TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Hemo-Cath® ST katetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908295NQ

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Maaliskuu 2001

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tässä asiakirjassa käsitellään hemodialyysiputkien [katetri] sarjoja. Näitä putkia käytetään lyhyen aikaa, ja niitä on erilaisia sarjoja. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Hemo-Cath® ST -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Hemo-Cath® ST -katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, kun verisuoniyhteyttä tarvitaan alle 14 päivän ajan hemodialyysiä varten.

Tarkoitetut potilasryhmät Hemo-Cath® ST -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuonten pääsy lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

• Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
• Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Hemo-Cath® ST katetri

Laitteen kuvaus Hemo-Cath® ST katetri: Tässä laitteessa on kaksi erillistä polkua veren siirtämiseksi kehoon ja pois kehosta. Jokaisella polulla on erivärinen putki. Putket yhdistetään navan muotoiseen osaan. Molemmissa poluissa on pieniä reikiä verenkierron helpottamiseksi. Laite sisältää bariumsulfaattia, jonka avulla sen näkeminen röntgenkuvissa on helpompaa. Sitä on saatavana eri kokoisina ja muotoisina potilaan tarpeiden mukaan, lääkärin määräämällä tavalla.

Laitteen nimi: Nikkiso Hemo-Cath® ST katetri

Laitteen kuvaus Nikkiso Hemo-Cath® ST katetri: Tässä laitteessa on kaksi erillistä polkua veren siirtämiseksi kehoon ja pois kehosta. Jokaisella polulla on erivärinen putki. Putket yhdistetään navan muotoiseen osaan. Molemmissa poluissa on pieniä reikiä verenkierron helpottamiseksi. Laite sisältää bariumsulfaattia, jonka avulla sen näkeminen röntgenkuvissa on helpompaa. Sitä on saatavana eri kokoisina ja muotoisina potilaan tarpeiden mukaan, lääkärin määräämällä tavalla.

Laitteen nimi: Hemo-Cath® ST yhden luumenin katetri

Laitteen kuvaus Hemo-Cath® ST yhden luumenin katetri: Tämä laite on katetri, jota käytetään veren poistamiseen ja palauttamiseen kehonulkoisia hoitoja varten. Yhden luumenin laite poistaa verta katetrin luumenin läpi, jonka jälkeen se virtaa erillisen, steriilin kertakäyttöisen virityssarjan läpi, jossa se käsitellään ja suodatetaan. Sitten veri palautetaan potilaaseen saman letkusarjan ja katetrin luumenin kautta. Lumen on kytketty jatkoletkun Asiakirjanumero: SSCP-021 Asiakirjan tarkistus: 4 Versio 3.00 QA-CL-200-1 (sivu 7 / 26) luer-liittimellä. Ontelon ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu valetun navan sisälle. Katetri sisältää bariumsulfaattia, joka helpottaa visualisointia fluoroskopiassa tai röntgenissä. Katetria on saatavana useassa eri koossa ja pituuksissa lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 8F × 12 cm katetri painaa 11.08 grammaa. 13,5F × 35 cm katetri painaa 15.14 grammaa.

Huomautus:laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa.

Miten laite toimii Hemodialyysiputket tarjoavat pääsyn laskimon tai valtimon kautta. Putki on ohut ja joustava, ja se laitetaan suureen laskimoon lähellä kehon keskiosaa. Putkessa on kaksi aukkoa. Yksi aukko poistaa veren ja lähettää sen koneeseen, joka puhdistaa sen. Toinen aukko tuo puhtaan veren takaisin kehoon. Tätä letkua käytetään, kun henkilön veri on puhdistettava välittömästi, eikä hän voi käyttää toisenlaista letkua. Tätä putkea käytetään vain lyhyen aikaa.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on puhdas eikä aiheuta kuumetta avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

4. Riskit ja varoitukset

Jos sinusta tuntuu, että jokin on vialla laitteen käytön jälkeen, tai olet huolissasi mahdollisista ongelmista, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Muista, että näiden tietojen ei ole tarkoitus korvata lääkärin kanssa keskustelemista, jos siihen on tarvetta.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Varoitukset ja varotoimet

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Laitetta ei ole vedetty pois markkinoilta 1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Hemo-Cath® ST -katetri on ollut saatavilla vuodesta 1989 lähtien. Se sai CE-merkinnän maaliskuussa 2001. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän huhtikuussa 1989. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 6 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Nämä artikkelit sisälsivät noin 206 tapausta. Kahdella potilastason tietotoiminnolla saatiin tietoja 156 katetrista. 3 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki Hemo-Cath® ST -katetriin liittyvät tiedot on arvioitu. Kun käytät laitetta tarkoitetulla tavalla, sen hyvät puolet päihittävät huonot puolet, joita se voi aiheuttaa. Tämä laite auttaa ihmisiä, joilla on munuaisongelmia, saamaan hemodialyysin, kun muut hoidot eivät sovi heille.

Turvallisuus

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

Lyhenteet