DŮLEŽITÉ INFORMACE
Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako
pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému
souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení.
Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky.
Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen
pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto
dokumentu.
Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby
zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky
týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v
konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační
kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.
1. Identifikace zařízení a obecné informace
Obchodní název zařízení: Katétr Hemo-Cath® ST
Název a adresa výrobce: Medical Components,
Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA
Základní identifikátor UDI-DI: 00884908295NQ
Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto
zařízení:
Březen 2001
seskupení zařízení a varianty
Tento dokument pojednává o sadách hemodialyzačních hadiček
[katétrů]. Tyto hadičky se používají krátkodobě a dodávají se v
různých sadách. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální
soupravy. Procedurální soupravy se dodávají v různých
konfiguracích.
Varianty zařízení:
Variantní zařízení:
| Popis varianty |
Čísla dílů |
|
10F × 15 cm rovný Hemo-Cath® ST s jedním lumen
|
3299 |
| 11,5F × 12 cm rovný Hemo-Cath® ST |
3951G |
|
11,5F × 15 cm předběžně zakřivený Hemo-Cath® ST
|
3947 |
| 11,5F × 15 cm rovný Hemo-Cath® ST |
3213G |
| 11,5F × 20 cm rovný Hemo-Cath® ST |
3275G |
| 11,5F × 24 cm rovný Hemo-Cath® ST |
3359G |
| 11,5F × 27 cm rovný Hemo-Cath® ST |
30078G |
|
12F × 15 cm rovný Hemo-Cath® ST s jedním lumen
|
3297 |
|
12F × 20 cm rovný Hemo-Cath® ST s jedním lumen
|
3298 |
| 13,5F × 15 cm rovný Hemo-Cath® ST |
003290G |
| 13,5F × 20 cm rovný Hemo-Cath® ST |
003291G |
| 13,5F × 24 cm rovný Hemo-Cath® ST |
003292G |
| 13,5F × 28 cm rovný Hemo-Cath® ST |
3290-828-100 |
| 13,5F × 35 cm rovný Hemo-Cath ST |
3290-835-100 |
| 8F × 12 cm rovný Hemo-Cath ST |
3310G |
Procedurální sady:
Procedurální soupravy:
| Katalogový kód |
Číslo dílu |
Popis |
| SL15IJS |
3947 |
11,5F × 15 cm Hemo-Cath® ST základní sada předběžně
zakřiveného hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se
styletem
|
| ECS1315 |
003290G |
13,5F × 15 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| ECS1320 |
003291G |
13,5F × 20 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| ECS1324 |
003292G |
13,5F × 24 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| ECS1328 |
3290-828-100 |
13,5F × 28 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| ECS1335 |
3290-835-100 |
13,5F × 35 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SDL1311E |
3290-828-100 |
13,5F × 28 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SDL1314E |
3290-835-100 |
13,5F × 35 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SDL136E |
003290G |
13,5F × 15 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SDL138E |
003291G |
13,5F × 20 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SDL139E |
003292G |
13,5F × 24 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SL12 |
3951G |
11,5F × 12 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SL12P |
3310G |
8F × 12 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen
|
| SL15E |
3213G |
11,5F × 15 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SL20E |
3275G |
11,5F × 20 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SL24E |
3359G |
11,5F × 24 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SL27 |
30078G |
11,5F × 27 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SLD11/15 |
3213G |
11,5F × 15 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SLD11/20 |
3275G |
11,5F × 20 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SLD11/24 |
3359G |
11,5F × 24 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen a se styletem
|
| SLD8/12 |
3310G |
8F × 12 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST základní sada
hemodialyzačního katétru s dvěma lumen
|
| SSL1015ME |
3299 |
10F × 15 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s jedním lumen a se styletem
|
| SSL1215M |
3297 |
12F × 15 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s jedním lumen a se styletem
|
| SSL1220ME |
3298 |
12F × 20 cm Hemo-Cath® ST základní sada hemodialyzačního
katétru s jedním lumen a se styletem
|
Konfigurace procedurálních sad:
| Typ konfigurace |
|
Typ konfigurace:8F Hemo-Cath® ST základní sada
|
|
Typ konfigurace:Rovný Hemo-Cath® ST základní sada
|
|
Typ konfigurace:Předběžně zakřivený Hemo-Cath® ST základní
sada
|
|
Typ konfigurace:Hemo-Cath® ST základní sada s jedním lumen
|
2. Účel použití zařízení
Účel použití: Katétry Hemo-Cath® ST jsou určené
k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI)
nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých je na základě
pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný
bezprostřední centrální žilní vaskulární přístup pro krátkodobou
hemodialýzu. Katetr je určený k používání za podmínky pravidelných
revizí a posouzení kvalifikovanými zdravotníky. Tento katetr je
určen pouze na jedno použití.
Indikace: Katétr Hemo-Cath® ST je indikován pro
krátkodobé použití na místech, kde je vyžadován vaskulární přístup
po dobu kratší než 14 dnů za účelem hemodialýzy.
Cílové skupiny pacientů: Katétry Hemo-Cath® ST
jsou určené k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením
ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých
je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován
za nezbytný bezprostřední centrální žilní vaskulární přístup pro
krátkodobou hemodialýzu. Katetr není určený k použití pro dětské
pacienty.
Kontraindikace:
-
Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy,
nebo podezření na takové alergie.
-
Tento prostředek je kontraindikován pro pacienty vykazující
závažnou nekontrolovanou koagulopatii nebo trombocytopenii.
3. Popis zařízení
Popis zařízení: Katétr Hemo-Cath® ST
Popis zařízení: Katétr Hemo-Cath® ST: Tento
prostředek má dvě samostatné cesty pro vedení krve do těla a z
těla ven. Každá cesta má hadičku jiné barvy. Hadičky se připojují
k části, která má tvar hrdla. Obě cesty jsou opatřeny malými
otvory, které napomáhají průtoku krve. Prostředek obsahuje látku s
názvem síran barnatý, která usnadňuje zobrazování pod rentgenem.
Prostředek se dodává v různých velikostech a tvarech
odpovídajících potřebám pacienta podle rozhodnutí lékaře.
Popis zařízení: Katétr Nikkiso Hemo-Cath® ST
Popis zařízení: Katétr Nikkiso Hemo-Cath® ST:
Tento prostředek má dvě samostatné cesty pro vedení krve do těla a
z těla ven. Každá cesta má hadičku jiné barvy. Hadičky se
připojují k části, která má tvar hrdla. Obě cesty jsou opatřeny
malými otvory, které napomáhají průtoku krve. Prostředek obsahuje
látku s názvem síran barnatý, která usnadňuje zobrazování pod
rentgenem. Prostředek se dodává v různých velikostech a tvarech
odpovídajících potřebám pacienta podle rozhodnutí lékaře.
Popis zařízení: Katétr Hemo-Cath® ST s jedním
lumen
Popis zařízení: Katétr Hemo-Cath® ST s jedním
lumen: Tento prostředek má dvě samostatné cesty pro vedení krve do
těla a z těla. Každá cesta má hadičku jiné barvy. Hadičky se
připojují k části, která má tvar hrdla. Obě cesty jsou opatřeny
malými otvory, které napomáhají průtoku krve. Prostředek obsahuje
látku s názvem síran barnatý, která usnadňuje zobrazování pod
rentgenem. Prostředek se dodává v různých velikostech a tvarech
odpovídajících potřebám pacienta podle rozhodnutí lékaře.
Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání
pacienta:
Procentuální rozsahu uvedené níže vychází z hmotnosti katetrů.
Katétr 8F × 12 cm váží 11.08 gramu. Katétr 13,5F × 35 cm váží
15.14 gramu.
Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta
| Materiál |
% hmotnost (w/w) |
| Silikon |
52.70–63.15 |
| Polyacetátový kopolymer |
15.83–21.64 |
| Polyuretan |
11.63–17.62 |
| Akrylonitril-butadien-styren |
4.86–6.63 |
| Hydrosíran barnatý |
1.41–4.52 |
Poznámka:pokud jste alergičtí na materiály uvedené výše, zařízení
se nesmí použít.
Informace o medicinálních látkách v zařízení:
Nevztahuje se.
Jak zařízení funguje: Hemodialyzační hadičky
umožňují přístup skrze žílu nebo tepnu. Hadička je tenká a ohebná
a vstupuje do velké žíly blízko středu těla. V hadičce jsou dva
otvory. Jeden otvor odebírá krev a odvádí ji do stroje, který ji
čistí. Druhý otvor vrací čistou krev zpět do těla. Tato hadička se
používá, když někdo potřebuje okamžitě vyčistit krev a nemůže
použít jiný druh hadičky. Tato hadička se smí používat jen na
krátkou dobu.
Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je
čistý a v neotevřeném, nepoškozeném obalu nezpůsobuje horečku.
Sterilizováno etylenoxidem.
Popis příslušenství:
| Název příslušenství |
Popis příslušenství |
| Vodicí drát |
Slouží jako cesta pro jiné komponenty.
|
| Aplikační nástroj vodicího drátu |
Pomůcka pro zavedení vodicího drátu. |
| Jehla zavaděče |
Umísťuje se do cílové žíly pro získání přístupu.
|
| Svorka |
Ukotvení prodlužovacích součástí. |
| Skalpel |
Řezný nástroj. |
| Dilatátor |
Používá se ke zvětšení otvoru v cévě. |
| Koncová krytka |
Zachování čistoty katetru mezi léčbami.
|
| Stříkačka |
Slouží k odběru krve po propíchnutí žíly jehlou.
|
4. Rizika a varování
Jestliže se po použití zařízení necítíte dobře nebo máte starosti
s nějakým problémem, pohovořte si se zdravotnickým pracovníkem.
Pamatujte si, že tento pokyn neznamená, že si nemáte pohovořit se
svým lékařem, když to potřebujete.
Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik
Od ledna 2019 bylo prodáno 233 123 zařízení. S tímto zařízením se
pojí vedlejší účinky a rizika. Jde o následující rizika:
Infekce
Krvácení
Odstranění hadičky
Výměna hadičky Tato rizika jsou redukována na přijatelnou úroveň.
Informace o rizikách jsou uvedeny na označení. Přínosem tohoto
zařízení je získání přístupu na hemodialýzu v případe nevhodnosti
použití alternativních postupů. Přínosy převažují nad riziky.
Zbytková rizika a nežádoucí účinky
Katétr Hemo-Cath® ST je spojený s riziky. Jde o následující
rizika:
Procedurální opoždění
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Infekce
Punkce v orgánech (perforace)
Vzduchové bublinky v žilách (embolie)
Problémy se srdcem (srdeční příhoda)
Nedobrý pocit ze zákroku (nespokojenost) Rizika použití zařízení
Medcomp jsou podobná jako u jiných dialyzačních hadiček.
Nejobvyklejším problémem je získání infekce. Infekce se mohou
vyskytnout, když je osoba po operaci nebo je hospitalizovaná.
Infekce nejsou vždy způsobeny použitím zařízení.
|
Kvantifikace reziduálních rizik
|
|
Reklamace 1. ledna 2019 - 31. prosince 2023
|
Události aktivity klinického sledování po uvedení na trh
|
|
Počet prodaných jednotek: 233 123 |
Počet zkoumaných jednotek:: 156 |
|
Kategorie reziduálního rizika pro pacienta
|
Počet případů / událost |
Počet případů / událost |
| Alergická reakce |
Není hlášeno. |
Není hlášeno. |
| Krvácení |
1 událost ve 58 000 případech. |
Není hlášeno. |
| Srdeční příhoda |
Není hlášeno. |
Není hlášeno. |
| Embolie |
Není hlášeno. |
Není hlášeno. |
| Infekce |
Není hlášeno. |
1 událost ve 156 případech. |
| Perforace |
Není hlášeno. |
Není hlášeno. |
| Stenóza |
Není hlášeno. |
Není hlášeno. |
| Poškození tkáně |
Není hlášeno. |
Není hlášeno. |
| Trombóza |
Není hlášeno. |
1 událost ve 156 případech. |
Varování a bezpečnostní opatření
Níže jsou uvedená varování, preventivní opatření anebo jiná
opatření, která by měl přijmout pacient:
Abyste zabránili vniknutí choroboplodných zárodků do katétru,
noste při každém použití katétru roušku zakrývající nos a ústa.
Krytí katetru musí být čisté a suché. Krytí by měl měnit odborný
zdravotnický personál v průběhu každé dialyzační návštěvy.
Zabraňte zvlhnutí katétru nebo místa zavedení katétru. Vlhkost v
blízkosti místa zavedení katétru může způsobit infekci.
Požádejte lékaře o vysvětlení příznaků a symptomů infekce
způsobené katetrem.
Nikdy neodstraňujte uzávěr (víčko) na konci katetru. Uzávěr a
svorky katetru musí být v uzavřené poloze, když se katetr
nepoužívá k dialýze.
Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)
V období od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2023 nedošlo pro
prostředek k žádnému svolání.
5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení
na trh
Klinická data o zařízení
Katétr Hemo-Cath® ST je k dispozici od roku 1989. Značka CE byla
získána v březnu 2001. Povolení US FDA bylo uděleno v dubnu 1989.
Všechny zahrnuté modely jsou plánovány k distribuci v zemích EU.
Klinický důkaz označení CE
Přehled klinické literatury identifikoval 6 článků souvisejících s
bezpečností a funkčností předmětného zařízení v případě jej
zamýšleného použití. Tyto články zahrnovaly přibližně 206 případů.
Datové aktivity na dvou úrovních pacientů zjistily informace o 156
katetrech. Byly zjištěny 3 uživatelské průzkumy týkající se tohoto
prostředku. Nálezy z klinické literatury a datových aktivit
podporují funkci předmětného prostředku. Všechny údaje o katétru
Hemo-Cath® ST byly vyhodnoceny. Pokud používáte prostředek v
souladu s určením, převažují jeho přínosy nad špatnými věcmi,
které může způsobit. Toto zařízení pomáhá osobám, které mají
problémy s ledvinami, dostávat hemodialýzu, pokud pro ně jiné
způsoby léčby nejsou vhodné.
Bezpečnost
K dispozici je dostatek dat potvrzujících soulad s použitelnými
požadavky. Zařízení je bezpečné a funguje v souladu s informacemi
od společnosti Medcomp. Prostředek je ve shodě se současnými
požadavky na umožnění krátkodobého vaskulárního přístupu pro
hemodialýzu u dospělých pacientů. Společnost Medcomp
zkontrolovala:
Data po uvedení na trh
Informační materiály od společnosti Medcomp
Dokumentaci k řízení rizik Rizika jsou vhodným způsobem zobrazena
a jsou konzistentní s aktuální situací. Rizika související se
skupinou výrobků těchto prostředků jsou akceptovatelná v porovnání
s přínosy. V době od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2023 bylo
podáno 47 reklamací při celkovém počtu 233 123 prodaných jednotek.
Míra výskytu stížností dosáhla hodnoty 0.02 %.
6. Možné terapeutické alternativy
V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se
s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální
stav. Pokyny ke klinickým postupům v rámci iniciativy hodnocení
kvality výstupů při onemocnění ledvin (KDOQI) 2019 byly použity
jako báze pro níže uvedená doporučení k léčbě.
| Terapie |
Přínosy |
Nevýhody |
Klíčová rizika |
| • AV fistula |
- Trvalé řešení.
-
Nižší míra výskytu komplikací v porovnání s katetrem.
|
- Vyžaduje příslušný čas.
-
Pacienti musí někdy aplikovat postup vlastními silami.
|
- Zúžení žíly (stenóza).
- Trombóza.
- Výduť v krevní cévě (aneurysma).
-
Vysoký tlak krve v plicích (plicní hypertenze).
-
Nedostatečný průtok krve v oblasti (steal syndrom).
- Otrava krve (septikémie).
|
| • Hemodialyzační katetr |
- Užitečné pro rychlý přístup.
-
Lze použít jako přemosťovací metodu mezi terapiemi.
|
- Nejde o trvalé řešení.
- Může dojít k dysfunkci katetru.
-
Přínosy nemusí být pro každého stejné.
|
- Krvácení po proceduře.
- Infekce.
- Trombóza.
-
Snížení průtoku krve dysfunkčním katetrem.
- Kardiovaskulární příhody.
-
Tvorba fibrinového pouzdra okolo katétru.
- Septikémie.
|
| • Peritoneální dialýza |
-
Méně restriktivní dieta v porovnání s hemodialýzou.
- Nevyžaduje se hospitalizace.
|
-
Odstraňování nečistot je omezeno průtokem a prostorem.
|
- Břišní infekce (peritonitida).
- Septikémie.
- Tekutinové přetížení.
|
| • Transplantace ledviny |
- Vyšší kvalita života.
- Nižší riziko smrti.
- Menší dietní omezení.
|
- Vyžaduje se dárce.
-
Vyšší míra rizika pro některé skupiny.
-
Pacient musí celý život užívat léky.
- Medikace má vedlejší účinky.
|
- Trombóza.
- Závažné krvácení (hemoragie).
-
Ucpání hadiček, které vedou moč (ureterální blokáda).
- Infekce.
- Odmítnutí orgánu.
- Smrt.
-
Problém se srdcem (infarkt myokardu).
-
Zablokovaný průtok krve do mozku (mrtvice).
|
| • Komplexní konzervativní péče |
- Menší symptomatická zátěž.
- Zachování životní spokojenosti.
|
- Může zhoršit klinický stav.
- Není určena pro léčbu.
|
-
Léčba nemusí minimalizovat rizika související s CKD.
|
7. Doporučené školení pro uživatele
Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným
lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod
dohledem lékaře.
zkratky
| Zkratka |
Definice |
| AKI |
Akutní poškození ledvin |
| AV |
Artériovenózní |
| CE |
Conformité Européenne (soulad s předpisy v EU)
|
| CKD |
Chronické onemocnění ledvin |
| cm |
Centimetr |
| CMR |
Karcinogenní, mutagenní, toxické pro rozmnožovací orgány
|
| CVC |
Centrální venózní katetr |
| EU |
Evropská unie |
| F |
French (tloušťka katetru) |
| FDA |
Výbor pro potraviny a léky |
| FSCA |
Bezpečnostní nápravná akce |
| HD |
Hemodialýza |
| KDOQI |
Iniciativa hodnocení kvality výstupů při onemocnění ledvin
|
| PA |
Pensylvánie |
| PMCF |
Klinické sledování po uvedení na trh |
| PMS |
Dozor po uvedení na trh |
| SSCP |
Souhrn bezpečnostních a klinických dat
|
| STHD |
Krátkodobá hemodialýza |
| USA |
Spojené státy americké |
| w/w |
Hmotnostní |