РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Временен катетър Free Flow

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908297NU

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900201 – Временни катетри и комплекти за хемодиализа

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Март 2001 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Netherlands NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на настоящия документ представляват комплекти катетри за краткосрочна хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Краткосрочните катетри Free Flow са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Краткосрочният катетър Free Flow е предназначен за краткотрайна употреба, когато е необходим съдов достъп за по-малко от 14 дни за целите на хемодиализа.

Целева популация: Краткосрочните катетри Free Flow са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Временен катетър Medcomp® / Jet Free Flow

Описание на изделието: Временен катетър Medcomp® / Jet Free Flow: Краткосрочният катетър Free Flow отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала в коаксиална конфигурация. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Катетърът е опакован със стилет, монтиран към венозния лумен. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърната се предлага с прав или предварително извит лумен в различни размери съгласно френската скала на Шариер и дължини, да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Име на устройството: Временен катетър Medcomp® / Jet Free Flow

Описание на изделието: Временен катетър Medcomp® / Jet Free Flow: Краткосрочният катетър Free Flow отстранява и връща кръв през два отделени луменни канала в коаксиална конфигурация. Всеки лумен е свързан към дадена удължителна тръбичка с женски луер конектори с цветно обозначение. Преходът между лумена и удължението е поместен във формована главина. Катетърът е опакован със стилет, монтиран към венозния лумен. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърната се предлага с прав или предварително извит лумен в различни размери съгласно френската скала на Шариер и дължини, да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Диапазоните на стойностите в проценти в таблицата по-долу се основават на теглото на катетрите 12,5F x 15 cm (12.33 g) и катетъра 15,5F x 28 cm (14.66 g).

Диапазоните на стойностите в проценти в таблицата по-долу се основават на теглото на катетрите 12,5F x 15 cm (12.33 g) и катетъра 15,5F x 28 cm (14.66 g).

Противопоказания и/или ограничения:Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта. Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Тръбичката има два отвора. Тръбичката влиза в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от единия лумен на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втория лумен. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Всички хирургични процедури носят риск. Medcomp® са вкарали процеси за управление на риска за проактивно намиране и смекчаване на тези рискове, доколкото е възможно, без неблагоприятно въздействие върху профила полза/риск на изделието. След смекчаване остатъчните рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт остават. Medcomp® е определила, че всички остатъчни рискове са приемливи, когато се разглеждат по отношение на очакваните клинични ползи от краткосрочния катетър Free Flow и ползите от други подобни изделия за хемодиализа.

Предупреждения и предпазни мерки:

Изброените предупреждения за краткосрочния катетър Free Flow са както следва:

• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД.
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните тръби или лумена на катетъра.
• При премахване на превръзката не използвайте ножици. Изброените предпазни мерки за краткосрочния катетър Free Flow са както следва:
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и удълженията за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след леченията проверявайте сигурността на всички капачки и връзки на кръвните линии.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когато главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия, и извадете катетъра.
• Преди да се опитвате да въведете катетъра, се уверете, че сте запознати с потенциалните усложнения и тяхното спешно третиране, в случай че възникнат такива усложнения.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора и може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект.
• Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра. Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 31 декември 2023 г. е имало 9 оплаквания за 28 908 продадени бройки, което прави обща честота на оплакванията от 0,031%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Катетрите за краткотрайна хемодиализа Medcomp® са подложени на и трябва да преминат през изпитвания за симулирана употреба, предназначени да възпроизведат 30-дневна употреба като част от разработването на изделието. Катетърът Free Flow е преминал това изпитване. Клиничните насоки препоръчват ограничаване на употребата на временни нетунелни диализни катетри без маншети до максимум 2 седмици (Инициатива по качество за подобряване на резултатите от бъбречните заболявания — KDOQI 2019), въпреки това продължителността на употреба на тези катетри се е различавала според наличните клинични доказателства, идентифицирани от производителя до момента. Въпреки че материалите за катетрите Medcomp® съдържат неразградими полимери, напълно функционалните катетри могат да бъдат отстранени по други причини, като например упорита инфекция или промяна на терапията. Поради тези причини публикуваната клинична литература невинаги се фокусира върху физическия живот на катетъра. В случая на краткосрочния катетър Free Flow, 284 катетъра са имали средна продължителност на употреба от 77 дни [95% Доверителен интервал: 68.36 – 85.64 дни], която е била установена при клинична употреба, съобщена към днешна дата. Въз основа на тази информация, краткосрочните катетри Free-Flow® имат 30-дневен срок на експлоатация; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Дадена обосновка за еквивалентност в рамките на техническата документация на производителя демонстрира, че наличните клинични доказателства за тези варианти са представителни за диапазона от варианти на изделия в продуктовото семейство. Няма клинични или биологични разлики между вариантите в рамките на въпросното продуктово семейство и потенциалното въздействие на техническите разлики е било рационализирано.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични изделия преди пускане на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикувана литература

При предишни търсения на клинични доказателства в литературата не са открити публикувани литературни статии за изделието Free Flow. При последното търсене на клинични доказателства не бяха открити никакви публикувани литературни статии, свързани с изделия от продуктовото семейство Free Flow.

• Източник:PMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получил отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 20 участници в проучването, че те или техния център са използвали катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp, като 1 от тези участници в проучването са използвали изделието Free Flow. Нямаше разлики в средните потребителски нагласи в рамките на катетрите за краткосрочна хемодиализа измежду най-съвременните показатели за ефективност и безопасност или между видовете изделия, свързани с безопасността или ефективността. Следните резултати от наблюдения бяха събрани от потребители на катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp (n = 20):

• Източник:PMCF_DLOCK_211 (Ретроспективен анализ на база данни)

Докладът с данни за Нидерландия 2021A е предназначен за оценка на резултатната информация за безопасността и ефикасността от събраните данни относно катетри за дългосрочна хемодиализа и катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp, както и заключващ разтвор 30.0% Duralock-C за употреба в клинични оценки по Регламента за медицински изделия на ЕС. Тези резултатни измервания включват време на престой, причина за премахване, честота на инфектиране на изходното място, честота на свързани с катетъра инфекции на кръвния поток (CRBSI), както и честота на свързани с катетъра венозни тромбози (CAVT). Информацията за идентифициране на фамилията продукти също е включена в събраните данни. Наборът данни беше предоставен от Marcel C. Weijmer, MD, PhD — ръководителят на Катедрата по вътрешна медицина и нефрология в OLVG, намираща се в Амстердам, Нидерландия. Наборът данни се състои от последователни случаи от януари 2010 г. до октомври 2019 г. Наборът от данни бе получен на 26 февруари 2021 г. и бе копиран в защитен с парола формат, който не може да се редактира, съгласно QA-CL-400. Бяха събрани 284 случая с Free Flow, всички описани като 15,5F и Raulerson с място на въвеждане вътрешна югуларна вена с представяне на дължини от 15 cm, 20 cm и 24 cm. Следните показатели за измерване на резултатите бяха потвърдени, че са в рамките на най-съвременните показатели за измерване на резултатите за безопасност и ефективност от публикуваната литература за изделия Medcomp Free Flow:

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

При преглед на данните за краткосрочния катетър Free-Flow® измежду всички източници е възможно да се заключи, че ползите от въпросното изделие надвишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва по предназначение от производителя. Становището на производителя и клиничния експерт-оценител е, че както завършените, така и текущите дейности са достатъчни, за да поддържат безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението полза/риск на въпросните изделия.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите