate modelele incluse sunt planificate pentru distribuție în Uniunea Europeană.

Dovezi clinice pentru marcajul CE

Cercetarea literaturii clinice a identificat 2 articole referitoare la siguranța și/sau performanța dispozitivului vizat dacă este utilizat conform instrucțiunilor. Aceste articole au inclus aproximativ 336 de cazuri. Rezultatele din literatura clinică și activitățile privind datele susțin performanța dispozitivului vizat. Au fost evaluate toate datele privind cateterul femural. Dacă utilizați dispozitivul conform instrucțiunilor, efectele pozitive pe care acesta le produse depășesc efectele negative pe care le poate cauza. Acest dispozitiv ajută persoanele care au probleme cu rinichii să facă hemodializă atunci când alte tratamente nu sunt potrivite pentru ele.

Siguranța

6. Alternative terapeutice posibile

Dacă luați în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a utilizat ghidul de practică clinică Inițiativa pentru calitatea rezultatelor bolii renale (KDOQI) 2019 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Instruire sugerată pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

Acronime