DŮLEŽITÉ INFORMACE
Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako
pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému
souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení.
Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky.
Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen
pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto
dokumentu.
Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby
zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky
týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v
konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační
kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.
1. Identifikace zařízení a obecné informace
Obchodní název zařízení: Katétr Free Flow ST
Název a adresa výrobce: Medical Components,
Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA
Základní identifikátor UDI-DI: 00884908297NU
Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto
zařízení:
Březen 2001
seskupení zařízení a varianty
Tento dokument pojednává o sadách hemodialyzačních hadiček
[katétrů]. Tyto hadičky se používají krátkodobě a dodávají se v
různých sadách. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální
soupravy. Procedurální soupravy se dodávají v různých
konfiguracích.
Varianty zařízení:
Variantní zařízení:
| Popis varianty |
Čísla dílů |
| 12,5F x 12 cm Raulerson IJ Free Flow |
10115-812-100C |
| 12,5F x 15 cm Raulerson IJ Free Flow |
10115-815-100C |
| 12,5F x 15 cm rovný Free Flow |
10115-815-100 |
| 12,5F x 20 cm Raulerson IJ Free Flow |
10115-820-100C |
| 12,5F x 20 cm rovný Free Flow |
10115-820-100 |
| 12,5F x 24 cm rovný Free Flow |
10115-824-100 |
| 15,5F x 12 cm Raulerson IJ Free Flow |
10131-812-100C 10131-812-105C |
| 15,5F x 15 cm Raulerson IJ Free Flow |
10131-815-100C 10131-815-105C |
| 15,5F x 15 cm rovný Free Flow |
10131-815-100 10131-815-105 |
| 15,5F x 20 cm Raulerson IJ Free Flow |
10131-820-100C 10131-820-105C |
| 15,5F x 20 cm rovný Free Flow |
10131-820-100 10131-820-105 |
| 15,5F x 24 cm rovný Free Flow |
10131-824-100 10131-824-105 |
| 15,5F x 28 cm rovný Free Flow |
10131-828-105 |
Variantní zařízení:
| Popis varianty |
Čísla dílů |
Procedurální sady:
Procedurální tácky:
| Katalogový kód |
Číslo dílu |
Popis |
Procedurální tácky:
| Katalogový kód |
Číslo dílu |
Popis |
| JFFS1212IJ |
10115-812-100C |
12,5F x 12 cm Jet Free Flow ST základní sada IJ
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| JFFS1215IJ |
10115-815-100C |
12,5F x 15 cm Jet Free Flow ST základní sada IJ
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| JFFS1215S |
10115-815-100 |
12,5F x 15 cm Jet Free Flow ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| JFFS1220IJ |
10115-820-100C |
12,5F x 20 cm Jet Free Flow ST základní sada IJ
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| JFFS1220S |
10115-820-100 |
12,5F x 20 cm Jet Free Flow ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| JFFS1224S |
10115-824-100 |
12,5F x 24 cm Jet Free Flow ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| JFFS1512IJ |
10131-812-105C |
15,5F x 12 cm Jet Free Flow ST základní sada IJ
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| JFFS1515IJ |
10131-815-105C |
15,5F x 15 cm Jet Free Flow ST základní sada IJ
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| JFFS1515S |
10131-815-105 |
15,5F x 15 cm Jet Free Flow ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| JFFS1520IJ |
10131-820-105C |
15,5F x 20 cm Jet Free Flow ST základní sada IJ
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| JFFS1520S |
10131-820-105 |
15,5F x 20 cm Jet Free Flow ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| JFFS1524S |
10131-824-105 |
15,5F x 24 cm Jet Free Flow ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| JFFS1528S |
10131-828-105 |
15,5F x 28 cm Jet Free Flow ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| MFFS1212IJ |
10115-812-100C |
12,5F x 12 cm Free Flow ST základní sada IJ hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| MFFS1215IJ |
10115-815-100C |
12,5F x 15 cm Free Flow ST základní sada IJ hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| MFFS1215S |
10115-815-100 |
12,5F x 15 cm Free Flow ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| MFFS1220IJ |
10115-820-100C |
12,5F x 20 cm Free Flow ST základní sada IJ hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| MFFS1220S |
10115-820-100 |
12,5F x 20 cm Free Flow ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| MFFS1224S |
10115-824-100 |
12,5F x 24 cm Free Flow ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| MFFS1512IJ |
10131-812-100C |
15,5F x 12 cm Free Flow ST základní sada IJ hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| MFFS1515IJ |
10131-815-100C |
15,5F x 15 cm Free Flow ST základní sada IJ hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| MFFS1515S |
10131-815-100 |
15,5F x 15 cm Free Flow ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| MFFS1520IJ |
10131-820-100C |
15,5F x 20 cm Free Flow ST základní sada IJ hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| MFFS1520S |
10131-820-100 |
15,5F x 20 cm Free Flow ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| MFFS1524S |
10131-824-100 |
15,5F x 24 cm Free Flow ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
Konfigurace procedurálních sad:
| Typ konfigurace |
| Základní sada Free Flow: |
2. Účel použití zařízení
Účel použití: Katétry Free Flow ST jsou určené k
použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI)
nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých je na základě
pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný
bezprostřední centrální žilní vaskulární přístup pro krátkodobou
hemodialýzu. Katetr je určený k používání za podmínky pravidelných
revizí a posouzení kvalifikovanými zdravotníky. Tento katetr je
určen pouze na jedno použití.
Indikace: Katétr Free Flow ST je indikován pro
krátkodobé použití na místech, kde je vyžadován vaskulární přístup
po dobu kratší než 14 dnů za účelem hemodialýzy.
Cílové skupiny pacientů: Katétry Free Flow ST
jsou určené k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením
ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých
je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován
za nezbytný bezprostřední centrální žilní vaskulární přístup pro
krátkodobou hemodialýzu. Katetr není určený k použití pro dětské
pacienty.
Kontraindikace:
-
Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy,
nebo podezření na takové alergie.
-
Tento prostředek je kontraindikován pro pacienty vykazující
závažnou nekontrolovanou koagulopatii nebo trombocytopenii.
3. Popis zařízení
)
Popis zařízení: Katétr Medcomp® / Jet Free Flow
ST
Popis zařízení: Katétr Free Flow ST má dvě
samostatné cesty pro vedení krve do těla a z těla ven. Každá cesta
má hadičku jiné barvy. Hadičky se připojují k části, která má tvar
hrdla. Obě cesty jsou opatřeny malými otvory, které napomáhají
průtoku krve. Prostředek obsahuje látku s názvem síran barnatý,
která usnadňuje zobrazování pod rentgenem. Prostředek se dodává v
různých velikostech a tvarech odpovídajících potřebám pacienta
podle rozhodnutí lékaře.
Popis zařízení: Katétr Medcomp® / Jet Free Flow
ST
Popis zařízení: Katétr Free Flow ST má dvě
samostatné cesty pro vedení krve do těla a z těla ven. Každá cesta
má hadičku jiné barvy. Hadičky se připojují k části, která má tvar
hrdla. Obě cesty jsou opatřeny malými otvory, které napomáhají
průtoku krve. Prostředek obsahuje látku s názvem síran barnatý,
která usnadňuje zobrazování pod rentgenem. Prostředek se dodává v
různých velikostech a tvarech odpovídajících potřebám pacienta
podle rozhodnutí lékaře.
Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání
pacienta:
Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce vycházejí z hmotností
katétru 12,5F x 15 cm (12.33 g) a katétru 15,5F x 28 cm (14.66 g).
Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta
| Materiál |
% hmotnost (w/w) |
| Polyuretan |
59.91–63.39 |
| Polyacetátový kopolymer |
16.35–19.44 |
| Silikon |
6.81–8.09 |
| Polyvinylchlorid |
3.50–4.16 |
| Akrylonitril-butadien-styren |
5.01–5.96 |
| Hydrosíran barnatý |
2.45–4.94 |
Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce vycházejí z hmotností
katétru 12,5F x 15 cm (12.33 g) a katétru 15,5F x 28 cm (14.66 g).
Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta
| Materiál |
% hmotnost (w/w) |
| Polyuretan |
59.91–63.39 |
| Polyacetátový kopolymer |
16.35–19.44 |
| Silikon |
6.81–8.09 |
| Polyvinylchlorid |
3.50–4.16 |
| Akrylonitril-butadien-styren |
5.01–5.96 |
| Hydrosíran barnatý |
2.45–4.94 |
Kontraindikace:Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru
nebo soupravy, nebo podezření na takové alergie.
Informace o medicinálních látkách v zařízení:
Nevztahuje se.
Jak zařízení funguje: Hemodialyzační hadičky
umožňují přístup skrze žílu nebo tepnu. Hadička je tenká a ohebná
a vstupuje do velké žíly blízko středu těla. V hadičce jsou dva
otvory. Jeden otvor odebírá krev a odvádí ji do stroje, který ji
čistí. Druhý otvor vrací čistou krev zpět do těla. Tato hadička se
používá, když někdo potřebuje okamžitě vyčistit krev a nemůže
použít jiný druh hadičky. Tato hadička se smí používat jen na
krátkou dobu.
Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je
čistý a v neotevřeném, nepoškozeném obalu nezpůsobuje horečku.
Sterilizováno etylenoxidem.
Popis příslušenství:
| Název příslušenství |
Popis příslušenství |
| Vodicí drát |
Slouží jako cesta pro jiné komponenty.
|
| Aplikační nástroj vodicího drátu |
Pomůcka pro zavedení vodicího drátu. |
| Jehla zavaděče |
Umísťuje se do cílové žíly pro získání přístupu.
|
| Stylet |
Pomáhá při zavedení katétru. |
| Skalpel |
Řezný nástroj. |
| Dilatátor |
Používá se ke zvětšení otvoru v cévě. |
| Koncová krytka |
Zachování čistoty katetru mezi léčbami.
|
| Stříkačka |
Slouží k odběru krve po propíchnutí žíly jehlou.
|
4. Rizika a varování
Spojte se s odborným zdravotnickým personálem, pokud si myslíte,
že se u vás projevily vedlejší účinky související s použitím
tohoto zařízení anebo jste zneklidněni ve vztahu k souvisejícím
rizikům. Tento dokument nenahrazuje konzultace s vaším
zdravotníkem.
Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik
Od ledna 2019 bylo prodáno 28 908 výrobků. S prostředkem jsou
spojeny vedlejší účinky a rizika. K nim patří:
Infekce
Krvácení
Odstranění hadičky
Výměna hadičky Tato rizika jsou redukována na přijatelnou úroveň.
Informace o rizikách jsou uvedeny na označení. Přínosem tohoto
zařízení je získání přístupu na hemodialýzu v případe nevhodnosti
použití alternativních postupů. Přínosy převažují nad riziky.
Zbytková rizika a nežádoucí účinky
Katétr Free Flow ST je spojený s riziky. Jde o následující rizika:
Zpoždění zákroků
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Infekce
Punkce v orgánech (perforace)
Vzduchové bublinky v žilách (embolie)
Problémy se srdcem (srdeční příhoda)
Nedobrý pocit ze zákroku (nespokojenost) Rizika použití zařízení
Medcomp jsou podobná jako u jiných dialyzačních hadiček.
Nejobvyklejším problémem je získání infekce. Infekce se mohou
vyskytnout, když je osoba po operaci nebo je hospitalizovaná.
Infekce nejsou vždy způsobeny použitím zařízení.
|
Kvantifikace reziduálních rizik
|
|
Reklamace 1. ledna 2017 - 31. prosince 2023
|
Události aktivity klinického sledování po uvedení na trh
|
|
Počet prodaných jednotek: 28,908 |
Počet zkoumaných jednotek:: 284 |
|
Kategorie reziduálního rizika pro pacienta
|
Počet případů / událost |
Počet případů / událost |
| Alergická reakce |
Není hlášeno. |
Není hlášeno. |
| Krvácení |
Není hlášeno. |
Není hlášeno. |
| Srdeční příhoda |
Není hlášeno. |
Není hlášeno. |
| Embolie |
1 událost/28 000 případů. |
Není hlášeno. |
| Infekce |
Není hlášeno. |
1 událost/16 případů. |
| Perforace |
Není hlášeno. |
Není hlášeno. |
| Stenóza |
Není hlášeno. |
Není hlášeno. |
| Poškození tkáně |
Není hlášeno. |
Není hlášeno. |
| Trombóza |
Není hlášeno. |
1 událost/5 případů. |
Varování a bezpečnostní opatření
Níže jsou uvedena varování a bezpečnostní nebo jiná opatření,
která musí provést pacient:
Abyste zabránili vniknutí choroboplodných zárodků do katétru,
noste při každém použití katétru roušku zakrývající nos a ústa.
Krytí katetru musí být čisté a suché. Krytí by měl měnit odborný
zdravotnický personál v průběhu každé dialyzační návštěvy.
Zabraňte zvlhnutí katétru nebo místa zavedení katétru. Vlhkost v
blízkosti místa zavedení katétru může způsobit infekci.
Požádejte lékaře o vysvětlení příznaků a symptomů infekce
způsobené katetrem.
Nikdy neodstraňujte uzávěr (víčko) na konci katetru. Uzávěr a
svorky katetru musí být v uzavřené poloze, když se katetr
nepoužívá k dialýze.
Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)
V období od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2023 nedošlo pro
prostředek k žádnému svolání.
5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení
na trh
Klinická data o zařízení
Katétr Free Flow ST je k dispozici od roku 2001. Značka CE byla
získána v březnu 2001. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány k
distribuci v zemích EU.
Klinický důkaz označení CE
Přehled klinické literatury identifikoval 0 článků souvisejících s
bezpečností a funkčností předmětného zařízení v případě jej
zamýšleného použití. Jedna datová aktivita obsahuje informace o
284 katétrech. 1 uživatelský průzkum se týká tohoto zařízení.
Nálezy z datových aktivit podporují funkci předmětného prostředku.
Všechny údaje o katétru Free Flow ST byly vyhodnoceny. Pokud
používáte prostředek v souladu s určením, převažují jeho přínosy
nad špatnými věcmi, které může způsobit. Toto zařízení pomáhá
osobám, které mají problémy s ledvinami, dostávat hemodialýzu,
pokud pro ně jiné způsoby léčby nejsou vhodné.
Bezpečnost
Existují dostatečné důkazy dokládající, že prostředek splňuje
normy, které jsou pro něj předepsané. Prostředek je bezpečný a
dělá to, k čemu je určen podle předpisů společnosti Medcomp. Jedná
se o moderní zařízení, které pomáhá při přístupu do cév u
dospělých pacientů při krátkodobé hemodialýze. Společnost Medcomp
zkontrolovala:
Data po uvedení na trh
Informační materiály od společnosti Medcomp
Dokumentaci k řízení rizik Rizika prostředku jsou jasně popsaná a
jsou pro tento typ výrobku přijatelná. Ve srovnání s výhodami,
které prostředek přináší, jsou rizika přiměřená. V době od 1.
ledna 2018 do 31. prosince 2022 bylo podáno 10 reklamací při
celkovém počtu 30 811 prodaných jednotek. Míra výskytu stížností
dosáhla hodnoty 0,032 %.
6. Možné terapeutické alternativy
V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se
s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální
stav. Pokyny ke klinickým postupům v rámci iniciativy hodnocení
kvality výstupů při onemocnění ledvin (KDOQI) 2019 byly použity
jako báze pro níže uvedená doporučení k léčbě.
| Terapie |
Přínosy |
Nevýhody |
Klíčová rizika |
| AV fistula |
Trvalé řešení; Nižší míra výskytu komplikací než u katétru
|
Vyžaduje čas; Pacienti si někdy musí sami vpichovat jehlu
|
Zúžení žíly (stenóza); Trombóza; Výduť v krevní cévě
(aneurysma); Vysoký tlak krve v plicích (plicní hypertenze);
Nedostatečný průtok krve do oblasti (steal syndrom); Otrava
krve (septikémie)
|
| Hemodialyzační katetr |
Užitečný pro rychlý přístup; Může se používat pro přemostění
mezi terapiemi
|
Není trvalý; Může dojít k dysfunkci katétru; Přínosy nemusí
být pro každého stejné
|
Krvácení po proceduře; Infekce; Trombóza; Snížení průtoku
krve dysfunkčním katetrem; Kardiovaskulární události; Tvorba
fibrinového pouzdra okolo katetru; Septikémie
|
| Peritoneální dialýza |
Méně restriktivní dieta v porovnání s hemodialýzou;
Nevyžaduje se hospitalizace
|
Odstraňování nečistot je omezeno průtokem a prostorem
|
Břišní infekce (peritonitida); Septikémie; Kapalinové
přetížení
|
| Transplantace ledviny |
Vyšší kvalita života; Nižší riziko smrti; Menší dietní
omezení
|
Vyžaduje se dárce; Vyšší míra rizika pro některé skupiny;
Pacient musí celý život užívat léky; Medikace má vedlejší
účinky
|
Trombóza; Závažné krvácení (hemoragie); Ucpání hadiček,
které vedou moč (ureterální blokáda); Infekce; Odmítnutí
orgánu; Smrt; Problém se srdcem (infarkt myokardu);
Zablokovaný průtok krve do mozku (mrtvice)
|
| Komplexní konzervativní péče |
Menší symptomatická zátěž; Zachování životní spokojenosti
|
Může zhoršit klinický stav; Není určena pro léčbu
|
Léčba nemusí minimalizovat rizika související s CKD
|
7. Doporučené školení pro uživatele
Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným
lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod
dohledem lékaře.
zkratky
| Zkratka |
Definice |
| AKI |
Akutní poškození ledvin |
| AV |
Artériovenózní |
| CE |
Conformité Européenne (soulad s předpisy v EU)
|
| CKD |
Chronické onemocnění ledvin |
| cm |
Centimetr |
| CMR |
Karcinogenní, mutagenní, toxické pro rozmnožovací orgány
|
| CVC |
Centrální venózní katetr |
| EU |
Evropská unie |
| F |
French (tloušťka katetru) |
| FDA |
Výbor pro potraviny a léky |
| FSCA |
Bezpečnostní nápravná akce |
| HD |
Hemodialýza |
| KDOQI |
Iniciativa hodnocení kvality výstupů při onemocnění ledvin
|
| PA |
Pensylvánie |
| PMCF |
Klinické sledování po uvedení na trh |
| PMS |
Dozor po uvedení na trh |
| SSCP |
Souhrn bezpečnostních a klinických dat
|
| STHD |
Krátkodobá hemodialýza |
| USA |
Spojené státy americké |
| w/w |
Hmotnostní |