OLULINE INFORMATSIOON
Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on
pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise
toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool
toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele.
Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja
kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi
esimeses osas.
SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta.
Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi
oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie
olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti
ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.
1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave
Seadme kaubanimi (-nimed) Hemo-Cath® ST-kateeter
Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc.,
1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA
Põhiline UDI-DI 00884908295NQ
Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme
jaoks
Märts 2001
Seadmete rühmitamine ja variandid
See dokument räägib hemodialüüsitorude [kateetrite] komplektidest.
Neid voolikuid kasutatakse lühiajaliselt ning tulevad erinevate
komplektidena. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena.
Protseduurialused on erineva konfiguratsiooniga.
Seadmete variandid:
Seadmete variandid:
| Variandi kirjeldus |
Osa number/numbrid |
|
10F × 15 cm sirge ühe luumeniga Hemo-Cath® ST
|
3299 |
| 11,5F × 12 cm sirge Hemo-Cath® ST |
3951G |
|
11,5F × 15 cm Eelkõverdatud Hemo-Cath® ST
|
3947 |
| 11,5F × 15 cm sirge Hemo-Cath® ST |
3213G |
| 11,5F × 20 cm sirge Hemo-Cath® ST |
3275G |
| 11,5F × 24 cm sirge Hemo-Cath® ST |
3359G |
| 11,5F × 27 cm sirge Hemo-Cath® ST |
30078G |
|
12F × 15 cm sirge ühe luumeniga Hemo-Cath® ST
|
3297 |
|
12F × 20 cm sirge ühe luumeniga Hemo-Cath® ST
|
3298 |
| 13,5F × 15 cm sirge Hemo-Cath® ST |
003290G |
| 13,5F × 20 cm sirge Hemo-Cath® ST |
003291G |
| 13,5F × 24 cm sirge Hemo-Cath® ST |
003292G |
| 13,5F × 28 cm sirge Hemo-Cath® ST |
3290-828-100 |
| 13,5F × 35 cm sirge Hemo-Cath ST |
3290-835-100 |
| 8F × 12 cm sirge Hemo-Cath ST |
3310G |
Protseduurialused:
Protseduurialused:
| Kataloogikood |
Osa number |
Kirjeldus |
| SL15IJS |
3947 |
11,5F × 15 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga eelkõverdatud
hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| ECS1315 |
003290G |
13,5F × 15 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST topeltluumeniga
eelkõverdatud hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| ECS1320 |
003291G |
13,5F × 20 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST topeltluumeniga
eelkõverdatud hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| ECS1324 |
003292G |
13,5F × 24 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST topeltluumeniga
eelkõverdatud hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| ECS1328 |
3290-828-100 |
13,5F × 28 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST topeltluumeniga
eelkõverdatud hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| ECS1335 |
3290-835-100 |
13,5F × 35 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST topeltluumeniga
eelkõverdatud hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SDL1311E |
3290-828-100 |
13,5F × 28 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga eelkõverdatud
hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SDL1314E |
3290-835-100 |
13,5F × 35 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga eelkõverdatud
hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SDL136E |
003290G |
13,5F × 15 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga eelkõverdatud
hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SDL138E |
003291G |
13,5F × 20 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga eelkõverdatud
hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SDL139E |
003292G |
13,5F × 24 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga eelkõverdatud
hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SL12 |
3951G |
11,5F × 12 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga eelkõverdatud
hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SL12P |
3310G |
8F × 12 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga hemodialüüsi
kateetri baaskomplekt
|
| SL15E |
3213G |
11,5F × 15 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga eelkõverdatud
hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SL20E |
3275G |
11,5F × 20 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga eelkõverdatud
hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SL24E |
3359G |
11,5F × 24 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga eelkõverdatud
hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SL27 |
30078G |
11,5F × 27 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga eelkõverdatud
hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SLD11/15 |
3213G |
11,5F × 15 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST topeltluumeniga
eelkõverdatud hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SLD11/20 |
3275G |
11,5F × 20 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST topeltluumeniga
eelkõverdatud hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SLD11/24 |
3359G |
11,5F × 24 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST topeltluumeniga
eelkõverdatud hemodialüüsi kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SLD8/12 |
3310G |
8F × 12 cm Nikkiso Hemo-Cath® ST topeltluumeniga
hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
|
| SSL1015ME |
3299 |
10F × 15 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga hemodialüüsi
kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SSL1215M |
3297 |
12F × 15 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga hemodialüüsi
kateetri stiletiga baaskomplekt
|
| SSL1220ME |
3298 |
12F × 20 cm Hemo-Cath® ST topeltluumeniga hemodialüüsi
kateetri stiletiga baaskomplekt
|
Protseduurialuste konfiguratsioonid:
| Konfiguratsiooni tüüp |
| 8F Hemo-Cath® ST-põhikateeter: |
| Sirge Hemo-Cath® ST baaskomplekt: |
|
Eelkõverdatud Hemo-Cath® ST baaskomplekt:
|
|
Ühe luumeniga Hemo-Cath® ST baaskomplekt:
|
2. Seadme sihipärane kasutusviis
Mõeldud otstarve Hemo-Cath® ST kateetrid on
mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge
neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle
puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste
alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset
juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter on mõeldud
kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud
tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult
ühekordseks kasutamiseks.
Näidustus(ed) Hemo-Cath® ST kateeter on
näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks, kui hemodialüüsi eesmärgil
on vajalik ligipääs veresoontele 14 päeva või enam.
Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Hemo-Cath® ST
kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel,
kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus
(CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud
arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset
veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks.
Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.
Vastunäidustused
-
Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või
komplekti komponendi osas.
-
Seade on vastunäidustatud tõsise, kontrollimata koagulopaatia
või trombotsütopeenia korral.
3. Seadme kirjeldus
Seadme nimi: Hemo-Cath® ST-kateeter
Seadme kirjeldus Hemo-Cath® ST-kateeter: Seadmel
on vere kehasse ja sealt ära liigutamiseks kaks eraldi rada. Igal
rajal on eri värvi voolik. Voolikuid ühendab sõlme moodi kujuga
osa. Kummalgi rajal on verevoolu toetamiseks väikesed augud. Seade
sisaldab ainet nimega baariumsulfaat, mis muudab selle nägemise
röntgenkiirtega lihtsamaks. See tuleb erineva suuruse ja kujuga,
et vastata arsti kindlaks määratud patsiendi vajadustele.
Seadme nimi: Nikkiso Hemo-Cath® ST-kateeter
Seadme kirjeldus Nikkiso Hemo-Cath® ST-kateeter:
See seade on kateeter, mida kasutatakse vere eemaldamiseks ja
tagastamiseks kahe eraldatud luumeni kaudu. Iga luumen on
ühendatud pikendusliiniga, millel on värvikodeeritud
luer-ühendused. Üleminek luumeni ja pikendusliini
Seadme nimi: Hemo-Cath® ST ühe luumeniga
kateeter
Seadme kirjeldus Hemo-Cath® ST ühe luumeniga
kateeter: Sel seadmelon vere kehasse ja sealt ära liigutamiseks
kaks eraldi rada. Igal rajal on eri värviga voolik. Voolikud
ühenduvad sõlme kujulise osaga. Mõlemad rajad on väikeste
aukudega, et aidata verevoolule kaasa. Seade sisaldab ainet nimega
baariumsulfaat, et seda oleks röntgenikiirte abil lihtsam näha.
Seda on eri suurustes ja kujuga, et see sobiks patsiendi
vajadustele, nagu arst on kindlaks määranud.
Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained
Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. 8F
× 12 cm kateeter kaalub 11.08 grammi. 13,5F × 35 cm kateeter
kaalub 15.14 grammi.
Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained
| Materjal |
% Kaal (k/l) |
| Silikon |
52.70–63.15 |
| Atsetaali kopolümeer |
15.83–21.64 |
| Polüuretaan |
11.63–17.62 |
| Akrülonitriil butadieen stüreen |
4.86–6.63 |
| Baariumsulfaat |
1.41–4.52 |
Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide
suhtes allergiline.
Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub.
Kuidas seade töötab Hemodialüüsivoolikud tagavad
ligipääsu läbi veeni või arteri. Voolik on õhuke ja paindlik ning
liigub läbi keha keskpaiga lähistel oleva suure veeni. Voolikul on
kaks avaust. Üks avaus viib vere kehast välja ning saadab selle
masinasse, mis seda puhastab. Teine avaus suunab puhastatud vere
tagasi kehasse. Voolikut kasutatakse siis, kui kellegi verd on
vaja kohe puhastada ning nad ei saa teistsugust voolikut kasutada.
Voolikut kasutatakse vaid lühikest aega.
Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on
puhas ega põhjusta avamata, kahjustusteta pakendis palavikku.
Steriliseeritud etüleenoksiidiga.
Tarvikute kirjeldus:
| Tarviku nimi |
Tarviku kirjeldus |
| Juhttraat |
Toimib rajana teistele komponentidele.
|
| Juhttraadi edaslükkaja |
Aitab juhttraadi sisestamist. |
| Sisestusnõel |
Juurdepääsu saamiseks asetatakse sihtveeni.
|
| Klamber |
Kinnitab pikendused. |
| Skalpell |
Lõikeseade. |
| Laiendaja |
Kasutatakse veresoone ava suuremaks muutmiseks.
|
| Otsa kork |
Et hoida kateeter hoolduste vahel puhtana.
|
| Süstal |
Aitab verd aspireerida, kui nõel veeni torkab.
|
4. Riskid ja hoiatused
Kui arvate, et teie enesetundega on pärast seadme kasutamist
midagi valesti või muretsete millegi pärast, siis rääkige oma
raviarstiga. Pidage meeles, see info ei asenda arstiga rääkimist,
kui seda vajate.
Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud
Alates 2019. aasta jaanuarist on müüdud 233 123 seadet. Seadmega
kaasnevad kõrvalmõjud ja riskid. Need sisaldavad:
Infektsioon
Veritsus
Vooliku eemaldamine
Vooliku asendamine Need riskid on vähendatud vastuvõetava
tasemeni. Märgistus kirjeldab riske. Seadme eeliseks on juurdepääs
hemodialüüsile, kui alternatiivid ei sobi. Need eelised kaaluvad
üles riskid.
Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud
Hemo-Cath® ST kateeter on seotud riskidega. Need sisaldavad:
Protseduuri viivitused
Verehüübed veenides (tromboos)
Infektsioonid
Punktsioonid elundites (perforatsioonid)
Õhumullid veenides (embolism)
Südameprobleemid (südamesündmus)
Rahuolematus protseduuriga (rahulolematus) Medcomp seadme
kasutusriskid on sarnased teiste dialüüsivoolikutega. Kõige
sagedasem probleem on infektsioon. Infektsioonid võivad tekkida,
kui keegi on operatsioonil või viibib haiglas. Infektsioone ei
põhjusta alati seadme kasutus.
|
Jääkriskide kvantifitseerimine
|
|
PMS Kaebused 1. jaanuar 2019 – 31. detsember 2023
|
PMCF Turujärgsed kliinilised järeltegevuse üritused
|
|
Müüdud üksused: 233,123 |
Uuritud üksused:156 |
|
Patsiendi jääkkahjustuse kategooria
|
Juhtumite arv sündmuse kohta |
Juhtumite arv sündmuse kohta |
| Allergiline reaktsioon |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Veritsus |
1 sündmus 58 000 juhtumil. |
Ei ole teatatud. |
| Südame sündmus |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Embolism |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Infektsioon |
Ei ole teatatud. |
1 sündmus 156 juhtumil. |
| Perforatsioon |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Stenoos |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Kudede vigastus |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Tromboos |
Ei ole teatatud. |
1 sündmus 156 juhtumil. |
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Et hoida mikroobe kateetrist eemal, kandke iga kord, kui kateetrit
kasutatakse, maski nina ja suu kohal.
Hoidke kateetriside puhta ja kuivana. Sidet peaks vahetama
meditsiinitöötaja iga dialüüsisessiooni ajal.
Vältige kateetri või kateetri paigalduskoha märjaks tegemist.
Kateetri paigalduskoha lähedal olev niiskus võib infektsiooni
tekitada.
Paluge arstil selgitada kateetri infektsiooni tunnuseid ja
sümptomeid.
Ärge kunagi eemaldage kateetri otsas olevat korki. Kateetri kork
ja klambrid peavad olema suletud, kui seda ei kasutata dialüüsiks.
Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)
Ajavahemikul 1. jaanuarist 2023 kuni 31. detsember 2023 ei olnud
ühtegi seadme tagasikutsumist.
5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise
järelkontrolli kokkuvõte
Seadme kliiniline taust
Hemo-Cath® ST kateeter on olnud saadaval alates 1989. CE märgis
saadi märtsis 2001. USA FDA luba anti 1989. aasta aprillis. Kõik
kaasatud mudelid on kavandatud levitamiseks Euroopa Liidus.
Kliinilised tõendid CE-märgise kohta
Kliinilise kirjanduse ülevaates tuvastati 6 artiklit, mis on
seotud uuritava seadme ohutuse ja/või toimimisega, kui seda
kasutatakse ettenähtud viisil. Need artiklid hõlmasid ligikaudu
206 juhtumit. Kaks patsiendi tasandi andmetegevust said teavet 156
kateetri kohta. Selle seadmega seoses on saadud 3
kasutajauuringut. Kliinilisest kirjandusest ja andmetegevusest
saadud järeldused toetavad kõnealuse seadme toimivust Kõiki
Hemo-Cath® kateetri andmeid on hinnatud. Kui kasutate kateetrit
ettenähtud viisil, on selle häid tagajärgi rohkem kui halbu asju,
mis juhtuda võivad. Seade aitab neeruprobleemidega inimesi
hemodialüüsiga, kui muud ravivõimalused neile ei sobi.
Ohutus
Kohaldatavatele nõuetele vastavuse tõendamiseks on piisavalt
andmeid. Seade on ohutu ja töötab nii, nagu Medcomp on ette näinud
ja väitnud. Seade on tipptasemel, et võimaldada täiskasvanud
patsientide pikaajalist veresoonte juurdepääsu hemodialüüsile.
Medcomp on läbi vaadanud:
Turujärgsed andmed
Medcompi teabematerjalid
Riskijuhtimise dokumentatsiooni Riskid on asjakohaselt kuvatud ja
vastavad tehnika tasemele. Seadme tooteperega seotud riskid on
vastuvõetavad, kui võrrelda neid seadme eelistega. Ajavahemikul
01. jaanuarist 2019 kuni 31. detsembrini 2023 müüdud 233 123 ühiku
kohta esitati 47 kaebust. Kaebuse määr on 0.02%.
6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid
Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta
ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset
olukorda arvesse võtta. Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatuse
(KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika juhiseid on kasutatud
alltoodud ravisoovituste toetamiseks.
| Teraapia |
Kasu |
Puudused |
Peamised riskid |
| AV fistul |
Püsiv lahendus. Madalam komplikatsioonide määr kui
kateetril.
|
Nõuab aega. Patsiendid peavad mõnikord ise nõela torkama.
|
Veeni ahenemine (stenoos). Tromboos. Veresoone väljavenitus
(aneurüsm). Kõrge vererõhk kopsudes (kopsu hüpertensioon).
Puudulik verevool piirkonda (Steali sündroom).
Vereinfektsioon (septitseemia).
|
| Hemodialüüsi kateeter |
Kasulik kiireks juurdepääsuks. Võib kasutada sillana
teraapiate vahel.
|
Ei ole püsiv. Võib tekkida kateetri düsfunktsioon. Kasu ei
pruugi olla kõigile ühesugune.
|
Protseduurijärgne verejooks. Infektsioon. Tromboos.
Vähenenud verevool düsfunktsionaalses kateetris.
Kardiovaskulaarsed sündmused. Fibriini ümbrise moodustumine
kateetri ümber. Septitseemia.
|
| Peritoneaaldialüüs |
Vähem piirav dieet kui hemodialüüs. Ei nõua
hospitaliseerimist.
|
Ebapuhtuste kliirens on piiratud voolu ja ruumiga.
|
Kõhuõõne infektsioon (peritoniit). Septitseemia. Vedeliku
ülekoormus.
|
| Neeru siirdamine |
Parem elukvaliteet. Madalam surmaoht. Vähem toitumisalaseid
piiranguid.
|
Vajab doonorit. Teatud rühmade jaoks riskantsem. Patsient
peab võtma ravimeid kogu elu. Ravimil on kõrvaltoimed.
|
Tromboos. Tõsine veritsus (verejooks). Uriini kandvate
voolikute ummistus (ureertite blokk). Infektsioon. Elundite
äratõukereaktsioon. Surm. Südameprobleem (müokardiline
infarkt). Verevoolu ummistus ajju (insult).
|
| Põhjalik konservatiivne ravi |
Väiksem sümptomikoormus. Säilitab eluga rahulolu.
|
Võib süvendada kliinilist seisundit. Ei ole mõeldud raviks.
|
Ravi ei pruugi CKD-ga seotud riske minimeerida.
|
7. Soovitatav koolitus kasutajatele
Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama
kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud
tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.
Akronüümid
| Lühend |
Definitsioon |
| AKI |
Äge neerukahjustus |
| AV |
Arteriovenoosne |
| CE |
Conformité Européenne (Euroopa vastavus)
|
| CKD |
Krooniline neeruhaigus |
| cm |
Sentimeeter |
| CMR |
Kantserogeenne, mutageenne, reproduktiivtoksiline
|
| CVC |
Tsentraalveeni kateeter |
| EL |
Euroopa Liit |
| F |
Prantsuse (kateetri paksus) |
| FDA |
Toidu- ja Ravimiamet |
| FSCA |
Eriala ohutust korrigeeriv tegevus |
| HD |
Hemodialüüs |
| KDOQI |
Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatus
|
| k/l |
Kaal üle kaalu |
| PA |
Pennsylvania |
| PMCF |
Turujärgsed kliinilised järeluuringud |
| PMS |
Turujärgne järelvalve |
| SSCP |
Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte
|
| STHD |
Lühiajaline hemodialüüs |
| USA |
Ameerika Ühendriigid |