INFORMACIÓN IMPORTANTE
Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como
objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de
los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico
del dispositivo. La siguiente información está destinada a los
pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de
este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la
seguridad y el rendimiento clínico preparado para los
profesionales sanitarios.
El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de
enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en
caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o
sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no
pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones
de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del
dispositivo.
1. Identificación del dispositivo e información general
Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter
Free Flow ST
Nombre y dirección del fabricante Medical
Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados
Unidos)
UDI-DI básico 00884908297NU
Fecha de emisión del primer certificado CE para este
dispositivo
Marzo de 2001
Agrupación de dispositivos y variantes
Este documento trata sobre los juegos de tubos [catéteres] para
hemodiálisis. Estos tubos se utilizan durante poco tiempo y vienen
en diferentes juegos. Estos dispositivos se distribuyen como
bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en
diferentes configuraciones.
Variantes del dispositivo:
Variantes del dispositivo:
| Descripción de variante |
Números de referencia |
| 10115-812-100C |
Free Flow Raulerson IJ de 12,5F × 12 cm
|
| 10115-815-100C |
Free Flow Raulerson IJ de 12,5F × 15 cm
|
| 10115-815-100 |
Free Flow recto de 12,5F × 15 cm |
| 10115-820-100C |
Free Flow Raulerson IJ de 12,5F × 20 cm
|
| 10115-820-100 |
Free Flow recto de 12,5F × 20 cm |
| 10115-824-100 |
Free Flow recto de 12,5F × 24 cm |
| 10131-812-100C, 10131-812-105C |
Free Flow Raulerson IJ de 15,5F × 12 cm
|
| 10131-815-100C, 10131-815-105C |
Free Flow Raulerson IJ de 15,5F × 15 cm
|
| 10131-815-100, 10131-815-105 |
Free Flow recto de 15,5F × 15 cm |
| 10131-820-100C, 10131-820-105C |
Free Flow Raulerson IJ de 15,5F × 20 cm
|
| 10131-820-100, 10131-820-105 |
Free Flow recto de 15,5F × 20 cm |
| 10131-824-100, 10131-824-105 |
Free Flow recto de 15,5F × 24 cm |
| 10131-828-105 |
Free Flow recto de 15,5F × 28 cm |
Variantes del dispositivo:
| Descripción de variante |
Números de referencia |
Bandejas de procedimiento:
Bandejas de procedimiento:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
Bandejas de procedimiento:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
| JFFS1212IJ |
10115-812-100C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
IJ con estilete de lumen doble de 12,5F × 12 cm
|
| JFFS1215IJ |
10115-815-100C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
IJ con estilete de lumen doble de 12,5F × 15 cm
|
| JFFS1215S |
10115-815-100 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
con estilete de lumen doble de 12,5F × 15 cm
|
| JFFS1220IJ |
10115-820-100C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
IJ con estilete de lumen doble de 12,5F × 20 cm
|
| JFFS1220S |
10115-820-100 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
con estilete de lumen doble de 12,5F × 20 cm
|
| JFFS1224S |
10115-824-100 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
con estilete de lumen doble de 12,5F × 24 cm
|
| JFFS1512IJ |
10131-812-105C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
IJ con estilete de lumen doble de 15,5F × 12 cm
|
| JFFS1515IJ |
10131-815-105C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
IJ con estilete de lumen doble de 15,5F × 15 cm
|
| JFFS1515S |
10131-815-105 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
con estilete de lumen doble de 15,5F × 15 cm
|
| JFFS1520IJ |
10131-820-105C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
IJ con estilete de lumen doble de 15,5F × 20 cm
|
| JFFS1520S |
10131-820-105 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
con estilete de lumen doble de 15,5F × 20 cm
|
| JFFS1524S |
10131-824-105 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
con estilete de lumen doble de 15,5F × 24 cm
|
| JFFS1528S |
10131-828-105 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Free Flow ST
con estilete de lumen doble de 15,5F × 28 cm
|
| MFFS1212IJ |
10115-812-100C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Free Flow ST IJ
con estilete de lumen doble de 12,5F × 12 cm
|
| MFFS1215IJ |
10115-815-100C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Free Flow ST IJ
con estilete de lumen doble de 12,5F × 15 cm
|
| MFFS1215S |
10115-815-100 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Free Flow ST con
estilete de lumen doble de 12,5F × 15 cm
|
| MFFS1220IJ |
10115-820-100C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Free Flow ST IJ
con estilete de lumen doble de 12,5F × 20 cm
|
| MFFS1220S |
10115-820-100 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Free Flow ST con
estilete de lumen doble de 12,5F × 20 cm
|
| MFFS1224S |
10115-824-100 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Free Flow ST con
estilete de lumen doble de 12,5F × 24 cm
|
| MFFS1512IJ |
10131-812-100C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Free Flow ST IJ
con estilete de lumen doble de 15,5F × 12 cm
|
| MFFS1515IJ |
10131-815-100C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Free Flow ST IJ
con estilete de lumen doble de 15,5F × 15 cm
|
| MFFS1515S |
10131-815-100 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Free Flow ST con
estilete de lumen doble de 15,5F × 15 cm
|
| MFFS1520IJ |
10131-820-100C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Free Flow ST IJ
con estilete de lumen doble de 15,5F × 20 cm
|
| MFFS1520S |
10131-820-100 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Free Flow ST con
estilete de lumen doble de 15,5F × 20 cm
|
| MFFS1524S |
10131-824-100 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Free Flow ST con
estilete de lumen doble de 15,5F × 24 cm
|
Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
| Tipo de configuración |
| Juego básico Free Flow:N/A |
2. Uso previsto del dispositivo
Finalidad prevista Los catéteres Free Flow ST
están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal
aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se
considere necesario un acceso vascular venoso central inmediato
para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las indicaciones de un
médico cualificado y autorizado. El catéter debe ser utilizado
bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales
sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.
Indicaciones El catéter Free Flow ST está
indicado para uso a corto plazo cuando se requiera acceso vascular
durante menos de 14 días para realizar hemodiálisis.
Grupos de pacientes previstos Los catéteres Free
Flow ST están indicados para su uso en pacientes adultos con
lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los
que se considere necesario un acceso vascular venoso central
inmediato para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las
indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter no
está indicado para pacientes pediátricos.
Contraindicaciones
-
Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a
cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
-
Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten
una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.
3. Descripción del dispositivo
)
Nombre del dispositivo: Catéter Medcomp® / Jet
Free Flow ST
Descripción del dispositivo El catéter Free Flow
ST tiene dos vías separadas para hacer entrar y salir la sangre
del cuerpo. Cada vía tiene un tubo de color diferente. Los tubos
se conectan a una pieza con forma de conector. Ambas vías tienen
pequeños orificios para facilitar el flujo sanguíneo. El
dispositivo contiene una sustancia llamada sulfato de bario para
facilitar la visualización con rayos X. Está disponible en varios
tamaños y formas para adaptarse a las necesidades del paciente
determinadas por el médico.
Nombre del dispositivo: Catéter Medcomp® / Jet
Free Flow ST
Descripción del dispositivo El catéter Free Flow
ST tiene dos vías separadas para hacer entrar y salir la sangre
del cuerpo. Cada vía tiene un tubo de color diferente. Los tubos
se conectan a una pieza con forma de conector. Ambas vías tienen
pequeños orificios para facilitar el flujo sanguíneo. El
dispositivo contiene una sustancia llamada sulfato de bario para
facilitar la visualización con rayos X. Está disponible en varios
tamaños y formas para adaptarse a las necesidades del paciente
determinadas por el médico.
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del
paciente
Los rangos de porcentajes que se indican en la siguiente tabla se
basan en los pesos del catéter de 12,5F × 15 cm (12.33 g) y el de
15,5F × 28 cm (14.66 g).
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente
| Material |
% en peso (p/p) |
| Poliuretano |
59.91-63.39 |
| Copolímero de acetal |
16.35-19.44 |
| Silicona |
6.81-8.09 |
| Cloruro de polivinilo |
3.50-4.16 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
5.01-5.96 |
| Sulfato de bario |
2.45-4.94 |
Los rangos de porcentajes que se indican en la siguiente tabla se
basan en los pesos del catéter de 12,5F × 15 cm (12.33 g) y el de
15,5F × 28 cm (14.66 g).
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente
| Material |
% en peso (p/p) |
| Poliuretano |
59.91-63.39 |
| Copolímero de acetal |
16.35-19.44 |
| Silicona |
6.81-8.09 |
| Cloruro de polivinilo |
3.50-4.16 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
5.01-5.96 |
| Sulfato de bario |
2.45-4.94 |
Contraindicaciones:Se sospecha o se tiene la certeza de que
existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del
kit.
Contraindicaciones:Este dispositivo está contraindicado en
pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia
graves e incontroladas.
Información sobre las sustancias medicinales en el
producto
N/A
Funcionamiento del dispositivo Los tubos de
hemodiálisis proporcionan acceso a través de la vena o la arteria.
El tubo es fino y flexible y se introduce en una vena grande cerca
del centro del cuerpo. Hay dos aberturas en el tubo. Por una
abertura se extrae la sangre y se envía a una máquina que la
limpia. Por la otra abertura se devuelve la sangre limpia al
cuerpo. Este tubo se utiliza cuando alguien necesita que le
limpien la sangre de inmediato y no puede utilizar otro tipo de
tubo. Este tubo solo se utiliza durante poco tiempo.
Información sobre limpieza (esterilización) El
contenido está limpio y no causará fiebre si el paquete no está
abierto ni dañado. Esterilizado por óxido de etileno.
Descripción de accesorios
| Nombre del accesorio |
Descripción del accesorio |
| Guía |
Actúa como vía para otros componentes.
|
| Avanzador de la guía |
Ayuda a la introducción de la guía. |
| Aguja introductora |
Se coloca en la vena objetivo para acceder a ella.
|
| Estilete |
Asistencia con la inserción del catéter.
|
| Bisturí |
Un dispositivo de corte. |
| Dilatador |
Se utiliza para agrandar la abertura de un recipiente.
|
| Tapón final |
Para mantener el catéter limpio entre tratamientos.
|
| Jeringa |
Ayuda a conseguir el retorno de la sangre una vez que la
aguja perfora la vena.
|
4. Riesgos y advertencias
Póngase en contacto con su profesional sanitario si cree que está
experimentando efectos secundarios relacionados con el dispositivo
o su uso, o si le preocupan los riesgos. Este documento no
sustituye a una consulta con su profesional santiario.
Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales
Se han vendido 28,908 dispositivos desde enero de 2019. Existen
efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo. Entre
ellos, se incluyen:
Infección
Sangrado
Retirada del tubo
Sustitución del tubo Estos riesgos se reducen a un nivel
aceptable. En el etiquetado se describen los riesgos. El beneficio
del dispositivo es el acceso para la hemodiálisis cuando las
alternativas no son adecuadas. Estos beneficios superan los
riesgos.
Riesgos restantes y efectos no deseados
El uso del catéter Free Flow ST tiene riesgos asociados. Entre
ellos, se incluyen:
Demoras en los procedimientos
Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)
Infecciones
Punciones en órganos (perforaciones)
Burbujas de aire en las venas (embolia)
Problemas del corazón (evento cardíaco)
Sentirse insatisfecho con el procedimiento Los riesgos de utilizar
el dispositivo Medcomp son similares a los de otros tubos de
diálisis. El problema más común es contraer una infección. Las
infecciones pueden producirse cuando alguien se somete a una
intervención quirúrgica o permanece en el hospital. Las
infecciones no siempre están causadas por el uso del dispositivo.
En las tablas siguientes se incluyen los incidentes que pueden
producirse al colocar, utilizar o retirar el tubo. No se notifican
todos los problemas de los dispositivos.
|
Cuantificación de los riesgos residuales
|
|
PMS Reclamaciones1 de enero de 2017 - 31 de diciembre de
2023
|
PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico
poscomercialización
|
|
Unidades venidas: 28,908 |
Unidades estudiadas: 284 |
|
Categoría de daño residual al paciente
|
N.º de casos por incidente |
N.º de casos por incidente |
| Reacción alérgica |
No se informa. |
No se informa. |
| Sangrado |
No se informa. |
No se informa. |
| Evento cardíaco |
No se informa. |
No se informa. |
| Embolia |
1 incidente en 28,000 casos. |
No se informa. |
| Infección |
No se informa. |
1 incidente en 16 casos. |
| Perforación |
No se informa. |
No se informa. |
| Estenosis |
No se informa. |
No se informa. |
| Lesión de tejidos |
No se informa. |
No se informa. |
| Trombosis |
No se informa. |
1 incidente en 5 casos. |
Advertencias y precauciones
Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe
tomar el paciente:
Para evitar que los gérmenes entren en contacto con el catéter,
póngase una mascarilla sobre la nariz y la boca cada vez que la
utilice.
Mantenga el vendaje del catéter limpio y seco. El vendaje debe
cambiarlo un profesional médico en cada sesión de diálisis.
Evite mojar el catéter o la zona del catéter. La humedad cerca de
la zona del catéter puede causar una infección.
Pida al médico que le explique los signos y síntomas de la
infección del catéter.
Nunca quite el tapón del extremo del catéter. El tapón y las
pinzas del catéter deben mantenerse cerradas cuando no se utilicen
para diálisis.
Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo
(FSCA)
No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de enero de
2023 y el 31 de diciembre de 2023.
5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico
poscomercialización
Antecedentes clínicos del dispositivo
Los catéteres Free Flow ST están disponibles desde 2001. El
marcado CE se obtuvo en marzo de 2001. Todos los modelos incluidos
están previstos para su distribución en la Unión Europea.
Pruebas clínicas para el marcado CE
Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 0 artículos
relacionados con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo
en cuestión cuando se utiliza según las indicaciones. En una
actividad de datos, se recibió información sobre 284 catéteres. Se
ha recibido 1 encuesta de usuarios relacionada con este
dispositivo. Los resultados de las actividades avalan el
rendimiento del dispositivo. Se evaluaron todos los datos sobre
los catéteres Free Flow ST. Cuando se utiliza el aparato
correctamente, las cosas buenas que hace compensan con creces las
malas que puede causar. Este dispositivo ayuda a las personas con
problemas renales a recibir hemodiálisis cuando otros tratamientos
no son adecuados para ellas.
Seguridad
Hay pruebas suficientes para demostrar que el dispositivo cumple
las normas necesarias. El dispositivo es seguro y sirve con el fin
para el que se ha diseñado, como afirma Medcomp. Se trata de un
dispositivo moderno que ayuda a acceder a las venas de personas
adultas durante un breve periodo de tiempo para realizar
hemodiálisis. Medcomp ha revisado:
Datos poscomercialización
Materiales informativos de Medcomp
Documentación sobre gestión de riesgos Los riesgos del dispositivo
se indican claramente y son aceptables para este tipo de producto.
En comparación con las ventajas del dispositivo, los riesgos son
aceptables. Se produjeron 9 reclamaciones por 28,908 unidades
vendidas desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre de
2023. La tasa de reclamaciones es del 0,031%.
6. Posibles alternativas terapéuticas
Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en
contacto con su profesional sanitario que puede considerar su
situación individual. Para avalar las siguientes recomendaciones
de tratamientos, se han utilizado las guías de práctica clínica de
la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.
| Terapia |
Beneficios |
Desventajas |
Principales riesgos |
| Fístula AV |
Solución permanente |
Menor tasa de complicaciones que el catéter
|
Requiere tiempo |
| Catéter para hemodiálisis |
Útil para un acceso rápido |
Puede utilizarse como puente entre terapias
|
No es permanente |
| Diálisis peritoneal |
Dieta menos restrictiva que la hemodiálisis
|
No requiere hospitalización |
La eliminación de impurezas está limitada por el flujo y el
área
|
| Trasplante de riñón |
Mejor calidad de vida |
Menor riesgo de muerte |
Menos restricciones alimentarias |
| Atención conservadora integral |
Menos carga sintomática impuesta |
Mantiene la motivación vital |
Puede agravar el estado clínico |
7. Formación sugerida para los usuarios
La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe
realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional
sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.
Acrónimos
| Abreviaturas |
Definición |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformidad europea |
| cm |
Centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, reprotóxico
|
| CVC |
Catéter venoso central |
| EE. UU. |
Estados Unidos de América |
| ERC |
Enfermedad renal crónica |
| F |
French (grosor del catéter) |
| FDA |
Administración de Alimentos y Medicamentos (Agencia de
Estados Unidos)
|
| FSCA |
Acción correctiva de seguridad en campo
|
| HD |
Hemodiálisis |
| KDOQI |
Iniciativa de calidad de los resultados de enfermedades
renales
|
| LRA |
Lesión renal aguda |
| p/p |
Porcentaje en peso |
| PA |
Pensilvania |
| PMCF |
Seguimiento clínico poscomercialización
|
| PMS |
Vigilancia poscomercialización |
| SSCP |
Resumen de seguridad y rendimiento clínico
|
| STHD |
Hemodiálisis a corto plazo |
| UE |
Unión Europea |