SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Toliau pateikta informacija skirta pacientams arba nespecialistams. Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams parengta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama pirmoje šio dokumento dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Free Flow ST“ kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“ 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908297NU

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2001 m. kovas

Įrenginių grupavimas ir variantai

Šiame dokumente kalbama apie hemodializės vamzdelių [kateterių] rinkinius. Šie vamzdeliai naudojami trumpai ir būna įvairių rinkinių. Šios priemonės platinamos procedūros padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis „Free Flow ST“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) „Free Flow ST“ kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga trumpiau nei 14 dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) „Free Flow ST“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

• Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
• Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: „Medcomp®“ / „Jet“ „Free Flow ST“ kateteris

Prietaiso aprašymas „Medcomp®“ / „Jet“ „Free Flow ST“ kateteris „Free Flow ST“ kateteris turi du atskirus kelius, kuriais kraujas patenka į organizmą ir iš jo išteka. Kiekvienas kelias turi skirtingos spalvos vamzdelį. Vamzdeliai jungiasi prie įvorės formos dalies. Abiejuose keliuose yra mažos skylutės, padedančios kraujui tekėti. Prietaiso sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bario sulfatu, kad būtų lengviau matyti prietaisą rentgeno spinduliais. Prietaisas būna įvairių dydžių ir formų, kad atitiktų gydytojo nustatytus paciento poreikius.

Įrenginio pavadinimas: „Medcomp®“ / „Jet“ „Free Flow ST“ kateteris

Prietaiso aprašymas „Medcomp®“ / „Jet“ „Free Flow ST“ kateteris „Free Flow ST“ kateteris turi du atskirus kelius, kuriais kraujas patenka į organizmą ir iš jo išteka. Kiekvienas kelias turi skirtingos spalvos vamzdelį. Vamzdeliai jungiasi prie įvorės formos dalies. Abiejuose keliuose yra mažos skylutės, padedančios kraujui tekėti. Prietaiso sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bario sulfatu, kad būtų lengviau matyti prietaisą rentgeno spinduliais. Prietaisas būna įvairių dydžių ir formų, kad atitiktų gydytojo nustatytus paciento poreikius.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai apskaičiuoti pagal 12,5F × 15 cm kateterio (12.33 g) ir 15,5F × 28 cm kateterio (14.66 g) svorį.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai apskaičiuoti pagal 12,5F × 15 cm kateterio (12.33 g) ir 15,5F × 28 cm kateterio (14.66 g) svorį.

Kontraindikacijos:Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip veikia prietaisas Hemodializės vamzdeliai suteikia prieigą per veną arba arteriją. Vamzdelis yra plonas ir lankstus, jis patenka į didelę veną netoli kūno centro. Vamzdelyje yra dvi angas. Per vieną angą paimamas kraujas, kuris siunčiamas į aparatą išvalyti. Per kitą angą švarus kraujas grąžinamas atgal į kūną. Šis vamzdelis naudojamas, kai žmogui reikia iš karto išvalyti kraują ir jis negali naudoti kito tipo vamzdelio. Šis vamzdelis naudojamas tik trumpą laiką.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Neatidarytos, nepažeistos pakuotės turinys yra švarus ir nesukelia karščiavimo. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad jums pasireiškė su priemone ar jos naudojimu susijęs šalutinis poveikis, arba susirūpinimą kelia rizika, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Šis dokumentas nepakeičia konsultacijos su sveikatos priežiūros specialistu.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

„Medcomp“ prietaiso naudojimo rizika yra panaši į kitų dializės vamzdelių naudojimo riziką. Dažniausiai pasitaikanti problema yra užsikrėtimas infekcija. Infekcijų gali pasitaikyti, kai žmogui atliekama operacija arba jis guli ligoninėje. Infekcijos ne visada kyla dėl prietaiso naudojimo. Toliau esančiose lentelėse pateikiami reiškiniai, kurie gali nutikti, kai vamzdelis įvedamas, naudojamas arba ištraukiamas. Pranešama ne apie visas prietaiso problemas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2023 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. prietaisas nebuvo atšauberia.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

„Free Flow ST“ kateterį galima įsigyti nuo 2001 m. 2001 m. kovo mėn. buvo suteiktas CE ženklas. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti 0 straipsniai, susiję su pagal numatytą paskirtį naudojamos priemonės saugumu ir(ar) eksploatacinėmis savybėmis. Per vieną duomenų teikimo veiklą gauta informacija apie 284 kateterius. Gauta 1 su prietaisu susijusi naudotojų apklausa. Duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie „Free Flow ST“ kateterį buvo įvertinti. Kai prietaisą naudojate pagal paskirtį, nauda, kurią jis teikia, yra didesnė nei žala, kurią jis gali sukelti. Gaminys padeda žmonėms, turintiems inkstų sutrikimų, atlikti hemodializę, kai kiti gydymo būdai jiems netinka.

Saugumas

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

Akronimai