TÄRKEITÄ TIETOJA
Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän
(SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua
päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn
tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu
potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille
valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan
ensimmäisestä osasta.
SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden
hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos
sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä
omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan
implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön
ohjeina.
1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja
Laitteen kauppanimi(-nimet) Free Flow ST
-katetri
Valmistajan nimi ja osoite Medical Components,
Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA
Perus UDI-DI 00884908297NU
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin
tälle laitteelle
Maaliskuu 2001
Laitteiden ryhmittely ja variantit
Tässä asiakirjassa käsitellään hemodialyysiputkisarjoja [katetri].
Näitä putkia käytetään lyhyen aikaa, ja niitä on erilaisia
sarjoja. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina.
Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.
Laitemuunnelmat:
Laitemuunnelmat:
| Muunnelman kuvaus |
Osanumero(t) |
| 12,5F × 12 cm Raulerson IJ Free Flow |
10115-812-100C |
| 12,5F × 15 cm Raulerson IJ Free Flow |
10115-815-100C |
| 12,5F × 15 cm Suora Free Flow |
10115-815-100 |
| 12,5F × 20 cm Raulerson IJ Free Flow |
10115-820-100C |
| 12,5F × 20 cm Suora Free Flow |
10115-820-100 |
| 12,5F × 24 cm Suora Free Flow |
10115-824-100 |
| 15,5F × 12 cm Raulerson IJ Free Flow |
10131-812-100C 10131-812-105C |
| 15,5F × 15 cm Raulerson IJ Free Flow |
10131-815-100C 10131-815-105C |
| 15,5F × 15 cm Suora Free Flow |
10131-815-100 10131-815-105 |
| 15,5F × 20 cm Raulerson IJ Free Flow |
10131-820-100C 10131-820-105C |
| 15,5F × 20 cm Suora Free Flow |
10131-820-100 10131-820-105 |
| 15,5F × 24 cm Suora Free Flow |
10131-824-100 10131-824-105 |
| 15,5F × 28 cm Suora Free Flow |
10131-828-105 |
Laitemuunnelmat:
| Muunnelman kuvaus |
Osanumero(t) |
Toimenpidetarjottimet:
Toimenpidetarjottimet:
| Kuvastokoodi |
Osanumero |
Kuvaus |
| JFFS1212IJ |
10115-812-100C |
12,5F × 12 cm Jet Free Flow ST IJ -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| JFFS1215IJ |
10115-815-100C |
12,5F × 15 cm Jet Free Flow ST IJ -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| JFFS1215S |
10115-815-100 |
12,5F × 15 cm Jet Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| JFFS1220IJ |
10115-820-100C |
12,5F × 20 cm Jet Free Flow ST IJ -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| JFFS1220S |
10115-820-100 |
12,5F × 20 cm Jet Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| JFFS1224S |
10115-824-100 |
12,5F × 24 cm Jet Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| JFFS1512IJ |
10131-812-105C |
15,5F × 12 cm Jet Free Flow ST IJ -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| JFFS1515IJ |
10131-815-105C |
15,5F × 15 cm Jet Free Flow ST IJ -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| JFFS1515S |
10131-815-105 |
15,5F × 15 cm Jet Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| JFFS1520IJ |
10131-820-105C |
15,5F × 20 cm Jet Free Flow ST IJ -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| JFFS1520S |
10131-820-105 |
15,5F × 20 cm Jet Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| JFFS1524S |
10131-824-105 |
15,5F × 24 cm Jet Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| JFFS1528S |
10131-828-105 |
15,5F × 28 cm Jet Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| MFFS1212IJ |
10115-812-100C |
12,5F × 12 cm Free Flow ST IJ -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| MFFS1215IJ |
10115-815-100C |
12,5F × 15 cm Free Flow ST IJ -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| MFFS1215S |
10115-815-100 |
12,5F × 15 cm Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| MFFS1220IJ |
10115-820-100C |
12,5F × 20 cm Free Flow ST IJ -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| MFFS1220S |
10115-820-100 |
12,5F × 20 cm Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| MFFS1224S |
10115-824-100 |
12,5F × 24 cm Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| MFFS1512IJ |
10131-812-100C |
15,5F × 12 cm Free Flow ST IJ -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| MFFS1515IJ |
10131-815-100C |
15,5F × 15 cm Free Flow ST IJ -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| MFFS1515S |
10131-815-100 |
15,5F × 15 cm Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| MFFS1520IJ |
10131-820-100C |
15,5F × 20 cm Free Flow ST IJ -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| MFFS1520S |
10131-820-100 |
15,5F × 20 cm Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
| MFFS1524S |
10131-824-100 |
15,5F × 24 cm Free Flow ST -hemodialyysikatetrisarja
kaksoisluumenilla ja styletillä
|
Toimenpidetarjottimet:
| Kuvastokoodi |
Osanumero |
Kuvaus |
Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:
| Kokoonpanon tyyppi |
| Free Flow -perussetti: |
2. Laitteen käyttötarkoitus
Tarkoitettu käyttö Free Flow ST -katetrit on
tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti
munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille
välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä
varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin
ohjeiden perusteella. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi
pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja
arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.
Indikaatio(t) Free Flow ST -katetri on
tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, kun verisuoniyhteyttä
tarvitaan alle 14 päivän ajan hemodialyysiä varten.
Tarkoitetut potilasryhmät Free Flow ST -katetrit
on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti
munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille
välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä
varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin
ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön
lapsipotilaille.
Vasta-aiheet
-
Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin
komponentille.
-
Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea,
hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.
3. Laitteen kuvaus
)
Laitteen nimi: Medcomp® / Jet Free Flow ST
-katetri
Laitteen kuvaus Medcomp® / Jet Free Flow ST
-katetri:Free Flow ST -katetrissa on kaksi erillistä reittiä veren
siirtämiseksi kehoon ja ulos. Jokaisella polulla on erivärinen
putki. Putket yhdistetään navan muotoiseen osaan. Molemmissa
poluissa on pieniä reikiä verenkierron helpottamiseksi. Laite
sisältää bariumsulfaattia, jonka avulla sen näkeminen
röntgenkuvissa on helpompaa. Sitä on saatavana eri kokoisina ja
muotoisina potilaan tarpeiden mukaan, lääkärin määräämällä
tavalla.
Laitteen nimi: Medcomp® / Jet Free Flow ST
-katetri
Laitteen kuvaus Medcomp® / Jet Free Flow ST
-katetri:Free Flow ST -katetrissa on kaksi erillistä reittiä veren
siirtämiseksi kehoon ja ulos. Jokaisella polulla on erivärinen
putki. Putket yhdistetään navan muotoiseen osaan. Molemmissa
poluissa on pieniä reikiä verenkierron helpottamiseksi. Laite
sisältää bariumsulfaattia, jonka avulla sen näkeminen
röntgenkuvissa on helpompaa. Sitä on saatavana eri kokoisina ja
muotoisina potilaan tarpeiden mukaan, lääkärin määräämällä
tavalla.
Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat
materiaalit/aineet
Alla olevan taulukon prosenttiosuudet perustuvat 12,5F × 15 cm
katetrin (12.33 g) ja 15,5F × 28 cm katetrin (14.66 g) painoihin.
Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet
| Materiaali |
Painoprosentti (massaosuus) |
| Polyuretaani |
59.91 - 63.39 |
| Asetaalinen kopolymeeri |
16.35 - 19.44 |
| Silikoni |
6.81 - 8.09 |
| Polyvinyylikloridi |
3.50 - 4.16 |
| Akryylinitriilibutadieenistyreeni |
5.01 - 5.96 |
| Bariumsulfaatti |
2.45 - 4.94 |
Alla olevan taulukon prosenttiosuudet perustuvat 12,5F × 15 cm
katetrin (12.33 g) ja 15,5F × 28 cm katetrin (14.66 g) painoihin.
Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet
| Materiaali |
Painoprosentti (massaosuus) |
| Polyuretaani |
59.91 - 63.39 |
| Asetaalinen kopolymeeri |
16.35 - 19.44 |
| Silikoni |
6.81 - 8.09 |
| Polyvinyylikloridi |
3.50 - 4.16 |
| Akryylinitriilibutadieenistyreeni |
5.01 - 5.96 |
| Bariumsulfaatti |
2.45 - 4.94 |
• Vasta-aiheet: • Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai
sarjan jollekin komponentille. • Tämä laite on vasta-aiheinen
potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai
trombosytopenia.
Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei
sovellettavissa.
Miten laite toimii Hemodialyysiputket tarjoavat
pääsyn laskimon tai valtimon kautta. Putki on ohut ja joustava, ja
se laitetaan suureen laskimoon lähellä kehon keskiosaa. Putkessa
on kaksi aukkoa. Yksi aukko poistaa veren ja lähettää sen
koneeseen, joka puhdistaa sen. Toinen aukko tuo puhtaan veren
takaisin kehoon. Tätä letkua käytetään, kun henkilön veri on
puhdistettava välittömästi, eikä hän voi käyttää toisenlaista
letkua. Tätä putkea käytetään vain lyhyen aikaa.
Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on puhdas
eikä aiheuta kuumetta avaamattomassa, vahingoittumattomassa
pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.
Lisävarusteiden kuvaus
| Lisälaitteen nimi |
Lisälaitteen kuvaus |
| Ohjainlanka |
Toimii polkuna muille komponenteille. |
| Ohjainlangan sisäänvientilaite |
Auttaa ohjainlangan sisäänviemisessä. |
| Asetinneula |
Sijoitettu kohdesuoneen yhteyden saamiseksi.
|
| Styletti |
Auttaa katetrin sisäänviennissä. |
| Skalpelli |
Leikkauslaite. |
| Laajennin |
Käytetään tekemään suonen aukko laajemmaksi.
|
| Päätykorkki |
Pitää katetrin puhtaana hoitojen välillä.
|
| Ruisku |
Auttaa palauttamaan veren neulan lävistäessä laskimon.
|
4. Riskit ja varoitukset
Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos arvelet
kärsiväsi laitteeseen tai sen käyttöön liittyvistä
haittavaikutuksista, tai jos olet huolissasi riskeistä. Tämän
asiakirjan ei korvaa terveydenhuollon ammattilaisen antamaa
neuvontaa.
Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu
Tammikuun 2019 jälkeen on myyty 28 908 laitetta. Laitteeseen
liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä. Näitä ovat:
Infektio
Verenvuoto
Putken poisto
Putken vaihto Nämä riskit on laskettu hyväksyttävälle tasolle.
Merkintä kuvaa riskejä. Laitteen hyötynä on yhteyden muodostaminen
hemodialyysiä varten, kun muut vaihtoehdot eivät ole sopivia. Nämä
hyödyt ylittävät riskit. Free Flow ST -katetriin liittyy riskejä.
Näitä ovat:
Toimenpiteeseen liittyvät viiveet
Verihyytymät suonissa (tromboosi)
Infektiot
Reiät sisäelimissä (Perforaatiot)
Ilmakuplat suonissa (embolia)
Sydänongelmat (sydänkohtaus)
Tyytymättömyys toimenpiteeseen (tyytymättömyys)
Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset
Free Flow ST -katetriin liittyy riskejä. Näitä ovat:
Toimenpiteeseen liittyvät viiveet
Verihyytymät suonissa (tromboosi)
Infektiot
Reiät sisäelimissä (Perforaatiot)
Ilmakuplat suonissa (embolia)
Sydänongelmat (sydänkohtaus)
Tyytymättömyys toimenpiteeseen (tyytymättömyys) Medcomp-laitteen
käyttöön liittyvät riskit ovat samanlaiset kuin muidenkin
dialyysiletkujen. Yleisin ongelma on infektion saaminen.
Infektioita voi esiintyä leikkauksen tai sairaalahoidon
yhteydessä. Infektiot eivät aina johdu laitteen käytöstä.
|
Jäännösriskien kvantifiointi
|
|
PMS Valitukset1.1.2017 – 31.12.2023 |
PMCF Markkinoille saattamisen jälkeisten kliinisten
seurantatoimien aikana ilmenneet tapahtuma
|
|
Yksikköä myyty:28,908 |
Yksikköä tutkittu:284 |
|
Potilaan jäännöshaitan kategoria
|
# tapauksesta tapahtumaa kohti |
# tapauksesta tapahtumaa kohti |
| Allerginen reaktio |
Ei raportoitu. |
Ei raportoitu. |
| Verenvuoto |
Ei raportoitu. |
Ei raportoitu. |
| Sydäntapahtuma |
Ei raportoitu. |
Ei raportoitu. |
| Embolia |
1 tapahtuma 28 000 tapauksessa. |
Ei raportoitu. |
| Infektio |
Ei raportoitu. |
1 tapahtuma 16 tapauksessa. |
| Perforaatio |
Ei raportoitu. |
Ei raportoitu. |
| Stenoosi |
Ei raportoitu. |
Ei raportoitu. |
| Kudosvaurio |
Ei raportoitu. |
Ei raportoitu. |
| Tromboosi |
Ei raportoitu. |
1 tapahtuma 5 tapauksessa. |
Varoitukset ja varotoimet
Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan
on huomioitava tai suoritettava:
Pidä bakteerit poissa katetrista käyttämällä nenän ja suun päällä
maskia aina, kun katetria käytetään.
Pidä katetrin sidos puhtaana ja kuivana. Terveydenhuollon
ammattilaisen on vaihdettava sidos kunkin dialyysihoitokerran
yhteydessä.
Vältä katetrin tai katetrointikohdan kastumista. Kosteus
katetrointikohdan lähellä voi aiheuttaa tulehduksen.
Pyydä lääkäriä selittämään katetrin infektion merkit ja oireet.
Älä koskaan poista katetrin päässä olevaa korkkia. Katetrin korkki
ja puristimet on pidettävä suljettuina, kun niitä ei käytetä
dialyysissä.
Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)
Laitetta ei ole vedetty pois markkinoilta 1. tammikuuta 2023 ja
31. joulukuuta 2023 välisenä aikana.
5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen
jälkeinen kliininen seuranta
Laitteen kliininen tausta
Free Flow ST -katetri on ollut saatavilla vuodesta 2001 lähtien.
Se sai CE-merkinnän maaliskuussa 2001. Kaikki sisällytetyt mallit
on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.
Kliininen näyttö CE-merkintää varten
Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 0 artikkelia,
jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai
suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen
mukaisesti. Yhdellä tietokyselyllä saatiin tietoja 284 katetrista.
1 käyttäjäkysely on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen.
Tietotoiminnan tulokset tukevat kyseisen laitteen suorituskykyä.
Kaikki Free Flow ST -katetria koskevat tiedot on arvioitu. Kun
käytät laitetta tarkoitetulla tavalla, sen hyvät puolet
päihittävät huonot puolet, joita se voi aiheuttaa. Tämä laite
auttaa ihmisiä, joilla on munuaisongelmia, saamaan hemodialyysin,
kun muut hoidot eivät sovi heille.
Turvallisuus
On riittävästi todisteita siitä, että laite täyttää sille asetetut
vaatimukset. Laite on turvallinen ja tekee sen, mitä sen on
tarkoitus tehdä, kuten Medcomp väittää. Se on moderni laite, joka
auttaa pääsemään aikuisten laskimoihin lyhyeksi aikaa
hemodialyysiä varten. Medcomp on arvioinut:
Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot
Medcompin tietomateriaalit
Riskinhallinnan dokumentaatio Laitteen riskit on esitetty
selkeästi, ja ne ovat hyväksyttäviä tämäntyyppiselle tuotteelle.
Laitteen hyviin asioihin verrattuna riskit ovat kohtuulliset.
1.1.2019 – 31.12.2023 myydyistä 28 908 yksiköstä tehtiin 9
valitusta. Valitusprosentti on 0,031 %.
6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot
Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat
yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida
yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality
Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita
on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.
| Hoito |
Edut |
Haitat |
Tärkeimmät riskit |
| Valtimo-laskimofisteli |
Pysyvä ratkaisu Alhaisempi komplikaatioiden esiintymistiheys
kuin katetrilla
|
Vaatii aikaa Potilaiden täytyy joskus pistää neula itse
|
Suonen ahtauma (ahtauma) Tromboosi Verisuonen pullistuma
(aneurysma) Korkea verenpaine keuhkoissa
(keuhkoverenpainetauti) Alueen verenkierron puute
(Steal-syndrooma) Veritulehdus (Septikemia)
|
| Hemodialyysikatetri |
Hyödyllinen nopeaan käyttöön Voidaan käyttää siltana
hoitojen välillä
|
Ei pysyvä Voi tapahtua katetrin toimintahäiriö. Hyöty ei
ehkä ole sama kaikille
|
Toimeenpiteen jälkeinen verenvuoto Infektio Tromboosi
Vähentynyt verenvirtaus dysfunktionaalisessa katetrissa
Kardiovaskulaariset tapahtumat Fibriinin muodostuminen
katetrin ympärille Septikemia
|
| Peritoneaalidialyysi |
Vähemmän rajoittava ruokavalio kuin hemodialyysissä Ei vaadi
sairaalahoitoa
|
Virtaus ja tila rajoittavat epäpuhtauksien poistumista
|
Vatsan infektio (vatsakalvontulehdus) Septikemia Liiallinen
nestekuorma
|
| Munuaissiirre |
Parempi elämänlaatu Alhaisempi kuoleman riski Vähemmän
ruokarajoituksia
|
Vaatii siirteen luovuttajan Enemmän riskejä tietyille
käyttäjäryhmille Potilaan täytyy käyttää lääkitystä koko
elämänsä ajan Lääkityksellä on sivuvaikutuksia
|
Tromboosi Vakava verenvuoto (verenvuoto) Virtsaa
kuljettavien putkien tukkeutuminen (virtsanjohtimen
tukkeutuminen) Infektio Elimen hylkimistapaus Kuolema
Sydänongelma (sydäninfarkti) Estynyt verenkierto aivoihin
(halvaus)
|
| Laaja-alainen konservatiivinen hoito |
Vähäisempi oiretaakka Pitää yllä korkeaa elämänlaatua
|
Voi pahentaa kliinistä tilaa Ei suunniteltu hoitoon
|
Hoito ei ehkä varsinaisesti minimoi CKD
|
7. Ehdotettu koulutus käyttäjille
Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä,
laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon
ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.
Lyhenteet
| Lyhenne |
Määritelmä |
| AKI |
Akuutti munuaisvaurio |
| AV |
Arteriovenoosinen |
| CE |
Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus)
|
| CKD |
Krooninen munuaistauti |
| cm |
Senttimetri |
| CMR |
Karsinogeeninen, mutageeninen, lisääntymiselle vaarallinen
|
| CVC |
Keskuslaskimokatetri |
| EU |
Euroopan unioni |
| F |
Charrière-koko (katetrin paksuus) |
| FDA |
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
|
| FSCA |
Field Safety Corrective Action, Takaisinveto
|
| HD |
Hemodialyysi |
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative,
Munuaissairauksien hoitotulosten laatualoite
|
| PA |
Pennsylvania |
| PMCF |
Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
|
| PMS |
Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
|
| SSCP |
Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmä
|
| STHD |
Lyhytaikainen hemodialyysi |
| USA |
Yhdysvallat |
| w/w |
Massaosuus |