РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Medcomp® и феморален катетър Jet

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908296NS

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900201 — Временни катетри и комплекти за хемодиализа

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Ноември 1997 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Netherlands NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на настоящия документ представляват комплекти катетри за краткосрочна хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Феморалните еднолуменни катетри са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Феморалният еднолуменен катетър е предназначен за краткотрайна употреба, когато е необходим съдов достъп за по-малко от 14 дни за целите на хемодиализа.

Целева популация: Феморалните еднолуменни катетри са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Феморални еднолуменни катетри Medcomp® и феморални еднолуменни катетри Jet

Описание на изделието: Феморални еднолуменни катетри Medcomp® и феморални еднолуменни катетри Jet: Феморалният еднолуменен катетър Medcomp® осигурява един специален лумен за достъп. Луменът на катетъра е съставен от полиуретанов материал. Този лумен е свързан чрез удължителна тръбичка с женски луер конектор. В случая на „Y“-образен хъб се използват две разширителни тръбички за достъп до този единичен лумен. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът се предлага в различни размери съгласно френската скала на Шариер и дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди. Феморалният еднолуменен катетър Jet осигурява един специален лумен за достъп. Луменът на катетъра е съставен от полиуретанов материал. Този лумен е свързан чрез удължителна тръбичка с женски луер конектор. В случая на „Y“-образен хъб се използват две разширителни тръбички за достъп до този единичен лумен. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът се предлага в различни размери съгласно френската скала на Шариер и дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди. Феморални еднолуменни катетри Nipro: Феморалният еднолуменен катетър Nipro осигурява един специален лумен за достъп. Луменът на катетъра е съставен от полиуретанов материал. Този лумен е свързан чрез удължителна тръбичка с женски луер конектор. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът се предлага в различни размери съгласно френската скала на Шариер и дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Име на устройството: Феморални еднолуменни катетри Nipro

Описание на изделието:

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Диапазоните на стойностите в проценти в таблицата по-долу се основават на теглото на катетрите 6,5F × 13.3 cm (4.49 g) и катетъра с „Y“-образен хъб 8,5F × 15 cm (8.30 g).

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Този катетър може да използва две отделни тръбички. Тръбичката влиза в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от едната тръбичка на катетъра. Кръвта протича към диализната машина през отделен комплект тръбички. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта може да се върне към пациента през втора тръбичка. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Всички хирургични процедури носят риск. Medcomp® са вкарали процеси за управление на риска за проактивно намиране и смекчаване на тези рискове, доколкото е възможно, без неблагоприятно въздействие върху профила полза/риск на изделието. След смекчаване остатъчните рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт остават. Medcomp® е определила, че всички остатъчни рискове са приемливи, когато се разглеждат по отношение на очакваните клинични ползи от феморалния катетър и ползите от други подобни изделия за хемодиализа.

Предупреждения и предпазни мерки:

Изброените предупреждения за феморалния катетър са както следва:

• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД.
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните тръби или лумена на катетъра.
• При премахване на превръзката не използвайте ножици. Изброените предпазни мерки за феморалния катетър са както следва:
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и удълженията за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след леченията проверявайте сигурността на всички капачки и връзки на кръвните линии.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когда главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия, и извадете катетъра.
• Преди да се опитвате да въведете катетъра, се уверете, че сте запознати с потенциалните усложнения и тяхното спешно третиране, в случай че възникнат такива усложнения.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора и може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект.
• Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра. Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 1 януари 2019 г. до 31 декември 2023 г. няма оплаквания за 62 239 продадени изделия, което прави общ процент на оплакване от 0%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Катетрите за краткосрочна хемодиализа Medcomp® са подложени на и трябва да преминат през изпитвания за симулирана употреба, предназначени да възпроизведат 30-дневна употреба като част от разработването на изделието. Феморалният катетър е преминал това тестване. Клиничните насоки препоръчват ограничаване на употребата на временни нетунелни диализни катетри без маншети до максимум 2 седмици (Инициатива по качество за подобряване на резултатите от бъбречните заболявания – KDOQI 2019), въпреки това продължителността на употреба на тези катетри се е различавала според наличните клинични доказателства, идентифицирани от производителя до момента. Въпреки че материалите за катетрите Medcomp® съдържат неразградими полимери, напълно функционалните катетри могат да бъдат отстранени по други причини, каквито например са упорита инфекция или промяна на терапията. Поради тези причини публикуваната клинична литература невинаги се фокусира върху физическия живот на катетъра. В случая на феморалния катетър, 268 катетъра са имали средна продължителност на престой в човешкото тяло от 4 дни [95% Доверителен интервал: 0.3 – 7.7 дни] продължителност на употреба (Leou et al., 2013 г.), която е била установена при клинична употреба, съобщена към днешна дата. Въз основа на тази информация, феморалните катетри имат 30-дневен срок на експлоатация; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Дадена обосновка за еквивалентност в рамките на техническата документация на производителя демонстрира, че наличните клинични доказателства за тези варианти са представителни за диапазона от варианти на изделия в продуктовото семейство. Няма клинични или биологични разлики между вариантите в рамките на въпросното продуктово семейство и потенциалното въздействие на техническите разлики е било рационализирано.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични изделия преди пускане на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикувана литература

При предишни търсения на литература, съдържаща клинични доказателства, са открити две публикувани литературни статии, представящи 336 специфични случая за изделия от продуктовото семейство феморални катетри. При последното търсене на клинични доказателства не бяха открити никакви публикувани литературни статии, свързани с изделия от продуктовото семейство феморални катетри. Статиите включваха две неконтролирани проучвания (Asinobi et al. и Leou et al.). Библиография: Asinobi AO, Ademola AD, & Alao MA. Haemodialysis for paediatric acute kidney injury in a low resource setting: experience from a tertiary hospital in South West Nigeria. Clinical Kidney Journal. 2016; 9(1):63-68. doi:10.1093/ckj/sfv112. Leou S, Garnier F, Testevuide P, Lumbroso C, Rigault S, Cordonnier C, Hanf W. Infectious complications rate from hemodialysis catheters: Experience from the French Polynesia. Néphrologie & Thérapeutique. 2013; 9(3):137-142. doi: 10.1016/j.nephro.2013.01.003.

• Източник:PMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 20 участници в проучването, че те или техния център са използвали катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp, като 0 от тези участници в проучването са използвали изделието феморален катетър. Нямаше разлики в средните потребителски нагласи в рамките на катетрите за краткосрочна хемодиализа измежду най-съвременните показатели за ефективност и безопасност или между видовете изделия, свързани с безопасността или ефективността. Следните резултати от наблюдения бяха събрани от потребители на катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp (n = 20):

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите