INFORMATIONS IMPORTANTES
Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public l’accès à un
résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des
performances cliniques du dispositif. Les informations présentées
ci-dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé
plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé
pour les professionnels de santé est fourni dans la première
partie de ce document.
Le SSCP n’est pas destiné à donner des conseils généraux sur le
traitement d’un état médical. Veuillez contacter votre
professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état
médical ou sur l’utilisation du dispositif dans votre situation.
Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer une carte d’implant ou les
instructions d’utilisation pour fournir des informations sur
l’utilisation sûre du dispositif.
1. Identification du dispositif et informations générales
Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter
Hemo-Cath® ST
Nom et adresse du fabricant Medical Components,
Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 États-Unis
UDI-DI de base 00884908295NQ
Date de délivrance du premier certificat CE pour ce
dispositif
Mars 2001
Regroupement et variantes d'appareils
Ce document traite des jeux [cathéters] de tubes d’hémodialyse.
Ces tubes sont utilisés pour une courte durée et disponibles en
différents lots. Ces dispositifs sont distribués sous forme de
kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes
configurations.
Variantes de dispositifs :
Variantes de dispositifs :
| Description de la variante |
Référence(s) |
|
Hemo-Cath® ST à lumière unique droit 10F × 15 cm
|
3299 |
| Hemo-Cath® ST droit 11,5F × 12 cm |
3951G |
|
Hemo-Cath® ST pré-courbé 11,5F × 15 cm
|
3947 |
| Hemo-Cath® ST droit 11,5F × 15 cm |
3213G |
| Hemo-Cath® ST droit 11,5F × 20 cm |
3275G |
| Hemo-Cath® ST droit 11,5F × 24 cm |
3359G |
| Hemo-Cath® ST droit 11,5F × 27 cm |
30078G |
|
Hemo-Cath® ST à lumière unique droit 12F × 15 cm
|
3297 |
|
Hemo-Cath® ST à lumière unique droit 12F × 20 cm
|
3298 |
| Hemo-Cath® ST droit 13,5F × 15 cm |
003290G |
| Hemo-Cath® ST droit 13,5F × 20 cm |
003291G |
| Hemo-Cath® ST droit 13,5F × 24 cm |
003292G |
| Hemo-Cath® ST droit 13,5F × 28 cm |
3290-828-100 |
| Hemo-Cath ST droit 13,5F × 35 cm |
3290-835-100 |
| Hemo-Cath ST droit 8F × 12 cm |
3310G |
Kits chirurgicaux :
Kits chirurgicaux :
| Code de catalogue |
Référence |
Description |
| SL15IJS |
3947 |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse pré-courbés à double
lumière Hemo-Cath® ST 11,5F × 15 cm avec stylet
|
| ECS1315 |
003290G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Nikkiso Hemo-Cath® ST 13,5F × 15 cm avec stylet
|
| ECS1320 |
003291G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Nikkiso Hemo-Cath® ST 13,5F × 20 cm avec stylet
|
| ECS1324 |
003292G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Nikkiso Hemo-Cath® ST 13,5F × 24 cm avec stylet
|
| ECS1328 |
3290-828-100 |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Nikkiso Hemo-Cath® ST 13,5F × 28 cm avec stylet
|
| ECS1335 |
3290-835-100 |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Nikkiso Hemo-Cath® ST 13,5F × 35 cm avec stylet
|
| SDL1311E |
3290-828-100 |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Hemo-Cath® ST 13,5F × 28 cm avec stylet
|
| SDL1314E |
3290-835-100 |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Hemo-Cath® ST 13,5F × 35 cm avec stylet
|
| SDL136E |
003290G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Hemo-Cath® ST 13,5F × 15 cm avec stylet
|
| SDL138E |
003291G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Hemo-Cath® ST 13,5F × 20 cm avec stylet
|
| SDL139E |
003292G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Hemo-Cath® ST 13,5F × 24 cm avec stylet
|
| SL12 |
3951G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Hemo-Cath® ST 11,5F × 12 cm avec stylet
|
| SL12P |
3310G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Hemo-Cath® ST 8F × 12 cm
|
| SL15E |
3213G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Hemo-Cath® ST 11,5F × 15 cm avec stylet
|
| SL20E |
3275G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Hemo-Cath® ST 11,5F × 20 cm avec stylet
|
| SL24E |
3359G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Hemo-Cath® ST 11,5F × 24 cm avec stylet
|
| SL27 |
30078G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Hemo-Cath® ST 11,5F × 27 cm avec stylet
|
| SLD11/15 |
3213G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Nikkiso Hemo-Cath® ST 11,5F × 15 cm avec stylet
|
| SLD11/20 |
3275G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Nikkiso Hemo-Cath® ST 11,5F × 20 cm avec stylet
|
| SLD11/24 |
3359G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Nikkiso Hemo-Cath® ST 11,5F × 24 cm avec stylet
|
| SLD8/12 |
3310G |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à double lumière
Nikkiso Hemo-Cath® ST 8F × 12 cm
|
| SSL1015ME |
3299 |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à lumière unique
Hemo-Cath® ST 10F × 15 cm avec stylet
|
| SSL1215M |
3297 |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à lumière unique
Hemo-Cath® ST 12F × 15 cm avec stylet
|
| SSL1220ME |
3298 |
Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à lumière unique
Hemo-Cath® ST 12F × 20 cm avec stylet
|
Configurations des kits chirurgicaux :
| Type de configuration |
| Jeu de base Hemo-Cath® ST 8F: |
| Jeu de base Hemo-Cath® ST droit: |
| Jeu de base Hemo-Cath® ST pré-courbé: |
|
Jeu de base Hemo-Cath® ST à lumière unique:
|
2. Utilisation prévue du dispositif
Objectif visé Les cathéters Hemo-Cath® ST sont
destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant
d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale
chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux
central immédiat en vue d’une hémodialyse à court terme est jugé
nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et
agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et
l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce
cathéter est un dispositif à usage unique.
Indication(s) Le cathéter Hemo-Cath® ST est
indiqué pour une utilisation à court terme lorsqu’un accès
vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins
d’hémodialyse ou d’aphérèse.
Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters
Hemo-Cath® ST sont destinés à être utilisés chez des patients
adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une
maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès
vasculaire veineux central immédiat en vue d’une hémodialyse à
court terme est jugé nécessaire sur la base des indications d’un
médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à être
utilisé chez les patients pédiatriques.
Contreindications
-
Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter
ou du kit.
-
Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant
une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non
contrôlée.
3. Description du dispositif
Nom de l'appareil : Cathéter Hemo-Cath® ST
Description du dispositif Cathéter Hemo-Cath® ST
: Ce dispositif comprend deux voies distinctes pour faire entrer
et sortir le sang de l’organisme. Chaque voie inclut un tube de
couleur différente. Les tubes sont reliés à une pièce en forme
d’embase. Les deux voies sont percées de petits trous pour
faciliter la circulation du sang. Le dispositif contient une
substance appelée sulfate de baryum afin qu’il soit plus
facilement visible aux rayons X. Il existe en différentes tailles
et formes adaptées aux besoins du patient tels que déterminés par
le médecin.
Nom de l'appareil : Cathéter Nikkiso Hemo-Cath®
ST
Description du dispositif Cathéter Nikkiso
Hemo-Cath® ST : Ce dispositif comprend deux voies distinctes pour
faire entrer et sortir le sang de l’organisme. Chaque voie inclut
un tube de couleur différente. Les tubes sont reliés à une pièce
en forme d’embase. Les deux voies sont percées de petits trous
pour faciliter la circulation du sang. Le dispositif contient une
substance appelée sulfate de baryum afin qu’il soit plus
facilement visible aux rayons X. Il existe en différentes tailles
et formes adaptées aux besoins du patient tels que déterminés par
le médecin.
Nom de l'appareil : Cathéter Hemo-Cath® ST à
lumière unique
Description du dispositif Cathéter Hemo-Cath® ST
à lumière unique: Ce dispositif est un cathéter utilisé pour
retirer et renvoyer le sang dans le cadre de thérapies
extracorporelles. Le dispositif à lumière unique retire le sang
par la lumière du cathéter et l’achemine vers un jeu de tubulures
distinct, stérile et jetable, où il est traité et filtré. Le sang
est ensuite renvoyé au patient par les mêmes tubulure et lumière
du cathéter. La lumière est reliée à une ligne d’extension par un
raccord Luer. La transition entre la lumière et l’extension est
logée dans une embase moulée. Le cathéter intègre du sulfate de
baryum pour faciliter la visualisation sous fluoroscopie ou
radiographie. Le cathéter est disponible dans une grande variété
de tailles françaises et de longueurs pour répondre aux
préférences des médecins et aux besoins cliniques.
Matériaux / substances en contact avec les tissus du
patient
Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur le
poids des cathéters. Le cathéter 8F × 12 cm pèse 11.08 grammes. Le
cathéter 13,5F × 35 cm pèse 15.14 grammes.
Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient
| Matériau |
% masse (m/m) |
| Silicone |
52.70 - 63.15 |
| Copolymère d’acétal |
15.83 - 21.64 |
| Polyuréthane |
11.63 - 17.62 |
| Acrylonitrile butadiène styrène |
4.86 - 6.63 |
| Sulfate de baryum |
1.41 - 4.52 |
Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes
allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.
Informations sur les substances médicamenteuses dans le
dispositif
S/O
Fonctionnement du dispositif Les tubes
d’hémodialyse permettent un accès par la veine ou l’artère. Le
tube est fin et flexible, et est inséré dans une grosse veine à
proximité du centre de l’organisme. Le tube comporte deux
ouvertures. Une ouverture retire le sang et l’envoie dans une
machine qui le nettoie. L’autre ouverture renvoie le sang propre
dans l’organisme. Ce tube est utilisé lorsqu’une personne a besoin
que son sang soit nettoyé immédiatement et qu’elle ne peut pas
utiliser un autre type de tube. Ce tube n’est utilisé que pour une
courte durée.
Informations sur le nettoyage (stérilisation) Le
contenu est propre et ne provoque pas de fièvre dans un emballage
non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
Description des accessoires
| Nom de l’accessoire |
Description de l’accessoire |
| Fil-guide |
Sert de chemin pour d’autres composants.
|
| Entraîneur de fil-guide |
Facilite l’introduction du fil-guide. |
| Aiguille d’introduction |
Placée dans la veine cible pour obtenir l’accès.
|
| Pince |
Ancre les extensions. |
| Scalpel |
Dispositif de coupe. |
| Dilatateur |
Utilisé pour agrandir l’ouverture d’un vaisseau.
|
| Bouchon obturateur |
Permet de garder le cathéter propre entre les traitements.
|
| Seringue |
Facilite le retour du sang une fois que l’aiguille a perforé
la veine.
|
4. Risques et mises en garde
Si, après avoir utilisé le dispositif, vous pensez qu’il y a un
problème ou si vous vous inquiétez d’un quelconque problème,
adressez-vous à votre professionnel de santé. N’oubliez pas que
ces informations ne doivent pas vous dispenser de consulter votre
médecin si nécessaire.
Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés
233 123 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2019. Des effets
secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces
derniers sont les suivants :
Infection
Saignement
Retrait du tube
Remplacement du tube Ces risques sont réduits à un niveau
acceptable. L’étiquetage décrit les risques. Le bénéfice du
dispositif est l’accès pour l’hémodialyse lorsque les solutions
alternatives ne conviennent pas. Ces bénéfices l’emportent sur les
risques. Le cathéter Hemo-Cath® ST est associé à des risques. Ces
derniers sont les suivants :
Retards de procédure
Caillots de sang dans les veines (thrombose)
Infections
Perforations d’organes (perforations)
Bulles d’air dans les veines (embolie)
Problèmes cardiaques (événement cardiaque)
Sentiment d’insatisfaction vis-à-vis de la procédure
(insatisfaction)
Risques et effets indésirables restants
Le cathéter Hemo-Cath® ST est associé à des risques. Ces derniers
sont les suivants :
Retards de procédure
Caillots de sang dans les veines (thrombose)
Infections
Perforations d’organes (perforations)
Bulles d’air dans les veines (embolie)
Problèmes cardiaques (événement cardiaque)
Sentiment d’insatisfaction vis-à-vis de la procédure
(insatisfaction) Les risques liés à l’utilisation du dispositif
Medcomp sont similaires à ceux des autres tubes de dialyse. Le
problème le plus courant est l’infection. Les infections peuvent
survenir lors d’une intervention chirurgicale ou d’un séjour à
l’hôpital. Les infections ne sont pas toujours dues à
l’utilisation du dispositif.
|
Quantification des risques résiduels
|
|
PMS Réclamations1er janvier 2019 - 31 décembre 2023
|
PMCF Activités de suivi clinique postcommercialisation
|
|
Unités vendues : 233,123 |
Unités étudiées :156 |
|
Catégorie de dommage résiduel du patient
|
Nombre de cas par événement |
Nombre de cas par événement |
| Réaction allergique |
Non rapporté. |
Non rapporté. |
| Saignement |
1 événement sur 58 000 cas. |
Non rapporté. |
| Événement cardiaque |
Non rapporté. |
Non rapporté. |
| Embolie |
Non rapporté. |
Non rapporté. |
| Infection |
Non rapporté. |
1 événement sur 156 cas. |
| Perforation |
Non rapporté. |
Non rapporté. |
| Sténose |
Non rapporté. |
Non rapporté. |
| Lésion tissulaire |
Non rapporté. |
Non rapporté. |
| Thrombose |
Non rapporté. |
1 événement sur 156 cas. |
Mises en garde et précautions
Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient
sont décrites ci-dessous :
Pour maintenir les germes éloignés du cathéter, portez un masque
sur votre nez et votre bouche chaque fois que vous utilisez le
cathéter.
Maintenez le pansement du cathéter propre et sec. Le pansement
doit être changé par un professionnel de santé à chaque séance de
dialyse.
Évitez toute immersion du cathéter ou du site du cathéter.
L’humidité à proximité du site du cathéter peut engendrer une
infection.
Demandez au médecin de vous expliquer les signes et les symptômes
d’une infection du cathéter.
Ne retirez jamais le bouchon à l’extrémité du cathéter. Le bouchon
et les clamps du cathéter doivent être maintenus fermés lorsqu’ils
ne sont pas utilisés pour la dialyse.
Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)
Aucun rappel du dispositif entre le 1er janvier 2023 et le 31
décembre 2023 n’a eu lieu.
5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique
post-commercialisation
Contexte clinique du dispositif
Le cathéter Hemo-Cath® ST est disponible depuis 1989. Le marquage
CE a été reçu en mars 2001. L’autorisation de la FDA des
États-Unis date d’avril 1989. Tous les modèles inclus devraient
être distribués dans l’Union européenne.
Données cliniques probantes pour le marquage CE
L’examen de la littérature clinique a permis d’identifier 6
articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du
dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu.
Ces articles comprenaient environ 206 cas. Deux activités de
données au niveau des patients ont reçu des informations sur 156
cathéters. 3 enquêtes utilisateur ont été reçues concernant ce
dispositif. Les conclusions de la littérature clinique et des
activités de données étayent les performances du dispositif en
question. Toutes les données relatives au cathéter Hemo-Cath® ST
ont été évaluées. Lorsque vous utilisez le dispositif comme prévu,
les bénéfices qu’il procure sont plus nombreux que les
inconvénients. Ce dispositif permet aux personnes souffrant de
problèmes rénaux de bénéficier d’une hémodialyse lorsque d’autres
traitements ne leur conviennent pas.
Sécurité
Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux
exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme
prévu et indiqué par Medcomp. Ce dispositif est à la pointe de la
technologie pour permettre un accès vasculaire à court terme pour
l’hémodialyse chez les patients adultes. Medcomp a examiné :
Les données post-commercialisation
Les documents d’information de Medcomp
La documentation sur la gestion des risques Les risques sont
indiqués de manière appropriée et correspondent à l’état actuel
des connaissances. Les risques associés à la gamme de dispositifs
sont acceptables par rapport aux bénéfices. 47 réclamations ont
été enregistrées pour 233 123 unités vendues entre le 1er janvier
2019 et le 31 décembre 2023. Le taux de réclamation est de 0,024
%.
6. Alternatives thérapeutiques possibles
Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est
recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra
examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique
clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
(KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de
traitement ci-dessous.
| Traitement |
Bénéfices |
Inconvénients |
Principaux risques |
| • Fistule AV |
- Solution permanente.
-
Taux de complication inférieur à celui du cathéter.
|
- Nécessite du temps.
-
Les patients doivent parfois s’auto-cathétériser.
|
-
Rétrécissement d’une veine (sténose).
- Thrombose.
-
Renflement dans un vaisseau sanguin (anévrisme).
-
Hypertension artérielle dans les poumons (hypertension
pulmonaire).
-
Manque de circulation sanguine dans une zone (syndrome
de Steal).
- Infection sanguine (septicémie).
|
| • Cathéter d’hémodialyse |
- Utile pour un accès rapide.
-
Peut être utilisé comme une méthode de transition entre
les thérapies.
|
- Non permanent.
-
Un dysfonctionnement du cathéter peut survenir.
-
Les bénéfices ne sont pas nécessairement les mêmes pour
tous.
|
- Saignement post-opératoire.
- Infection.
- Thrombose.
-
Diminution du flux sanguin dans un cathéter
dysfonctionnel.
- Événements cardiovasculaires.
-
Formation d’une gaine de fibrine autour du cathéter.
- Septicémie.
|
| • Dialyse péritonéale |
-
Régime moins restrictif que l’hémodialyse.
-
Ne nécessite pas d’hospitalisation.
|
-
L’élimination des impuretés est limitée par le flux et
l’espace.
|
-
Infection de l’abdomen (péritonite).
- Septicémie.
- Surcharge hydrique.
|
| • Transplantation rénale |
- Meilleure qualité de vie.
- Diminution du risque de décès.
-
Moins de restrictions alimentaires.
|
- Requiert un donateur.
-
Plus risqué pour certains groupes.
-
Le patient doit prendre des médicaments à vie.
-
Les médicaments ont des effets secondaires.
|
- Thrombose.
- Saignement grave (hémorragie).
-
Obstruction des tubes qui transportent l’urine
(obstruction de l’uretère).
- Infection.
- Rejet d’organe.
- Décès.
-
Problème cardiaque (infarctus du myocarde).
-
Obstruction de la circulation sanguine vers le cerveau
(AVC).
|
| • Soins conservateurs complets |
-
Charge symptomatique moins imposée que la dialyse.
- Préserve la satisfaction de vie.
|
- Peut aggraver l’état clinique.
- Non conçu pour le traitement.
|
-
Le traitement ne permet pas nécessairement de réduire
les risques associés à la MRC.
|
7. Formation suggérée pour les utilisateurs
Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et
retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre
professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin.
Acronymes
| Abréviation |
Définition |
| AV |
Artério-veineux |
| CE |
Conformité Européenne (European Conformity)
|
| cm |
Centimètre |
| CMR |
Cancérigène, mutagène, reprotoxique |
| CVC |
Cathéter veineux central |
| F |
Français (épaisseur du cathéter) |
| FDA |
Food and Drug Administration |
| FSCA |
Field Safety Corrective Action (Mesure corrective de
sécurité)
|
| HD |
Hémodialyse |
| HDCT |
Hémodialyse à court terme |
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Initiative pour
la qualité des résultats des maladies rénales)
|
| LRA |
Insuffisance rénale aiguë |
| m/m |
Masse sur masse |
| MRC |
Maladie rénale chronique |
| PA |
Pennsylvanie |
| PMCF |
Suivi clinique post-commercialisation |
| PMS |
Surveillance post-commercialisation |
| SSCP |
Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
cliniques
|
| UE |
Union européenne |
| USA |
États-Unis d’Amérique |